北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（100035）張謙 李超民 陳然

（接5月下）

2 研究方法與實(shí)施方案

北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心對(duì)于X射線管組件類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)已經(jīng)積累了豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，通過認(rèn)真研讀相關(guān)的法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并通過對(duì)歷史注冊(cè)資料的搜集篩查，調(diào)研北京市相關(guān)企業(yè)，以及與技術(shù)專家臨床專家的研討，匯總了X射線管組件類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)，編寫了技術(shù)審評(píng)規(guī)范初稿，最后經(jīng)過廣泛征求意見形成了終稿。

3 X射線管組件類產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)

3.1 產(chǎn)品名稱的要求 產(chǎn)品的名稱應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件等法規(guī)的要求，如“X射線管組件”。

3.2 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際特點(diǎn)確定結(jié)構(gòu)組成，一般包括X射線管、管套、高壓絕緣油。

3.3 注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例 ①預(yù)期用途不同的X射線管組件應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。如：乳腺用X射線管組件與牙科用X射線管組件應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，CT用X射線管組件與普通診斷X射線機(jī)用X射線管組件應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。②陽極類型不同的X射線管組件應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。如：固定陽極和旋轉(zhuǎn)陽極的X射線管球，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。③管組件熱容量（標(biāo)稱連續(xù)輸入功率）不相同的X射線管組件應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。④陽極靶面材料不同的X射線管組件，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

3.4 產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) X射線管組件類產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》；GB 9706.11-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求》；GB 9706.12-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 三、并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》；GB/T 10151-2008《醫(yī)用診斷X射線設(shè)備高壓電纜插頭、插座技術(shù)條件》；YY/T 0063-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用診斷X射線管組件 焦點(diǎn)特性》；YY/T 0064-2004《醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽極X射線管電、熱及負(fù)載特性》；YY/T 0291-2016《醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》；YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1～2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》；YY/T 0609-2007《醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術(shù)條件》；YY/T 1099-2007《醫(yī)用X射線設(shè)備標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存》。

3.5 產(chǎn)品的預(yù)期用途 X射線管組件是X射線醫(yī)用診斷設(shè)備的一個(gè)組件，裝配于X射線設(shè)備，來自于高壓發(fā)生器的高壓加在X射線管組件上，產(chǎn)生X射線。產(chǎn)品預(yù)期用途一般需限定與管組件配合使用的X射線醫(yī)用診斷設(shè)備類別。

3.6 產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求 X射線管組件類產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)符合YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用》的要求。 企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，至少應(yīng)考慮文中列出的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。 X射線管組件的主要危害示例如下。

能量危害表現(xiàn)： 高溫：定子在熱交換器未開啟的情況下被激活，導(dǎo)致X射線管組件的管套溫度過高；使用的射線管超過了最大規(guī)格，導(dǎo)致X射線管組件的管套溫度過高；組件出現(xiàn)故障導(dǎo)致熱交換器和管套接頭出現(xiàn)泄漏。

過熱的冷卻液：組件損壞，導(dǎo)致管套密封出現(xiàn)故障。

電能：形成電弧，球管在管套內(nèi)爆裂；電線磨損，導(dǎo)致電線接地短路；管套中進(jìn)入氣體，形成電弧。

機(jī)械能：生產(chǎn)缺陷導(dǎo)致隔膜片出現(xiàn)針孔或損壞；工作時(shí)轉(zhuǎn)子組件出現(xiàn)機(jī)械故障，球管在管套內(nèi)爆裂；球管破裂導(dǎo)致隔膜片損壞。

功能：燈絲高度不對(duì)導(dǎo)致X射線管組件焦點(diǎn)與規(guī)格不符；陰極磁頭生產(chǎn)錯(cuò)誤導(dǎo)致X射線管組件焦點(diǎn)與規(guī)格不符。

振動(dòng)：失去平衡導(dǎo)致X射線管組件振動(dòng)；平衡后移動(dòng)了組件導(dǎo)致X射線管組件振動(dòng)。

電離輻射：管套內(nèi)的鉛 (Pb) 出現(xiàn)間隙，或者太薄導(dǎo)致管套出現(xiàn)輻射泄漏。

3.7 產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo) 技術(shù)指標(biāo)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)確定，一般應(yīng)包括以下內(nèi)容。

①X射線管焦點(diǎn)，應(yīng)符合YY/T 0609-2007中4.2的要求。②密封性能，應(yīng)符合YY/T 0609-2007中4.4的要求。③X射線管組件熱容量安全裝置，應(yīng)符合YY/T 0609-2007中4.5的要求。④X射線管組件的濾過，應(yīng)符合YY/T 0609-2007中4.6的要求。⑤X射線管組件的泄漏輻射，應(yīng)符合YY/T 0609-2007中4.7的要求。⑥高壓電纜插座，應(yīng)符合YY/T 0609-2007中4.8的要求。