陳曉雨，李 洋，李瑩輝，趙 晶，李紅玉#（1.蘭州大學(xué)藥學(xué)院，蘭州 730000；2.蘭州大學(xué)生物醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究中心，蘭州 730000）

·藥業(yè)專(zhuān)論·

借鑒電子通信行業(yè)經(jīng)驗(yàn)探討制藥行業(yè)專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)施路徑Δ

陳曉雨1，2＊，李 洋1，2，李瑩輝1，2，趙 晶1，2，李紅玉1，2#（1.蘭州大學(xué)藥學(xué)院，蘭州 730000；2.蘭州大學(xué)生物醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究中心，蘭州 730000）

目的：為制定制藥行業(yè)專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)施路徑提供參考。方法：針對(duì)制藥行業(yè)專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化尚處于探索階段、缺乏可行經(jīng)驗(yàn)的現(xiàn)狀，借鑒電子通信行業(yè)中專(zhuān)利領(lǐng)先于標(biāo)準(zhǔn)制定、權(quán)威組織幫助實(shí)施專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化、行業(yè)聯(lián)盟推動(dòng)專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展等經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展周期，嘗試制定出符合制藥行業(yè)特點(diǎn)的專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)施路徑。結(jié)果與結(jié)論：制藥行業(yè)的專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)施路徑分為標(biāo)準(zhǔn)形成、推廣、升級(jí)階段，各階段的主要路徑分別為由專(zhuān)利開(kāi)始至藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)正式形成、以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的政策法規(guī)為導(dǎo)向通過(guò)藥品仿制進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)推廣、通過(guò)專(zhuān)利替換來(lái)升級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)。

制藥行業(yè)；電子通信行業(yè)；專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化；實(shí)施路徑

在技術(shù)密集型的高新技術(shù)行業(yè)中，技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化路徑可總結(jié)為“技術(shù)專(zhuān)利化，專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化，標(biāo)準(zhǔn)許可化”[1]。其中，“技術(shù)專(zhuān)利化”是基礎(chǔ)，即將技術(shù)創(chuàng)新成果通過(guò)專(zhuān)利申請(qǐng)的方式進(jìn)行保護(hù)；“專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化”是過(guò)程，指將專(zhuān)利技術(shù)嵌入標(biāo)準(zhǔn)；“標(biāo)準(zhǔn)許可化”是目的，即對(duì)嵌入標(biāo)準(zhǔn)的專(zhuān)利進(jìn)行許可。專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)于技術(shù)密集型的高新技術(shù)行業(yè)而言是一條必經(jīng)之路。在制藥行業(yè)實(shí)施專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化是否更有利于促進(jìn)行業(yè)發(fā)展，同時(shí)，在我國(guó)制藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)制定遵循嚴(yán)格的行政審批制度的前提下[2]，如何將專(zhuān)利融入到標(biāo)準(zhǔn)中，既通過(guò)專(zhuān)利保護(hù)給研發(fā)企業(yè)帶來(lái)收益，提升企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的積極性，又通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的制定提升藥品質(zhì)量與安全性，以更大范圍地惠及患者，是一個(gè)值得深思的問(wèn)題。

在專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化方面走在前列的是電子通信行業(yè)。早在20世紀(jì)90年代，電子通信行業(yè)就已出現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)涉及專(zhuān)利的情況，專(zhuān)利的融入對(duì)提升標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)質(zhì)量意義重大，如何實(shí)施專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化成為眾多學(xué)者的研究重點(diǎn)[3]。發(fā)展至今，該行業(yè)已積累了豐富經(jīng)驗(yàn)。由于制藥行業(yè)與電子通信行業(yè)在高技術(shù)含量與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)上具有相通性，對(duì)電子通信行業(yè)專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化經(jīng)驗(yàn)的研究借鑒，有助于制藥行業(yè)找到適合自身的實(shí)施路徑。因此，本文針對(duì)制藥行業(yè)專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化尚處于探索階段、缺乏可行經(jīng)驗(yàn)的現(xiàn)狀，借鑒電子通信行業(yè)專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化的經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展周期，嘗試制定出符合制藥行業(yè)特點(diǎn)的專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)施路徑，為制定制藥行業(yè)專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)施路徑提供參考。

1 制藥行業(yè)實(shí)施專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化的重要意義

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百三十六條的規(guī)定：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥監(jiān)局”）頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥典》）、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。其中，《藥典》是由國(guó)家藥典委員會(huì)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定組織編纂的法定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指藥監(jiān)局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；而其他藥品標(biāo)準(zhǔn)一般主要指《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》，由藥監(jiān)局編纂并頒布實(shí)施的，過(guò)去被稱(chēng)為“部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)”[4]。

專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化即將專(zhuān)利技術(shù)嵌入標(biāo)準(zhǔn)，其是實(shí)現(xiàn)“技術(shù)專(zhuān)利化”到“標(biāo)準(zhǔn)許可化”的橋梁[5]，在制藥行業(yè)的實(shí)際應(yīng)用中具有重要意義。首先，實(shí)施藥品專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化可以維持企業(yè)的壟斷利潤(rùn)。不包含專(zhuān)利的藥品標(biāo)準(zhǔn)不具有排他性和限制性，當(dāng)其他企業(yè)對(duì)該類(lèi)藥品進(jìn)行仿制生產(chǎn)時(shí)，會(huì)分割原研企業(yè)的市場(chǎng)，威脅原研企業(yè)的壟斷利潤(rùn)[6]。將專(zhuān)利融入標(biāo)準(zhǔn)，是原研企業(yè)保護(hù)創(chuàng)新成果、維護(hù)自身利益的重要手段。同時(shí)，由于藥品標(biāo)準(zhǔn)只能由原始標(biāo)準(zhǔn)的制定企業(yè)進(jìn)行修改或提升，因此，企業(yè)可以通過(guò)將后續(xù)改進(jìn)的專(zhuān)利技術(shù)融入到藥品標(biāo)準(zhǔn)中的方式提升標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量，進(jìn)一步幫助企業(yè)掌握產(chǎn)品研發(fā)的主動(dòng)權(quán)，限制競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，獲取持續(xù)收益。其次，實(shí)施藥品專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化可有效延長(zhǎng)藥品專(zhuān)利的保護(hù)期限，為企業(yè)獲取長(zhǎng)期利潤(rùn)。在制藥行業(yè)中，由于新藥的研發(fā)和行政審批時(shí)間長(zhǎng)達(dá)5～12年，因此當(dāng)藥品的核心專(zhuān)利過(guò)期失效，而外圍專(zhuān)利又不足以保證制藥企業(yè)的壟斷地位時(shí)，會(huì)導(dǎo)致藥品研發(fā)企業(yè)落入“專(zhuān)利懸崖”困境之中[7]，使收益大幅度地減少。如果能通過(guò)專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化的方式將藥品的外圍專(zhuān)利引入到藥品生產(chǎn)的強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)中，就能延長(zhǎng)藥品的專(zhuān)利保護(hù)期，保證制藥企業(yè)的長(zhǎng)期收益。

2 制藥行業(yè)實(shí)施專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化的困境

盡管在制藥行業(yè)推行專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化前景廣闊，但現(xiàn)實(shí)的實(shí)施過(guò)程并不順利。目前藥品專(zhuān)利的標(biāo)準(zhǔn)化仍處于摸索階段，究其原因，主要有以下兩方面：（1）制藥行業(yè)作為民生行業(yè)，兼具傳統(tǒng)與高新兩方面特質(zhì)。盡管技術(shù)密集，但大多數(shù)制藥企業(yè)仍將技術(shù)秘密和專(zhuān)利作為保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的主要方式，對(duì)專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化這種新興的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方式并不熟悉，也對(duì)專(zhuān)利和標(biāo)準(zhǔn)融合后可能帶來(lái)的壟斷收益缺乏認(rèn)識(shí)，因此對(duì)推行專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化并無(wú)主觀意愿。（2）由于專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化在制藥行業(yè)的發(fā)展還處于萌芽階段，制藥企業(yè)缺乏可借鑒的經(jīng)驗(yàn)和操作流程。即使有企業(yè)遇到專(zhuān)利和標(biāo)準(zhǔn)融合的問(wèn)題，也沒(méi)有前例可循，專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化缺乏實(shí)際操作性，僅停留在理論層面，不能為制藥企業(yè)所接受。

這些問(wèn)題產(chǎn)生的根本原因是企業(yè)缺乏符合制藥企業(yè)專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)施路徑，如果單純依靠企業(yè)自身的摸索，收效甚微。電子通信行業(yè)作為全面、系統(tǒng)地實(shí)施專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化的技術(shù)密集型行業(yè)，其經(jīng)驗(yàn)對(duì)制藥行業(yè)走出專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)施力不足的困境具有重要借鑒意義。

3 電子通信行業(yè)專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化的經(jīng)驗(yàn)借鑒

3.1 專(zhuān)利領(lǐng)先于標(biāo)準(zhǔn)制定

技術(shù)領(lǐng)先于標(biāo)準(zhǔn)即通過(guò)技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)拉高標(biāo)準(zhǔn)的門(mén)檻。其中，技術(shù)的領(lǐng)先性主要通過(guò)專(zhuān)利來(lái)體現(xiàn)。

傳統(tǒng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)由于包含的專(zhuān)利技術(shù)較少，通常主張“產(chǎn)品制定”的策略[8]，即在產(chǎn)品較為成熟之后才制定標(biāo)準(zhǔn)。電子通信行業(yè)作為技術(shù)密集型行業(yè)，其技術(shù)發(fā)展一般要領(lǐng)先于標(biāo)準(zhǔn)制定。在產(chǎn)品成熟之前，企業(yè)首先布局大量專(zhuān)利，再以此為基礎(chǔ)制定標(biāo)準(zhǔn)，大幅度提升標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)含量。這一舉措不僅提升了技術(shù)門(mén)檻，也掌握了行業(yè)的主動(dòng)權(quán)。

對(duì)于制藥企業(yè)而言，“專(zhuān)利先行”的策略同樣具備優(yōu)勢(shì)。藥品有著嚴(yán)格的行政審批制度，根據(jù)《新藥審批辦法》規(guī)定，新藥經(jīng)批準(zhǔn)后，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，其標(biāo)準(zhǔn)試行期為3年，其他新藥的標(biāo)準(zhǔn)試行期為2年。試行期滿(mǎn)前3個(gè)月，生產(chǎn)單位需要提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，經(jīng)有關(guān)部門(mén)審查批準(zhǔn)后，轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)，正式標(biāo)準(zhǔn)適用于所有生產(chǎn)同一類(lèi)藥品的制藥企業(yè)。在上述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定過(guò)程中，就可以將企業(yè)專(zhuān)利融入標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化。先專(zhuān)利后標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)流程同樣適用于制藥行業(yè)，并且，由于藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)只能由新藥注冊(cè)企業(yè)提出變更，因此，注冊(cè)企業(yè)可以在基本專(zhuān)利的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步布局后續(xù)專(zhuān)利，并通過(guò)將后續(xù)專(zhuān)利融入標(biāo)準(zhǔn)的方式以升級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，獲得更長(zhǎng)的市場(chǎng)獨(dú)占期。

3.2 權(quán)威組織幫助實(shí)施專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化

權(quán)威組織即指與本行業(yè)有關(guān)的具有權(quán)威性的組織機(jī)構(gòu)，通過(guò)這些機(jī)構(gòu)的法規(guī)制定、政策導(dǎo)向，可以從不同方面幫助專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)施。

對(duì)于電子通信行業(yè)而言，權(quán)威組織的作用主要在于規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性，從而幫助推行含有專(zhuān)利的標(biāo)準(zhǔn)。由于專(zhuān)利具有壟斷的特性，企業(yè)往往對(duì)含有專(zhuān)利的標(biāo)準(zhǔn)持排斥態(tài)度，如果僅僅通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)制定者自己推行專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化，則很難獲得其他企業(yè)的接受和認(rèn)可；但是，如果標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)人與權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，以獲取這些機(jī)構(gòu)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，就可憑借國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性推行其技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。例如，中國(guó)信息產(chǎn)業(yè)部要求從2007年6月14日起強(qiáng)制性使用手機(jī)充電器強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)“YD/T 1591-2006”[9]。

對(duì)于制藥行業(yè)而言，由于藥品標(biāo)準(zhǔn)均屬?gòu)?qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，因此，權(quán)威組織的作用與電子通信行業(yè)有所區(qū)別，主要體現(xiàn)在指導(dǎo)企業(yè)如何制定包含專(zhuān)利的標(biāo)準(zhǔn)。藥監(jiān)局作為制藥行業(yè)最主要的權(quán)威組織，負(fù)責(zé)所有上市藥品的申請(qǐng)審批和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審批。藥監(jiān)局通過(guò)為標(biāo)準(zhǔn)必要專(zhuān)利的引入提供指導(dǎo)原則來(lái)幫助企業(yè)制定含有專(zhuān)利的藥品標(biāo)準(zhǔn)，這些政策主要體現(xiàn)在《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）第十八條和第十九條?！掇k法》第十八條主要確定了專(zhuān)利充分公開(kāi)原則和藥監(jiān)局不介入專(zhuān)利糾紛的原則；《辦法》第十九條則確定了專(zhuān)利期滿(mǎn)前2年，藥監(jiān)局可以就非專(zhuān)利權(quán)人的注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行行政審批。可以看出，作為權(quán)威組織的藥監(jiān)局對(duì)企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)制定中可能遇到的專(zhuān)利問(wèn)題進(jìn)行了明確規(guī)定，而企業(yè)通過(guò)研究上述法規(guī)可以更有針對(duì)性地進(jìn)行專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化工作。

3.3 行業(yè)聯(lián)盟推動(dòng)專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展

行業(yè)聯(lián)盟是由同一行業(yè)不同企業(yè)組成的利益共同體，對(duì)于技術(shù)存在交叉性的行業(yè)而言意義重大，通過(guò)聯(lián)盟的共同推行，專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)施力更強(qiáng)。

對(duì)于電子通信行業(yè)而言，基于標(biāo)準(zhǔn)的行業(yè)聯(lián)盟是較為常見(jiàn)的組織。電子通信行業(yè)技術(shù)密集，不同技術(shù)之間相互關(guān)聯(lián)，如果企業(yè)獨(dú)立運(yùn)作，非常容易發(fā)生專(zhuān)利糾紛，引發(fā)專(zhuān)利大戰(zhàn)；如果企業(yè)將自有專(zhuān)利匯集成專(zhuān)利池，并據(jù)此結(jié)為行業(yè)聯(lián)盟[10]，根據(jù)專(zhuān)利池制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，則可以化劣勢(shì)為優(yōu)勢(shì)，對(duì)內(nèi)交叉許可，對(duì)外授權(quán)許可，實(shí)現(xiàn)利益最大化。

而在制藥行業(yè)中，由于藥品的特殊性質(zhì)，決定制藥行業(yè)無(wú)法就藥品標(biāo)準(zhǔn)形成行業(yè)聯(lián)盟。首先，制藥行業(yè)不同于電子通信行業(yè)，一家制藥企業(yè)只要掌握保護(hù)藥品結(jié)構(gòu)、組成和應(yīng)用的基本專(zhuān)利，即可控制該藥品的整個(gè)生產(chǎn)銷(xiāo)售環(huán)節(jié)，產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟的形成反而會(huì)分散企業(yè)的獨(dú)占收益；其次，根據(jù)我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)，藥品標(biāo)準(zhǔn)均屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)的制定權(quán)掌握在一家或幾家參與藥品注冊(cè)的企業(yè)手中，其他企業(yè)是沒(méi)有機(jī)會(huì)參與到標(biāo)準(zhǔn)制定環(huán)節(jié)中，因此不存在形成標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)盟的可能性。因此，企業(yè)必須憑借自身的力量實(shí)施藥品專(zhuān)利的標(biāo)準(zhǔn)化。

4 制藥行業(yè)實(shí)施專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化的路徑

通過(guò)上述分析可以看出，電子通信行業(yè)在實(shí)施專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化方面的經(jīng)驗(yàn)可以為制藥行業(yè)提供一定借鑒。將這些經(jīng)驗(yàn)與制藥行業(yè)專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化的步驟相結(jié)合，嘗試制定出符合制藥行業(yè)特點(diǎn)的專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)施路徑，見(jiàn)圖1。

圖1 制藥行業(yè)專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)施路徑Fig 1 The im plementation path of patent standardization in the pharmaceutical industry

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展周期，將制藥行業(yè)的專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)施路徑分為3個(gè)階段，分別為標(biāo)準(zhǔn)形成階段、標(biāo)準(zhǔn)推廣階段、標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)階段。

4.1 標(biāo)準(zhǔn)形成階段

以“專(zhuān)利先行”為基礎(chǔ)，這一階段的專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化路徑由專(zhuān)利開(kāi)始，至藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)正式形成。

企業(yè)實(shí)施專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化的第一步是“技術(shù)專(zhuān)利化”，即擁有自己的專(zhuān)利，因此“專(zhuān)利先行”是制藥企業(yè)實(shí)施專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化的基礎(chǔ)。備選專(zhuān)利可涉及質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝等，還可包括藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，如標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材等。第二步是“專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化”，即注冊(cè)包含專(zhuān)利的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)《辦法》規(guī)定：藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)，其中，新標(biāo)準(zhǔn)的形成主要通過(guò)新藥注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)現(xiàn)。首先，制藥企業(yè)需要根據(jù)申報(bào)新藥的要求提交藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，由企業(yè)所在省級(jí)食品藥品檢驗(yàn)研究院對(duì)申報(bào)新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）進(jìn)行技術(shù)復(fù)核修訂，合格者由藥監(jiān)局進(jìn)行公布，獲得新藥批準(zhǔn)。該新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)即成為試行標(biāo)準(zhǔn)，其中，批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，其標(biāo)準(zhǔn)試行期為3年，其他新藥的標(biāo)準(zhǔn)試行期為2年。生產(chǎn)單位必須在新藥的試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)期滿(mǎn)前3個(gè)月，向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)，實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核由省級(jí)食品藥品檢驗(yàn)研究院負(fù)責(zé)。最后，轉(zhuǎn)正后的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)即成為藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，由藥監(jiān)局予以公布，標(biāo)準(zhǔn)正式形成[11]。

在標(biāo)準(zhǔn)形成階段，專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化的主要手段是由標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)人將專(zhuān)利融入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并獲得批準(zhǔn)。其中涉及到最主要的問(wèn)題是專(zhuān)利披露，標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)人需要在藥品注冊(cè)申請(qǐng)中寫(xiě)明該專(zhuān)利，并公開(kāi)其內(nèi)容；同時(shí)，使用這些被披露的專(zhuān)利應(yīng)該獲得專(zhuān)利權(quán)人的許可，即不存在專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。因此，制藥企業(yè)應(yīng)掌握《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)涉及專(zhuān)利的管理規(guī)定》對(duì)專(zhuān)利實(shí)施許可聲明的相關(guān)規(guī)定，專(zhuān)利權(quán)人或者專(zhuān)利申請(qǐng)人同意在公平、合理、無(wú)歧視基礎(chǔ)上，免費(fèi)許可或者收費(fèi)許可組織或者個(gè)人在實(shí)施該國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)時(shí)實(shí)施其專(zhuān)利[12]。因此，藥品標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與藥品專(zhuān)利的專(zhuān)利權(quán)人進(jìn)行溝通，獲得相關(guān)專(zhuān)利的專(zhuān)利實(shí)施許可聲明。

4.2 標(biāo)準(zhǔn)推廣階段

以藥監(jiān)局的政策法規(guī)為導(dǎo)向，這一階段的專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化路徑為通過(guò)藥品仿制進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)推廣。

新藥上市進(jìn)入銷(xiāo)售階段，會(huì)陸續(xù)出現(xiàn)仿制企業(yè)。企業(yè)進(jìn)行仿制藥的生產(chǎn)銷(xiāo)售同樣需要向藥監(jiān)局遞交藥品注冊(cè)申請(qǐng)，由于生產(chǎn)同一藥品的企業(yè)必須使用統(tǒng)一的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，該藥品標(biāo)準(zhǔn)即可通過(guò)仿制藥生產(chǎn)進(jìn)行推廣應(yīng)用[13]。在這一步驟中，應(yīng)充分掌握藥監(jiān)局的政策法規(guī)，根據(jù)現(xiàn)行《辦法》，申請(qǐng)人需要對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涉及的專(zhuān)利進(jìn)行全面披露。同時(shí)，由于藥監(jiān)局對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中涉及的專(zhuān)利僅進(jìn)行公開(kāi)監(jiān)督，不對(duì)其涉及的糾紛進(jìn)行調(diào)解，因此，仿制藥企業(yè)在申請(qǐng)含有專(zhuān)利的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，就會(huì)面臨專(zhuān)利侵權(quán)的問(wèn)題[14]。

目前，解決標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)利侵權(quán)糾紛主要有和解和訴訟兩條途徑。①和解：如果仿制藥企業(yè)的藥品注冊(cè)尚未通過(guò)，則被侵權(quán)的原研藥企業(yè)可能向藥監(jiān)局提起申請(qǐng)，申請(qǐng)駁回仿制藥企業(yè)的藥品注冊(cè)。此時(shí)，仿制藥企業(yè)可通過(guò)與原研藥企業(yè)進(jìn)行談判，達(dá)成許可。②訴訟：被侵權(quán)的原研藥企業(yè)也可能直接向法院提起侵權(quán)訴訟。相較而言，和解花費(fèi)的時(shí)間成本和經(jīng)濟(jì)成本遠(yuǎn)低于訴訟。因此，仿制藥企業(yè)應(yīng)爭(zhēng)取同原研藥企業(yè)達(dá)成和解，獲得專(zhuān)利許可。

4.3 標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)階段

這一階段的專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化路徑為通過(guò)專(zhuān)利替換來(lái)升級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)。

當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)利即將到期或者專(zhuān)利技術(shù)已經(jīng)落后時(shí)，制藥企業(yè)可以采用替換專(zhuān)利的方式來(lái)提升標(biāo)準(zhǔn)，此階段仍然是以“專(zhuān)利先行”為基礎(chǔ)，通過(guò)專(zhuān)利技術(shù)升級(jí)實(shí)現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的升級(jí)。

根據(jù)我國(guó)藥品管理的相關(guān)辦法，只有制定標(biāo)準(zhǔn)的制藥企業(yè)才有資格改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)[15]。標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)可以延長(zhǎng)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的期限。制藥企業(yè)可以在保證標(biāo)準(zhǔn)主體不變的情況下，通過(guò)對(duì)其中涉及的專(zhuān)利技術(shù)進(jìn)行升級(jí)，用新專(zhuān)利替代舊專(zhuān)利，借此提高標(biāo)準(zhǔn)門(mén)檻，保證制藥企業(yè)獲得長(zhǎng)期利潤(rùn)。

5 結(jié)語(yǔ)

專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化是專(zhuān)利與標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合的產(chǎn)物，其彌補(bǔ)了標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)施過(guò)程中企業(yè)因?qū)χR(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不當(dāng)造成的損失，在給企業(yè)帶來(lái)收益的同時(shí)，還可激發(fā)其研發(fā)動(dòng)力，促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新。制藥行業(yè)作為民生行業(yè)，其發(fā)展與民生健康息息相關(guān)，需要更加嚴(yán)格、規(guī)范的運(yùn)行機(jī)制。在制藥行業(yè)推行專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化，既可以通過(guò)專(zhuān)利保護(hù)給研發(fā)企業(yè)帶來(lái)收益，提升企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的積極性，又可以通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的制定提升藥品質(zhì)量與安全性，以更大范圍地惠及患者，是一項(xiàng)雙贏的舉措。

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Exploration of the Im plementation Path of Patent Standardization in Pharmaceutical Industry by Learning from the Experience of Electronic Communication Industry

CHEN Xiaoyu1，2，LIYang1，2，LIYinghui1，2，ZHAO Jing1，2，LIHongyu1，2（1.School of Pharmacy，Lanzhou University，Lanzhou 730000，China；2.Intellectual Property Research Center of Biological Medicine，Lanzhou University，Lanzhou 730000，China）

OBJECTIVE：To provide reference for developing the implementation path of patent standardization for pharmaceutical industry.METHODS：For the situation that pharmaceutical industry is still in the exploratory stage and lacks of viable experience，the mature experiences of electronic communication industry in patent leading standardization implementation，authoritative organizations helping implementing patent standardization and industry alliance to promote the development of patent standardization were used as reference，combining w ith standard development cycle，trying to develop the implementation path of patent standardization thatmet characteristics of pharmaceutical industry.RESULTS&CONCLUSIONS：The implementation path of patent standardization for pharmaceutical industry was divided into standard formation stage，promotion stage and upgrade stage.Themain path in each stage was from patent to registration standards officially formed，guiding by policies and regulations of Food and Drug Administration to conduct standard promote by drug generation，and upgrading the drug standard by patent replacement.

Pharmaceutical industry；Electronic communication industry；Patent standardization；Implementation path

R95

A

1001-0408（2017）13-1729-04

2016-08-04

2017-03-29）

（編輯：余慶華）

工業(yè)和信息化部知識(shí)產(chǎn)權(quán)推進(jìn)計(jì)劃（No. 2014020001）

＊碩士。研究方向：藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)。E-mail：1126487342@qq.com

#通信作者：教授，博士生導(dǎo)師，博士。研究方向：生物醫(yī)藥及其知識(shí)產(chǎn)權(quán)。E-mail：lihy@lzu.edu.cn

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.13.01