于穎+代素梅+張利

摘要：本文針對(duì)制藥化工設(shè)備機(jī)械基礎(chǔ)課程教學(xué)體系改革的需求，闡述了該課程的教學(xué)內(nèi)容改革的目的、意義、課程教學(xué)內(nèi)容的合理設(shè)置，旨在加強(qiáng)制藥設(shè)備機(jī)械設(shè)計(jì)方向的教學(xué)改革，為培養(yǎng)高層次的制藥設(shè)備人才做有益的探索。

關(guān)鍵詞：制藥化工設(shè)備機(jī)械基礎(chǔ)；教學(xué)內(nèi)容；體系；改革

中圖分類號(hào)：G642.0 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號(hào)：1674-9324（2016）51-0085-02

一、前言

制藥化工設(shè)備機(jī)械基礎(chǔ)課程是為滿足現(xiàn)代制藥工業(yè)的需求，在原《化工設(shè)備機(jī)械基礎(chǔ)》課程基礎(chǔ)之上進(jìn)行教學(xué)改革，應(yīng)運(yùn)而生的一門課程。制藥設(shè)備行業(yè)相對(duì)于制藥工業(yè)而言，發(fā)展相對(duì)滯后，我國制藥設(shè)備的復(fù)合人才還比較缺乏。目前開設(shè)制藥設(shè)備機(jī)械專業(yè)學(xué)科的大專學(xué)校陸續(xù)增多，醫(yī)藥院校制藥設(shè)備機(jī)械設(shè)計(jì)方面的教學(xué)還存在普遍被忽視的情況。在這種情況下，對(duì)原《化工設(shè)備機(jī)械基礎(chǔ)》課程體系進(jìn)行改革，將教學(xué)內(nèi)容與制藥設(shè)備機(jī)械行業(yè)、制藥工業(yè)、現(xiàn)代化的設(shè)計(jì)方法和手段緊密相連，科學(xué)合理地構(gòu)建制藥設(shè)備機(jī)械設(shè)計(jì)學(xué)課程體系的教學(xué)內(nèi)容，勢在必行。

二、合理構(gòu)建制藥設(shè)備機(jī)械（設(shè)計(jì)）學(xué)教學(xué)內(nèi)容

原化工設(shè)備機(jī)械基礎(chǔ)包含：工程力學(xué)、化工設(shè)備材料、機(jī)械傳動(dòng)、容器設(shè)計(jì)及課程設(shè)計(jì)五部分內(nèi)容。該課程的主要落腳點(diǎn)是化工設(shè)備，而制藥設(shè)備與機(jī)械與藥品的質(zhì)量密切相關(guān)，制藥設(shè)備與機(jī)械的質(zhì)量直接關(guān)系是否能生產(chǎn)出合格藥品，是否能通過GMP規(guī)范的驗(yàn)證。制藥設(shè)備機(jī)械在衛(wèi)生、潔凈、耐腐蝕、無污染方面比化工設(shè)備的要求更為嚴(yán)格，原化工設(shè)備機(jī)械基礎(chǔ)課程教學(xué)內(nèi)容中未涉及現(xiàn)代設(shè)計(jì)方法方面的知識(shí)，這些都使得原化工設(shè)備機(jī)械基礎(chǔ)的教學(xué)內(nèi)容相對(duì)陳舊，不能滿足現(xiàn)代制藥工業(yè)、制藥設(shè)備機(jī)械行業(yè)對(duì)人才培養(yǎng)的需求，因此要在化工設(shè)備機(jī)械基礎(chǔ)課程的基礎(chǔ)上，構(gòu)建科學(xué)合理的、與制藥設(shè)備機(jī)械緊密聯(lián)系的教學(xué)內(nèi)容，以滿足制藥設(shè)備機(jī)械及制藥工業(yè)發(fā)展的需要。

筆者根據(jù)多年的教學(xué)及科研經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行總結(jié)及歸納，構(gòu)建制藥設(shè)備機(jī)械（設(shè)計(jì)）學(xué)方向的教學(xué)內(nèi)容如下。

1.簡化工程力學(xué)部分，強(qiáng)化工程安全安裝和維護(hù)理念。工程力學(xué)是整個(gè)工程界的基礎(chǔ)，其指導(dǎo)設(shè)備安全安裝和設(shè)備合理維護(hù)、工程安全設(shè)計(jì)、設(shè)備安全運(yùn)轉(zhuǎn)的基礎(chǔ)，該部分內(nèi)容應(yīng)予以保留。但由于制藥化工設(shè)備機(jī)械基礎(chǔ)課程學(xué)時(shí)的限制，可在教學(xué)內(nèi)容上適當(dāng)簡化。對(duì)于靜力學(xué)部分，可只介紹常見典型制藥設(shè)備與機(jī)械的受力特點(diǎn)、分析方法；材料力學(xué)部分，結(jié)合工程實(shí)例，簡化各種載荷下的受力及變形分析，簡化強(qiáng)度條件、剛度條件及穩(wěn)定性條件的理論公式推導(dǎo)，結(jié)合強(qiáng)度理論及剛度條件的應(yīng)用，強(qiáng)化制藥工業(yè)工程在建廠初期的設(shè)備及設(shè)施的合理安全安裝，及制藥設(shè)備機(jī)械和設(shè)施在使用過程中的安全操作及使用等知識(shí)。

2.聯(lián)系制藥工業(yè)，講解制藥設(shè)備機(jī)械材料學(xué)。原化工設(shè)備機(jī)械基礎(chǔ)課程中，材料學(xué)部分內(nèi)容主要涉及化工行業(yè)設(shè)備與機(jī)械材料的種類、性質(zhì)及化工設(shè)備材料選擇原則，重點(diǎn)為碳鋼、鑄鐵、合金鋼等，這些知識(shí)點(diǎn)已不能滿足制藥設(shè)備機(jī)械材料的需求。大多數(shù)的制藥設(shè)備與機(jī)械，無論是固體制劑設(shè)備，還是包裝材料及設(shè)備等都要求滿足GMP要求，GMP規(guī)范中涉及制藥設(shè)備機(jī)械選材的條款如下。（1）GMP（2010版）第74條規(guī)定：“生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)?！钡?8條規(guī)定：“純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管?！保?）GMP（98版）附錄第二節(jié)3款認(rèn)為：“與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)……過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物。禁止使用含石棉的過濾器材”；GMP（2010版）第41條規(guī)定：過濾器應(yīng)當(dāng)盡可能不脫落纖維。嚴(yán)禁使用含石棉的過濾器。過濾器不得因與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)、釋放物質(zhì)或吸附作用而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響。美國CGMP中211.65條（a）款規(guī)定：“設(shè)備表面與組份、中間物料或藥品接觸時(shí)應(yīng)不起反應(yīng)，無吸著、吸附作用，以不致改變藥品的安全性、鑒別特征、含量（或效價(jià)）、質(zhì)量或純度而使之超出法定或其他既定要求”。因此涉及制藥設(shè)備機(jī)械及包裝材料的選擇應(yīng)以不銹鋼及符合衛(wèi)生條件的非金屬材料為主，使用普通碳素鋼及鑄鐵的場合則很少。故制藥設(shè)備機(jī)械材料學(xué)部分內(nèi)容應(yīng)結(jié)合制藥設(shè)備機(jī)械和制藥工業(yè)行業(yè)的實(shí)際情況，以講解制藥設(shè)備機(jī)械設(shè)計(jì)行業(yè)中采用的合金鋼、醫(yī)用非金屬材料為主，碳鋼、鑄鐵及有色金屬材料為輔。現(xiàn)代醫(yī)藥包裝材料多以PET、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚酯等為主，廣泛應(yīng)用醫(yī)藥塑料包裝瓶的制造。聚氯乙烯片材和聚酯主要是片材材料，合成紙和無紡布主要用于醫(yī)療器械的包裝袋。而在有些腐蝕嚴(yán)重的場合會(huì)采用搪瓷及鈦材作為制藥設(shè)備機(jī)械的材料。這些知識(shí)點(diǎn)緊密地與制藥設(shè)備機(jī)械及藥物包裝材料相結(jié)合，實(shí)用而有的放矢。

3.以藥劑機(jī)械為載體，講解機(jī)械傳動(dòng)部分。原化工設(shè)備機(jī)械基礎(chǔ)課程中有機(jī)械傳動(dòng)部分內(nèi)容，包括V帶傳動(dòng)、齒輪傳動(dòng)、軸與聯(lián)軸器、軸承、輪系及減速機(jī)。這些內(nèi)容對(duì)于醫(yī)藥院校的學(xué)生來講，因?yàn)闆]有實(shí)踐應(yīng)用環(huán)節(jié)及課程設(shè)計(jì)等實(shí)習(xí)環(huán)節(jié)而顯得枯燥。在學(xué)時(shí)允許的情況下，教學(xué)中，擬輔以實(shí)例剖析，將這些機(jī)械部件與制藥機(jī)械相聯(lián)系，將其作為機(jī)械中的一個(gè)部件進(jìn)行剖析；如結(jié)合小型手動(dòng)壓片機(jī)講解輪系與減速機(jī)、齒輪傳動(dòng)、V帶傳動(dòng)；以大型反應(yīng)器和發(fā)酵罐為例講解軸與聯(lián)軸器等，可將枯燥的內(nèi)容生動(dòng)活化，使學(xué)生易于理解。

4.結(jié)合制藥設(shè)備機(jī)械工程實(shí)際，闡述內(nèi)外壓容器設(shè)計(jì)。制藥設(shè)備機(jī)械內(nèi)外壓容器的設(shè)計(jì)及在用制藥設(shè)備類容器的安全校核及安全評(píng)定、附件的選型及校核是本課程的重點(diǎn)。該部分采用新版的GB150-2011《鋼制壓力容器》的設(shè)計(jì)及安全校核方法，講解制藥工程用內(nèi)壓、外壓容器的設(shè)計(jì)及在用設(shè)備的校核方法、設(shè)計(jì)參數(shù)的選擇、容器附件的設(shè)計(jì)選型等內(nèi)容。聯(lián)系制藥設(shè)備機(jī)械實(shí)例的設(shè)計(jì)，闡述設(shè)計(jì)及校核方法。如帶夾套的反應(yīng)器、提取罐、超臨界萃取釜，這些設(shè)備為了滿足使用過程中溫度的要求，大多帶有夾套。對(duì)于筒體部分，其往往承受內(nèi)壓，應(yīng)按內(nèi)壓容器進(jìn)行設(shè)計(jì)及校核；而超臨界萃取釜頻繁停車時(shí)，或內(nèi)部壓力小于夾套壓力工作的反應(yīng)器、提取罐及膜式蒸發(fā)器，筒體又承受外壓，就必須按外壓容器的設(shè)計(jì)方法進(jìn)行設(shè)計(jì)和校核。結(jié)合制藥設(shè)備機(jī)械及制藥工業(yè)工程實(shí)際的教學(xué)內(nèi)容，更為生動(dòng)。

5.制藥設(shè)備機(jī)械課程設(shè)計(jì)解析。為了緊密結(jié)合制藥工業(yè)工程及制藥設(shè)備機(jī)械專業(yè)方向的需求，增設(shè)制藥設(shè)備機(jī)械設(shè)計(jì)學(xué)課程設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)，選擇典型制藥設(shè)備與機(jī)械進(jìn)行設(shè)計(jì)訓(xùn)練，可顯著增強(qiáng)學(xué)生的知識(shí)為制藥工業(yè)服務(wù)的理念?？山Y(jié)合藥物化學(xué)方向的需求，設(shè)置化學(xué)制藥工業(yè)中的化學(xué)反應(yīng)器的工藝、結(jié)構(gòu)及控制設(shè)計(jì)；也可用刮膜式蒸發(fā)器設(shè)計(jì)取代換熱器設(shè)計(jì)，以及有選擇性地使用流化床干燥器；并將新型的制藥設(shè)備與機(jī)械帶入課程設(shè)計(jì)，介紹新型先進(jìn)的制藥設(shè)備及機(jī)械，使該課程設(shè)計(jì)內(nèi)容真正與制藥設(shè)備行業(yè)的需求緊密聯(lián)系。通過訓(xùn)練，一方面，可將前期的工程力學(xué)、制藥設(shè)備機(jī)械材料學(xué)、機(jī)械傳動(dòng)及設(shè)備機(jī)械設(shè)計(jì)部分的教學(xué)內(nèi)容有機(jī)結(jié)合，使所學(xué)的知識(shí)得鞏固；另一方面，可以根據(jù)現(xiàn)存制藥設(shè)備中存在的問題、設(shè)備的研發(fā)方向，引導(dǎo)并鼓勵(lì)學(xué)生進(jìn)行創(chuàng)新設(shè)計(jì)，為制藥設(shè)備機(jī)械行業(yè)向更高水平發(fā)展注入新的技術(shù)力量。

6.現(xiàn)代設(shè)計(jì)方法及技術(shù)。現(xiàn)代設(shè)計(jì)方法是隨著科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展和計(jì)算機(jī)技術(shù)的廣泛應(yīng)用而在設(shè)計(jì)領(lǐng)域發(fā)展起來的一門新興的多元交叉學(xué)科，其應(yīng)用越來越廣泛。因此，在制藥設(shè)備機(jī)械設(shè)計(jì)學(xué)的教學(xué)中，增加現(xiàn)代設(shè)計(jì)及分析方法的內(nèi)容，開闊學(xué)生視野，為后續(xù)的制藥設(shè)備機(jī)械方向的科研及工程應(yīng)用打下基礎(chǔ)?，F(xiàn)代設(shè)計(jì)方法包括：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)、優(yōu)化設(shè)計(jì)、有限元法及CFD模擬設(shè)計(jì)等。在學(xué)時(shí)允許的情況下，在課程中，主要介紹計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)、現(xiàn)代智能優(yōu)化設(shè)計(jì)、或基于ANSYS的有限元法及CFD模擬方法，這些設(shè)計(jì)及分析方法可以為學(xué)生的畢業(yè)設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)提供幫助，為制藥設(shè)備機(jī)械的研發(fā)及解決工程中出現(xiàn)的問題提供先進(jìn)的設(shè)計(jì)及分析手段。通過上述教學(xué)內(nèi)容的調(diào)整，增強(qiáng)了緊密聯(lián)系制藥工業(yè)及制藥設(shè)備機(jī)械行業(yè)的環(huán)節(jié)，達(dá)到教學(xué)內(nèi)容服務(wù)于制藥工業(yè)及制藥設(shè)備機(jī)械行業(yè)的目的，課程的學(xué)時(shí)需要根據(jù)教學(xué)內(nèi)容進(jìn)行實(shí)時(shí)調(diào)整，以滿足教學(xué)需要。

三、展望

制藥化工設(shè)備機(jī)械基礎(chǔ)課程的教學(xué)改革，旨在為制藥設(shè)備機(jī)械及制藥工業(yè)提供缺乏的人才，該課程改革和建設(shè)之路還任重道遠(yuǎn)。目前需編寫滿足要求的制藥化工設(shè)備機(jī)械基礎(chǔ)課程的教材，并強(qiáng)化制藥設(shè)備機(jī)械設(shè)計(jì)學(xué)方向的教學(xué)改革、加強(qiáng)師資隊(duì)伍建設(shè)，推動(dòng)培養(yǎng)制藥設(shè)備機(jī)械及制藥工業(yè)行業(yè)培養(yǎng)復(fù)合型人才。

參考文獻(xiàn)：

[1]田耀華.再議制藥機(jī)械選材原則[J].中國制藥設(shè)備，2007，（5）.

[2]于穎.制藥工程制圖[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2009.

The Course Reform of Basis of Pharmaceutical Engineering Equipment and Machinery

YU Ying，DAI Su-mei，ZhANG Li

（School of Engineering，China Pharmaceutical University，Nanjing，Jiangsu 210009，China）

Abstract：To meet the requirement of the course reform of basis of Pharmaceutical engineering equipment & machinery，reasonable course contents and schedule are established to strengthen the course reform so that more talent engineers in the field of pharmaceutical engineering equipment & machinery are trained.

Key words：pharmaceutical chemical equipment machinery foundation；teaching content；system；reform