郭靜，楊改生，陶天柱，鹿曼曼

(1 河北北方學(xué)院，張家口075000；2 中國人民解放軍空軍總醫(yī)院)

全憑靜脈麻醉維持期BIS指導(dǎo)下丙泊酚閉環(huán)與開環(huán)靶控輸注效果比較的Meta分析

郭靜1，楊改生2，陶天柱2，鹿曼曼2

(1 河北北方學(xué)院，張家口075000；2 中國人民解放軍空軍總醫(yī)院)

目的 系統(tǒng)評價全憑靜脈麻醉維持期腦電雙頻譜指數(shù)(BIS)指導(dǎo)下丙泊酚閉環(huán)靶控輸注(TCI)和開環(huán)TCI的效果。方法 檢索Pubmed、Web of Science、EMBASE、Cochrane圖書館、CNKI、VIP、萬方和中國優(yōu)秀博碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫，納入BIS指導(dǎo)下丙泊酚閉環(huán)TCI對比開環(huán)TCI在全憑靜脈麻醉中應(yīng)用的臨床隨機對照研究。采用Cochranne協(xié)作網(wǎng)系統(tǒng)評價法評價納入文獻(xiàn)的質(zhì)量，采用Revman5.0軟件對納入文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)進(jìn)行Meta分析。結(jié)果 納入6篇研究共680例患者，其中閉環(huán)TCI 341例(閉環(huán)組)，開環(huán)TCI 339例(開環(huán)組)。閉環(huán)組充分麻醉時間占麻醉總時間的百分比高于開環(huán)組(WMD=12.68，95%CI為7.92～17.43，P<0.01)，淺麻醉持續(xù)時間占麻醉總時間的百分比低于開環(huán)組(WMD=-1.38，95%CI為-2.24～-0.51，P<0.01)，深麻醉持續(xù)時間占麻醉總時間的百分比低于開環(huán)組(WMD=-9.80，95%CI為-18.51～-1.09，P<0.05)；麻醉維持期丙泊酚用量明顯少于開環(huán)組(WMD=-0.28，95%CI為-0.53～-0.03，P<0.05 )。兩組術(shù)中體動反應(yīng)發(fā)生率比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(RR=0.98，95%CI為0.58～1.68，P=0.95)，術(shù)后拔管時間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(WMD=-1.36，95%CI為-2.69～-0.02，P=0.05)。結(jié)論 全憑靜脈麻醉維持期閉環(huán)TCI對麻醉深度的控制好于開環(huán)TCI，且可減少藥物用量。

全憑靜脈麻醉；全身麻醉；丙泊酚；靶控輸注，開環(huán)，閉環(huán)；腦電雙頻譜指數(shù)；Meta分析

靶控輸注(TCI)按調(diào)控方式分為開環(huán)TCI和閉環(huán)TCI。開環(huán)TCI是無反饋裝置的TCI方式，是由麻醉醫(yī)生根據(jù)自身的臨床經(jīng)驗調(diào)整藥物的輸注速度或靶濃度，從而維持一定的麻醉深度，但麻醉藥物血藥濃度波動幅度大，易造成麻醉過深或麻醉過淺。閉環(huán)TCI通過借助計算機技術(shù)對患者的生命體征參數(shù)進(jìn)行收集、反饋、分析、整合，然后系統(tǒng)自動調(diào)節(jié)TCI泵的輸出靶濃度，以達(dá)到和維持預(yù)設(shè)的目標(biāo)值，維持理想的麻醉深度及血流動力學(xué)平穩(wěn)，減少麻醉并發(fā)癥和減輕麻醉醫(yī)生工作量[1,2]。國外對閉環(huán)TCI研究相對較多[3～5]，但截至目前仍然是初步的臨床研究，沒有統(tǒng)一的反饋系統(tǒng)和臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，再加上單純的麻醉深度監(jiān)測的局限性，臨床效果報道各異。本研究對麻醉維持期腦電雙頻譜指數(shù)(BIS)指導(dǎo)下丙泊酚閉環(huán)TCI和開環(huán)TCI的效果進(jìn)行系統(tǒng)性分析。

1 資料與方法

1.1 檢索策略 計算機全面檢索Pubmed、Web of Science、EMBASE、Cochrane圖書館隨機對照實驗注冊資料庫、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)、中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(VIP)、數(shù)字化期刊全文數(shù)據(jù)庫(萬方)和中國優(yōu)秀博碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(CDMD)，手工檢索相關(guān)的會議和論文。中文檢索詞包括主題詞丙泊酚、二異丙酚、異丙酚和關(guān)鍵詞靶控輸注、TCI、腦電雙頻譜指數(shù)、BIS；英文檢索詞包括主題詞propofol和自由詞disoprofol、target control、TCI、infusion system、infusion pumps、feedback、closed loop、open loop、manual、bispectral，文獻(xiàn)檢索起止時間為1996年1月～2016年5月。根據(jù)不同的數(shù)據(jù)庫調(diào)整檢索策略，采用關(guān)鍵詞、主題詞和自由詞相結(jié)合的方式，同時對納入文章的參考文獻(xiàn)進(jìn)行二次檢索。

1.2 納入及排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn)：①已發(fā)表的關(guān)于BIS指導(dǎo)下丙泊酚閉環(huán)TCI和開環(huán)TCI的對比研究；②研究對象為年齡>18歲且在丙泊酚全麻插管下接受外科手術(shù)的患者；③所納入的研究為隨機對照研究且至少包含兩個組，即BIS指導(dǎo)下的丙泊酚閉環(huán)TCI組(設(shè)備不限、藥代模型不限、血漿TCI或效應(yīng)室TCI)和BIS指導(dǎo)下的丙泊酚開環(huán)TCI組(輸注算法不限)；④納入研究的語種限于中文和英語。排除標(biāo)準(zhǔn)：①研究對象為未成年人；②靜脈麻醉復(fù)合吸入麻醉的研究；③全麻未插管的研究；④重復(fù)發(fā)表，無全文、數(shù)據(jù)不完整或無法計算出相應(yīng)效應(yīng)指標(biāo)的研究文獻(xiàn)。

1.3 資料提取 按照納入和排除標(biāo)準(zhǔn)分別對相關(guān)文獻(xiàn)的標(biāo)題和摘要進(jìn)行初篩，而后查找并閱讀全文進(jìn)行復(fù)篩，對于有分歧的文獻(xiàn)進(jìn)行討論并達(dá)到共識，或提交通訊作者咨詢解決。對于一些缺失的數(shù)據(jù)或不完善的報道結(jié)果通過郵件聯(lián)系作者獲取原始數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)提取指標(biāo)包括患者的一般資料、手術(shù)類型、麻醉方法及麻醉維持期的結(jié)局指標(biāo)(主要指標(biāo)和次要指標(biāo))。a.主要指標(biāo)：麻醉維持期充分麻醉、深麻醉和淺麻醉的持續(xù)時間占麻醉總時間的百分比：BIS 40～60為充分麻醉、BIS<40為深麻醉、BIS>60為淺麻醉。b.次要指標(biāo)：麻醉維持期丙泊酚調(diào)節(jié)頻率，麻醉維持期丙泊酚用量，拔管時間，麻醉期間或結(jié)束后的不良事件(如體動反應(yīng)、術(shù)中知曉等)，閉環(huán)系統(tǒng)性能。

1.4 文獻(xiàn)質(zhì)量評價 采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)系統(tǒng)評價法從以下幾方面對所選文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評價：隨機序列的產(chǎn)生(隨機數(shù)字表、計算機數(shù)字生成器、按數(shù)字編號等)；是否采用分配隱藏(按順序編碼、不透光、密封的信封、中心隨機系統(tǒng)、編號或編碼的瓶子或容器、中心藥房準(zhǔn)備的藥物等)；是否采用盲法(單盲、雙盲)；結(jié)果的評估是否采用盲法(結(jié)果評估者是否了解分配的干預(yù)措施)；選擇性結(jié)果報告。

1.5 統(tǒng)計學(xué)方法 采用RevMan5.0統(tǒng)計軟件。計量資料結(jié)果以加權(quán)均值差(WMD)及其95%CI表示，計數(shù)資料結(jié)果以比值比(OR)及其95%CI表示。對所納入文獻(xiàn)采用I2檢驗進(jìn)行異質(zhì)性分析[6]，如各研究間存在統(tǒng)計學(xué)同質(zhì)性(P>0.05，I2<50%)，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析；各研究存在統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性時(P<0.05，I2>50%)，采用隨機效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析并分析異質(zhì)性的來源。

2 結(jié)果

2.1 納入研究的基本情況 初檢相關(guān)文獻(xiàn)19篇，13篇被排除。最終納入文獻(xiàn)6篇[7～12]，其中5篇[7～11]為高質(zhì)量文獻(xiàn)。共有患者680例，其中閉環(huán)TCI 341例(閉環(huán)組)、開環(huán)TCI 339例(開環(huán)組)。4項研究[8～11]報道均無術(shù)中知曉發(fā)生，2篇研究[7,12]未報道術(shù)中知曉情況。5項研究[7～10,12]對閉環(huán)系統(tǒng)性能進(jìn)行了評估，均提示閉環(huán)系統(tǒng)性能安全穩(wěn)定。2項研究[7,8]中麻醉維持期閉環(huán)組丙泊酚的調(diào)節(jié)頻率均高于開環(huán)組。納入研究的基本情況見表1。

表1 納入研究的基本情況

注：①充分麻醉所占時間百分比；②麻醉過深所占時間百分比；③麻醉過淺所占時間百分比；④閉環(huán)系統(tǒng)性能；⑤體動反應(yīng)；⑥術(shù)中知曉；⑦麻醉維持期丙泊酚用量；⑧拔管時間；⑨丙泊酚調(diào)節(jié)頻率。

2.2 Meta分析結(jié)果

2.2.1 麻醉維持期不同麻醉深度持續(xù)時間占麻醉總時間的百分比 ① 6項研究[7～12]比較了麻醉維持期充分麻醉持續(xù)時間占麻醉總時間的百分比，各研究間存在異質(zhì)性(P<0.01，I2=84%)，故采用隨機效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，閉環(huán)組充分麻醉時間占麻醉總時間的百分比高于開環(huán)組(WMD=12.68，95%CI為7.92～17.43，P<0.01)。② 3項研究[7,8,10]比較了麻醉維持期深麻醉持續(xù)時間占麻醉總時間的百分比，各研究間存在異質(zhì)性(P<0.01，I2=92%)，故采用隨機效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，閉環(huán)組深麻醉持續(xù)時間占麻醉總時間的百分比低于開環(huán)組(WMD=-9.80，95%CI為-18.51～-1.09，P<0.05)。③ 3項研究[7,8,10]比較了麻醉維持期淺麻醉持續(xù)時間占麻醉總時間的百分比，各研究結(jié)果間無異質(zhì)性(P=0.63，I2=0%)，故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，閉環(huán)組麻醉維持期淺麻醉持續(xù)時間占麻醉總時間的百分比低于開環(huán)組(WMD=-1.38，95%CI為-2.24～-0.51，P<0.01)。

2.2.2 麻醉維持期丙泊酚用量 4項研究[7,8,10,11]比較了麻醉維持期丙泊酚用量，各研究間無異質(zhì)性(P=0.91，I2=0)，故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，全憑靜脈麻醉中閉環(huán)組麻醉維持期丙泊酚用量明顯少于開環(huán)組(WMD=-0.28，95%CI為-0.53～-0.03，P<0.05 )。

2.2.3 麻醉維持期體動反應(yīng)發(fā)生率 3項研究[8～10]比較了麻醉維持期體動反應(yīng)發(fā)生率，各項研究間無異質(zhì)性(P=0.67，I2=0)，故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，閉環(huán)組與開環(huán)組術(shù)中體動反應(yīng)發(fā)生率比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(RR=0.98，95%CI為0.58～1.68，P=0.95)。

2.2.4 術(shù)后拔管時間 4項研究[7,8,10,12]比較了術(shù)后拔管時間，各研究間存在異質(zhì)性(P=0.081，I2=56%)，故采用隨機效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，閉環(huán)組與開環(huán)組術(shù)后拔管時間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(WMD=-1.36，95%CI為-2.69～-0.02，P=0.05)。

3 討論

BIS是在臨床麻醉中應(yīng)用最廣的監(jiān)測麻醉深度的指標(biāo)，已通過美國FDA批準(zhǔn)認(rèn)證，并被美國、加拿大、英國、澳大利、西班牙等國家推薦用于臨床麻醉深度的監(jiān)測。丙泊酚的鎮(zhèn)靜深度與BIS有很高的相關(guān)性，在丙泊酚麻醉期間BIS可以較為精確地預(yù)測麻醉深度[13]。BIS指導(dǎo)下丙泊酚TCI目前已用于臨床。

決定閉環(huán)TCI系統(tǒng)臨床效果的關(guān)鍵是效應(yīng)目標(biāo)(如麻醉深度)的準(zhǔn)確采集、快速處理和血漿/效應(yīng)室靶濃度隨理想效應(yīng)目標(biāo)改變而調(diào)節(jié)的精確性和靈敏性[1,13]。麻醉深度是評價麻醉效果的重要客觀指標(biāo)，是閉環(huán)TCI時重要的反饋信息，是建立閉環(huán)TCI麻醉的關(guān)鍵。維持合理的麻醉深度已經(jīng)被證明可以降低術(shù)中知曉發(fā)生率、減少循環(huán)的劇烈波動及麻醉藥物用量、加快患者蘇醒時間、提高麻醉蘇醒質(zhì)量、降低麻醉并發(fā)癥發(fā)生率[14]。既往在閉環(huán)TCI的臨床研究中發(fā)現(xiàn)，與開環(huán)組相比，閉環(huán)TCI能更好地維持麻醉深度在預(yù)設(shè)范圍內(nèi)，避免麻醉過深或過淺[15]。本研究發(fā)現(xiàn)，閉環(huán)組維持充分麻醉的時間明顯長于開環(huán)組，淺麻醉及深麻醉所占時間百分比明顯少于開環(huán)組。這是因為BIS指導(dǎo)下的丙泊酚閉環(huán)TCI通過計算機自動提取BIS值并進(jìn)行分析計算，能夠在BIS值出現(xiàn)很小的波動時及時調(diào)整靶濃度及輸注速率，減少開環(huán)TCI中根據(jù)“BIS值發(fā)生臨床意義性變化→靶濃度調(diào)節(jié)→臨床效應(yīng)”原則的滯后性。本研究中閉環(huán)組丙泊酚調(diào)節(jié)頻率明顯高于開環(huán)組，充分說明反饋系統(tǒng)調(diào)節(jié)具有高度的靈敏性。此外，閉環(huán)TCI將所有影響麻醉深度的因素看成一個統(tǒng)一的整體，可避免開環(huán)TCI中因各種干擾因素難以精確調(diào)整用藥的弊端，從而避免靶濃度、麻醉深度和血流動力學(xué)的劇烈波動，減少麻醉醫(yī)生的工作量及工作強度[4]。本研究中閉環(huán)組丙泊酚用量少于開環(huán)組，在對麻醉深度進(jìn)行可控性調(diào)節(jié)的同時可避免麻醉藥物的浪費，減少因麻醉藥物過量及蓄積引起的不良反應(yīng)。

盡管本研究結(jié)果顯示閉環(huán)組可很好地控制麻醉深度在預(yù)設(shè)的范圍內(nèi)，但兩組術(shù)中體動反應(yīng)的發(fā)生率差異卻無統(tǒng)計學(xué)意義。有研究表明BIS數(shù)值的變化滯后于體動反應(yīng)，所以BIS不能很好地預(yù)測體動反應(yīng)的發(fā)生[16]。BIS反映的是大腦皮層信號，而插管和外科手術(shù)刺激引起體動反應(yīng)的中樞在脊髓或腦干，這種刺激信號不傳入大腦皮層；肌松作用使體動反應(yīng)不被表現(xiàn)出來；此外，BIS麻醉深度監(jiān)測對疼痛刺激的反映效果欠佳。術(shù)中維持適宜的鎮(zhèn)靜，配合有效的鎮(zhèn)痛和肌松可以有效預(yù)防體動反應(yīng)的發(fā)生。本研究尚無對鎮(zhèn)痛的有效監(jiān)測指標(biāo)，各研究間肌松的監(jiān)測指標(biāo)及給藥原則不統(tǒng)一。因此，本研究在體動方面的結(jié)果有待考證。既往研究認(rèn)為，閉環(huán)TCI可以縮短麻醉患者的蘇醒時間及拔管時間[7,12,17]。本研究兩組拔管時間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義，且各研究間存在異質(zhì)性?？赡芘c納入研究的樣本量小、肌松藥種類、給藥原則、是否采用肌松監(jiān)測和術(shù)后使用肌松拮抗藥物以及對拔管指征的掌握程度等不同有關(guān)。

綜上所述，在全憑靜脈麻醉維持期閉環(huán)TCI對麻醉深度控制好于開環(huán)TCI，且可減少藥物用量。本研究無法對相關(guān)因素一一提取分析，尚需大量設(shè)計合理、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯繉υ撗芯拷Y(jié)果進(jìn)一步驗證。

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Closed-loop versus open-loop target-controlled infusion of propofol under the guidance of Bispectral index in total intravenous anesthesia: a meta-analysis

GUOJing1,YANGGaisheng,TAOTianzhu,LUManman

(1HebeiNorthMedicalUniversity,Zhangjiakou075000,China)

ObjectiveTo systematical assess the efficacy of closed-loop target-controlled infusion (TCI) of propofol and open-loop TCI of propofol under the guidance of Bispectral index (BIS) during the maintenance phase of total intravenous anesthesia.MethodsWe screened PubMED, Web of Science, EMBASE, the Cochrane Library, CNKI, VIP, WanFang, and CDMD to identify the randomized controlled trials (RCTs) on the efficacy of propofol with closed-loop TCI versus open-loop TCI under the guidance of BIS in the total intravenous anesthesia. The included trials were evaluated by using the Cochrane Collaboration’s tool. The meta-analysis was conducted by using Revman5.0.ResultsSix eligible RCTs involving 680 patients were identified in our meta-analysis, including 341 cases of closed-loop TCI (closed-loop group) and 339 cases of open-loop TCI (open-loop group). The percentage of full anesthesia time in the total anesthesia of the closed-loop group was higher than that in the open-loop group (WMD=12.68, 95%CI7.92-17.43,P<0.01). The percentage of light anesthesia duration in the total anesthesia was lower than that of the open-loop group (WMD=-1.38, 95%CI: from-2.24 to -0.51,P<0.01). The percentage of deep anesthesia duration in the total anesthesia was lower than that of the open-loop group (WMD=-9.80, 95%CI: from-18.51 to -1.09,P<0.05). The propofol dosage was significantly less than that of the open-loop group (WMD=-0.28, 95%CI: from -0.53 to -0.03,P<0.05). There was no statistically significant difference in the incidence of physical reaction between the two groups (RR=0.98, 95%CI:0.58-1.68,P=0.95), as well as in the postoperative extubated time between the two groups (WMD=-1.36, 95%CI: from -2.69 to -0.02,P=0.05).ConclusionCompared with open-loop TCI, during the maintenance phase, the closed-loop TCI could control the depth of anesthesia more accurately, and it could significantly reduce the dosage of propofol.

total intravenous anesthesia; general anesthesia; propofol; target-controlled infusion; open-loop; closed-loop; bispectral index; meta-analysis

北京市科技計劃項目(Z141100002114010)。

郭靜(1988-)，女，住院醫(yī)師，主要研究方向為丙泊酚閉環(huán)靶控在全靜脈麻醉中的應(yīng)用。E-mail: 920519768@qq.com

楊改生(1967-)，男，副主任醫(yī)師，主要研究方向為全身麻醉中麻醉深度監(jiān)測、全靜脈麻醉中的靶控輸注、心血管麻醉及肺動脈高壓的圍術(shù)期處理等。E-mail: yang_gsheng@163.com

10.3969/j.issn.1002-266X.2017.20.006

R614.2

A

1002-266X(2017)20-0020-04

2016-10-10)