尚瑞，吳軍

·自身免疫性肝炎·

雷公藤多甙、硫唑嘌呤聯(lián)合甘草酸二銨治療自身免疫性肝炎患者初步臨床研究

尚瑞，吳軍

目的探討雷公藤多甙片、硫唑嘌呤片聯(lián)合甘草酸二銨治療自身免疫性肝炎（AIH）患者的療效。方法將2015年1月～2016年1月我院收治的68例AIH患者隨機(jī)分為對(duì)照組和觀察組，每組34例。給予對(duì)照組患者硫唑嘌呤片聯(lián)合甘草酸二銨治療，觀察組在對(duì)照組治療的基礎(chǔ)上接受雷公藤多甙片治療3個(gè)月，觀察兩組治療前后血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、堿性磷酸酶（ALP）和總膽紅素（TBIL）、血清免疫球蛋白IgG、IgA和IgM以及肝纖維化指標(biāo)透明質(zhì)酸（HA）和層粘蛋白（LN）的變化，觀察兩組治療期間不良反應(yīng)事件發(fā)生情況。結(jié)果在治療3個(gè)月末，觀察組患者血清ALT、AST、ALP和TBIL水平分別為（51.7±7.2）U/L、（45.6±8.1）U/L、（67.4±3.2）U/L和（11.4±1.2）μmol/L，顯著低于對(duì)照組[分別為（79.7±11.9）U/L、（77.1±9.2）U/L、（87.1±4.0）U/L和（15.3±1.4）μmol/L，P＜0.05]；觀察組血IgG、IgA和IgM水平分別為（11.29±2.24）mg/ml、（2171.4±100.3）mg/L和（2218.8±98.2）mg/L，均顯著低于對(duì)照組[分別為（14.80±2.75）mg/ml、（2839.9±107.0）mg/L和（2912.0±113.1）mg/L，P＜0.05]；觀察組血清HA、LN和PCⅢ水平分別為（112.4±6.8）μg/L、（61.3±4.6）μg/L和（52.4±3.3）μg/L，均較對(duì)照組顯著降低[（164.2±7.3）μg/L、（82.6±5.7）μg/L和（79.2±4.4）μg/L，P＜0.05]；在治療期間兩組均未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。結(jié)論雷公藤多甙片、硫唑嘌呤片聯(lián)合甘草酸二銨治療AIH患者臨床療效優(yōu)于硫唑嘌呤片聯(lián)合甘草酸二銨治療者。

自身免疫性肝炎；雷公藤多甙片；硫唑嘌呤片；甘草酸二銨；治療

自身免疫性肝炎（autoimmune hepatitis，AIH）是一種主要由免疫介導(dǎo)的慢性肝炎，常見(jiàn)于中老年女性人群[1，2]，主要臨床特點(diǎn)包括出現(xiàn)自身抗體陽(yáng)性、血清轉(zhuǎn)氨酶升高、高γ-球蛋白血癥及肝組織匯管區(qū)出現(xiàn)淋巴細(xì)胞和漿細(xì)胞浸潤(rùn)、界面性肝炎等特征性改變[3，4]。目前，對(duì)于該病的治療主要采用糖皮質(zhì)激素與硫唑嘌呤聯(lián)合等，但仍存在部分患者療效差，大劑量長(zhǎng)期使用糖皮質(zhì)激素可造成藥物在體內(nèi)蓄積并引發(fā)一系列的并發(fā)癥等諸多不足，亟需優(yōu)化臨床治療方法[5，6]。有研究顯示，中西醫(yī)結(jié)合治療AIH常較單一西藥治療具有更好的臨床療效[7，8]。本研究旨在探討雷公藤多甙、硫唑嘌呤聯(lián)合甘草酸二銨治療AIH患者的臨床療效，以期為臨床治療該疾病提供有效的方法，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料2015年1月至2016年1月于我院消化內(nèi)科接受治療的68例AIH患者，女性41例，男性27例；年齡為42.6～66.9歲，平均年齡（55.1± 3.9）歲。病程為6個(gè)月～9年，平均病程為（4.2±0.8）年。診斷符合2010年美國(guó)肝病學(xué)會(huì)發(fā)布的《自身免疫性肝炎診治指南》[9]。病例排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）患有癌癥、心臟疾病、腎損傷及糖尿病患者；（2）對(duì)本研究所用藥物有嚴(yán)重過(guò)敏的患者；（3）參與本研究前三個(gè)月內(nèi)使用過(guò)激素類(lèi)藥物治療的患者。本研究經(jīng)我院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，患者及家屬同意參與本研究并簽署知情同意書(shū)。

1.2 治療方法將患者分成兩組。給予對(duì)照組患者硫唑嘌呤片（北京嘉林藥業(yè)股份有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H20003841，批號(hào)：2014090213）3 mg·kg-1口服，1次 /d，甘草酸二銨膠囊（正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H10940191，批號(hào)：2014120934）3?？诜?，3次/d；觀察組患者在對(duì)照組的上述治療基礎(chǔ)上給予雷公藤多苷片（遠(yuǎn)大醫(yī)藥黃石飛云制藥有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字Z42021212，批號(hào)：2014110213）l mg·kg-1口服，分三次于飯后服用。各組治療時(shí)間均為3個(gè)月。

1.3 臨床檢測(cè)治療前后分別抽取患者靜脈血。使用AU5800型全自動(dòng)生化分析儀及其配套試劑檢測(cè)肝功能指標(biāo)（德國(guó)貝克曼庫(kù)爾特公司）；采用單向瓊脂擴(kuò)散法檢測(cè)血清免疫球蛋白（武漢博士德生物科技有限公司）；采用放射免疫法檢測(cè)血清透明質(zhì)酸（HA）、層黏連蛋白（LN）和Ⅲ型前膠原（PCⅢ膠原）等肝纖維化指標(biāo)（武漢博士德生物科技有限公司）。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法應(yīng)用SPSS 22.0軟件對(duì)本研究中相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)量資料以（±s）表示，采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用x2檢驗(yàn)，P＜0.05為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者肝功能指標(biāo)變化的比較在治療3個(gè)月末，與治療前比，治療后兩組患者血清ALT、AST、ALP和TBIL等肝功能指標(biāo)均出現(xiàn)明顯降低；治療后，觀察組上述肝功能指標(biāo)明顯低于對(duì)照組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05，表1）。

2.2 兩組患者血清免疫球蛋白水平比較在治療3個(gè)月末，兩組患者血清IgG、IgA和IgM含量較治療前均明顯降低（P＜0.05）；治療后，觀察組患者血清上述免疫球蛋白含量均顯著低于對(duì)照組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05，表2）。

表1 兩組肝功能指標(biāo)（±s）比較

表1 兩組肝功能指標(biāo)（±s）比較

與對(duì)照組比，①P＜0.05

例數(shù)觀察組治療前34治療后34對(duì)照組治療前34治療后34 ALT（U/L）AST（U/L）233.0±12.8275.9±11.7 51.7±7.2①45.6±8.1①235.2±13.1272.9±10.4 79.7±11.977.1±9.2 ALP（U/L）TBIL（μmol/L）101.2±5.8 67.4±3.2①21.2±2.9 11.4±1.2①101.8±5.321.4±2.8 87.1±4.015.3±1.4

表2 兩組血清免疫球蛋白水平（mg/ml，±s）比較

表2 兩組血清免疫球蛋白水平（mg/ml，±s）比較

與對(duì)照組比，①P＜0.05

例數(shù)觀察組治療前34治療后34對(duì)照組治療前34治療后34 IgGIgA 19.57±3.194513.0±138.2 11.29±2.24①2171.4±100.3①19.49±3.154537.2±139.1 14.80±2.752839.9±107.0 IgM 4123.3±120.1 2218.8±98.2①4131.2±121.3 2912.0±113.1

2.3 兩組患者血清肝纖維化指標(biāo)變化的比較在治療3個(gè)月末，兩組患者血清HA、LN和PCⅢ含量較治療前均明顯降低（P＜0.05），治療后，觀察組患者血清上述肝纖維化指標(biāo)含量均顯著低于對(duì)照組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05，表3）。

表3 兩組患者血清肝纖維化指標(biāo)（μg/L，±s）比較

表3 兩組患者血清肝纖維化指標(biāo)（μg/L，±s）比較

與對(duì)照組比，①P＜0.05

例數(shù)觀察組治療前34治療后34對(duì)照組治療前34治療后34 HALN 231.1±12.4163.4±9.7 112.4±6.8①61.3±4.6①231.7±12.5162.9±9.5 164.2±7.382.6±5.7 PCⅢ135.0±8.1 52.4±3.3①134.7±8.2 79.2±4.4

2.4 兩組患者不良反應(yīng)情況兩組患者均未出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)。在治療過(guò)程中，觀察組出現(xiàn)腹瀉3例，皮疹1例；對(duì)照組則出現(xiàn)腹瀉2例，皮疹1例，觀察組與對(duì)照組不良反應(yīng)發(fā)生率分別為11.7%和8.8%，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05）。上述不良反應(yīng)發(fā)生后，均未停止治療，癥狀自行消失。

3 討論

AIH是一種臨床常見(jiàn)的難以治愈的肝臟炎性反應(yīng)性疾病，主要由機(jī)體免疫所介導(dǎo)，治療該疾病的主要目標(biāo)為改善患者肝功能、緩解臨床癥狀及減少肝細(xì)胞損害和肝臟組織學(xué)炎癥等，最終達(dá)到無(wú)需藥物治療即能夠控制病情的目的[8-10]。目前，對(duì)于AIH的治療，多采用免疫抑制劑或糖皮質(zhì)激素類(lèi)藥物等，但由于大多數(shù)女性AIH患者已經(jīng)進(jìn)入絕經(jīng)期，或是即將進(jìn)入絕經(jīng)期，且由于年齡的因素，很多患者同時(shí)合并糖尿病、高血壓、骨質(zhì)疏松等疾病，使得他們都不能夠耐受長(zhǎng)期應(yīng)用激素治療。另外，自身免疫性肝炎患者若已經(jīng)發(fā)展至肝硬化失代償期，同時(shí)合并的腹水和消化道出血等并發(fā)癥，亦不適合應(yīng)用激素治療，故臨床還需要對(duì)治療進(jìn)行優(yōu)化[11，12]。

有研究表明，中西醫(yī)結(jié)合治療該疾病療效常較單一西藥治療具有更好的療效[13-15]。雷公藤多甙片是一種經(jīng)典的現(xiàn)代化中藥制劑，由衛(wèi)矛科植物雷公藤根部提取并經(jīng)過(guò)精制所得到，其藥理活性主要由其中生物堿、二萜內(nèi)酯及三萜等多種成分所協(xié)同產(chǎn)生，具有較好的免疫調(diào)節(jié)或免疫抑制、抗炎及抗腫瘤等作用，被稱(chēng)為“中草藥激素”。該藥物用于AIH的治療不僅具有較好的療效，還能夠減少糖皮質(zhì)激素類(lèi)等藥物的使用量及使用時(shí)間，減少相關(guān)藥物不良反應(yīng)的發(fā)生[16，17]。硫唑嘌呤片是臨床常用的免疫抑制劑，在體內(nèi)可通過(guò)轉(zhuǎn)變成6-巰基嘌呤而發(fā)揮藥效，可有效改變細(xì)胞大小及其多核形態(tài)、觸發(fā)細(xì)胞周期停滯及其凋亡、抑制核苷酸和蛋白質(zhì)的復(fù)制與合成，從而達(dá)到抑制淋巴細(xì)胞增殖的目的，常用于AIH、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、原發(fā)性膽汁性肝硬化、炎癥性腸炎和急慢性白血病等疾病的治療[18]。甘草酸二銨是中藥甘草的提取物，具有抗炎、穩(wěn)定溶酶體、抗脂質(zhì)過(guò)氧化及調(diào)節(jié)免疫等作用，從而有效地防治了各種臨床和實(shí)驗(yàn)性肝損害。目前在實(shí)際臨床應(yīng)用中，甘草酸主要用于治療多類(lèi)型肝炎，其療效確切且不良反應(yīng)輕，可通過(guò)護(hù)肝及抗炎等作用對(duì)AIH產(chǎn)生治療作用[19]。我院在上述研究的基礎(chǔ)上，采用雷公藤多甙片、硫唑嘌呤片聯(lián)合甘草酸二銨治療AIH患者，取得了較好的臨床療效。

ALT、AST及ALP在肝臟組織中均有廣泛的存在與合成，能夠準(zhǔn)確并有效地反映肝細(xì)胞損傷情況。在肝臟細(xì)胞膜出現(xiàn)受損時(shí)，ALT、AST及ALP能夠大量被釋放并進(jìn)入血液中，因此通過(guò)檢測(cè)血清和血漿中含量可有效反映患者肝細(xì)胞損傷[20]。機(jī)體衰老紅細(xì)胞破壞后可產(chǎn)生大量的血紅蛋白，該類(lèi)型蛋白可被代謝成膽紅素，由肝臟通過(guò)一系列的葡萄糖醛酸化，最終產(chǎn)生直接膽紅素，而上述未在肝內(nèi)產(chǎn)生葡萄糖醛酸化的血紅蛋白則被轉(zhuǎn)化為間接膽紅素。該指標(biāo)在臨床上主要應(yīng)用于膽道梗阻和肝臟疾病等的診斷和療效評(píng)價(jià)[21]。因此，ALT、AST、ALP與TBIL是臨床用于評(píng)價(jià)肝臟疾病治療效果的重要指標(biāo)。IgG、IgA和IgM則是人體最重要的一類(lèi)免疫指標(biāo)。AIH患者由于自身免疫失調(diào)，常可出現(xiàn)上述免疫指標(biāo)的改變，對(duì)機(jī)體產(chǎn)生一系列的損傷[22]。肝纖維化指的是由于多種原因引起的慢性肝損害所導(dǎo)致的病理性改變，主要表現(xiàn)為患者肝內(nèi)細(xì)胞外基質(zhì)成分出現(xiàn)過(guò)度異常地沉積，對(duì)肝臟的功能產(chǎn)生一定的影響，是慢性肝病發(fā)展到肝硬化的必經(jīng)階段[23-24]，同時(shí)也是AIH最重要的疾病進(jìn)展階段，防止出現(xiàn)肝纖維化是該疾病治療的重點(diǎn)之一，而HA、LN和PCⅢ膠原可有效提示AIH患者肝纖維化發(fā)展情況[25]，故對(duì)上述指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)對(duì)于評(píng)價(jià)治療效果具有重要意義。

本研究結(jié)果表明，經(jīng)過(guò)3個(gè)月的治療后，觀察組ALT、AST、ALP及TBIL等肝功能指標(biāo)明顯低于對(duì)照組。治療后，觀察組IgG、IgA及IgM等血清免疫球蛋白含量及PCⅢ等肝纖維化指標(biāo)含量均明顯低于對(duì)照組患者，提示雷公藤多甙片的使用可有效提高AIH患者的肝臟功能、減少機(jī)體自身免疫反應(yīng)，并緩解由于疾病所導(dǎo)致的肝臟纖維化，對(duì)于疾病的緩解和恢復(fù)均具有重要的意義。此外，不良反應(yīng)觀察為藥物治療效果評(píng)價(jià)中最重要的環(huán)節(jié)之一。在本研究的安全性評(píng)價(jià)中，我們發(fā)現(xiàn)兩組患者在治療期間均未發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，說(shuō)明治療藥物應(yīng)用均較為安全，但以后還需對(duì)該問(wèn)題進(jìn)行嚴(yán)密的觀察。

盡管本研究取得了較為滿(mǎn)意的結(jié)果，但由于樣本量較少，觀察時(shí)間較短，可能導(dǎo)致結(jié)論存在一定的誤差，后續(xù)研究還需通過(guò)加大樣本量，延長(zhǎng)觀察時(shí)間等措施進(jìn)行深入研究。

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（收稿：2016-08-04）

（本文編輯:陳從新）

Effect of tripterygium glycosides and azathioprine combined with diammonium glycyrrhizinate in the treatment of patients with autoimmune hepatitis

Shang Rui，Wu Jun.DepartmentofGastroen terology，Renmin Hospital，Hubei University ofMedicine，Shiyan 442000，Hubei Province，China

ObjectiveToexploretheeffectoftripterygiumglycosides，azathioprinecombinedwith diammonium glycyrrhizinate in the treatment of patients with autoimmune hepatitis（AIH）.Methods 68 patients with AIH were recruited in our hospital between January 2015 and January 2016，and the patients were randomly divided into control and observation group with 34 cases in each.The patients in the control group were treated withazathioprineanddiammoniumglycyrrhizinate，andthepatientsintheobservationgroupweregiven tripterygium glycosides，azathioprine combined with diammonium glycyrrhizinate for 3 months.Before and after treatment，serum ALT，AST，ALP and TBIL，serum immunoglobulin and hepatic fibrosis index（HA，LN and PC III）levels were detected.Results At the end of 3 months treatment，serum ALT，AST，ALP and TBIL levels in the observation group were（51.7±7.2）U/L，（45.6±8.1）U/L，（67.4±3.2）U/L and（11.4±1.2）μmol/L，respectively，significantly lower than those in the control group[（79.7±11.9）U/L，（77.1±9.2）U/L，（87.1±4.0）U/L and（15.3± 1.4）μmol/L，P＜0.05]；serum IgG，IgA and IgM levels in the observation group were（11.29±2.24）mg/ml，（2171.4± 100.3）mg/L and（2218.8±98.2）mg/L，significantly lower than those in the control group[（14.80±2.75）mg/ml，（2839.9±107.0）mg/L and（2912.0±113.1）mg/L，P＜0.05]；and serum levels of HA，LN and PCⅢwere（112.4±6.8）μg/L，（61.3±4.6）μg/L and（52.4±3.3）μg/L，significantly lower than those in the control group[（164.2±7.3）μg/L，（82.6±5.7）μg/L and（79.2±4.4）μg/L，P＜0.05]；No serious adverse reaction was observed in the two groups. ConclusionAzathioprine，diammonium glycyrrhizinate，andtripterygiumglycosidestherapyhaveabetter efficacyinpatientswithAIHintheshort-term observation.

Autoimmune hepatitis；Tripterygium glycosides；Azathioprine；Diammoniumglycyrrhizinate；Therapy

10.3969/j.issn.1672-5069.2017.03.009

442000湖北省十堰市湖北醫(yī)藥學(xué)院附屬人民醫(yī)院消化內(nèi)科

尚瑞，男，33歲，醫(yī)學(xué)碩士，主治醫(yī)師。主要從事消化系統(tǒng)腫瘤基礎(chǔ)與臨床研究。E-mail:shangree@126.com

吳軍，E-mail:jun189356@sina.com