萬奕君

湖北省恩施土家族苗族自治州宣恩縣人民醫(yī)院藥劑科，湖北宣恩 445500

中成藥指的是以中草藥作為原料，經(jīng)過制劑加工后形成的不同劑型中藥制品，常見劑型包括丹、丸、膏、散等。近年來，中成藥以其不良反應(yīng)低、有效性高和安全可靠的優(yōu)勢(shì)在中、西醫(yī)治療中得到了廣泛應(yīng)用[1]。然而據(jù)相關(guān)報(bào)道顯示，中成藥在臨床中應(yīng)用仍會(huì)引發(fā)諸多副作用，牛黃解毒片口服可引起過敏性血小板減少、過敏性膀胱炎和過敏性皮炎，朱砂安神丸則會(huì)引發(fā)尿蛋白、藥源性腸炎、口腔炎等不良反應(yīng)[2]。因此，中成藥的合理使用和規(guī)范化管理問題就成為了醫(yī)學(xué)界尤為關(guān)注的課題。該文對(duì)該院2015年3月—2017年3月中成藥應(yīng)用情況進(jìn)行了分析，并對(duì)規(guī)范管理中成藥提出了相應(yīng)的方法，現(xiàn)整理如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

以《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范》和《處方管理方法》為標(biāo)準(zhǔn)[2]，結(jié)合相關(guān)文獻(xiàn)資料，對(duì)該院2015年3月—2017年3月的中成藥應(yīng)用情況進(jìn)行回顧性分析和總結(jié)。該次實(shí)驗(yàn)經(jīng)該院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，排除帕金森綜合征、精神病、認(rèn)知功能障礙、妊娠及哺乳期病例。

1.2 方法

①臨床應(yīng)用：在使用中成藥時(shí)需以中醫(yī)辨證理念為核心，在掌握患者病情的前提條件下對(duì)癥下藥，然而當(dāng)前臨床中仍缺乏對(duì)中醫(yī)治療相關(guān)知識(shí)熟練了解的醫(yī)師，因此藥性錯(cuò)用、用藥不當(dāng)?shù)痊F(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，且中成藥應(yīng)用時(shí)一旦配伍不當(dāng)，或是中西藥混用則會(huì)對(duì)藥物吸收及臨床療效產(chǎn)生影響，甚至?xí)捎卸净衔?，?yán)重危害患者身體健康。

②合理配伍，提升療效：中成藥配伍形式主要包括中成藥和中成藥配藥，增強(qiáng)藥效；中成藥和湯劑配伍，缺點(diǎn)互補(bǔ)，加強(qiáng)藥效；中成藥和西藥配伍，中西醫(yī)結(jié)合，提升臨床療效。

③掌握用藥劑量及方法：中成藥劑量通常包括下述3種類型，以成藥為準(zhǔn)對(duì)湯劑進(jìn)行等比例換算；結(jié)合劑型用藥習(xí)慣確認(rèn)劑量；根據(jù)中成藥相關(guān)藥效學(xué)研究理論確認(rèn)服用劑量。在中成藥使用中，藥物劑量是藥物治療的基礎(chǔ)內(nèi)容，各類藥物之間均存在相關(guān)的量效關(guān)系，然而當(dāng)前關(guān)于此類的研究仍有待完善，且中藥治療窗相對(duì)較大，因此難以確認(rèn)最佳用量。為了合理應(yīng)用中成藥，醫(yī)師在開具處方時(shí)需嚴(yán)格遵循相關(guān)資料和說明書確認(rèn)劑量，嚴(yán)禁隨意增減或是更改用藥周期。

④生產(chǎn)銷售環(huán)節(jié)：藥品質(zhì)量是確保中成藥療效的核心內(nèi)容，這就需要強(qiáng)化源頭管理，對(duì)中成藥原料飲片、藥材、產(chǎn)地、栽培條件等環(huán)節(jié)嚴(yán)格控制，依照中成藥相關(guān)炮制程序生產(chǎn)制劑，確保加工和保存條件符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。在中成藥上市前需遵循相關(guān)審批規(guī)定，對(duì)處方進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化審批，明確藥物劑型、成分含量、藥物穩(wěn)定性等內(nèi)容，以此為合理用藥提供參考。

⑤藥房管理：在對(duì)中成藥進(jìn)行歸類時(shí)需充分考慮藥物到期時(shí)間，并配備經(jīng)過考核的專業(yè)藥師，根據(jù)處方嚴(yán)格給藥，實(shí)現(xiàn)中成藥規(guī)范化管理。

2 結(jié)果

從該院近2年來中成藥應(yīng)用角度發(fā)現(xiàn)，常用中成藥如安神補(bǔ)心膠囊、活血止痛膠囊等銷售額均達(dá)到了200萬元，對(duì)該院中成藥說明進(jìn)行隨機(jī)抽檢后發(fā)現(xiàn)，藥品警示提示、明確不良反應(yīng)、妊娠及哺乳期用藥等項(xiàng)目標(biāo)識(shí)率較低，其他說明書項(xiàng)目標(biāo)識(shí)情況詳見表1。

表1 該院中成藥說明書具體情況

3 討論

從生產(chǎn)用藥流程角度出發(fā)，中成藥應(yīng)用不合理問題主要分布于藥物生產(chǎn)、加工、流通、銷售、管理及用藥等環(huán)節(jié)。與西醫(yī)相比較，中成藥應(yīng)用具備成分復(fù)雜、難以預(yù)測(cè)實(shí)際藥效反應(yīng)、患者個(gè)體性差異大等特點(diǎn)，這給醫(yī)生合理用藥帶來了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)[3]。尤其是在聯(lián)合用藥過程中，多種藥物極有可能含有相同的成分，作為復(fù)合制劑，藥品說明書在主要成分闡述中會(huì)出現(xiàn)漏提現(xiàn)象，而單味藥品的不良反應(yīng)在聯(lián)合用藥時(shí)也會(huì)出現(xiàn)累計(jì)情況，從而加劇患者臨床不良反應(yīng)癥狀，損害患者身體健康。

為了促進(jìn)中成藥應(yīng)用向規(guī)范化、合理化方向邁進(jìn)，必須加強(qiáng)藥品管理，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具體包括非標(biāo)準(zhǔn)添加物測(cè)定、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制物、添加物檢測(cè)等內(nèi)容，同時(shí)還需對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境及周邊相關(guān)污染物進(jìn)行檢測(cè)，以此保障藥物質(zhì)量[4]。從西藥質(zhì)控方向出發(fā)，還需對(duì)藥理毒理展開系統(tǒng)性研究，通過對(duì)中藥植物學(xué)及各類活性物質(zhì)進(jìn)行提取，加強(qiáng)新劑型藥物研發(fā)力度，充分開發(fā)中成藥潛在效用，減少臨床不良反應(yīng)。這些需要國(guó)家和高校提供專業(yè)的信息、設(shè)備、人力、經(jīng)費(fèi)等資源，以此為基礎(chǔ)推動(dòng)中成藥的研發(fā)和進(jìn)步。

藥品說明書作為明確藥物使用規(guī)范的基礎(chǔ)文件，需包括有效性數(shù)據(jù)、藥物安全性等相關(guān)內(nèi)容，為醫(yī)師開具處方提供直接依據(jù)。然而中成藥普遍缺乏精確的藥動(dòng)學(xué)數(shù)據(jù)、藥代分析、特殊人群用藥補(bǔ)充、聯(lián)合用藥禁忌等內(nèi)容，這就給臨床規(guī)范用藥帶來了嚴(yán)重隱患。另一方面藥物生產(chǎn)批號(hào)管理也是中成藥規(guī)范管理中的重點(diǎn)內(nèi)容，針對(duì)相同批次藥品而言，必須嚴(yán)格確認(rèn)來源一致性，從而減少因不同制藥時(shí)間、不同批次藥材等因素所產(chǎn)生的誤差。同時(shí)通過設(shè)立中成藥說明書標(biāo)本等方式，進(jìn)一步規(guī)范藥物說明書，但切忌照搬西藥說明書項(xiàng)目，在具體設(shè)立過程中需以中醫(yī)理論為指導(dǎo)理念；針對(duì)藥性升降、冷熱等內(nèi)容作出詳述，對(duì)不符合規(guī)定的說明書限時(shí)修改，規(guī)范用藥管理。

綜上所述，該文以該院為例，結(jié)合相關(guān)文獻(xiàn)資料對(duì)該院中成藥應(yīng)用情況、說明書情況進(jìn)行了分析和總結(jié)，從而推動(dòng)中成藥合理應(yīng)用與規(guī)范管理工作的順利展開。

[1]龐國(guó)明，趙子云，孔麗麗.淺議合理運(yùn)用中成藥的原則[J].中國(guó)民間療法,2016,24(6)：73-74.

[2]薛敏強(qiáng).探討中成藥合理應(yīng)用與規(guī)范管理問題[J].中醫(yī)臨床研究,2016,8(19)：122-123.

[3]陳元澤.中成藥臨床應(yīng)用不合理處方分析[J].海峽藥學(xué),2017,29(1)：197-198.

[4]周振宇.藥房中成藥不合理處方應(yīng)用調(diào)查與管理措施實(shí)施意義[J].中醫(yī)臨床研究，2017，9(9)：147-148.