王桂倩+廖星+謝雁鳴

[摘要] 針對當(dāng)前藥品（中成藥）安全性監(jiān)測報(bào)告規(guī)范存在的問題，制定安全性監(jiān)測報(bào)告規(guī)范的核心要素，提高有關(guān)中成藥安全性監(jiān)測研究報(bào)告的質(zhì)量，提供完整、準(zhǔn)確和透明的報(bào)告，該研究對藥品安全性監(jiān)測的核心要素進(jìn)行了探討。按照由國際EQUATOR網(wǎng)工作組制定的健康研究報(bào)告指南中規(guī)定的國際上比較公認(rèn)的報(bào)告規(guī)范制定的方法和程序進(jìn)行，基于團(tuán)隊(duì)長期開展的中成藥安全性醫(yī)院集中監(jiān)測工作經(jīng)驗(yàn)，參照WHO、歐盟、美國等藥品安全性監(jiān)測的不良反應(yīng)報(bào)告表和國際上公認(rèn)的報(bào)告規(guī)范中有關(guān)藥品安全性的內(nèi)容，形成藥品安全性監(jiān)測報(bào)告規(guī)范核心要素初稿，聽取采納專家論證修改意見和實(shí)際工作中的應(yīng)用，最終制定出藥品安全性監(jiān)測報(bào)告核心要素“DPSDQAS”，共包括7個(gè)條目，D為drug監(jiān)測中成藥，P為population監(jiān)測人群、S為setting監(jiān)測機(jī)構(gòu)，D為design監(jiān)測設(shè)計(jì)，Q為quality監(jiān)測質(zhì)量控制，A為adverse監(jiān)測中成藥的不良反應(yīng)/不良事件，S為statistics監(jiān)測中成藥的統(tǒng)計(jì)分析。該核心要素需要更多專家形成共識意見，并在更多藥品安全性監(jiān)測研究中使用得到完善。

[關(guān)鍵詞] 中成藥；醫(yī)院集中監(jiān)測；報(bào)告規(guī)范；核心要素

[Abstract] Studies on post-marketing drug surveillance have become increasingly important in recent years. In particular，many researchers for traditional Chinese medicine have paid more attention to the safety of post-marketing Chinese patent medicines. Observational studies，like cohort study，registry study，and intensive hospital monitoring，were conducted to collect data on safety information. How to accurately report and assess these studies and let readers to completely understand relevant published reports and obtain transparent information about its methodology and findings remain unsolved. According to the reporting guidelines made by EQUATOR，our research team drafted a framework based on a four-year study by reference to relevant rules，guidelines and standards all over the world in the field of drug safety evaluation. Besides，we consulted relevant experts in this field and formed a framework on how to report post-marketing safety studies of Chinese patent medicines. There were seven core components，namely drug，population，setting，design，quality，adverse reaction and statistics，which could be abbreviated to DPSDQAS. We introduced the framework here to provide reference for future researchers.

[Key words] Chinese patent medicine；intensive hospital monitoring；report specification；core element

doi：10.4268/cjcmm20162402

為了提高藥品的安全性，2011年衛(wèi)生部發(fā)布了新修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，指出要“引入重點(diǎn)監(jiān)測制度，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測和研究工作”[1]。其中第六十三條有明確規(guī)定“藥品重點(diǎn)監(jiān)測是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動(dòng)”[2]。

醫(yī)院集中監(jiān)測[3]是指在時(shí)間（數(shù)月或數(shù)年）、范圍內(nèi)對某一醫(yī)院或地區(qū)內(nèi)所發(fā)生的ADR及藥物利用作詳細(xì)記錄，并計(jì)算相應(yīng)的ADR發(fā)生率，探討其危險(xiǎn)因素，醫(yī)院集中監(jiān)測方法收集的病例資料詳盡，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、真實(shí)，可對ADR發(fā)生規(guī)律進(jìn)行歸納總結(jié)，能為臨床用藥安全性問題的預(yù)防和處理提供參考。

本團(tuán)隊(duì)承擔(dān)了國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)“中藥上市后再評價(jià)關(guān)鍵技術(shù)研究”項(xiàng)目，歷時(shí)4年進(jìn)行了10個(gè)中藥注射劑的臨床30萬例人群的上市后醫(yī)院集中監(jiān)測，安全性集中監(jiān)測完成后需要對藥品安全性監(jiān)測的結(jié)果及結(jié)論進(jìn)行報(bào)告，雖然國際上有眾多報(bào)告規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，但是專門針對藥品安全性監(jiān)測的報(bào)告規(guī)范未有發(fā)表。藥品安全性集中監(jiān)測屬于觀察性研究，國際上推出了觀察性流行病學(xué)研究的報(bào)告指南STROBE聲明[4-5]，但與藥品安全性監(jiān)測的報(bào)告存在差異。

為了提高監(jiān)測報(bào)告的質(zhì)量，本研究以中成藥的安全性監(jiān)測研究報(bào)告要素探討為范例，以期為未來藥品安全性監(jiān)測研究的報(bào)告提供借鑒和參考。

1 報(bào)告規(guī)范核心要素形成的研究方法

本研究按照由國際EQUATOR網(wǎng)工作組制定的guidance for developers of health research reporting guidelines[6]指南規(guī)定的國際上比較公認(rèn)的報(bào)告規(guī)范制定的方法和程序進(jìn)行。

參照了WHO[7]、歐盟[8]、美國[9]、英國[10]、澳大利亞[11]等藥品安全性監(jiān)測的不良反應(yīng)報(bào)告表如報(bào)告人的信息、患者的信息、懷疑的藥品、懷疑的不良反應(yīng)、說明所發(fā)生不良事件嚴(yán)重性的足夠證據(jù)以及國際上FDA發(fā)表的良好藥物警戒規(guī)范與藥物流行病學(xué)評估指南中的[12]新的、標(biāo)簽未標(biāo)示的嚴(yán)重不良事件、已知不良事件其嚴(yán)重或發(fā)生案例顯著增加、新的藥品相互作用、特定族群使用的安全性問題、藥品名稱標(biāo)示易混淆問題、不同處方行為導(dǎo)致的問題等；歐盟藥品管理局制定了《藥物警戒實(shí)踐指南》中研究方案的主要修訂[13]；人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)議著重參考了ICH E2B[14-15]共包括兩大部分，報(bào)告管理及鑒別信息和部分病例信息組成；CARE guidelines[16] ；《中藥不良反應(yīng)/不良事件報(bào)告規(guī)范建議》[17]；GRACE準(zhǔn)則[18-19]；2011年衛(wèi)生部頒布《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理辦法》[20]；國家藥品安全監(jiān)管司發(fā)布的《藥品定期安全性更新報(bào)告》[21]；不良反應(yīng)病例報(bào)告表（CIMOSI reporting form）[22]推薦不良反應(yīng)按其發(fā)生率分為十分常見、常見、少見、偶見、罕見、十分罕見6級；世界衛(wèi)生組織不良反應(yīng)術(shù)語集（WHOART）[23]規(guī)范不良反應(yīng)術(shù)語等眾多國際國內(nèi)的報(bào)告規(guī)范中有關(guān)安全性的方面，同時(shí)基于團(tuán)隊(duì)長期開展的中成藥安全性醫(yī)院集中監(jiān)測工作經(jīng)驗(yàn)，對安全性報(bào)告規(guī)范核心要素進(jìn)行了編排起草。

經(jīng)過了多次專家論證會(huì)，包括方法學(xué)、流行病學(xué)、藥理學(xué)、中藥學(xué)、臨床研究和統(tǒng)計(jì)學(xué)等方面的專家。

核心要素起草后，進(jìn)一步征求專家組成員的意見和建議，經(jīng)過4次論證修改，最后達(dá)成了一致意見，確定了藥品安全性監(jiān)測報(bào)告核心要素的內(nèi)容。

2 中成藥安全性監(jiān)測報(bào)告規(guī)范的核心要素

以下為藥品（中成藥）安全性監(jiān)測報(bào)告核心要素建議條目，共包括7個(gè)核心要素和12個(gè)概要，見表1。

2.1 監(jiān)測中成藥

中成藥出現(xiàn)安全性的問題有多種原因，如組方復(fù)雜、成分復(fù)雜、機(jī)制復(fù)雜、綜合效應(yīng)、蓄積毒性、需要個(gè)體化用藥、聯(lián)合用藥等，雖然許多中成藥在上市前進(jìn)行了基礎(chǔ)及臨床研究，在安全性方面仍存在很多問題，所以對于重點(diǎn)監(jiān)測的中成藥，應(yīng)該明確所監(jiān)測中成藥的詳細(xì)信息。

2.1.1 監(jiān)測中成藥的藥品信息 所監(jiān)測中成藥的名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、中成藥說明書（藥物組成、功能主治、用法用量、化學(xué)成分、性狀、藥理作用、相互作用、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)、原生藥含量）、用藥適應(yīng)證、批準(zhǔn)文號，以全面了解監(jiān)測中成藥的情況。

研究發(fā)現(xiàn)ADR的發(fā)生與生產(chǎn)廠家、批號，其他中成藥聯(lián)合使用及不規(guī)范操作有一定的關(guān)系，所以應(yīng)該詳細(xì)介紹監(jiān)測中成藥的藥品信息。

2.1.2 監(jiān)測中成藥的配伍信息 介紹所監(jiān)測中成藥的藥物組成、方劑解析“君臣佐使”、升降沉浮藥性，以期預(yù)測可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，如對于活血破瘀藥力較猛，血虛經(jīng)閉者不可使用，孕婦禁服。

闡述監(jiān)測中成藥與其他西藥的聯(lián)合用藥情況及聯(lián)合用藥禁忌，如麻黃及其制劑不宜與單胺氧化酶抑制劑等合用，因麻黃素可使貯存于神經(jīng)末硝中的去甲腎上腺素大量釋放，當(dāng)它與單胺氧化酶抑制劑等合用時(shí)，使血壓升高，嚴(yán)重時(shí)可致高血壓危害，甚至死亡。

2.1.3 監(jiān)測中成藥的制造工藝和炮制方法 炮制可以使藥材提高藥效、降低毒副作用?？紤]到某些中成藥出現(xiàn)不良反應(yīng)可能與制造工藝、炮制方法不當(dāng)有關(guān)，如生半夏有毒，而經(jīng)炮制后的法半夏則毒性大減或甚微。但炮制不當(dāng)則留毒可增加，其他如馬錢子、附子、巴豆等均與炮制有關(guān)。

2.2 監(jiān)測人群

監(jiān)測中成藥的安全性信息主要是從所監(jiān)測人群臨床用藥前后的病情嚴(yán)重程度、癥狀體征和各種實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的前后變化反映出來，所以監(jiān)測人群的定義選擇也十分重要。

監(jiān)測人群為在規(guī)定的監(jiān)測機(jī)構(gòu)（名稱、地點(diǎn)）且在規(guī)定的監(jiān)測時(shí)間范圍內(nèi)，至少使用了1次監(jiān)測中成藥，無論用藥時(shí)間長短，都作為被監(jiān)測人群。

納入時(shí)不比較監(jiān)測人群的條件比如病情的輕重等，研究屬于觀察性研究治療上不施加干預(yù)，只是記錄監(jiān)測人群用藥前后的病情、有無不良反應(yīng)等方面的變化。

監(jiān)測人群應(yīng)闡述是使用所監(jiān)測中成藥的普遍人群監(jiān)測或和特定人群監(jiān)測。特殊人群包括老年、兒童、妊娠及哺乳期婦女、肝腎功能不全人群等，其機(jī)體功能及體內(nèi)藥物代謝、排泄功能與正常人不同，某些藥品用于特殊人群可能存在更高的風(fēng)險(xiǎn)，要對特殊人群的劑量療程有所規(guī)定，特殊人群的用藥安全是安全性監(jiān)測的重要內(nèi)容。

2.3 監(jiān)測機(jī)構(gòu)

中成藥安全性監(jiān)測是由國家食品藥品監(jiān)督管理總局或者生產(chǎn)所監(jiān)測中成藥的企業(yè)發(fā)起的主動(dòng)監(jiān)測，不同于真實(shí)世界研究，應(yīng)該選擇在地域、醫(yī)院性質(zhì)、規(guī)模大小有代表性的二級及二級以上資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)測醫(yī)院，如有必要可以采取多級整群抽樣的方式選擇監(jiān)測醫(yī)院。

選擇的監(jiān)測機(jī)構(gòu)首先必須通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局和衛(wèi)生部共同制定的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》[24]并得到藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定。

選擇二級及二級以上的醫(yī)院考慮的是具有與承擔(dān)藥品安全性監(jiān)測相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；具有防范和處理藥品安全性監(jiān)測中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施；具備開展監(jiān)測所需要的病房、門診、專用資料儲(chǔ)存柜等硬件條件；具備具有醫(yī)學(xué)或藥學(xué)背景的監(jiān)測中心負(fù)責(zé)人、主要監(jiān)測者、數(shù)據(jù)錄入員、質(zhì)量控制員且可以熟練掌握監(jiān)測方案。只有具備了這樣的資質(zhì)才能參與臨床監(jiān)測，保證臨床安全性監(jiān)測的質(zhì)量。

2.4 監(jiān)測設(shè)計(jì)

2.4.1 監(jiān)測設(shè)計(jì)的類型 藥品安全性監(jiān)測雖然有時(shí)候是政府監(jiān)管行為，但也可以涉及臨床研究行為，如果從研究層面來講，科學(xué)而合理的監(jiān)測設(shè)計(jì)，是提高臨床監(jiān)測結(jié)果真實(shí)性的關(guān)鍵。

一般用于藥物安全性評價(jià)的研究設(shè)計(jì)，多為臨床流行病學(xué)中的觀察性研究。例如，對于隊(duì)列研究，應(yīng)指出研究設(shè)計(jì)的類型，描述組成隊(duì)列的各組人群及其暴露狀態(tài)；對于病例對照研究，描述病例和對照及其源人群；對于橫斷面研究，報(bào)告人群和調(diào)查的時(shí)間點(diǎn)。另外，有時(shí)候根據(jù)實(shí)際需求，如對于罕見的過敏反應(yīng)機(jī)制的研究，會(huì)采用一些特殊的設(shè)計(jì)類型，如巢式病例對照研究。

2.4.2 樣本量的計(jì)算 樣本量的估算是研究設(shè)計(jì)中的基本要素之一。臨床研究中保證研究對象具有足夠的數(shù)量，對提高臨床研究結(jié)論的真實(shí)性和外推性具有重要的意義。

一般中成藥可按照《生產(chǎn)企業(yè)藥品重點(diǎn)監(jiān)測工作指南》[25]的要求進(jìn)行。前瞻性、多中心、大樣本醫(yī)院集中監(jiān)測，如果監(jiān)測中成藥ADR背景發(fā)生率未知，需根據(jù)公式計(jì)算樣本含量。比較簡單的算法是參考國際通用“三例原則”。在實(shí)際監(jiān)測研究中，可以根據(jù)自身研究設(shè)計(jì)的需要靈活確定樣本量[26]。

2.5 監(jiān)測質(zhì)量控制

與所有臨床流行病學(xué)研究一樣，藥品安全性監(jiān)測研究過程中也存在隨機(jī)誤差與系統(tǒng)誤差，只有進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，才能確保試驗(yàn)記錄和報(bào)告數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、可信。團(tuán)隊(duì)在10 種中藥注射劑臨床安全性醫(yī)院集中監(jiān)測的工作中，發(fā)現(xiàn)存在許多質(zhì)量控制不佳的問題[27]，如監(jiān)測單位存在遺漏監(jiān)測病例，未上報(bào)不良事件，僅上報(bào)不良反應(yīng)，電子數(shù)據(jù)上報(bào)滯后或者數(shù)據(jù)錄入錯(cuò)誤，一級質(zhì)量控制力度不足的問題，部分監(jiān)測單位的一級質(zhì)量控制計(jì)劃、報(bào)告等材料過于簡化，且檢查頻率過低的問題，所以必須進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，各個(gè)環(huán)節(jié)遵守臨床試驗(yàn)SOP。同時(shí)報(bào)告監(jiān)測過程中遇到的問題及其處理措施。

加強(qiáng)監(jiān)測實(shí)施過程的質(zhì)量控制是保證數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是監(jiān)測的重點(diǎn)及難點(diǎn)。因此，科研工作者必須強(qiáng)化質(zhì)量控制的意識，遵循藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范，在此基礎(chǔ)上抓住醫(yī)院集中監(jiān)測質(zhì)量控制的特點(diǎn)才能確保試驗(yàn)記錄和報(bào)告數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、可信。

2.6 監(jiān)測中成藥的不良反應(yīng)/不良事件（ADR/ADE）

作為藥品安全性監(jiān)測來講，監(jiān)測的主要結(jié)局是不良反應(yīng)和不良事件的發(fā)生。因此，凡是在監(jiān)測過程涉及的與該監(jiān)測中成藥相關(guān)的不良結(jié)局，均應(yīng)詳細(xì)記錄。不利反應(yīng)/不良事件的報(bào)告可以從以下幾個(gè)方面進(jìn)行。

2.6.1 規(guī)范不良反應(yīng)術(shù)語集 根據(jù)WHOART術(shù)語集規(guī)范不良反應(yīng)術(shù)語，藥品不良反應(yīng)術(shù)語集將不良反應(yīng)報(bào)告的術(shù)語進(jìn)行醫(yī)學(xué)上有意義的分組匯總并使其標(biāo)準(zhǔn)化，有利于藥品不良反應(yīng)信息數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確采集和進(jìn)一步數(shù)據(jù)分析。

2.6.2 記錄ADR/ADE發(fā)生過程 ADR/ADE發(fā)生特征、發(fā)生過程，尤其要注意ADR發(fā)生時(shí)間、采取措施干預(yù)ADR的時(shí)間、ADR終結(jié)的時(shí)間。第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。發(fā)生ADR/ADE患者的詳細(xì)信息，報(bào)告人的信息。不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)的處理措施、處理情況、處理結(jié)果。

2.6.3 提供ADR/ADE實(shí)驗(yàn)室檢查證據(jù) 提供ADR/ADE檢查證據(jù)，最好是實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)，具有客觀性，便于日后認(rèn)定查詢。

2.6.4 報(bào)告不同程度以及不同類型的ADR/ADE 報(bào)告新的不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良反應(yīng)、特殊病例分析。

2.6.5 ADR/ADE關(guān)聯(lián)性評價(jià)過程 關(guān)聯(lián)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、三級關(guān)聯(lián)評價(jià)（報(bào)告單位、省級、國家ADR監(jiān)測中心）過程，這有利于客觀、透明化展現(xiàn)ADR因果關(guān)聯(lián)判讀過程。

2.6.6 ADR/ADE發(fā)生率及分級 ADR/ADE發(fā)生率、報(bào)告根據(jù)國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)（CIOMS）推薦不良反應(yīng)的分級。

2.6.7 特殊類型ADR/ADE的特征 如報(bào)告發(fā)生過敏反應(yīng)的特征，機(jī)制研究，過敏反應(yīng)的預(yù)防與處理措施、處理情況、處理結(jié)果。

2.7 監(jiān)測中成藥的統(tǒng)計(jì)分析

統(tǒng)計(jì)分析是臨床研究的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，正確的統(tǒng)計(jì)分析方法，合理的統(tǒng)計(jì)分析流程及嚴(yán)謹(jǐn)?shù)慕y(tǒng)計(jì)分析結(jié)果是統(tǒng)計(jì)分析過程必須遵循的原則，也是保證臨床研究結(jié)論可靠性、科學(xué)性的基礎(chǔ)之一。

2.7.1 統(tǒng)計(jì)分析的步驟 統(tǒng)計(jì)分析首先要進(jìn)行所監(jiān)測人群的描述性統(tǒng)計(jì)分析，再進(jìn)行深入分析如所監(jiān)測中成藥的聯(lián)合用藥情況，監(jiān)測中成藥發(fā)生不良反應(yīng)的危險(xiǎn)因素等。所有分析過程均需報(bào)告采用何種統(tǒng)計(jì)方法。

2.7.2 統(tǒng)計(jì)分析內(nèi)容 分清基于監(jiān)測目的所進(jìn)行的統(tǒng)計(jì)分析和因數(shù)據(jù)驅(qū)使的分析。比如完成預(yù)先確定的針對主要研究目標(biāo)的分析（基線特征，主要監(jiān)測指標(biāo)和次要監(jiān)測指標(biāo)，ADR/ADE相關(guān)因素分析）；此外可做相關(guān)探索性分析。

2.7.3 缺失數(shù)據(jù)的處理 研究中缺失數(shù)據(jù)，應(yīng)報(bào)告各變量、各分析步驟上缺失值的數(shù)量，對于缺失值的填補(bǔ)和分析方法，說明其原理和假定進(jìn)行描述。

2.7.4 混雜因素的處理 安全性監(jiān)測研究中存在眾多混雜因素，有可能是藥物的使用劑量、合并用藥、合并疾病、入院病情等，為了平衡混雜因素，應(yīng)用何種統(tǒng)計(jì)分析方法進(jìn)行處理。

2.7.5 敏感性分析 如果采用了敏感性分析，則應(yīng)報(bào)告敏感分析的結(jié)果和目的。

通過報(bào)告上述統(tǒng)計(jì)方法，讀者才能更好的理解監(jiān)測過程中數(shù)據(jù)的可靠性及監(jiān)測結(jié)果的精確度。

通過對中成藥安全性監(jiān)測，可以對該藥品的效益風(fēng)險(xiǎn)評估有更深刻的認(rèn)識。如果效益風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果是效益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，可以采取修改完善說明書的方法，為臨床用藥提供更完善的數(shù)據(jù)，包括在藥品說明書中補(bǔ)充新的信息，如不良反應(yīng)、禁忌癥、警告、注意事項(xiàng)、藥物相互作用等；限制或修改適應(yīng)癥范圍；對可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)的治療建議。

與此同時(shí)，七大核心要素對于如何報(bào)告中成藥安全性監(jiān)測將起到良好的引導(dǎo)作用。使國家食品藥品監(jiān)督管理總局和藥品生產(chǎn)企業(yè)更充分的認(rèn)識所監(jiān)測藥品的安全性問題，進(jìn)一步改善提高中成藥質(zhì)量，同時(shí)通過對中成藥不良反應(yīng)發(fā)生特征等研究，不良反應(yīng)的發(fā)生有無規(guī)律性，為下一步風(fēng)險(xiǎn)評估提供依據(jù)。

3 藥品安全性監(jiān)測報(bào)告規(guī)范的價(jià)值展望

本團(tuán)隊(duì)對于具體報(bào)告中成藥安全性監(jiān)測的規(guī)范已經(jīng)形成初稿，不日即將發(fā)布，希望通過這樣一份基于實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和參考國內(nèi)外相關(guān)報(bào)告規(guī)范以及法規(guī)的工作，能夠有益于日后的藥品安全性監(jiān)測研究及監(jiān)測報(bào)告的規(guī)范。

本藥品安全性監(jiān)測報(bào)告規(guī)范探討了藥品安全性監(jiān)測報(bào)告所需系列清單，用于規(guī)范報(bào)告藥品安全性監(jiān)測中設(shè)計(jì)、實(shí)施、結(jié)果分析以及原始材料提供等，旨在能夠全面、真實(shí)、清楚、準(zhǔn)確報(bào)告藥品安全性監(jiān)測，進(jìn)而促進(jìn)藥品安全性監(jiān)測方法學(xué)質(zhì)量。完整、準(zhǔn)確和透明的監(jiān)測報(bào)告有助于傳播、解釋、轉(zhuǎn)化和重復(fù)，利于研究成果的推廣應(yīng)用，為臨床實(shí)踐和制定醫(yī)療衛(wèi)生政策提供高質(zhì)量的臨床證據(jù)。

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