龔琬玲 邱緯宇 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663）

蒸汽滅菌過程挑戰(zhàn)裝置有效性驗(yàn)證綜述

龔琬玲 邱緯宇 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663）

過程挑戰(zhàn)裝置（PCD）廣泛應(yīng)用于滅菌過程有效性的評價(jià)中，當(dāng)PCD被用來評價(jià)特定的滅菌過程的有效性時(shí)，應(yīng)對其本身的可靠性進(jìn)行驗(yàn)證。本文主要介紹了國內(nèi)外對蒸汽滅菌過程挑戰(zhàn)裝置有效性驗(yàn)證的研究現(xiàn)狀，簡述國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。

過程挑戰(zhàn)裝置 蒸汽滅菌

醫(yī)院感染是當(dāng)今國內(nèi)外醫(yī)學(xué)界普遍重視的一個(gè)問題，已成為感染性疾病領(lǐng)域的一個(gè)具有挑戰(zhàn)性的難題。醫(yī)院消毒工作質(zhì)量直接影響到醫(yī)院感染控制的水平，尤其是出現(xiàn)多起與醫(yī)療感染的事故后，國家相關(guān)部門對醫(yī)療感控的重視程度明顯提高。為提高醫(yī)院感染控制管理水平，做好消毒滅菌的過程確認(rèn)和監(jiān)測工作是必不可少的。不同的國家和國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)中，滅菌是一個(gè)“特殊”過程的代表，然而滅菌過程的有效性不能通過對產(chǎn)品的檢查和測試來確認(rèn)，只能夠通過間接的方法來對滅菌過程進(jìn)行監(jiān)測。近年來，得到廣泛認(rèn)可的方法是采用滅菌過程挑戰(zhàn)裝置（PCD）進(jìn)行監(jiān)測，本文結(jié)合國內(nèi)外現(xiàn)狀，綜述驗(yàn)證過程挑戰(zhàn)裝置（PCD）有效性的方法。

1.過程挑戰(zhàn)裝置（PCD）

過程挑戰(zhàn)裝置（PCD）是對滅菌過程有預(yù)定抗力的模擬裝置，由測試裝置及檢測器（生物或化學(xué)指示物，或物理測量系統(tǒng)）組成，用于評價(jià)滅菌過程的有效性[1]。當(dāng)PCD被用來評價(jià)特定的滅菌過程的有效性時(shí)，應(yīng)對其本身的可靠性進(jìn)行驗(yàn)證[2]。

2.國內(nèi)外研究現(xiàn)狀

在管腔類醫(yī)療器械普遍使用前，最常用的過程挑戰(zhàn)裝置是B-D試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)包，B-D試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)包專門用于預(yù)真空（包括脈沖）壓力蒸汽滅菌器空氣排除效果的檢測。但是隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療領(lǐng)域出現(xiàn)了許多管腔類器械，如內(nèi)鏡和微創(chuàng)外科器械等結(jié)構(gòu)復(fù)雜的管腔器械。經(jīng)大量試驗(yàn)證明，管腔器械比標(biāo)準(zhǔn)的測試布包更難實(shí)現(xiàn)滅菌，即使某個(gè)滅菌過程能夠通過B-D試驗(yàn)，也并不一定能將管腔器械滅菌，因此出現(xiàn)了一種新的過程挑戰(zhàn)裝置——管腔型PCD。管腔型PCD在國外已被應(yīng)用于壓力蒸汽滅菌過程的驗(yàn)證。

PCD的結(jié)構(gòu)和外觀形式可能多種多樣，但其構(gòu)成基本一致，包括3個(gè)部分：1、對滅菌介質(zhì)的穿透具有一定抵抗力的部分；2、能夠裝載生物或化學(xué)指示物的艙；3、內(nèi)部的生物或化學(xué)指示物[3]。PCD根據(jù)包裹類型可分為兩類：一種是敷料型PCD，另一種是管腔型PCD。敷料型PCD分為標(biāo)準(zhǔn)包和測試包兩種，管腔型的PCD有緊湊型PCD和螺旋型PCD兩種。根據(jù)PCD中放置的指示物分類可分為生物PCD、化學(xué)PCD及生物和化學(xué)混合PCD[2]，如圖1所示：

目前歐洲大部分國家都有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對PCD進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，如EN285、EN867-4和EN867-5等對蒸汽滅菌過程監(jiān)測的PCD提出明確要求。歐洲大部分國家傾向于按照滅菌物品的不同難度采用不同的過程挑戰(zhàn)裝置進(jìn)行監(jiān)測，在過程挑戰(zhàn)裝置的選擇和設(shè)計(jì)過程時(shí)，滅菌難度必須要經(jīng)過測試保證比所監(jiān)測的物品更難滅菌。而美國傳統(tǒng)上采用標(biāo)準(zhǔn)的過程挑戰(zhàn)裝置，即不管滅菌物品復(fù)雜程度如何，所使用的過程挑戰(zhàn)裝置只有一個(gè)，這一點(diǎn)并不太科學(xué)，因此目前美國也逐漸向歐洲標(biāo)準(zhǔn)靠攏，例如ANSI/AAMI/ ISO17665-1標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)調(diào)過程挑戰(zhàn)裝置的滅菌難度必須要經(jīng)過測試保證比所監(jiān)測的物品更難滅菌。德國標(biāo)準(zhǔn)DIN58921對PCD適用性驗(yàn)證提供了明確的方法。

圖1. 常見過程挑戰(zhàn)裝置

圖2. 試驗(yàn)原理圖[4]

國內(nèi)相關(guān)衛(wèi)生部門和國內(nèi)滅菌器、醫(yī)療保健產(chǎn)品制造商等大多采用國外的生產(chǎn)商提供的過程挑戰(zhàn)裝置，本身對過程挑戰(zhàn)裝置的研究并不多。國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年發(fā)布了一份過程挑戰(zhàn)裝置有效性驗(yàn)證相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，即YY/T 1402-2016《醫(yī)療器械蒸汽滅菌過程挑戰(zhàn)裝置適用性的測試方法》[4]。

3.YY/T 1402-2016標(biāo)準(zhǔn)簡述

YY/T 1402-2016標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了證實(shí)過程挑戰(zhàn)裝置在除氣及蒸汽滲透方面比其模擬的醫(yī)療器械更難達(dá)到滅菌條件的測試方法[4]。該標(biāo)準(zhǔn)中描述的測試過程，主要通過在標(biāo)準(zhǔn)測試周期的基礎(chǔ)上降低滅菌器除氣能力，逐步降低滅菌器的滅菌能力，從而實(shí)現(xiàn)驗(yàn)證過程挑戰(zhàn)裝置有效性的目的，試驗(yàn)原理如圖2所示。

醫(yī)療器械（MD）及其過程挑戰(zhàn)裝置（PCD）首先在標(biāo)準(zhǔn)測試周期下進(jìn)行“通過-測試”的測試過程，當(dāng)MD及PCD均通過該測試時(shí)（例如生物指示物培養(yǎng)呈陰性或化學(xué)指示物變色完全），可進(jìn)行下一步“失敗-測試”的測試。

“失敗-測試”的測試過程主要通過修改標(biāo)準(zhǔn)測試周期中的滅菌器除氣能力（如：預(yù)真空階段的預(yù)設(shè)真空壓力值），使滅菌器的滅菌能力逐步降低，直至出現(xiàn)MD通過測試而PCD不能通過測試的試驗(yàn)結(jié)果，此時(shí)說明該P(yáng)CD有效（即比其模擬的MD更難滅菌）。

4.小結(jié)

綜上所述，通過改變滅菌過程中的主要參數(shù)（如：真空度、維持時(shí)間、滅菌溫度等），不斷提高滅菌難度直至過程挑戰(zhàn)裝置（PCD）無法達(dá)到預(yù)期滅菌效果而被模擬的醫(yī)療器械可達(dá)到預(yù)期滅菌效果的方法是目前驗(yàn)證過程挑戰(zhàn)裝置（PCD）有效性較為可行實(shí)用的方法。

[1] ISO 17665-1:2006.Sterilization of health care products -Moist heat -Part 1:Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices.

[2] 曹原,張流波.壓力蒸汽滅菌過程驗(yàn)證裝置(PCD)的進(jìn)展[J].中國護(hù)理管理,2008,8(5):34-37.

[3] 錢英杰.滅菌過程挑戰(zhàn)裝置簡介[J].中國護(hù)理管理,2008,8(1):69-71.

[4] YY/T1402-2016醫(yī)療器械蒸汽滅菌過程挑戰(zhàn)裝置適用性的測試方法[S].國家食品藥品監(jiān)督管理總局,2016.

Summary of the Verifcation of the Effectiveness of PCDs Used in the Steam Sterilization Process

GONG Wan-ling QIU Wei-yu Guang dong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute (Guang dong Guangzhou 510663)

The process challenge device (PCD) is widely used in the evaluation of the effectiveness of the sterilization process. When PCD is used to evaluate the effectiveness of a particular sterilization process, its reliability should be verifed. This paper mainly introduces the research status of the verifcation of the effectiveness of PCDs used in the steam sterilization process at home and abroad, and briefy describes the contents of the relevant domestic standards.

process challenge device, steam sterilization

1006-6586(2017)12-0019-02

R-1

A

2017-03-10