諶 曉

（臨沂天地醫(yī)藥有限公司，山東 臨沂 276000）

論中藥質(zhì)量控制與評價模式的創(chuàng)新與發(fā)展

諶 曉

（臨沂天地醫(yī)藥有限公司，山東 臨沂 276000）

中藥作為我國藥材市場上傳統(tǒng)的流通藥物，在經(jīng)過上千年的發(fā)展歷程之后，仍舊活躍在我國治病救人的平臺體系中，而且中藥的質(zhì)量控制與評價模式也屬于我國中藥行業(yè)需要詳細探究的課題，是整個中藥市場穩(wěn)步發(fā)展的關(guān)鍵點。但是目前我國的中藥市場較為混亂，中藥的質(zhì)量控制與評價模式具有較大的局限性。本文旨在通過分析和比較中藥、西藥以及生物用藥等類型的質(zhì)量控制與評價模式的異同點，并將文獻綜述中總結(jié)出的道地藥材進行理論性的研究，從而提出對中藥質(zhì)量控制與評價模式的創(chuàng)新與發(fā)展策略，進而為我國中藥市場的穩(wěn)定發(fā)展做出一定的貢獻。

中藥；質(zhì)量控制；評價模式；創(chuàng)新與發(fā)展；道地藥材

1 前 言

中藥質(zhì)量控制與評價模式的創(chuàng)新與發(fā)展作為重要市場機制運行的基礎(chǔ)標準，是研究中藥發(fā)展的關(guān)進問題。但是由于中藥本身的種類過多，而且藥性較為復雜等特征，造成了我國現(xiàn)階段對于中藥質(zhì)量控制與評價模式研究出現(xiàn)層層阻礙，因此很難將中藥的藥效性和安全性之反映出來。以下將針對中藥質(zhì)量控制與評價模式的現(xiàn)行評價標準，建立一種可行性較強的規(guī)范標準，以此來方便相關(guān)的從業(yè)人員合理地控制中藥材的質(zhì)量和選擇標準。

2 我國中藥質(zhì)量控制與評價模式的現(xiàn)狀

我國中藥質(zhì)量控制與評價模式制定主要是根據(jù)西方對于藥用植物的質(zhì)量控制方法，加以我國傳統(tǒng)的監(jiān)測手段和相關(guān)的化學藥品檢定技術(shù)手段而建立的一種模式[1]。主要是為了監(jiān)測中藥材的物理組成成分、所含化學物質(zhì)和相關(guān)物質(zhì)的分子結(jié)構(gòu)，進而詳細的探究中藥材的藥性和主要療效。而中藥本身具有的復雜性則是需要將多種藥物進行結(jié)合處理，來體現(xiàn)整體性的療效。但是現(xiàn)行的中藥質(zhì)量控制與評價模式并不能夠反映出藥材本身的特性。例如，在對冬蟲夏草這一中藥進行監(jiān)測的過程中，要對其含有的腺苷、微量元素、氨基酸等進行檢測，但是極強的復雜性使得藥物的特性不明顯，因此，難以實現(xiàn)對中藥質(zhì)量的有效控制[2]。隨著中藥行業(yè)技術(shù)和人員的不斷努力，我國對于中藥質(zhì)量的研究逐漸將定性和定量的技術(shù)手段結(jié)合起來，在一定程度上對其質(zhì)量控制做出了貢獻。這也更進一步表明，只有將多樣化的檢測方式進行實際化的研究，建立更為完善的中藥質(zhì)量控制與評價模式才能夠使得中藥行業(yè)日益進步。

3 中藥、西藥以及生物用藥質(zhì)量控制與評價模式的比較研究

在我國現(xiàn)階段對藥物的使用過程中，主要有三種類型，中藥、西藥和生物用藥，其質(zhì)量控制與評價模式之間存在著較大的差異[3]。

3.1 物質(zhì)方面的不同

西藥是從西方傳入中國，屬于一種化學合成藥物，其內(nèi)部成分較為簡單、單一。而我國傳統(tǒng)的中藥屬于植物藥物，內(nèi)部成分復雜，化合物種類繁多，因此療效也較為廣泛。生物用藥主要是指一類相對分子質(zhì)量較為固定的肽類或者蛋白質(zhì)類的物質(zhì)，與我國傳統(tǒng)的中藥一樣，都具有一定的復雜性。

3.2 藥物內(nèi)在質(zhì)量控制模式與方法的不同

藥物中的質(zhì)量對于藥物的療效來說是具有決定意義的，其內(nèi)部的化學成分含量與類型和藥物本身的有效性息息相關(guān)，因此三者的內(nèi)在質(zhì)量控制模式與方法也有所不同。西藥對于質(zhì)量的控制是根據(jù)內(nèi)部所含化學合成物質(zhì)的主要成分進行檢測。生物用藥則是要根據(jù)通過對生物效價的監(jiān)測和化學含量的純度檢測來實現(xiàn)質(zhì)量的控制。中藥最為復雜，需要采取定性和定量的指標相結(jié)合的方式來進行質(zhì)量的控制[4]。

4 道地藥材的內(nèi)涵解析

道地藥材是對一種在特定生態(tài)環(huán)境中所生長出來的藥材所起的特有稱謂，由于其生長環(huán)境的專一性，能夠種植出較多的優(yōu)質(zhì)中藥材[5]。對于中藥生長環(huán)境和培養(yǎng)的技術(shù)實行的合理控制，并采取科學的手法加以研究，能夠生產(chǎn)出高品質(zhì)的中藥材，療效顯著，對于病情的控制具有極高的效率。我國現(xiàn)階段多采用道地藥材作為中藥用藥，目的就是提高其治療疾病的效率，但是由于道地藥材的種植成本較高，就增加了其經(jīng)濟性，也對人民的使用造成了一定的負擔。因此，采取合理專一的對生態(tài)環(huán)境的控制手段，整合中藥中多環(huán)節(jié)、多成分的性質(zhì)，建立完善的控制指標體系，促使我國中藥材市場的發(fā)展進步。

5 基于道地藥材所提出的中藥質(zhì)量控制與評價模式體系的創(chuàng)新方法

5.1 基于道地藥材的采集方式的改善

針對道地藥材的選擇，需要相關(guān)的從業(yè)人員采取隨機抽樣和特征抽樣的方法，對道地藥材和非道地藥材進行抽樣檢測。并根據(jù)《中國藥典》的規(guī)定，對中藥材進行定性和定量的研究方式相結(jié)合，按照其不同的主治功能、療效特性和化學成分對藥品進行質(zhì)量的控制和評價模式的建立，有效提升藥材對于疾病的治療效果。

5.2 對中藥材有效性、安全性的標準建立

根據(jù)《中國藥典》的規(guī)定，對藥物進行有效性和安全性的建立，要根據(jù)相關(guān)的生物效價檢測指標進行探究[6]。只有通過穩(wěn)定的生物效價檢測指標，就能夠?qū)⒅兴幉牡闹委熜蔬M行質(zhì)的提升，建立一種基于道地藥材和生物效價檢測指標的穩(wěn)定標準。

5.3 譜效整合指紋譜

我國現(xiàn)階段常用的一種中藥質(zhì)量控制方法就是廣泛在市場上使用的中藥指紋圖譜，該種方法是針對中藥材本身的特性進行適當?shù)臋z測，才得到對中藥藥效的共有峰圖譜的表現(xiàn)，通過可視化的數(shù)據(jù)和圖像，對中藥的質(zhì)量來進行判斷。但是，該方法存在較大的局限性，就是對于療效相似的藥材判斷不合理。因此，采取新型的譜效整合指紋譜方法，利用活性檢測的手段，再輔助以計算機和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的幫助，建立相關(guān)的活性指紋譜，能夠提升檢測的針對性。

6 結(jié)束語

綜上所述，由于現(xiàn)階段我國在中藥行業(yè)研究階段的對中藥質(zhì)量的研究還不是很完善，使得相關(guān)行業(yè)的技術(shù)人員對中藥質(zhì)量控制與評價模式的建立更為模糊。因此，一方面，只有嚴格控制中藥的質(zhì)量標準，并根據(jù)相關(guān)的規(guī)范和指標對中藥材進行研究，方便從醫(yī)人員合理選擇其種類和質(zhì)量進行藥物配置使用。另一方面，增強從業(yè)人員的綜合職業(yè)素養(yǎng)、基礎(chǔ)理論知識和相關(guān)的實踐經(jīng)驗將更加有助于我國中藥質(zhì)量控制與評價模式的創(chuàng)新與發(fā)展的措施制定，也能夠促使中藥行業(yè)蒸蒸日上的發(fā)展。

[1] 梁云飛.基于譜效整合指紋譜技術(shù)的中藥質(zhì)量評價模式的發(fā)展探究[J].輕工科技,2016,(08):116-117+120.

[2] 張 晗.中藥質(zhì)量控制與評價模式的創(chuàng)新與發(fā)展[J].大家健康(學術(shù)版),2013,(13):199.

[3] 李發(fā)美,熊志立,鹿秀梅,溫 靜,劉潔瓊.中藥質(zhì)量控制和評價模式的發(fā)展及系統(tǒng)生物學對其的作用[J].世界科學技術(shù)(中醫(yī)藥現(xiàn)代化),2009,(01):120-126.

本文編輯：王雨辰

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ISSN.2095-8242.2017.31.6132.02