倪韶青 漆林艷 李春梅 俞惠民

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院（浙江杭州 310052）

·繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育·

兒科臨床研究的知情同意

倪韶青 漆林艷 李春梅 俞惠民

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院（浙江杭州 310052）

近年來，國家相繼出臺文件優(yōu)先支持研發(fā)兒童藥品，修訂兒童用藥說明書。自2014年5月國家衛(wèi)計委等六部委出臺《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》后，同年7月國家食品藥品監(jiān)督管理總局（China Food and Drug Administration，CFDA）出臺了《兒科人群化學(xué)藥物藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，2015年12月發(fā)布《臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定的基本原則》，2016年3月發(fā)布《兒科人群藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》。一系列的信號表明，兒科藥物臨床研究的需求會越來越多。

我國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Clinical Practice，GCP）規(guī)定：“兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書，當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意”。《赫爾辛基宣言》《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》等規(guī)范性文件也均強調(diào)兒童作為受試者在知情同意上的特殊要求。目前的法律法規(guī)和指導(dǎo)原則對于兒童臨床研究知情同意全過程還缺乏具體操作性的指導(dǎo)[1]。本文就兒科臨床研究知情同意的相關(guān)問題進行總結(jié)，以期為兒科臨床研究知情同意規(guī)范、倫理地進行提供參考。

1 兒科知情同意和知情同意書

知情同意（informed consent）指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明[2]。

1.1 知情同意書的要素

知情同意書（informed consent form）是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明，也是受試者和研究者進行溝通交流的書面材料。CFDA《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010）規(guī)定，知情同意書應(yīng)包含以下內(nèi)容[3]：①試驗?zāi)康?、?yīng)遵循的試驗步驟（包括試驗步驟及所需時間、試驗中所有的檢查項目及檢查頻次、抽取血標(biāo)本的次數(shù)和總量等）、試驗期限；②預(yù)期的受試者的風(fēng)險和不便；③預(yù)期的受益；④受試者可獲得的備選治療，以及備選治療重要的潛在風(fēng)險和受益；⑤受試者參加試驗是否獲得報酬；⑥受試者參加試驗是否需要承擔(dān)費用；⑦能識別受試者身份的有關(guān)記錄的保密程度，并說明必要時試驗項目申辦者、倫理委員會、政府管理部門按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料；⑧如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可以獲得的治療和相應(yīng)的補償；⑨說明參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響；⑩當(dāng)存在有關(guān)試驗和受試者權(quán)利的問題，以及發(fā)生試驗相關(guān)傷害時，有聯(lián)系人及聯(lián)系方式。

知情同意書的設(shè)計要遵守“信息充分”的原則，一般用受試者的母語，并用通俗易懂的文字表達，長度應(yīng)適中，便于閱讀。國際多中心的臨床試驗要考慮我國國情和語言習(xí)慣，避免直接翻譯知情同意書的情況。知情同意必須向受試者提供對其是否自愿參加臨床試驗起一定作用的信息[4]。國家衛(wèi)生計生委新頒發(fā)、2016月12月1日起實施的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》還增加了知情同意書包含的內(nèi)容應(yīng)包括“新信息的獲取、新版本知情同意書的再次簽署”相關(guān)內(nèi)容[5]。

知情同意書（一式兩份）簽署后，向每一位受試者提供一份雙方或三方都簽字的知情同意書副本。如住院患兒在住院過程中進行藥物臨床試驗，應(yīng)在住院病歷中記錄臨床試驗的相關(guān)信息，包括知情同意時間、參加知情同意過程的人員、研究項目名稱等內(nèi)容。

1.2 兒科知情同意書的特殊要求

對于不同年齡研究對象的知情同意書的要求，我國的相關(guān)法律法規(guī)并未作出規(guī)定。現(xiàn)階段兒童臨床試驗在實際操作中有幾種模式：①兒童和法定代理人使用同一版本知情同意書，研究者同時向兒童及其法定代理人發(fā)出參加研究的邀請并進行告知，知情同意書設(shè)計雙簽署；②同時設(shè)計兒童和監(jiān)護人兩種版本的知情同意書，兒童及其法定代理人分別簽署；③根據(jù)不同年齡設(shè)計未成年人知情同意書、知情告知書和監(jiān)護人知情同意書，分別進行知情同意和知情告知。

目前國內(nèi)開展臨床研究操作性較強，且比較認可的是采用上述第2種模式，即同時設(shè)計兒童和監(jiān)護人兩種版本的知情同意書，監(jiān)護人知情同意版、未成年人知情同意版（≥10周歲），兒童及其法定代理人分別簽署（注：10歲以下成年人在他們有能力表達同意時，獲得他們本人的贊同）。隨著社會對兒科倫理的不斷關(guān)注，未來將逐漸增加未成年人告知版（＜10周歲）。

由于不同年齡段兒童的理解能力存在較大差異，涉及兒童的臨床試驗知情同意書設(shè)計非常重要，應(yīng)在其所能理解的范圍內(nèi)盡可能全面地告知受試兒童試驗相關(guān)信息。監(jiān)護人版信息告知應(yīng)全面、具體、詳細。未成年人版則應(yīng)根據(jù)兒童年齡、認知及理解能力的不同，選擇可能影響受試者參與試驗的幾個方面闡述。其中低齡兒童與大齡兒童的知情同意書需要用符合兒童年齡和理解水平的語言文字來描述，如低齡兒童用圖畫加簡單文字等方式告知，大齡兒童可采取淺顯易懂的詞語告知，而針對父母的知情同意書應(yīng)詳細地介紹試驗相關(guān)的各種信息。

由于各國兒童認知以及知情同意的法規(guī)和指導(dǎo)原則存在差異，國外公司或國際多中心的臨床研究知情同意書大多采用前述的第3種模式進行設(shè)計。有針對低齡兒童（6～11 歲）、針對大齡兒童（11～18 歲）、針對監(jiān)護人等不同年齡版本的知情同意書，還有將知情同意書分為（6～12歲）版、（12～18歲）版及＜6歲的致兒童告知書等形式。

隨著我國對人類遺傳資源管理的重視，目前還有針對遺傳基因研究額外設(shè)計的知情同意書[6]。

1.3 知情同意的決定

知情同意的決定必須在試驗方案中提前寫明，并需要得到倫理委員會的審核批準(zhǔn)，包括是否需獲得父母雙方的知情同意，或是否僅需獲得一方的知情同意，或是否允許法定監(jiān)護人的知情同意，以及是否允許在未獲得父母/法定監(jiān)護人的知情同意時即可開始緊急狀況下的試驗。

為確保臨床研究的最佳實施，美國《兒童參與FDA 規(guī)定藥物臨床研究的額外保護措施》強調(diào)，研究者在尋求“同意”時應(yīng)更用心傾聽，充分告知，積極應(yīng)對研究過程中出現(xiàn)的各種問題。需要遵循的原則是兒童受試者作出“同意”是完全自由的，在尋求“同意”時需注意：①即使不需支付試驗經(jīng)費，也不能使用經(jīng)濟因素誘導(dǎo)；②不對受試者的家庭施加壓力，避免誘導(dǎo)兒童成為受試者，或誘導(dǎo)家長從而間接納入兒童；③給受試者或其監(jiān)護人盡可能多的時間考慮是否要參加試驗；④鼓勵家庭成員與親戚、陪同人員或獨立的顧問參與討論臨床試驗。

在告知時需要說明：①告知其可以拒絕參與和有權(quán)利在試驗任何期間退出，并且不需要說明原因；②告知退出臨床試驗后，也不會受到任何歧視或不平等對待；③提倡家長或其監(jiān)護人在試驗過程中陪同受試者；④正確應(yīng)對試驗過程中家庭提出的問題，出現(xiàn)的焦慮或痛苦。值得一提的是，應(yīng)當(dāng)尊重兒童拒絕參與或同意繼續(xù)試驗的決定，如果在告知過程中，兒童對試驗程序表示不滿，研究者應(yīng)當(dāng)認為這是一個有效的拒絕[7]。

知情同意尋求的過程應(yīng)當(dāng)比簽署姓名更為重要，但知情同意書必須經(jīng)過簽署，除非臨床研究有特別規(guī)定，口頭表達同意一般無效。

1.4 父母/法定監(jiān)護人的知情同意

未成年人參加臨床研究，必須獲得其父母或監(jiān)護人的同意。未成年人的父母是未成年人的監(jiān)護人。未成年人的父母已經(jīng)死亡或者沒有監(jiān)護能力，由下列人員中有監(jiān)護能力的人擔(dān)任監(jiān)護人：①祖父母、外祖父母；②兄、姐；③沒有①、②規(guī)定的監(jiān)護人，則由未成年人的父、母所在單位或者未成年人住所地的居民委員會、村民委員會或者民政部門擔(dān)任監(jiān)護人。

父母在外地打工的兒童參加最小風(fēng)險、受試者明顯受益的臨床研究，可以經(jīng)父母書面授權(quán)，由祖父母或外祖父母簽署知情同意書。保存知情同意文件時需同時保存父母授權(quán)書、有效的身份證及關(guān)系證明，如戶口本等復(fù)印件。

是否需要父母一方還是雙方同意，應(yīng)根據(jù)兒童受試者預(yù)期的風(fēng)險及可能的直接受益予以全面評估。對僅涉及最小風(fēng)險的或試驗超過最小風(fēng)險但兒童受試者有直接受益的試驗，且該受益與可替代的醫(yī)療措施相當(dāng)，經(jīng)倫理委員會審查同意，可以由父母中一方或監(jiān)護人簽署知情同意書。如果父母一方去世，或身份無法確認，或無民事行為能力，或經(jīng)過合理的努力仍無法聯(lián)系，或者只有父母一方對未成年人的照顧和監(jiān)管負有法律責(zé)任，可以只獲得父母一方的知情同意[8]。

對于大于最小風(fēng)險，并且受試者沒有直接受益前景的研究，如試驗有助于了解或改善兒童受試者的疾病或情況，且風(fēng)險略有增加，試驗的干預(yù)風(fēng)險與兒童受試者所接受或即將接受的醫(yī)療措施風(fēng)險相當(dāng)，經(jīng)倫理委員會審查同意，應(yīng)由父母雙方或監(jiān)護人簽署知情同意書[9,10]。

在知情同意過程中還可能出現(xiàn)受試兒童的父母意見不能達成一致的情況，此時，研究者應(yīng)進一步解釋說明，并給予其充分的時間進行討論和溝通，以取得父母雙方同意。若最終仍不能達成一致意見，則建議研究者尊重反對方的意見，不納入該兒童進入臨床試驗。

1.5 兒科受試者的知情同意

兒科受試者知情同意的年齡界限目前尚無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。我國民法通則規(guī)定不滿10周歲的未成年人是無民事行為能力人, 由其法定代理人代理民事活動。10周歲及以上的未成年人是限制民事行為能力人，可以進行與其年齡、智力相適應(yīng)的民事活動，其他民事活動由其法定代理人代理，或者征得其法定代理人的同意。16周歲以上的未成年人，以自己的勞動收入為主要生活來源的，視為完全民事行為能力人。18周歲以上的公民是成年人，具有完全民事行為能力，可以獨立進行民事活動，是完全民事行為能力人。

2016年CFDA藥品審評中心發(fā)布的《兒科人群藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》提出：10周歲以上（含10周歲）的人群應(yīng)參與知情同意并簽署知情同意書[11]。如果倫理委員會審核確定某試驗需要兒科受試者本人知情同意，那么受試者本人的意愿就十分重要，并且應(yīng)在整個試驗過程中持續(xù)關(guān)注。如果兒科受試者本人不同意參加試驗或中途決定退出試驗，那么即使父母/法定監(jiān)護人已經(jīng)同意參加或愿意繼續(xù)參加，也應(yīng)以受試者本人的決定為準(zhǔn)。當(dāng)受試者表達不愿繼續(xù)參加試驗時，研究者應(yīng)仔細了解情況，確認是其自愿作出的決定。

2016年7月《中華人民共和國民法總則（草案）》將無行為能力人定義為6歲以下，限制行為能力人是6到18歲（第20條）[12]。這一法案正式實施后，相應(yīng)的兒童知情同意的年齡也需要發(fā)生變更。

已有文獻報道，0～3歲兒童很難獲得其真實的意愿表達，3～4歲兒童也許能部分了解風(fēng)險和受益，一般6周歲以下兒童受試者的知情同意需要得到父母或法定監(jiān)護人同意，≥ 6周歲的兒童都應(yīng)征求兒童本人的意見[7]。也有報道≥7歲、≥10歲兒童予以口頭告知獲取其贊成；≥10歲兒童且能作出書面同意的，應(yīng)給予告知書兒童版本并獲取其本人的書面同意[13]。

最為科學(xué)的是對兒童的理解力進行綜合評估。一些沒有達到獲取知情同意贊同年齡的兒童可能可以理解知情同意的含意，可以表示贊成的意愿。因此應(yīng)根據(jù)兒童發(fā)育、智力，在允許范圍內(nèi)征求兒童參加或合作的意愿[13]?？梢栽趯和J知能力進行測驗評估后再決定兒童知情同意，如韋氏智力量表、瑞文聯(lián)合測驗、麥卡錫兒童智能量表等。這種認知測驗評估屬于心理測驗范疇，進行測驗時必須遵循一定的原則。測試的實施者需經(jīng)過嚴格訓(xùn)練并進行資格認定，能正確解釋測驗的結(jié)果。這種方法在臨床操作性雖差，但最為客觀。

贊同是同意參加研究的肯定意見。沒有表示反對，但是也沒有給予肯定性同意，不應(yīng)該被解釋為贊同。相當(dāng)多的兒童發(fā)育尚不成熟，不能表示有理解力的同意或贊成，但可以對所提議的治療程序表達一種“故意的反對”，即不贊成或拒絕的表情。年紀(jì)較大兒童的故意反對與嬰兒的行為不同，嬰兒可能對幾乎所有剌激的反應(yīng)都是啼哭或者退縮；較大兒童更有能力表示同意，應(yīng)該優(yōu)先于幼兒或嬰兒被選為受試者，除非對入選年幼兒童的年齡有合理的科學(xué)依據(jù)。口頭征求同意是對不滿足簽署知情同意資質(zhì)的兒科受試者的一種告知并知情方式，利于受試者對試驗的依從性，但不可作為替代簽署知情同意書（已滿足簽署知情同意的資質(zhì)時）的方式。

知情同意是一個動態(tài)的過程，應(yīng)貫穿于研究的各個階段。對于持續(xù)時間較長的研究，研究者應(yīng)充分考慮兒童受試者的成長發(fā)育因素，開展對兒童受試者成熟度的中期評估，關(guān)注兒童法律主體的變化，并進行知情同意。如果兒童受試者在研究期間成長到能夠給予獨立的知情同意時，應(yīng)該征求其繼續(xù)參加研究的知情同意并尊重其決定，簽署相應(yīng)的監(jiān)護人或者是針對成年人的完整知情同意版[13]。需要注意的是，對于一些特殊疾病，如智力認知發(fā)育障礙，能否參與或簽署知情同意取決于其能力而不僅是年齡。在決定兒科受試者本人是否參與或簽署知情同意時，應(yīng)提出充分的依據(jù)，并由倫理委員會審核確定目標(biāo)受試者是否具有知情同意的資質(zhì)。

1.6 可以不獲得兒童同意的情況

一般情況下，兒童任何反對參加研究的行為都應(yīng)得到尊重。但仍有以下兩種情況，兒童的父母可以不顧兒童的反對，接受醫(yī)師讓兒童參加臨床試驗的決定。第一種情況是，患兒需要得到的治療在非研究狀態(tài)下不能獲取，并且在當(dāng)時的醫(yī)學(xué)環(huán)境下患兒不能得到更好的替代療法。雖然如此，倫理委員會仍然要確定，患兒將從臨床試驗中獲益并特別批準(zhǔn)。第二種情況是，兒童的疾病是致命的，此時兒童可能會拒絕任何難以承受的干預(yù)措施。如果研究干預(yù)有希望維持或延長兒童的生命，而且在當(dāng)時的醫(yī)學(xué)環(huán)境下沒有更令人滿意的替代療法，研究者在兒童監(jiān)護人同意的基礎(chǔ)上，爭取倫理委員會的特別批準(zhǔn)進而使患兒進入研究中[14]。

1.7 誰來獲取知情同意

GCP規(guī)定，研究者應(yīng)向受試者說明經(jīng)倫理委員會同意的有關(guān)試驗的詳細情況，并取得知情同意書。《赫爾辛基宣言》（2013）規(guī)定，在確保受試者理解相關(guān)信息后，醫(yī)師或其他合適的、有資質(zhì)的人應(yīng)該設(shè)法獲得受試者自由表達的知情同意，最好以書面形式。如果同意不能以書面形式表達，那么非書面的同意必須進行正式記錄并有證明人在場。如果潛在受試者與醫(yī)師有依賴關(guān)系，或有被迫表示同意的可能，在設(shè)法獲得其參與研究項目的知情同意時，醫(yī)師必須特別謹慎。在這種情況下，知情同意需由一位合適的、有資質(zhì)的、且完全獨立于這種關(guān)系之外的人來獲取[15]。

由于兒科醫(yī)師缺乏[16]，兒科臨床研究又急需進行，今后將會有較多的臨床研究協(xié)調(diào)員（clinical research coordinator，CRC）加入到臨床研究隊伍中。CRC是否能夠參與臨床研究的知情同意過程目前尚無法律法規(guī)規(guī)定。在國外，CRC已經(jīng)參與到臨床研究的全過程，包括知情同意的獲取[17]。2015《臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）行業(yè)指南（試行）》指出，臨床試驗過程中，經(jīng)主要研究者（principal investigator，PI）授權(quán)，CRC可承擔(dān)協(xié)助研究者進行受試者招募的工作[18]。因此，隨著中國臨床研究專業(yè)化的發(fā)展，一個經(jīng)培訓(xùn)合格的CRC可以協(xié)助研究者進行知情告知和知情簽署的過程[2]。同時CRC作為臨床研究的專業(yè)人員之一，可以有更多的時間和精力與兒童和監(jiān)護人進行溝通。

1.8 知情同意的聯(lián)系電話

我國的法規(guī)和指導(dǎo)原則指出：當(dāng)受試者需進一步了解有關(guān)試驗信息和受試者權(quán)益，以及發(fā)生與試驗相關(guān)的傷害時，知情同意書上應(yīng)有相關(guān)聯(lián)系人與聯(lián)系方式，以及倫理委員會的聯(lián)系方式[3]。因此，在臨床試驗過程中，研究者應(yīng)提供給受試者24小時均能聯(lián)系的電話，告知受試者在緊急情況下的聯(lián)系方式，避免使用單位的總機等受試者無法直接聯(lián)系的電話。在研究過程中配備專用臨床研究手機是一種較好的選擇。

2 如何和家長溝通知情同意書

獨生子女是我國現(xiàn)階段的普遍現(xiàn)象。盡快減輕兒童痛苦、治好兒童疾病是家長最大的愿望。沒有任何家長愿意讓兒童無故接受療效和安全性未確定的臨床試驗，因而對兒童參加臨床試驗持排斥態(tài)度。再者，隨著法制意識的增加，患者對醫(yī)生有著不自覺的提防，另外目前兒童的升學(xué)壓力大、學(xué)習(xí)緊張，兒童和家長都不愿意配合繁瑣的醫(yī)學(xué)隨訪。這都給獲得知情同意增加了難度[14]。說服家長同意兒童參加臨床研究的主要工具是知情同意書和知情同意過程。承擔(dān)知情同意簽字任務(wù)的研究者應(yīng)熟悉研究方案，熟悉倫理原則，并非常清楚地知曉哪些情況下的健康狀況是兒童最為關(guān)心的，保證兒童、父母在實驗開始前就了解哪一部分可能會對兒童產(chǎn)生不可接受的負擔(dān)和不快。作好充分合理的知情告知，耐心細致地解釋參加研究的風(fēng)險和獲益可以提高知情同意的依從性。

在研究過程中把兒童和父母作為研究的真正合作伙伴，強調(diào)兒童的參與性，臨床研究者不是在兒童身上進行研究，而是與其一起進行一項研究；兒童不是被動的受試者，而是主動的參與者。這種開放、誠實的合作關(guān)系有利于知情同意的開展[9,19]。

3 涉及公共福利機構(gòu)的兒童和未成年人的研究

通常，兒科人群藥物臨床試驗不應(yīng)入選需要特殊護理或者需要法院/社會福利機構(gòu)監(jiān)管的兒科人群（除外專門針對這些人群開展的藥物臨床試驗），因為這些人群可能在倫理中缺失部分保護[1]。為保障兒童權(quán)益，能在較少弱勢、并可提供知情同意的人群中獲取的信息不應(yīng)該在更為弱勢的人群或不能提供個人知情同意的人群中獲取。在殘疾或被專門機構(gòu)收容的兒科人群中進行的研究應(yīng)限于以下幾種情況：①主要或僅僅發(fā)生在這類人群中的疾病或狀態(tài)，或者在這些兒科患者中的疾病和狀態(tài)預(yù)計能改變醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的處置或藥效學(xué)作用時；②該研究屬于最低風(fēng)險研究，或者是超過最低風(fēng)險但受試者直接受益，且大部分的受試者不是來自于福利機構(gòu)[8,10,20]。

美國人類健康服務(wù)部要求，如果福利院的兒童被批準(zhǔn)參加臨床研究，倫理委員會應(yīng)為每一位兒童指定一位權(quán)益代言者。權(quán)益代言者應(yīng)除外兒童監(jiān)護人或者是代替父母之外額外地代表兒童者。權(quán)益代言者必須具有相應(yīng)的背景和經(jīng)驗，愿意代表兒童在臨床研究期間作最有利于兒童的決定，一個權(quán)益代言者可以代表多個兒童。權(quán)益代言者除了身為權(quán)益代言者或者是倫理委員會的委員，與該臨床研究、研究者或是該兒童的監(jiān)護組織無任何關(guān)系[8,10]。

公共福利機構(gòu)的工作人員，即使是合法監(jiān)護人，一般不被認為是代理知情同意的合適人選。當(dāng)兒童能作出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意[21]。

知情同意是臨床研究的前提，經(jīng)過科學(xué)考量、設(shè)計嚴密的知情同意書是科學(xué)臨床研究方案的反映，也是研究者與受試兒童以及監(jiān)護人溝通的橋梁。研究者應(yīng)站在受試兒童和家長的角度來考量臨床研究的風(fēng)險和受益的平衡，把兒童和家長當(dāng)做臨床研究的真正合作伙伴，構(gòu)建良好的研究關(guān)系，開展符合倫理、科學(xué)的臨床研究，真正保障兒童的健康權(quán)益，促進兒科醫(yī)學(xué)的發(fā)展。

[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局. 兒科人群藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則 [EB/OL]. (2016-03-01)[2016年8月3日]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/146408.html.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局. 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 [EB/OL]. (2003-08-06)[2016年8月3日]. http://www. sda.gov.cn/WS01/CL0053/24473.html.

[3] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局. 藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則 [EB/OL]. (2010-11-02)[2016年8月3日]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0058/55613.html.

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[6] 國家科技部辦公廳. 科技部辦公廳關(guān)于實施人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境行政許可的通知 [EB/OL]. (2015-10-08) [2017年1月1日]. http://www.most. gov.cn/mostinfo/xinxifenlei/fgzc/gfxwj/gfxwj2015/201509/t20150930_121850.htm.

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10.3969/j.issn.1000-3606.2017.03.020

2017-02-08)

(本文編輯：蔡虹蔚)

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