吳穎雄，田侃

南京中醫(yī)藥大學，江蘇 南京 210023

專題論壇

關(guān)于《中華人民共和國中醫(yī)藥法（草案）》的商榷

吳穎雄，田侃

南京中醫(yī)藥大學，江蘇 南京 210023

《中華人民共和國中醫(yī)藥法（草案）》的公布表明中醫(yī)藥立法工作取得了實質(zhì)性的進展。但縱觀該草案全文，中西醫(yī)結(jié)合、中醫(yī)診所設置，以及中醫(yī)藥人才培養(yǎng)、臨方炮制中藥飲片、醫(yī)療機構(gòu)配置中藥制劑等問題仍值得商榷，需進一步完善。

中醫(yī)藥法；中醫(yī)師；中藥

2015年12月，全國人大常委會公布《中華人民共和國中醫(yī)藥法（草案）》（以下簡稱《草案》）并向社會征求意見?！恫莅浮饭舶苏滤氖鶙l，內(nèi)容涉及中醫(yī)藥服務、中藥發(fā)展、人才培養(yǎng)，以及繼承創(chuàng)新與文化傳播等，與2014年7月國務院公布的《中華人民共和國中醫(yī)藥法（征求意見稿）》（簡稱《征求意見稿》）相比有較大變化，既有突破性的亮點，也有明顯不足，須進一步完善。

1 關(guān)于中西醫(yī)結(jié)合

中醫(yī)藥界對“中西醫(yī)結(jié)合”問題的爭論至今尚未平息。無論是《征求意見稿》還是《草案》都明確提出“中西醫(yī)結(jié)合”，如《草案》第三條規(guī)定“鼓勵中醫(yī)西醫(yī)相互學習，促進中西醫(yī)結(jié)合”，第二十三條規(guī)定“鼓勵開展高層次的中西醫(yī)結(jié)合教育”。但筆者認為，《草案》有關(guān)“中西醫(yī)結(jié)合”的條款應當刪除。首先，“繼承和弘揚中醫(yī)藥”是《草案》立法目之一，其本質(zhì)是要求中醫(yī)醫(yī)療人員應當使用中醫(yī)理論、思維、方法及純中藥治療疾病，而不是西醫(yī)診療思維和治療手段。從當前醫(yī)療實踐情況看，相當一部分中西醫(yī)結(jié)合類醫(yī)療人員只是借“中西醫(yī)結(jié)合”之名行西醫(yī)診療之實，甚至連望、聞、問、切都存有問題。這樣的“中西醫(yī)結(jié)合”不是弘揚中醫(yī)藥，而是弱化中醫(yī)藥。其次，“鼓勵開展高層次的中西醫(yī)結(jié)合教育”同樣不利于繼承和弘揚中醫(yī)藥。當前，我國高等中醫(yī)藥院校普遍設置了中西醫(yī)臨床醫(yī)學專業(yè)，培養(yǎng)高層次中西醫(yī)結(jié)合人才。但實際情況是中西醫(yī)臨床醫(yī)學專業(yè)培養(yǎng)出了大量中西皆可、中醫(yī)不精的人才，中西醫(yī)結(jié)合變成了“中西醫(yī)湊合”，且因?qū)W生入學后先學習西醫(yī)基礎知識，還可能導致臨床診療思維混亂，影響中醫(yī)臨床水平。最后，“中西醫(yī)結(jié)合”在學術(shù)上仍有爭議，而《草案》以法律形式將有爭議的學術(shù)問題一錘定音亦有不妥。因此，《草案》宜刪除有關(guān)“中西醫(yī)結(jié)合”條款。當然，中醫(yī)藥學是一個開放的理論體系，反對“中西醫(yī)結(jié)合”入法并不意味著反對中西醫(yī)互相學習，中西醫(yī)也不是對立存在的，兩者仍可以相互借鑒，促進中西醫(yī)并重。

2 關(guān)于中醫(yī)醫(yī)療人員執(zhí)業(yè)管理

根據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定，中醫(yī)醫(yī)療人員必須取得醫(yī)師資格并經(jīng)注冊后方可從事中醫(yī)醫(yī)療活動。但是，中醫(yī)藥領域除了接受院校教育取得中醫(yī)醫(yī)師資格的醫(yī)療人員外，還存在大量通過師承、家傳等傳統(tǒng)教育方式學習中醫(yī)藥且能提供安全、有效中醫(yī)藥服務的人員。因此，《征求意見稿》對中醫(yī)醫(yī)療人員實行分類管理，將中醫(yī)醫(yī)療人員分為中醫(yī)醫(yī)師和傳統(tǒng)中醫(yī)師。但此規(guī)定引起了非常大的爭議，其爭議點在于傳統(tǒng)中醫(yī)師執(zhí)業(yè)過程中可能會給患者帶來不可控的安全風險?？赡苷腔谏鲜鲈?，《草案》對相關(guān)條款做了修正，規(guī)定“以師承方式學習中醫(yī)或者經(jīng)多年實踐醫(yī)術(shù)確有專長的人員，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府中醫(yī)藥主管部門組織實踐技能及效果考核合格后即可取得中醫(yī)醫(yī)師資格”。此條款看似是回應《征求意見稿》中關(guān)于傳統(tǒng)中醫(yī)師的爭議，但其實施后可能會帶來更大的安全風險。因為《征求意見稿》明確規(guī)定傳統(tǒng)中醫(yī)師僅從事傳統(tǒng)中醫(yī)藥服務，對傳統(tǒng)中醫(yī)師的執(zhí)業(yè)權(quán)限（如診療方式、處方權(quán)限等）嚴格限制，而《草案》對師承方式學習中醫(yī)或經(jīng)多年實踐醫(yī)術(shù)確有專長的人員取得執(zhí)業(yè)資格后的執(zhí)業(yè)權(quán)限并未限制，也就意味著只要師承或確有專長人員取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格，其執(zhí)業(yè)權(quán)限就與經(jīng)院校教育取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格的中醫(yī)醫(yī)師相同。上述兩種制度設計相比較，傳統(tǒng)中醫(yī)師制度設計所帶來的風險相對較小，畢竟其執(zhí)業(yè)權(quán)限受到限制。因此，《草案》可以延續(xù)《征求意見稿》關(guān)于“傳統(tǒng)中醫(yī)師”的立法思路，但應當慎重考慮其準入條件。

3 關(guān)于舉辦中醫(yī)診所

根據(jù)診所類別的不同，診所大體上可分為西醫(yī)診所和中醫(yī)診所兩類?！恫莅浮返诰艞l規(guī)定：“舉辦中醫(yī)診所的，將診所的名稱、地址、診療范圍、人員配備情況等報所在地縣級人民政府中醫(yī)藥主管部門備案后即可開展執(zhí)業(yè)活動?！奔丛O置中醫(yī)診所只需備案，而設置西醫(yī)診所需按照原有規(guī)定進行審批以獲得許可，這就建立了兩種不同的診所設置標準，必然會引起公眾對該制度設計的公正性的質(zhì)疑。其實，關(guān)于中醫(yī)診所的制度設計仍可遵循《征求意見稿》的立法思路，但應略作調(diào)整：①將中醫(yī)診所分為一般中醫(yī)診所和傳統(tǒng)中醫(yī)診所；②一般中醫(yī)診所的設置按照現(xiàn)行制度予以審批，但為降低醫(yī)療風險，設置傳統(tǒng)中醫(yī)診所不宜實行備案制，而應當采用許可制，降低傳統(tǒng)中醫(yī)診所準入門檻，并明確傳統(tǒng)中醫(yī)診所只能提供傳統(tǒng)中醫(yī)藥服務。

4 關(guān)于中醫(yī)藥人才培養(yǎng)

中醫(yī)藥教育對中醫(yī)藥傳承和創(chuàng)新至關(guān)重要，甚至是中醫(yī)藥興衰成敗的關(guān)鍵。因此，《草案》第四章的章名為“人才培養(yǎng)”，章下所有條款均與中醫(yī)藥教育相關(guān)。結(jié)合目前中醫(yī)藥教育實踐中存在的突出問題，本章相關(guān)內(nèi)容較為完善。如第二十四條規(guī)定：“中醫(yī)藥教育應當遵循中醫(yī)藥人才成長規(guī)律，以中醫(yī)藥內(nèi)容為主，體現(xiàn)中醫(yī)藥文化特色，注重中醫(yī)藥經(jīng)典理論和中醫(yī)藥臨床實踐、現(xiàn)代教育方式和傳統(tǒng)教育方式相結(jié)合。”目前，中醫(yī)專業(yè)學生除學習中醫(yī)類課程外，還需修習大量西醫(yī)類課程。以南京中醫(yī)藥大學為例，2011年該校中醫(yī)課時總數(shù)為1206課時，西醫(yī)課時總數(shù)為882課時，中醫(yī)課時數(shù)占總課時數(shù)57.76%，西醫(yī)課時數(shù)占總課時數(shù)42.24%[1]。這未必符合“以中醫(yī)藥內(nèi)容為主”的標準。1977年，黨中央遵照毛主席的指示，高等醫(yī)藥院校要培養(yǎng)出又紅又專、身體健康的中醫(yī)師，中西醫(yī)的比例在原則上達到7∶3[1]。這可以給我們評判“以中醫(yī)藥內(nèi)容為主”提供參考。從目前實際情況來看，類似的課程設置也使中醫(yī)專業(yè)學生耗費大量時間學習與中醫(yī)不甚相關(guān)的西醫(yī)類課程，最終導致“中醫(yī)不精、西醫(yī)不通”，這與上文述及的中西醫(yī)結(jié)合問題是通病。原衛(wèi)生部部長崔月犁也認為中醫(yī)院校培養(yǎng)出來的學生只能達到“兩個中?！钡乃剑粗嗅t(yī)是中專水平，西醫(yī)也是中專水平[2]。

另外，多數(shù)中醫(yī)藥院校的西醫(yī)課程與中醫(yī)課程同步開設。由于西醫(yī)理論比較直觀、清晰，易于接受，中醫(yī)理論相對抽象、模糊，難以理解，從而導致部分學生以西醫(yī)眼光審視中醫(yī)，對其科學性和價值持懷疑態(tài)度，甚至批判態(tài)度。因此，《草案》在規(guī)定中醫(yī)藥教育以中醫(yī)藥內(nèi)容為主的基礎上，應當明確以西醫(yī)藥內(nèi)容為輔，設定中西醫(yī)課程比例，該比例應當體現(xiàn)“以中醫(yī)藥內(nèi)容為主”的原則，并要求中醫(yī)藥院校必須先開設中醫(yī)藥類課程以培養(yǎng)學生中醫(yī)思維。

5 關(guān)于中藥發(fā)展

5.1 臨方炮制

臨方炮制中藥飲片對臨床辨證施治和發(fā)揮中醫(yī)藥特色具有重要意義。《草案》第二十條第一款規(guī)定：“對市場上沒有供應的中藥飲片，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制、使用。醫(yī)療機構(gòu)對其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負責。醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應當向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案?！笨傮w而言，《草案》對醫(yī)療機構(gòu)臨方炮制中藥飲片行為予以規(guī)制具有積極意義，但其條款設計仍值得商榷。第一，《草案》規(guī)定，提出臨方炮制中藥飲片要求的主體是醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師，但并未明確醫(yī)師的類別、年資等。因此，《草案》應當明確只有取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格的中醫(yī)師并具有一定從業(yè)年限才能提出臨方炮制中藥飲片的要求。第二，臨方炮制中藥飲片只需向縣級藥品監(jiān)督管理部門備案亦須慎重。臨方炮制中藥飲片本質(zhì)上是藥品生產(chǎn)行為，而從事藥品生產(chǎn)須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門許可。從維護藥品監(jiān)管的統(tǒng)一性和權(quán)威性方面看，從事臨方炮制中藥飲片也應當由省級藥品監(jiān)督管理部門許可。但是，臨方炮制中藥飲片畢竟與其他藥品（化學藥、生物藥等）生產(chǎn)有較大的差別，風險性也明顯低于其他藥品生產(chǎn)，因此可降低其準入門檻，簡化審批許可程序。

5.2 醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑

《草案》第二十二條是關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑的規(guī)定。根據(jù)該條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑向省級藥品監(jiān)督管理部門備案即可。雖然近些年來“中藥制劑遇到了前所未有的‘難以逾越的鴻溝’，呈現(xiàn)出老制劑品種驟減且特色缺失、新制劑研制基本停止的態(tài)勢”，其法律制度方面的主要原因是“醫(yī)療機構(gòu)在參與中藥制劑申報、注冊、配制和監(jiān)督的過程中被等同西藥標準來衡量，監(jiān)管方式也逐漸向GMP模式靠攏，其中不符合要求的制劑室不得不被淘汰”[3]。但這不足以支撐對醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑實行備案制，且實行備案制還可能造成一系列問題。第一，《中華人民共和國藥品管理法》（簡稱《藥品管理法》）規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)配制制劑須經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核同意，并經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，那么《草案》頒布實施后將與《藥品管理法》產(chǎn)生沖突，人為地給藥品監(jiān)管實踐帶來麻煩。第二，醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑實行備案制，醫(yī)療機構(gòu)配制其他制劑仍需審批許可，對同一性質(zhì)的藥品生產(chǎn)行為采用不同的監(jiān)管方式也會引發(fā)公正性質(zhì)疑。因此，對醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑仍應實行許可制，以與《藥品管理法》相統(tǒng)一，但考慮到醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的特殊性，應降低中藥制劑配制的準入門檻，以體現(xiàn)中醫(yī)藥特色。

6 結(jié)語

《草案》的公布表明中醫(yī)藥立法又向前邁出實質(zhì)性的一步。但是，《草案》中某些具有爭議性的問題依然值得商榷，需進一步完善，以便該法案的頒布實施能更好繼承和弘揚中醫(yī)藥，保障和促進中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。

[1] 田靜.中醫(yī)何以西醫(yī)化[D].南京：南京大學,2013.

[2] 劉博智,楊國營.中醫(yī)教育如何打通“任督二脈”[N].中國教育報, 2014-11-13(5).

[3] 王階,喬夕瑤,林飛.醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑現(xiàn)狀研究及發(fā)展對策[J].中國中藥雜志,2015,40(21)：4117-4121.

Discussion on the Draft of Chinese Medicine Act

WU Ying-xiong, TIAN Kan (Nanjing University of

Chinese Medicine, Nanjing 210023, China)

Publishment of the draft of Chinese Medicine Act shows that the legislative work for TCM has achieved substantial progress. But after careful analysis on the legislative bills, there are some controversial questions, such as integration of traditional Chinese and western medicine, the setting of Chinese medicine clinics, Chinese medicine personnel training, the prescription-based processing Chinese medicine decoction pieces and dispensing Chinese materiamedica preparations by medical institutions. These all need to be further perfected.

Chinese Medicine Act; TCM physician; Chinese materia medica

10.3969/j.issn.1005-5304.2017.01.002

R2-05

A

1005-5304(2017)01-0005-03

2016-02-25）

（

2016-09-07；編輯：梅智勝）

國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥政策研究項目（ZYYP-2015[6-5]）

田侃，E-mail：tiankane@aliyun.com