羅蘭

644000宜賓市第一人民醫(yī)院門診藥房

我院中成藥說明書關(guān)于妊娠期及哺乳期婦女用藥信息調(diào)查及禁忌分析

羅蘭

644000宜賓市第一人民醫(yī)院門診藥房

目的：分析我院中成藥說明書中關(guān)于妊娠期和哺乳期婦女的用藥信息。方法：收集中成藥說明書，對(duì)用藥的標(biāo)注和禁忌信息進(jìn)行歸類統(tǒng)計(jì)。結(jié)果：57.50%的中成藥說明書中有相關(guān)標(biāo)注，標(biāo)注方式包括：可以使用、禁用、忌用(忌服)、慎用、尚不明確、在醫(yī)師指導(dǎo)下使用、暫無參考文獻(xiàn)。結(jié)論：中成藥說明書中關(guān)于妊娠期，特別是哺乳期婦女的規(guī)定不夠全面，為了保證用藥安全，應(yīng)該進(jìn)一步加強(qiáng)和完善。

說明書；妊娠期；哺乳期

說明書是藥品使用的指導(dǎo)，應(yīng)該包含該藥品的作用、理化性質(zhì)、有效期、使用方法等，除此之外，說明書也應(yīng)當(dāng)對(duì)使用的范圍和使用的對(duì)象進(jìn)行說明，特別是藥物的使用對(duì)象，對(duì)于特殊人群，如孕婦、哺乳期、兒童或老人或者對(duì)某方面存在過敏的患者，對(duì)于藥品的使用范圍和對(duì)象都應(yīng)當(dāng)給予清晰的指導(dǎo)說明。說明書是醫(yī)務(wù)人員的重要參考，也是患者對(duì)藥品知悉的途徑，法律程序上應(yīng)該在國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)備案審批[1]。因?yàn)樗幬飼?huì)通過胎盤進(jìn)入胎兒體內(nèi)，胎兒細(xì)胞處在快速的分化過程中，特別容易受到藥物的侵害，產(chǎn)生不可逆轉(zhuǎn)的危害。哺乳期的婦女所服藥物可以通過乳汁傳遞給嬰兒，對(duì)嬰兒造成傷害，藥物對(duì)于妊娠期和哺乳期的婦女存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)性。中成藥在臨床上的應(yīng)用非常廣泛，療效良好，但是其成分比較復(fù)雜，所以對(duì)于其安全性的評(píng)估更應(yīng)全面、謹(jǐn)慎。為了進(jìn)一步保證特殊人群的用藥安全，本文對(duì)我院的200種中成藥的說明書信息進(jìn)行調(diào)查和分析，現(xiàn)對(duì)其結(jié)果分析、報(bào)告如下。

資料與方法

收集、整理我院在用的200種中成藥的說明書，對(duì)每一份說明書仔細(xì)閱讀，參照《中國藥典》《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》以及《中藥、天然藥物處方說明書撰寫指導(dǎo)原則》，針對(duì)說明書中涉及的妊娠期和哺乳期的相關(guān)用藥信息進(jìn)行篩查統(tǒng)計(jì)，包括劑型、內(nèi)容和標(biāo)注項(xiàng)目，包括所有與妊娠哺乳有關(guān)的標(biāo)注。

結(jié)果

對(duì)200種中成藥根據(jù)用藥途徑和劑型進(jìn)行分類，對(duì)說明書中的標(biāo)注進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，總計(jì)有115份(57.50%)含有與妊娠、哺乳婦女相關(guān)的標(biāo)注。3種用藥途徑中，注射用中成藥標(biāo)注的比率最高(83.34%)；其次是內(nèi)服用藥，標(biāo)注比率61.72%，內(nèi)服中成藥中顆粒沖劑中有標(biāo)注的比率最高(68.0%)；最低的是外用藥，標(biāo)注比率28.85%，見表1。

對(duì)表1中含有與妊娠期、哺乳期婦女用藥相關(guān)的標(biāo)注的115種中成藥中標(biāo)注詳情進(jìn)行分類整理，表達(dá)方式包括：可以使用、禁用、慎用、忌用、忌服、尚不明確、在醫(yī)師指導(dǎo)下使用、暫無參考文獻(xiàn)七種表述，忌用、忌服歸為一類。對(duì)這115份中成藥說明書分別對(duì)妊娠期和對(duì)哺乳期婦女用藥的表達(dá)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)其中關(guān)于對(duì)妊娠期標(biāo)注的比率95.65%，對(duì)哺乳期標(biāo)注的比率僅54.78%，對(duì)妊娠期使用的標(biāo)注遠(yuǎn)高于哺乳期；其中有明確指導(dǎo)的表達(dá)，包括可以使用、禁用、忌用(忌服)3種，對(duì)妊娠期標(biāo)注的比率分別為100.00%、100.00%、92.86%，對(duì)哺乳期標(biāo)注的比率分別為33.33%、71.43%、64.29%；非明確指導(dǎo)的表達(dá)方式包括：慎用、尚不明確、在醫(yī)師指導(dǎo)下使用和暫無參考文獻(xiàn)四種，對(duì)妊娠期標(biāo)注的比率分別為：94.29%、100.00%、91.67%、100.00%，對(duì)哺乳期標(biāo)注的比率為 48.57%、60.87%、50.00%、0.00%，見表2。

討論

口服或者注射進(jìn)入人體的藥物，無論是西藥還是中藥，都會(huì)經(jīng)過胎盤屏障傳輸?shù)教旱捏w內(nèi)，胎兒處在快速分化發(fā)育過程中，基因最容易發(fā)生誘變，產(chǎn)生畸形或者病癥，而且胎兒發(fā)育不完全時(shí)對(duì)藥物的耐受能力、代謝能力都比成人更加脆弱，同樣，藥物也可以通過乳汁經(jīng)嬰兒口服進(jìn)入嬰兒體內(nèi)，嬰兒也同樣不具備成人的耐受力和抵抗力，所以藥品說明書中對(duì)妊娠期和哺乳期婦女用藥的說明至關(guān)重要。中成藥在臨床上使用廣泛，我國多數(shù)患者存在西藥不良反應(yīng)大而中藥完全安全的錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)，其實(shí)中藥成分復(fù)雜，通常不是某一種或幾種化合物，對(duì)于其活性成分的闡述還不夠清楚、明確，對(duì)于毒理學(xué)的試驗(yàn)也還沒有完全得到認(rèn)證，而且正因?yàn)槌煞謴?fù)雜，更容易發(fā)生藥物相互協(xié)作或者是相互克制，這就有可能發(fā)生不良反應(yīng)，特別是對(duì)于妊娠期3個(gè)月以內(nèi)的婦女，中藥中成藥的不當(dāng)使用也會(huì)導(dǎo)致胎兒的急性、流產(chǎn)甚至死胎等，所以妊娠期的婦女在用藥過程中，應(yīng)該規(guī)范用藥，同樣為了保障哺乳期幼兒的安全，哺乳期女性用藥的安全性也非常重要。在日常用藥中，說明書是最直接了解藥物的途徑，說明書的規(guī)范說明務(wù)必信息完整、規(guī)范[2]。

表1 200份中成藥說明書劑型分布及對(duì)應(yīng)標(biāo)注情況

表2 115種含標(biāo)注的說明書中的詳細(xì)表達(dá)分布情況

我國的《處方管理辦法》中有明文規(guī)定：醫(yī)生應(yīng)當(dāng)按照患者的癥狀結(jié)合藥品的說明書中關(guān)于藥品的適應(yīng)癥狀、使用方法、使用量、使用對(duì)象、禁忌以及各種可能發(fā)生的不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)，對(duì)患者進(jìn)行處方的開具，藥師在取藥、配藥、發(fā)放藥品時(shí)，也同樣要根據(jù)藥品的說明書對(duì)照醫(yī)生的處方，檢查無誤，方可發(fā)放藥物，所以在藥方的開具和藥品的發(fā)放過程中，說明書都是極其重要的依據(jù)。在本文調(diào)查中，注射用藥物標(biāo)注比率最高，因?yàn)樽⑸溆盟幰笞顬閲?yán)格，臨床上口服藥物通常是首選劑型，但仍然有近40%的標(biāo)注缺失，外用藥的標(biāo)注率僅28.85%；整體上的標(biāo)注率57.50%，仍有近一半缺失，許多中成藥中的某一成分對(duì)胎兒有害，即使是微量，也應(yīng)標(biāo)注。在有相關(guān)標(biāo)注的115份說明書中：84份表述：慎用、尚不明確、在醫(yī)師指導(dǎo)下使用和暫無參考文獻(xiàn)，這種說明過于籠統(tǒng)，應(yīng)提供詳細(xì)的安全標(biāo)明；其中只有63份對(duì)哺乳期有相關(guān)說明。這一切表明說明書中對(duì)于妊娠期和哺乳期婦女用藥信息不夠規(guī)范、明確，應(yīng)該進(jìn)一步的補(bǔ)充安全性和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，規(guī)范說明書的表達(dá)，為臨床用藥提供指導(dǎo)[3]。

[1]李曉平,張長平.中成藥說明書妊娠禁忌調(diào)查分析[J].中國藥房,2013,24(3)：285-288.

[2]熊建群,何珍,高曉波.我院中成藥說明書關(guān)于妊娠期及哺乳期婦女用藥信息的調(diào)查[J].實(shí)用藥物與臨床,2015,18(9)：1133-1135.

[3]張建平.中成藥注射劑說明書中的警示缺陷[J],中國醫(yī)院藥學(xué)雜志,2014,34(8)：664-667.

Investigation and analysis on the medication information and taboos of Chinese patent medicine instructions in pregnant women and lactating women in our hospital

Luo Lan
Outpatient Pharmacy,the First People's Hospital of Yibin City 644000

Objective：To explore the medication information of Chinese patent medicine instructions in pregnant women and lactating women in our hospital.Methods：Chinese patent medicine instructions were collected.We analyzed drug labeling and taboo information.Results：57.50%of the Chinese patent medicine instructions had related labeling.Labeling methods include：can use,forbidden,contraindicated,cautiously use,be not clear,under the guidance of doctors,no reference.Conclusion：The provisions of the Chinese patent medicine instructions on pregnant women and lactating women were not comprehensive.In order to ensure the safety of medication,we should further strengthen and improve them.

Instructions;Gestation period;Lactation

10.3969/j.issn.1007-614x.2017.10.4