李軍珂

兒科門診處方超說明書用藥情況調(diào)查

李軍珂

目的：調(diào)查兒科門診處方超說明書用藥情況。方法：按《醫(yī)院處方分析合作項目》抽樣方法，統(tǒng)計2014年兒科門診處方超說明書用藥。結(jié)果：兒科門診超說明書用藥處方7973張(54.0%)、用藥記錄9783條(44.8%)、品種187種(81.0%),類型以超給藥劑量(40.2%)、超給藥次數(shù)(38.6%)為主，品種以抗感染(59.0%)、呼吸系統(tǒng)(48.7%)和中成藥(43.0%)用藥居多。兒童專用藥品超說明書用藥記錄1 891條(48.7%)、藥品29種(80.5%)，類型以超次數(shù)(64.6%)、超劑量(31.8%)為主，兒童(60.8%)、嬰幼兒(45.9%)期發(fā)生率高，品種中成藥(63.9%)最多。結(jié)論：兒科門診處方超說明書用藥較普遍，兒童專用藥品更易發(fā)生超說明書用藥，醫(yī)師要嚴(yán)格說明書用藥，藥師要仔細審核，以保障兒童用藥安全。

超說明書用藥； 兒科門診； 安全用藥

兒童患者超說明書用藥與常規(guī)用藥相比，藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率顯著增高[1]，特別是兒童處于不斷生長發(fā)育過程中，機體免疫功能發(fā)育尚不完善，器官系統(tǒng)發(fā)育不成熟，超說明書用藥帶來使用風(fēng)險將難以避免甚至是不可預(yù)知的，為保障兒童的用藥安全，建立兒科超說明書用藥數(shù)據(jù)庫至關(guān)重要。本文對我院2014年兒科門診處方超說明書用藥進行調(diào)查分析，為兒科處方超說明書用藥提供數(shù)據(jù)依據(jù)，以保障兒童用藥安全。

1 資料與方法

1.1 資料 按《醫(yī)院處方分析合作項目》抽樣方法，2014年每月抽取3～4日門診全部處方，共39日14 763張?zhí)幏?，篩選兒科門診用藥處方，包括兒科門診、兒科急診、兒童康復(fù)門診和兒童智測門診。剔除0.9%氯化鈉注射液、5%/10% 葡萄糖注射液、滅菌注射用水及肝素鈉(抽血氣用)用藥記錄。

1.2 方法 (1)評價標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)所調(diào)查藥品說明書判斷兒科門診處方用藥記錄超說明書情況。超說明書用藥類型包括：未提及兒童用藥信息、適應(yīng)證或功能主治、年齡、給藥劑量、給藥途徑、給藥次數(shù)、禁忌。提及兒童用藥信息指說明書項下無兒童內(nèi)容，但說明書中有“兒童用藥遵醫(yī)囑”、“兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用”、“兒童用量請咨詢醫(yī)師或藥師”、“兒童必須在成人監(jiān)護下使用”、“尚不明確”或“未進行該項試驗且無可靠參考文獻”不判斷為超說明書用藥。超適應(yīng)證或功能主治指處方用藥與藥品說明書適應(yīng)證或功能主治不符。但處方用藥為所列疾病可能出現(xiàn)的癥狀時，不判斷為超說明書用藥。超年齡指藥品說明書未提及可用于兒童，或年齡超出藥品說明書的限定。超給藥劑量指處方用藥劑量超出說明書規(guī)定的范圍。按兒童體重計算用藥劑量[2]。超給藥途徑和超給藥次數(shù)指超出說明書規(guī)定給藥途徑和次數(shù)。兒童禁忌指說明書中禁忌項下有“兒童禁用”或兒童用藥項下有“禁忌”或“兒童避免使用”或“兒童不宜使用”。(2)兒童年齡分期：兒童年齡劃分為4個時期[3]：新生兒期(出生～生后28 d)，嬰幼兒期(28 d～3周歲)，兒童(滿3周歲～12周歲)，青春期(滿12周歲～18歲)。(3)數(shù)據(jù)分析：全部數(shù)據(jù)錄入EXCEL進行統(tǒng)計分析。

2 結(jié)果

2.1 兒科門診處方超說明書用藥情況 本資料39日兒童門診處方中，有14 763張用藥處方、21 828條用藥記錄、231種藥品。含有兒童專用藥品的處方有3 362張，用藥記錄有3 886條，藥品有36種。兒科門診處方超說明書用藥情況。見表1。

表1 兒科門診處方超說明書用藥情況

注：()內(nèi)數(shù)字為百分比/%。

2.2 兒科門診處方超說明書用藥類型 兒科門診處方超說明書用藥類型分為7種。見表2。

表2 兒科門診處方超說明書用藥類型

注：一條醫(yī)囑可能含有多種超說明書用藥類型；()內(nèi)數(shù)字為百分比/%。

2.3 不同年齡段超說明書用藥情況 兒科門診患者分為4個年齡段，不同年齡段超說明書用藥記錄數(shù)及比例。見表3。

表3 不同年齡段兒科門急診處方超說明書用藥情況

注：()內(nèi)數(shù)字為百分比/%。

2.4 超說明書用藥種類 兒科門診處方超說明書用藥共12類187種，兒童專用藥品超說明書用藥共7類29種，見表4。

表4 兒科門診處方超說明書用藥種類

注：()內(nèi)數(shù)字為百分比/%。

3 討論

由表1可知，兒童門診處方超說明書用藥處方、用藥記錄、品種的比例分別為54.0%,44.8%,81.0%，說明超說明書用藥較普遍。兒童專用藥品超說明書用藥記錄比例高于非兒童專用藥品，提示兒童專用藥品更易發(fā)生超說明書用藥。

由表2可知，兒童門診處方超說明書用藥類型中，以超給藥劑量、超給藥次數(shù)、超適應(yīng)證居前3位，分別占超說明書用藥記錄的40.2%,38.6%,8.9%，與崔麗報道基本一致[4]。一是與部分說明書未提供兒童用法用量，多是醫(yī)師根據(jù)成人劑量按兒童體重推算的劑量，對于年幼兒劑量偏小，而對于年長兒，特別是體重過重兒，劑量偏大；二是與一人次有多張?zhí)幏接靡粋€臨床診斷有關(guān)。兒童專用藥品處方超說明書用藥以超給藥次數(shù)、超給藥劑量為主，分別占兒童專用藥品超說明書用藥醫(yī)囑的64.6%，31.8%。兒童專用藥品大部分對兒童用藥用法用量有明確標(biāo)注，但醫(yī)師未嚴(yán)格按照藥品說明書用法用量給藥，如有的藥品需1日給藥3或4次，處方多數(shù)給藥2或3次。

由表3可知，青春期、兒童、嬰幼兒、新生兒期各年齡段處方超說明書用藥發(fā)生率分別為48.3%，46.6%，44.3%和25.9%，與全球兒童門診患者中新生兒/嬰兒(0～2歲)及高齡的青少年(12～18歲)超說明用藥發(fā)生率高于年齡居中的普通兒童(2～11歲)有一定差異[5]?？赡芘c本文以兒童期和嬰幼兒期患兒為主，青春期和新生兒期患兒樣本量偏少有關(guān)。兒童期和嬰幼兒期兩個年齡段中，兒童專用藥品高于同年齡段全部藥品處方超說明書用藥發(fā)生率，說明這兩個年齡段的兒童專用藥品更易發(fā)生超說明書用藥，提示醫(yī)師憑經(jīng)驗用藥較多。

由表4可知，187種藥品存在超說明書用藥，占總品種數(shù)的81.0%，與張伶俐等[6]報道一致。中成藥和抗感染藥物用藥品種較多，超說明書發(fā)生率也較高，兩者超說明書用藥記錄數(shù)占超說明用藥記錄總數(shù)的55.6%，17.3%。一是與臨床使用中成藥的安全性意識淡薄，且大部分在西醫(yī)理論指導(dǎo)下，根據(jù)說明書望文生義使用，而沒有結(jié)合疾病證型辯證使用有關(guān)[7-8]；二是抗感染藥物中超說明用藥主要表現(xiàn)為超適應(yīng)證、超給藥頻次、超給藥劑量，如多數(shù)上呼吸道感染患兒均給予抗菌藥物；頭孢菌素為時間依賴性抗菌藥物，多數(shù)需1日多次給藥，但本文中均1日給藥1次；由于每日給藥1次，往往加大給藥劑量，多數(shù)把1日劑量1次給予。

建議：首選要使臨床醫(yī)師從思想上認識到超說明書用藥都是有法律風(fēng)險的，雖然在個別疾病治療中遵照指南或其他參考文獻進行超說明書用藥感情上可以理解，但應(yīng)該是在尊重藥品說明書的法律地位前提下，無藥品可以選擇時的權(quán)益之計，并且不應(yīng)該提倡。藥師作為患者用藥中的最后一道安全防線，應(yīng)該對臨床醫(yī)師的超說明書用藥行為持謹慎態(tài)度，要敢于審視臨床醫(yī)師的用藥意見，要利用藥學(xué)專業(yè)知識和技能與臨床醫(yī)師溝通交流，對確實有效的超說明書用藥更應(yīng)該進行深入研究，查找相應(yīng)的用藥依據(jù)，為某些藥品增加新的適應(yīng)證或新的用法用量提供循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)。

[1] Bellis JR,Kirkham JJ,Thiesen S,et al.Adverse drug reactions and off-label and unlicensed medicines in children:a nested case-control study of inpatients in a pediatric hospital[J].BMC Med,2013(11):238.

[2] 中國國家處方集編委會.中國國家處方集[M].北京:人民軍醫(yī)出版社,2013.

[3] 薛辛東.兒科學(xué)[M].2版．北京:人民衛(wèi)生出版社,2014：28.

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[5] 張伶俐，李幼平，梁毅，等．全球住院兒童超說明書用藥現(xiàn)狀的系統(tǒng)評價[J].中國循證醫(yī)學(xué)雜志,2012,12(3):305-313.

[6] 張伶俐,李幼平,黃亮,等．四川大學(xué)華西第二醫(yī)院2010年兒科門診患兒超說明書用藥情況調(diào)查[J].中國循證醫(yī)學(xué)雜志,2012,12(3):267-273.

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河南省鄭州市婦幼保健院 藥劑科,450012

李軍珂(1980-)，男，主管藥師，大學(xué)。

10.14126/j.cnki.1008-7044.2017.04.040

R 969.3；R 985

A

1008-7044(2017)04-0471-03

2016-10-19)