申來津，單家迪

(武漢理工大學，湖北 武漢 430070)

我國藥品市場監(jiān)管問題及法治應對

申來津，單家迪

(武漢理工大學，湖北 武漢 430070)

近年來，國內(nèi)發(fā)生了多起藥品安全事故，嚴重損害了人民群眾的生命財產(chǎn)權益。造成上述事故的主要原因在于目前我國藥品市場監(jiān)管存在的不作為現(xiàn)象。結合藥品本身的特殊性質(zhì)，剖析我國藥品市場監(jiān)管問題產(chǎn)生的根源，強調(diào)對監(jiān)管主體在行政執(zhí)法中不作為現(xiàn)象采取法治應對的必要性，并提出具體法治應對措施。

藥品市場；監(jiān)管不作為；法治應對

2017年1月24日，國務院辦公廳下發(fā)并實施了《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，這一舉措再次強力印證了我國為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革采取重大行動的堅定決心。大型藥品安全方面的事故仍時有發(fā)生，如2016年的“山東非法經(jīng)營疫苗案”涉案金額高達5.7億元，2014年“浙江寧波億元假藥案”和同年9月的“浙江寧海非法生產(chǎn)毒膠囊事件”，產(chǎn)生的非法利益均上億元。藥品從研發(fā)生產(chǎn)到流通的各個環(huán)節(jié)，其背后牽涉著各方復雜的利益鏈條。由此可見，由于監(jiān)管制度的缺陷，導致醫(yī)藥市場問題叢生，集中表現(xiàn)為藥品質(zhì)量不達標、流通環(huán)境惡劣、藥價攀升等突出問題。除了制度層面的完善需要關注以外，我們更要注意相關職能部門的執(zhí)法不力問題，即行政不作為。之所以關注這一現(xiàn)象，是因為隨著法治建設的深入推進和宣傳，公民的法律意識逐漸加強的結果。行政不作為現(xiàn)象作為影響惡劣的行政侵權之一，在當今社會生活中是一直存在的，行政不作為嚴重制約了執(zhí)法隊伍建設和行政人員水平的提高。如果不重視此問題，任由事態(tài)發(fā)展，必將造成整體行政效率低下。

雖然黨和政府對醫(yī)藥市場問題高度重視，社會各界一直在付諸努力改善這種局面，也曾采取過諸多手段加以整治卻收效甚微。通過對藥品市場監(jiān)管問題進行研究后發(fā)現(xiàn)，面對制度缺陷和監(jiān)管主體的不作為，誰來監(jiān)督監(jiān)管主體，如何對監(jiān)管主體進行管控和監(jiān)督，僅靠市場自我調(diào)節(jié)和生產(chǎn)經(jīng)營者自我控制是不可能解決制度層面問題的。因此，只有運用具有國家強制力的法治手段才能進行有效規(guī)制，這一選擇在現(xiàn)階段是必要且緊迫的。

一、我國藥品市場監(jiān)管不作為案例解讀

2016年3月中旬，山東非法銷售疫苗案震驚全國。該案中的二類疫苗在存儲方式不達標的情況下便徑直銷往國內(nèi)各省市，疫苗使用對象包含了兒童和成人。經(jīng)警方調(diào)查，涉案人員300余人，兩萬多支非法疫苗涉案金額高達5.7億元，涉及區(qū)域廣[1]。藥品在我們生活中扮演著既特別又緊密相關的角色，正因為藥品地位的重要性和特殊性，才決定了政府部門必須對其市場正常運轉(zhuǎn)實行強有力的監(jiān)管，以此來保證藥品的質(zhì)量安全。但是目前，我國的藥品市場還存在著諸多問題。從“非法疫苗案”看，監(jiān)管主體存在權力“尋租”現(xiàn)象，醫(yī)療制度缺陷、市場監(jiān)管不嚴格導致萌生了眾多不安定因素，社會中時常發(fā)生因監(jiān)管漏洞導致的一系列醫(yī)藥問題。例如，法律法規(guī)的實操性不強，責任主體模糊不清，各部門間存在著職責推諉。因此，要加強市場監(jiān)管必須有完善的法律規(guī)范進行指導和規(guī)制。

疫苗案后不久，緊接著“魏則西事件”引燃全國，“莆田系”醫(yī)院背后折射出的監(jiān)管漏洞讓我們深度反思。該案值得我們思考的是人們?yōu)槭裁磿x擇“莆田系”醫(yī)院，為什么在需要尋醫(yī)問藥時第一時間是上百度搜索醫(yī)院，所以要調(diào)查清楚這一動因是什么。排除一部分人是被醫(yī)院名字所欺騙，其實另一部分求醫(yī)者是清楚醫(yī)院的具體情況的。試想，人們在生活了多年的城市肯定清楚當?shù)氐尼t(yī)院，哪些醫(yī)院可靠，哪些醫(yī)院是濫竽充數(shù)，其實大家都是心中有數(shù)的。所以，當務之急弄清楚“莆田系”醫(yī)院為什么具有市場價值是很有必要的，只有找到了這類醫(yī)院存在的原因，下一步才能分析出如何去完善市場監(jiān)管這一塊，才能有更清晰的思路去用行政法進行規(guī)制。

二、藥品市場中行政不作為的構成要件

簡言之，藥品市場監(jiān)管不作為即“應為能為而不為”，可以分為三個邏輯層次。藥品監(jiān)管中的“應為”是指行政主體有實施監(jiān)管行為的法律義務；“能為”是指監(jiān)管主體具備履行職能的可能性；“不為”是指監(jiān)管主體沒有履行或者在法定期限內(nèi)沒有及時履行其作為義務[2]。

當前，我國行政不作為的原因，主要表現(xiàn)為兩個方面：一是對違法行為制止不力，當違法行為出現(xiàn)時，有關部門不予制止導致的持久性違法?；蛘咭园l(fā)展經(jīng)濟為由，大搞政績工程，不顧廣大群眾利益；二是對違法行為聽之任之，有關部門在違法行為出現(xiàn)時并沒立即對其制止，而是放任該違法行為的發(fā)展。

三、反思藥品市場監(jiān)管不作為的問題根源

(一)藥品監(jiān)管模式漏洞導致監(jiān)管部門在執(zhí)法中不作為

在我國藥品市場監(jiān)管實踐中，經(jīng)常出現(xiàn)執(zhí)法與立法脫節(jié)的現(xiàn)象，執(zhí)法形式通常是事后處理。首先，冗雜的官僚程序?qū)е孪嚓P監(jiān)管部門在缺乏有效監(jiān)管狀態(tài)下降低了行政效率，這種現(xiàn)象充分暴露了監(jiān)管部門的不作為。因藥品監(jiān)管工作具有特殊性，這種事后執(zhí)法只能起到頭痛醫(yī)頭腳痛醫(yī)腳的作用；其次，我國主管藥品市場的管理部門主要是國家食品藥品監(jiān)督管理總局及其下級管理部門，因職能部門屬于行政行列，全國地區(qū)發(fā)展程度不同，其可支配的財政經(jīng)費資源也相應受到影響，有的政策文件缺乏直接可操作性，必然導致監(jiān)管質(zhì)量參差不齊的結果。從“非法疫苗案”來看，此案件交易量巨大，跨度時間長，致使原本簡單的執(zhí)法程序變得復雜而耗費了過多時間，暴露出的主要問題就是監(jiān)管部門沒有履行好職責，在監(jiān)管過程中存在不作為。再看“魏則西事件”，患者需要使用的免疫藥物，由于我國相關職能部門冗雜緩慢的藥品審批程序無法通過合法渠道在大陸購買，患者只能通過私人渠道在香港通過代購獲得[3]。無奈才通過網(wǎng)絡選擇了一家虛假宣傳的非法醫(yī)院進行治療，最終因耽誤療程含恨而終。審批程序之所以緩慢，就是藥監(jiān)部門在法定期間內(nèi)無任何相關程序上的行為，未履行應為的職責，屬于典型的違法行政不作為。根本原因即在于監(jiān)管制度的缺陷造成執(zhí)法真空，結果導致醫(yī)療資源分配不均，百姓求醫(yī)難的局面。

(二)藥品市場監(jiān)管范圍界定不清

前幾年在湖南省某醫(yī)院發(fā)生的“蘆筍片事件”正是我國藥品亂象的一個縮影。這起“暴利藥”事件經(jīng)媒體曝光后，激起了社會的廣泛熱議。該藥出廠價僅為15元，經(jīng)過藥商、醫(yī)生等環(huán)節(jié)后竟以200多元賣到患者手中。可見藥品的定價機制還存在諸多問題。隨著制藥科技的發(fā)展，對藥品的研發(fā)投入越來越多，所以藥品價格不單是原料成本，很大程度上還包括技術資金的成本。2015年我國放開了藥品最高限價，這一舉措也是為藥品市場化做好準備。雖然解決了以往最高限價模式對市場的不利影響，以求在市面上應當以高質(zhì)量藥品為定價基礎，但會使某些藥企鉆空子進行低價促銷，這將會阻礙高質(zhì)量的藥品企業(yè)發(fā)展，打擊其研發(fā)積極性。政府要對藥品進行合理定價，平衡標準是很難確立的，況且，要優(yōu)化藥品定價機制，監(jiān)管主體并不局限于政府，還需要社會多方合作配合。

(三)監(jiān)管程序存在制度性缺陷

從監(jiān)管機關的人員構成來看，藥品監(jiān)督管理部門的組成人員缺乏相關專業(yè)知識背景，影響到監(jiān)管工作的專業(yè)性和中立性。一方面，這類監(jiān)管人員在結構上完全是行政管理人員，勢必對專業(yè)知識的掌握和醫(yī)學前沿的了解有所欠缺，其是否能有效發(fā)揮監(jiān)督職能值得商榷。另一方面，監(jiān)管部門與醫(yī)藥企業(yè)的緊密關系容易受到利益驅(qū)使的影響，使商業(yè)賄賂行為有機可乘，由此開展的監(jiān)管工作會有失公允，將可能出現(xiàn)權力尋租或者政策導向錯誤的現(xiàn)象。因此，深究其原因，醫(yī)藥制度的缺陷才是導致藥價水分的根本源頭，要把藥價中的水分擠干凈，必須解決監(jiān)管失靈這一難題。藥品價格雖作為監(jiān)管工作的另一重頭，但藥價波動對藥品需求的影響其實并不大，患者要對癥用藥只能承受該藥價。在醫(yī)藥市場，患者本身知識所限，只能單向消費醫(yī)務人員的專業(yè)醫(yī)療服務，醫(yī)師又決定了患者對藥品購買的選擇權，患者明顯處于劣勢[4]。因此，醫(yī)藥市場這種信息不對稱性的弊端導致了藥價虛高和醫(yī)療環(huán)境愈發(fā)惡劣的結果。以上都是目前亟待解決的首要難題，這些難題關系到國民經(jīng)濟的正常發(fā)展。

四、我國在藥品市場進行行政法規(guī)制的必要性

一是用行政法規(guī)制，能夠提供權威可靠的保障，保證監(jiān)管工作的實效性和可行性。用行政法進行規(guī)制是運用國家強制力解決問題的行為方式，鑒于近年來國內(nèi)發(fā)生了多起嚴重的藥品安全事故，可見市場調(diào)節(jié)已經(jīng)失靈，因而需要借助政府干預。政府部門作為最主要的行政主體，直接運用行政權對社會活動進行管理，因此，行政法規(guī)制就是政府作為執(zhí)法者行使管制權的過程。

二是用行政法規(guī)制能夠從源頭上杜絕食品、藥品安全事故的發(fā)生。藥品雖可以治療疾病，保證健康，但藥品本身如果質(zhì)量不合格，則會危及生命。普通群眾很難辨別藥品的真?zhèn)蝺?yōu)劣，使得不法分子有機可乘，為其謀取不正當利益提供了更加便利的條件。對此國家相關部門必須進行干預和規(guī)范，保證藥品質(zhì)量安全。

三是行政法規(guī)制的法律體系是一項全面保障社會公共安全的系統(tǒng)工程。通過明確責任承擔和事后救濟制度，能夠維護廣大人民群眾的合法權益。就目前來看，執(zhí)法隊伍人員素質(zhì)參差不齊，執(zhí)法經(jīng)驗有多有少，在面對民眾的訴求，有的時候不積極進行主張，甚至濫用職權，這一點從逐漸增多的藥品安全事故訴訟數(shù)量上就可以反映出來。這些變化說明了我國民眾的法律維權意識在增強，當面對監(jiān)管部門不能有效的保護自己的權利時，必須要給民眾找到自我救濟的方式[5]。

五、藥品市場監(jiān)管的法治應對路徑

法治應對模式是建立起常態(tài)管理的制度保障，使監(jiān)管工作具有實際執(zhí)行力。法治的目的不僅僅是為了在事故發(fā)生后進行挽救，更重要的是將問題從源頭上遏止。面對藥品安全事件可能引起的嚴重后果，相關政府監(jiān)管部門需要進一步完善管理措施，提高藥品事故的治理能力和水平。所以，本研究圍繞法治這一核心來探討對藥品市場安全事故的監(jiān)督管理，以期能夠運用法治的方法來處理和解決這一問題。

首先要完善相關立法，用行政法對藥品市場監(jiān)管不作為的違法行為進行規(guī)制，建立一套完整的藥品市場監(jiān)管的法律制度。通常在行政立法的時候往往更側重對于行政作為這一方面，而忽視了對行政不作為的關注，這種態(tài)勢會加劇職能部門間的責任推諉和執(zhí)行真空。通過行政法進行規(guī)制和預防屬于法治預防，這種做法提高了立法層級，上升到了法律制度的層面，具有實際執(zhí)行力。為了確保干預力度的恰當，依據(jù)行政法對藥品市場進行管理的規(guī)定，要從實體法上來規(guī)范監(jiān)管權，進一步完善《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)。只有通過專門立法對醫(yī)藥事故監(jiān)管進行專項整治才更有針對性，才能有效解決藥品監(jiān)管難題，同時要建立起醫(yī)患糾紛解決的法治機制。就程序法來說，要健全藥品監(jiān)管的行政程序。加強和完善行政程序是讓監(jiān)管主體規(guī)范行使職權的關鍵。監(jiān)管職責程序化意味著一切監(jiān)管權力的行使都受到法律的嚴格束縛，藥品監(jiān)管部門公務人員的行政行為一旦違反法定程序?qū)⑹艿截熑巫肪俊ＶT如要完善信息公開制度、申請與受理制度、聽證制度等藥品監(jiān)管方面的程序法律制度。

二是要優(yōu)化藥品市場政府監(jiān)管體制，走預防性監(jiān)管執(zhí)法路線。由于藥品本身的特殊性質(zhì)，世界各地都力爭對藥品從生產(chǎn)到使用的全過程使用行政法進行規(guī)制，我國也通過制定眾多法律、法規(guī)、規(guī)章及其他規(guī)范性文件進行調(diào)控。2013年3月22日，“國家食品藥品監(jiān)督管理局”改名為“國家食品藥品監(jiān)督管理總局”，成為正部級部門，一定程度上改變了“多龍治水”的原有格局。但目前我國的醫(yī)藥監(jiān)管體制仍涉及到物價、衛(wèi)生、人力社保等多部門，在監(jiān)管工作開展過程中，可能還會存在職能交叉和相關部門不作為的現(xiàn)象。因此，要進一步整合當前這種職能過于分散的現(xiàn)狀，應當進一步優(yōu)化和調(diào)整監(jiān)管機構，精簡多頭監(jiān)管體制，防止職能分散、交叉、模糊等問題，從而提高監(jiān)管能力。由于當前制度不規(guī)范和資金緊缺，導致監(jiān)管權弱化，所以還要強化監(jiān)管職能。職能部門在監(jiān)管過程中應當秉持公開、公正、公平原則，在法律規(guī)定的范圍內(nèi)行使監(jiān)督權力，不斷提高監(jiān)管能力。國家應當加大對醫(yī)藥監(jiān)管方面的經(jīng)費投入，完善工作人員的編制和待遇，防止腐敗滋生和權力尋租現(xiàn)象。

對藥品市場監(jiān)管重點在于預防，功夫須用在平時，防患于未然，不能等事故發(fā)生后再來整治。法的生命在于實施，所以執(zhí)法是非常關鍵的步驟，如何執(zhí)法關系到安全工作能否順利的實施。因此，要重點加強事前的預防執(zhí)法，而執(zhí)法達到的最好效果就是沒有事故發(fā)生。反思以往常規(guī)性監(jiān)督執(zhí)法手段，大多都是在事故發(fā)生后根據(jù)行政命令做出的補救，而且長期千篇一律的工作部署因缺乏針對性導致作風鈍化，實效不佳。要從源頭上切斷事故發(fā)生的可能，只有通過預防性監(jiān)管執(zhí)法才能實現(xiàn)藥品市場安全監(jiān)管法律制度設計的最終目的。

三是嚴格行政責任機制，明確各部門職能分工，提高監(jiān)管效率。目前我國正在進行食品藥品監(jiān)督體制改革，相關法律法規(guī)的制訂和修改也需要跟上新形勢，使完善的制度覆蓋所有藥品監(jiān)管盲區(qū)，行政主體要嚴格依法行政，明確和細化各工作部門職責，加大對各種違法行為的打擊和懲戒力度，保障藥品市場秩序的健康發(fā)展。因此，要建立起一套剛性的行政責任機制，對違法行政行為和不作為行為嚴格追責，讓相關部門每一個公務人員都明確認識到自己的責任，徹底消除出事要擔責而消極逃避自身職責的錯誤思想。

四是加強司法監(jiān)督，完善行政不作為的訴訟救濟機制，引入國家賠償?shù)呢熑畏秶?。對于藥品監(jiān)管部門不履行法定職責的行為，在目前的《行政訴訟法》中是沒有公訴救濟途徑的，這就意味著這類行政違法行為不受司法監(jiān)督，出現(xiàn)損害群眾和公共利益的行為時將無人起訴。在長期缺乏監(jiān)督和制衡的狀態(tài)下，監(jiān)管機關會出現(xiàn)怠于行使職權和濫用權力等違法行政行為。為防止這種現(xiàn)象的出現(xiàn)，要建立完善的行政監(jiān)督機制，彌補藥品監(jiān)管部門發(fā)生行政不作為行為時而無行政公訴制度進行制約的漏洞，強化司法權力的外部監(jiān)督。

目前，通過最高法發(fā)布的十大行政不作為的典型案例，可以明確行政不作為已經(jīng)納入了行政訴訟的受案范圍，這是對于行政機關違法不作為行為救濟制度完善進步的重大體現(xiàn)?，F(xiàn)實中，當事人對行政機關不作為提起訴訟的案件數(shù)量很多，但勝訴和獲賠的案例卻很少，并非是司法不公，而是大部分案件并不符合國家賠償法中的構成要件，關鍵還是需要健全國家賠償制度。尤其是涉及到公共利益的事項，當行政機關怠于行使職權時，對于權益受損群體的賠償是有限的。比如山東“非法疫苗案”中，問題疫苗已經(jīng)運往全國各地并造成了重大安全隱患，不特定的公眾群體隨時可能遭受侵害，加之藥品市場的專業(yè)性和特殊性，公眾參與監(jiān)督情況有限，公益訴訟制度尚未健全，也就缺乏足夠的法律途徑進行救濟。當前出現(xiàn)侵害后果后也只能獲得國家給予的有限補償款。對于現(xiàn)實生活中大量存在的行政不作為現(xiàn)象，為了避免侵害到行政相對人、國家和社會公共利益，國家賠償法應明確將該種違法不作為行為納入賠償范圍，這將有利于督促監(jiān)管主體主動依法行政和維護政府形象。

總之，要保證人民能夠用上安全放心的藥品，藥品生產(chǎn)者和經(jīng)營者必須在生產(chǎn)、加工、流通環(huán)節(jié)秉承嚴格負責的品質(zhì)，另一方面更要抓好對監(jiān)管者本身的監(jiān)督管理?！爸蚊裣戎卫簟?，要提高行政監(jiān)管部門的依法行政意識，就要明確監(jiān)管行政責任主體和形式，構建一個合理有效的藥品安全行政責任體制[6]。

[1]邢君亭.論市場競爭背景下藥品行業(yè)的監(jiān)管與法律規(guī)制——以“非法疫苗案”為視角[J].赤峰學院學報(漢文哲學社會科學版)，2016，(08)：112-113.

[2]曾予.藥品監(jiān)管行政不作為的約制[J].決策與信息(財經(jīng)觀察)，2008，(04)：94.

[3]李效才.我國藥品基層監(jiān)管存在的問題及對策研究[D].山東師范大學，2009.

[4]鄢廣.我國醫(yī)藥價格虛高相關問題的法律治理路徑[J].湖南科技學院學報，2016，(01)：137-141.

[5]殷志誠.《藥品市場監(jiān)管的行政法問題研究》.博士學位論文，2006.

[6]楊陽.我國食品安全監(jiān)管不作為研究[D].蘭州大學，2014.

【責任編輯：王瑞紅】

Supervision on drug market in China and coping with the problems by the rule of law

Shen Laijin，Shan Jiadi

(Wuhan University of Science and Technology，Wuhan Hubei 430070，China)

In recent years，many drug safety accidents have seriously damaged the people’s life and property rights and interests in China.By analyzing the current phenomenon of the inaction of the supervision on drug market in China and combining with the special nature of the drug，the paper further analyzes the root causes of the supervision problems in the drug market in China，and emphasizes the necessity of taking the rule of law to the inaction of the subject in administrative law enforcement，and puts forward specific measures to cope with the problems by the rule of law.

drug market；inaction of supervision；coping with the problems by the rule of law

申來津(1965—)，男(漢族)，河南駐馬店人，武漢理工大學文法學院教授、博士、博士生導師，主要從事行政法學、思想政治教育研究；單家迪(1992—)，男(土家族)，湖北恩施人，武漢理工大學文法學院碩士研究生，主要從事行政法學研究。

2017-03-25

DF399

A

1009-1416(2017)03-043-05