■ 李 娟劉秀蘭貢雪丁玉峰杜杏利

KTQ質(zhì)量認(rèn)證在用藥安全管理中的實(shí)踐

■ 李 娟①劉秀蘭①貢雪①丁玉峰①杜杏利①

KTQ 藥事管理 用藥安全 質(zhì)量認(rèn)證

目的：探討KTQ質(zhì)量認(rèn)證對(duì)用藥安全工作的意義。方法：運(yùn)用KTQ質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范并完善用藥安全管理工作，總結(jié)分析PDCA質(zhì)量管理方式對(duì)用藥安全預(yù)防和檢測(cè)工作的持續(xù)優(yōu)化。結(jié)果：隨著用藥安全規(guī)范化管理的持續(xù)改進(jìn)，預(yù)防和監(jiān)測(cè)機(jī)制在保障用藥安全方面發(fā)揮重要作用。結(jié)論：KTQ質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是用藥安全管理持續(xù)改進(jìn)的有效途徑，確保了臨床用藥安全。

Author’s address：Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of HUST, No.1095, Jie Fang Road, Wuhan, 430030, Hubei Province, PRC

藥事管理在醫(yī)院質(zhì)量管理體系中占有相當(dāng)重要的部分，是提升臨床安全用藥的重要基礎(chǔ)，促進(jìn)臨床科學(xué)合理用藥[1]。KTQ標(biāo)準(zhǔn)中藥品安全有專門要求：提供藥物及在藥物供應(yīng)、使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)和錯(cuò)誤預(yù)防的計(jì)劃；藥物治療中并發(fā)癥的預(yù)防處理：如副作用、藥物互相作用、不相容、過量等。截止2008年，已經(jīng)有超過600所醫(yī)院通過KTQ評(píng)審，超過200所通過二次評(píng)審[2]。華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院是亞洲地區(qū)第一批與KTQ質(zhì)量認(rèn)證組織展開合作的醫(yī)院，并分別于2012年和2015年順利通過KTQ評(píng)審和復(fù)評(píng)，成為亞洲地區(qū)第一所KTQ 認(rèn)證醫(yī)院。

1 KTQ質(zhì)量認(rèn)證中用藥安全標(biāo)準(zhǔn)

用藥安全一直是藥品管理的核心問題，也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)普遍關(guān)注的問題。安全用藥是針對(duì)患者個(gè)體情況準(zhǔn)確選擇藥物，同時(shí)以適當(dāng)?shù)臅r(shí)間、劑量和方法準(zhǔn)確用藥，注意藥物的相互作用、不良反應(yīng)和禁忌等。

KTQ 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)圍繞以患者為中心，包括6大方面內(nèi)容：以患者為中心、以員工為導(dǎo)向、安全、信息管理與溝通、醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理[3]?；颊甙踩瞧渲匾u(píng)估內(nèi)容之一，其中患者用藥安全評(píng)估有更加嚴(yán)格規(guī)范的要求。KTQ質(zhì)量認(rèn)證中將用藥安全的維護(hù)分為兩大部分：預(yù)防和監(jiān)測(cè)。預(yù)防方面，主要是對(duì)醫(yī)生處方的審核，包括“四查十對(duì)”，防治藥品差錯(cuò)的發(fā)生；用藥合理性，如適應(yīng)癥、用藥劑量、用藥劑型、配伍禁忌等；麻醉藥品、高危藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放及手術(shù)室、麻醉科對(duì)麻醉藥品管理?；熕幬锏纳觐I(lǐng)、轉(zhuǎn)運(yùn)、接收、集中無菌配制流程及臨床藥師對(duì)化療藥物醫(yī)囑審核。監(jiān)測(cè)方面，主要是對(duì)患者正在使用藥物的監(jiān)測(cè)，包括藥物動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。重視藥品療效、副作用和并發(fā)癥，藥品相互作用，及時(shí)反饋，依據(jù)KTQ標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行原則，每項(xiàng)內(nèi)容都需要相應(yīng)的制度保障，并針對(duì)其進(jìn)行實(shí)施規(guī)范操作和評(píng)估手段，以不斷自我完善。

2 KTQ標(biāo)準(zhǔn)對(duì)用藥安全工作的影響

2.1 規(guī)范并完善用藥安全維護(hù)中的預(yù)防制度

為保證用藥安全，藥品被患者使用之前的預(yù)防工作十分重要。華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院對(duì)于用藥安全的預(yù)防工作主要體現(xiàn)在“處方監(jiān)測(cè)”上，同時(shí)還建立有《不合理用藥監(jiān)測(cè)和警示制度》。

監(jiān)測(cè)方式以總量控制（全院、各科室及門診醫(yī)生藥品使用比例）、分級(jí)管理、動(dòng)態(tài)監(jiān)控、定期通報(bào)、知情告知等相結(jié)合，統(tǒng)計(jì)各科室用藥品種、規(guī)格、劑型，醫(yī)師用藥情況，醫(yī)師合理用藥評(píng)價(jià)等監(jiān)控。將全院藥品收入控制在總收入比例的合理范圍內(nèi)，并經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)對(duì)各臨床科室藥品使用比例審定后發(fā)放，并按所定比例執(zhí)行考核。

實(shí)行分級(jí)管理：醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)依據(jù)情況確定各臨床科室藥品與收入的比例，嚴(yán)格控制并逐年降低藥品收入比例。各臨床科室主任監(jiān)督合理用藥實(shí)施管理工作。藥學(xué)部負(fù)責(zé)監(jiān)管全院用藥情況，并定期匯總上報(bào)，具體包括抗菌藥物臨床分級(jí)使用情況和抗腫瘤藥物分級(jí)管理，并分別按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》和《抗腫瘤藥物分級(jí)管理制度》執(zhí)行，避免越級(jí)和超量使用。臨床藥師必須對(duì)處方用藥進(jìn)行適宜性和合理性審核，與醫(yī)師一起密切觀察用藥后療效和不良反應(yīng)，根據(jù)病情和藥物特點(diǎn)合理用藥。發(fā)現(xiàn)不合理用藥情況，告知開具處方的醫(yī)師，情況嚴(yán)重的應(yīng)拒絕調(diào)配并向醫(yī)務(wù)處報(bào)告。臨床醫(yī)生在臨床診療過程中要按照藥品說明書所列的適應(yīng)癥、藥理作用、用法、用量、療程、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等制定合理的用藥方案。用藥方案應(yīng)強(qiáng)調(diào)個(gè)體化原則，要充分考慮藥物的成本與療效比；執(zhí)行用藥方案時(shí)要密切觀察療效，注意不良反應(yīng)，根據(jù)病情和藥物特點(diǎn)進(jìn)行必要檢驗(yàn)和影像監(jiān)測(cè)，并根據(jù)其變化情況及時(shí)調(diào)整用藥。使用中藥（含中藥飲片、中成藥）時(shí)，要根據(jù)中醫(yī)辯證施治原則，注意配伍禁忌，合理用藥。

臨床醫(yī)生不應(yīng)隨意擴(kuò)大藥品說明書規(guī)定的適應(yīng)癥和劑量范圍，因醫(yī)療創(chuàng)新確需擴(kuò)展藥品適應(yīng)癥和劑量范圍者，應(yīng)報(bào)醫(yī)院藥事與藥物治療學(xué)管理委員會(huì)審批并簽署患者知情同意書；同時(shí)在病歷上寫明分析記錄。門診用藥不得超出藥品適應(yīng)癥規(guī)定范圍。

醫(yī)院定期或不定期組織專家抽查每個(gè)科室的運(yùn)行和出院病歷。重點(diǎn)檢查：①當(dāng)月藥品使用比例嚴(yán)重超標(biāo)的科室、用量過大且有集中使用現(xiàn)象的藥品、科室和醫(yī)師；②實(shí)行“雙十制”管理，每月用量/金額前十位藥品的品規(guī)和科室；③按國家和省級(jí)衛(wèi)生行政部門要求重點(diǎn)檢查的藥物如抗菌藥物等。由專家組對(duì)抽查病歷出現(xiàn)的問題進(jìn)行討論，將結(jié)果反饋給科主任，并發(fā)整改通知書。

2.2 規(guī)范并完善用藥安全維護(hù)中的監(jiān)測(cè)制度

用藥過程中，由于患者病情、身體狀況以及外界環(huán)境的變化，用藥方案的安全性隨著而變，故處方審核后用藥過程也需要密切監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)內(nèi)容主要是藥代動(dòng)力學(xué)和藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)。

藥代動(dòng)力學(xué)的監(jiān)測(cè)主要依據(jù)特殊患者和特殊藥品進(jìn)行。特殊患者，一般指有嚴(yán)重肝腎功能損傷的患者，還包括特定群體，如兒童、孕婦和老年人。這類患者的各項(xiàng)生理指標(biāo)和代謝功能會(huì)有較大差異，且對(duì)藥物反應(yīng)較為敏感，因此需要藥動(dòng)力學(xué)指標(biāo)監(jiān)測(cè)。此外，血漿蛋白含量較低的患者也需測(cè)定游離藥物濃度，以保證藥物的有效血藥濃度。對(duì)于某些藥品，因其本身的高危險(xiǎn)性和不穩(wěn)定性，在使用過程中須謹(jǐn)慎。下列藥品使用時(shí)應(yīng)給予關(guān)注：藥物治療窗窄的藥物，如地高辛；同一劑量可能出現(xiàn)較大血藥濃度差異的藥物，如三環(huán)類抗憂郁癥藥；高危藥品（如電解質(zhì)類，靜脈注射激素類，胰島素，血栓藥等），因其使用錯(cuò)誤或劑量不當(dāng)會(huì)引起患者的嚴(yán)重不良反應(yīng)甚至死亡[4]；具有非線性藥代動(dòng)力學(xué)的藥物，如茶堿；此外，一些貴重藥，如新的抗腫瘤藥物，因?yàn)榕R床數(shù)據(jù)還在不斷擴(kuò)充，為保護(hù)患者安全需要進(jìn)行監(jiān)測(cè)[5]；說明書中明確建議進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)的藥物；同時(shí)使用多種相互影響的藥物時(shí)，藥代動(dòng)力學(xué)一個(gè)差異較大的藥物，常規(guī)劑量下出現(xiàn)毒性反應(yīng)的藥物等都應(yīng)考慮進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)。

依據(jù)我院《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度》對(duì)藥品不良反應(yīng)（ADR）進(jìn)行監(jiān)測(cè)。我院成立了醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)委員會(huì)，藥學(xué)部為具體的ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由專職人員負(fù)責(zé)，下設(shè)由藥學(xué)和護(hù)理人員組成的ADR信息聯(lián)絡(luò)員。臨床出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)信息由網(wǎng)絡(luò)體系直接反饋到藥學(xué)部ADR監(jiān)測(cè)中心，ADR信息聯(lián)絡(luò)員應(yīng)及時(shí)報(bào)告臨床用藥過程中出現(xiàn)的ADR，并提出處理意見。監(jiān)測(cè)員根據(jù)不良反應(yīng)類型應(yīng)及時(shí)了解情況，分析ADR發(fā)生的原因、進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)估并在相應(yīng)時(shí)間內(nèi)填報(bào)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)/不良事件報(bào)告表》上報(bào)。對(duì)于嚴(yán)重ADR和群體性藥品不良事件，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥學(xué)部負(fù)責(zé)人，及時(shí)采取相應(yīng)干預(yù)措施。ADR監(jiān)測(cè)上報(bào)流程詳見圖1。

圖1 ADR監(jiān)測(cè)上報(bào)流程

3 KTQ標(biāo)準(zhǔn)對(duì)用藥安全管理持續(xù)改進(jìn)工作的作用

KTQ標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品安全的描述分為4個(gè)部分：計(jì)劃、執(zhí)行、檢查和處理,即PDCA循環(huán)[6]。該循環(huán)的宗旨就是可持續(xù)改進(jìn)，它要求我們發(fā)現(xiàn)工作中的每個(gè)細(xì)節(jié)，帶著問題找到相應(yīng)的解決方案，再驗(yàn)證，再改進(jìn)，是一種科學(xué)、有效、規(guī)范的管理原則。因此我們?cè)诿宽?xiàng)任務(wù)執(zhí)行的過程中都會(huì)有對(duì)制度執(zhí)行的效果評(píng)價(jià)和建議。

PDCA循環(huán)是全面質(zhì)量管理所遵循的科學(xué)程序，KTQ 質(zhì)量認(rèn)證體系更是按照PDCA循環(huán)制定患者用藥安全標(biāo)準(zhǔn)[7]。通過建立用藥的預(yù)防和監(jiān)測(cè)機(jī)制，有效確保患者用藥安全。此外KTQ標(biāo)準(zhǔn)“以員工為向?qū)А钡闹笇?dǎo)思想，使人員的積極性和參與性更高，對(duì)人為錯(cuò)誤的減少也起到一定作用。

4 討論

KTQ標(biāo)準(zhǔn)在藥事管理中的主要功能是對(duì)用藥安全進(jìn)行有效管理。我院根據(jù)KTQ標(biāo)準(zhǔn)重構(gòu)藥事管理系統(tǒng)[8]，核心在用藥安全方面，精確地完善了處方監(jiān)測(cè)、藥代動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的制度，明確每項(xiàng)內(nèi)容的具體措施和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施和改進(jìn)藥物使用的合理性和安全性，保障患者用藥安全，提升藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。在通過KTQ評(píng)審團(tuán)的考核后，我院成功通過了KTQ標(biāo)準(zhǔn)的首次認(rèn)證和復(fù)審，為我院向更高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)提供了更好的平臺(tái)和機(jī)會(huì)。

[1] 廖家智,陳安民,徐永健,等.精準(zhǔn)化、信息化、系統(tǒng)化的醫(yī)療質(zhì)量與安全體系構(gòu)建[J].中華醫(yī)院管理雜志,2016,32(2):123-125.

[2] Gesine Dannenmaier. KTQ—Manual catalog 2009 [M]. Koellen Druck + Vertrag Gm-BH,2009:9-17．

[3] 馮丹,李林,朱玉,等.國內(nèi)外醫(yī)療質(zhì)量安全管理標(biāo)準(zhǔn)體系比較與研究[J].中國醫(yī)院,2016,11(20):6-9.

[4] 韓成林,孫麗,王慶華,等.P D C A循環(huán)方法在我院高危藥品管理中的應(yīng)用[J].中國藥房,2016,27(7):929-931.

[5] 張師,王明霞,馮章英,等.靶向抗腫瘤藥物的藥動(dòng)學(xué)相互作用研究進(jìn)展[J].中國藥房,2016,27(20):2871-2874.

[6] 貢雪仆,李娟,杜光.通過KTQ 質(zhì)量認(rèn)證,改進(jìn)醫(yī)院藥品管理工作[J].中國藥房,2014,17(2):339-340.

[7] Steinbrucker S．Quality management systems are compulsory: clinics have the choice. Comparison of the systems DIN EN ISO 9000 ff，KTQ and EFQM [J]. Radiologe,2011,51(10):835-843．

[8] 吳明瓏,劉洪娟,李娟,等.6S現(xiàn)場管理法在促進(jìn)KTQ 病房藥品管理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的運(yùn)用[J].醫(yī)藥導(dǎo)報(bào),2014,33(12):1672-1675.

Practice of medication security management by KTQ quality certification

LI Juan, LIU Xiulan, GONGXuepeng, DING Yufeng, DU Xingli// Chinese Hospitals. -2017,21(3):12-13

KTQ, pharmaceutical management, medication security, quality certification

Objective: To explore the significance of KTQ quality certification for medication security. Methods: The medication security management was standardized and improved by using KTQ quality certification. The quality management methods of PDAC were applied to continuous optimization on prevention and detection of medication security. Results: With the continuous improvement on medication security of standardized management, the prevention and detection mechanisms played a pivotal role in ensuring medication security. Conclusions: KTQ quality certification standards were effective ways which sequentially improved medication security of the management, and ensured clinical medication safety.

2016-11-04](責(zé)任編輯 王遠(yuǎn)美)

湖北省科技創(chuàng)新專項(xiàng)（軟科學(xué)研究）基金（2016ADC051）

①華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院，430030 武漢市解放大道1095號(hào)

杜杏利：華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院管理咨詢中心辦公室主任

E-mail：tjglzx@tjh.tjmu.edu.cn