李婷婷，趙海建，張傳寶，王薇，何法霖，鐘堃，袁帥，王治國

(1.北京協(xié)和醫(yī)學院研究生院,北京 100730；2.北京醫(yī)院 國家老年醫(yī)學中心 衛(wèi)生部臨床檢驗中心/北京市臨床檢驗工程技術(shù)研究中心，北京 100730)

·調(diào)查研究·

全國血氣和酸堿分析室間質(zhì)量評價不及格項目原因調(diào)查

李婷婷1,2，趙海建2，張傳寶2，王薇2，何法霖2，鐘堃2，袁帥2，王治國1,2

(1.北京協(xié)和醫(yī)學院研究生院,北京 100730；2.北京醫(yī)院 國家老年醫(yī)學中心 衛(wèi)生部臨床檢驗中心/北京市臨床檢驗工程技術(shù)研究中心，北京 100730)

目的調(diào)查全國血氣和酸堿分析室間質(zhì)量評價(EQA)不及格項目的原因和采取的糾正措施。方法通過國家衛(wèi)生和計劃生育委員會(簡稱“衛(wèi)計委”)臨床檢驗中心開發(fā)的基于web的EQA系統(tǒng)調(diào)查2016年全國3次血氣和酸堿分析EQA活動中不及格項目的原因和糾正措施，并從EQA樣本、EQA結(jié)果上報、方法、設(shè)備、技術(shù)、EQA評價、調(diào)查后無法解釋7個問題歸納分析。結(jié)果EQA不及格率為0.5%～13.1%，不及格原因回報率為45.8%～69.0%(除外少于20家的分組)。主要不及格原因分別為：技術(shù)(35.9%～37.0%)，主要為EQA樣本處理和儲存不適當、試劑和校準問題；設(shè)備(24.4%～27.9%)，主要為設(shè)備功能障礙和未定期維護；結(jié)果上報(12.2%～19.7%)，主要為轉(zhuǎn)錄和編碼錯誤；調(diào)查后無法解釋(8.7%～9.6%)；方法(8.1%～11.8%)，主要為未充分培訓和不適當室內(nèi)質(zhì)控；EQA評價問題(0.8%～3.3%)，均為不適當分組。3次EQA活動的不及格原因分類相似。糾正措施：大部分糾正措施是適當?shù)?，包括對員工進行重新教育和培訓以及針對儀器、試劑、室內(nèi)質(zhì)控、校準、結(jié)果上報等方面的改進。結(jié)論分析EQA結(jié)果中不及格項目的原因并對原因分類有助于實驗室識別改進機會并及時采取糾正措施。

血氣；酸堿分析；質(zhì)量控制；實驗室能力驗證；質(zhì)量保證

Abstract:ObjectiveTo investigate the reasons of unacceptable results and corrective measures adopted in external quality assessment (EQA)for blood gas and acid-base analysis.MethodsThe reasons of unacceptable results and corrective measures for three EQA testing events of blood gas and acid-base analysis in 2016 were reported through EQA system based on web which was developed by National Central for Clinical Laboratories. The responses were divided into seven major groups, including EQA samples, errors in reporting results, methodology, equipments, techniques, EQA evaluations and unexplainable results after survey.ResultsThe disqualified rates of EQA survey on blood gas and acid-base analysis were ranged from 0.5% to 13.1% and reporting rates of disqualification causes were ranged from 45.8% to 69.0% (except for the groups less than 20 laboratories). In the reasons for unacceptable results technological defects (35.9% to 37.0%)were mainly associated with inappropriate specimen handling and/or storing, reagents and calibration problems. The defects of equipments (24.4% to 27.9%)included mainly the malfunction and failure to adhere to scheduled instrument maintenance procedures. The errors in reporting results (12.2% to 19.7%)were mostly transcription errors and reporting wrong codes. The unexplainable results after survey account for 8.7% to 9.6%. The methodological defects (8.1% to 11.8%)were largely attributed to inadequate training and quality control method. The defects of EQA evaluations (0.8% to 3.3%)were all due to inappropriate grouping. The categorizations of the problems in the three EQA testing events were similar. The most corrective measures were appropriate, in which re-education and training for staff and improvement in instruments, reagents, internal quality control, calibration and process of reporting results were included.ConclusionThe analysis and classification for reasons of unacceptable EQA results should be helpful for laboratories in identifying opportunities for improvement and adopting corrective measures in time.

Keywords: blood gas； acid-base analysis assay； quality control； laboratory proficiency testing； quality assurance

血氣和酸堿分析(簡稱血氣分析)在各醫(yī)院臨床實驗室廣泛開展，保證血氣分析結(jié)果準確、可比尤為重要[1-4]。室間質(zhì)量評價(external quality assessment，EQA)也被稱為能力驗證(proficiency testing，PT)，通過實驗室間比對并按照預先制定的準則評價參加實驗室的能力，從而幫助參加者發(fā)現(xiàn)問題并改進。根據(jù)《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕73號)和《臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求》(GB/T 20470-2006)[5]對醫(yī)學實驗室EQA的要求，實驗室EQA不及格時，應及時查找項目不及格的原因并采取糾正措施。因此，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會(衛(wèi)計委)臨床檢驗中心(以下簡稱“我中心”)于2016年11月份啟動了血氣分析EQA不及格項目原因的調(diào)查，旨在幫助和督促臨床實驗室分析EQA不及格的原因并及時采取措施。

1 對象與方法

1.1對象 2016年參加我中心血氣分析EQA計劃3次活動中有不及格項目的實驗室，血氣分析EQA計劃7個項目包括氧分壓(PO2)、二氧化碳分壓(PCO2)、pH、Na+、K+、Ca2+和Cl-。

1.2方法

1.2.1EQA計劃 共15 個樣品，于2016年3月初以特快專遞方式郵寄。全年分3 次檢測，每次檢測5個樣品，于規(guī)定日期前通過網(wǎng)絡(luò)上報測定結(jié)果，我中心統(tǒng)計分析結(jié)果后，再將結(jié)果反饋給參評實驗室。血氣分析EQA評價標準見表1。根據(jù)每一項目的偏差(偏差是指參評實驗室測定結(jié)果與靶值的差值)與可接受范圍比較來判斷參評實驗室的能力是否合格。對每一個檢測項目的評價為：(某項目測定結(jié)果在可接受范圍內(nèi)的樣本數(shù)/某項目樣本總數(shù))×100%=該次某項目測定得分，如果該項目得分≥80%則為及格[6]。不及格率=不及格實驗室數(shù)/實驗室總數(shù)。

表1 2016年不同檢測項目血氣和酸堿分析EQA標準

檢驗項目可接受范圍pH靶值±0．04PCO2(mmHg)靶值±5mmHg或8%(取大者)PO2(mmHg)靶值±2sNa+(mmol/L)靶值±4mmol/LK+(mmol/L)靶值±0．5mmol/LCa2+(mmol/L)靶值±0．25mmol/LCl-(mmol/L)靶值±5%

注：s為標準差。

1.2.2不及格EQA結(jié)果原因調(diào)查 短信通知3次血氣分析EQA活動中有不及格項目的實驗室，通過基于web的EQA系統(tǒng)上報相應項目不及格的原因和糾正措施。

1.2.3不及格原因分析方法 參考指南QMS24[6]和《室間質(zhì)量評價結(jié)果應用指南》(WS/T414-2013)[7]以及EQA不及格原因的初步調(diào)查結(jié)果，對原因歸納分類，見表2。依據(jù)該分類標準統(tǒng)計分析2016年全國血氣EQA不及格原因。

1.2.4統(tǒng)計學分析 用SPSS 20.0軟件和Microsoft Excel 2007分析數(shù)據(jù)和繪制圖形。計數(shù)資料以率表示，多組間率的比較采用χ2檢驗，組間兩兩比較采用Bonferroni法校正；P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

表2 定量檢測項目不及格EQA結(jié)果的問題分類

2 結(jié)果

2.1EQA不及格率 見表3。每次EQA活動不同項目的不及格率差異均有統(tǒng)計學意義(P均<0.01)。其中，PO2的不及格率(≥10%)均高于其他項目，3次EQA活動的PO2不及格率差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)；另外Ca2+的不及格率在3次EQA活動中差異也無統(tǒng)計學意義(P>0.05)；其他項目在不同EQA活動的不及格率差異均有統(tǒng)計學意義(P均<0.05)。

表3 2016年全國3次血氣分析不同項目EQA不及格率比較[%(n/N)]

2.2EQA不及格原因調(diào)查回報率 見表4?；貓舐史秶鸀?5.0%～69.0%。每次EQA活動中不同項目不及格原因回報率差異均無統(tǒng)計學意義(P均>0.05)。

表4 2016年全國3次血氣分析不同項目EQA不及格原因回報率比較[%(n/N)]

項目第1次第2次第3次pH54．9(28/51)40．0(6/15)61．5(24/39)PCO253．3(16/30)60．6(20/33)57．9(33/57)PO256．9(70/123)60．9(70/115)61．6(77/125)Na+55．6(45/81)51．9(14/27)60．0(36/60)K+69．0(20/29)25．0(1/4)66．7(14/21)Ca2+56．5(13/23)31．3(5/16)53．3(8/15)Cl-50．0(17/34)45．8(11/24)61．7(37/60)χ22．6259．3320．933P0．8540．1560．988

2.3不及格原因分布 3次EQA活動的不及格原因分布相似，技術(shù)問題(35.9%～37.0%)所占比例最高，其次為設(shè)備問題(24.4%～27.9%)，EQA評價問題所占比例最小(0.8%～3.3%)，見圖1。針對每一大類的具體原因見表5。

圖1 2016年全國3次血氣分析EQA活動不及格項目原因分布圖

2.4根據(jù)不及格次數(shù)分組比較原因分布情況 連續(xù)3次不及格的實驗室中有10家3次不及格原因相同，2家前2次不及格原因無法解釋，第3次才找到原因；連續(xù)2次不及格的實驗室中有12家(31.6%)均為結(jié)果上報問題；第1次和第3次不及格，第2次及格的實驗室中2次不及格原因相同的實驗室所占比例(35.3%)低于連續(xù)2次(71.7%)或3次(83.3%)不及格。調(diào)查后無法解釋在只有1次不及格組中實驗室數(shù)較多(35家)，連續(xù)3次不及格組中較少(4家)。

2.5糾正措施 實驗室均能根據(jù)導致該室不及格的原因采取針對性的措施，對于原因調(diào)查后無法解釋的實驗室，則未采取糾正措施。具體的糾正措施包括：(1)上報結(jié)果時仔細核對甚至多人核對數(shù)據(jù)；(2)更換試劑、聯(lián)系試劑廠家或加強試劑管理；(3)校準方面的改進(包括校準頻率、重新校準、更換校準品)；(4)更換移液器、儀器等設(shè)備或加強設(shè)備維護；(5)加強員工培訓學習，嚴格按照各項目EQA的作業(yè)指導書以及操作規(guī)程進行操作；(6)室內(nèi)質(zhì)控方面的改進；(7)實驗室間比對或參加其他機構(gòu)EQA計劃；(8)聯(lián)系廠家重設(shè)儀器檢測程序或參數(shù)；(9)專人負責EQA工作，加強員工責任心；(10)希望添加新的分組。

表5 2016年全年血氣分析EQA不及格項目原因具體分布表

3 討論

臨床實驗室通過參加EQA來評價了解檢驗結(jié)果的可比性以及檢測方法的準確性，因此有必要及時分析EQA報告，查找不及格原因并采取糾正措施，這也是ISO 15189：2012[8]要求的。

2016年全國血氣分析EQA結(jié)果顯示：不同項目的不及格率差異有統(tǒng)計學意義，PO2不及格率相對較高，Cl-第3次不及格率增高(13.1%)，K+3次不及格率均在較低水平(0.5%～3.4%)。但在評價各項目不及格率時要考慮影響EQA結(jié)果解釋的5個關(guān)鍵因素，包括： EQA材料、靶值設(shè)定、EQA樣品重復檢測的次數(shù)、評價標準、試劑的批間變異[9-10]。因此本調(diào)查中PO2不及格率比其他項目高，除可能是由實驗室本身性能造成外，還可能是因為EQA提供者設(shè)定的評價范圍較窄、靶值設(shè)定不適當以及提供的材料存在不均勻或不穩(wěn)定的情況。在分析EQA不及格原因時，實驗室首先要仔細閱讀我中心發(fā)放的能力驗證報告是否有特殊的聲明，再查找實驗室內(nèi)部自身的問題。挪威的臨床化學EQA計劃(Norwegian Clinical Chemistry EQA Program，NKK)繪制的EQA不及格原因分析流程圖[11]可幫助實驗室發(fā)現(xiàn)不及格原因并有對應地采取糾正措施。我中心結(jié)合本調(diào)查的實際情況對NKK開發(fā)的流程圖進行了修改，以期適用于中國的實驗室，可通過網(wǎng)站http://www.clinet.com.cn/免費獲取。

分析血氣EQA不及格的原因發(fā)現(xiàn)：主要原因是與設(shè)備操作或方法執(zhí)行相關(guān)的技術(shù)問題(35.9%～37.0%)且在3次EQA活動中所占比例變化不大，具體主要表現(xiàn)為PT樣品檢測前處理不正確或不按照PT說明書操作。說明實驗室人員對于EQA流程不熟悉，需要對員工進行有關(guān)EQA知識的培訓；另外還有一部分實驗室存在試劑過期(4.1%)、校準問題(5.0%)、設(shè)備參數(shù)或模式設(shè)置錯誤(5.0%)。這些問題與患者樣品的檢測也相關(guān)，如果出現(xiàn)這種問題實驗室應該盡快尋找根本原因，并評價是否對患者檢測結(jié)果造成影響。與分析儀器或儀器配件相關(guān)的設(shè)備問題(24.4%～27.9%)所占比例也較大，主要為設(shè)備功能障礙(18.6%)，如電極和氧化膜超過使用期限，儀器老化等。說明實驗室沒有電極更換記錄，當出現(xiàn)不合格結(jié)果時才去采取措施。本次血氣分析的設(shè)備問題的主要責任在于實驗室本身，只有1家實驗室存在廠家指定儀器設(shè)置出現(xiàn)問題，這種情況則需要聯(lián)系廠家工程師。結(jié)果上報問題(12.2%～19.7%)也是導致EQA成績不及格的主要因素，主要為結(jié)果轉(zhuǎn)錄錯誤和儀器、方法或試劑編碼錯誤導致分組不適當?shù)?。這些失誤可能看起來與實驗室性能沒有直接的關(guān)系，因為EQA結(jié)果上報程序與患者樣品上報程序不同。盡管如此，這種報告失誤也應該仔細檢查，因為其可能反映了影響患者結(jié)果報告的潛在問題，如不適當?shù)膯T工培訓、EQA提供者提供的說明書不清楚等。還有一部分實驗室(8.7%～9.6%)調(diào)查后沒有找到原因。有研究表明有19%～24%的不可接受EQA結(jié)果調(diào)查后無法解釋[12]。方法問題(8.1%～11.8%)與分析檢測系統(tǒng)或?qū)τ谑止し椒▉碚f與文件程序本身有關(guān)，本調(diào)查主要體現(xiàn)在未對員工進行適當培訓(3.2%)以及質(zhì)控方法不正確(3.0%)等。

對血氣分析EQA 3次活動分析發(fā)現(xiàn)：連續(xù)EQA不及格的實驗室沒有及時查看EQA報告，從而因同樣原因?qū)е陆Y(jié)果不合格。連續(xù)2次不及格的實驗室中竟有31.6%實驗室因為上報原因?qū)е虏患案?，進一步說明實驗室沒有及時查看EQA報告或者沒有對不及格項目進行原因分析。絕大部分實驗室(77.8%)只在1次EQA活動中存在不及格項目，說明這些實驗室能對不及格項目及時進行原因分析并采取糾正措施。分析糾正措施上報情況也證實未連續(xù)發(fā)生EQA不及格的實驗室90%以上采取了糾正措施，對于連續(xù)2次不及格的實驗室可能是出現(xiàn)第2次不及格結(jié)果后才采取的糾正措施?？傮w來說這次調(diào)查的實驗室采取的糾正措施是適當?shù)摹?/p>

本次調(diào)查存在的主要不足是不及格原因回報率較低，一定程度上影響了原因的分類統(tǒng)計，另外本次調(diào)查中未要求實驗室查找根本原因，實驗室上報的原因可能只是不及格的直接原因而非根本原因，比如“轉(zhuǎn)錄錯誤”，其根本原因可能在于不適當?shù)呐嘤柣蛘咴O(shè)備讀出器。

[1]李小華，黃永富，張愛梅，等.血氣分析儀檢測系統(tǒng)過程能力與質(zhì)量控制的研究[J]. 臨床檢驗雜志，2009，27(5): 334-336.

[2]邱駿，顧國浩，李勇，等.醫(yī)院血氣分析網(wǎng)絡(luò)化在線質(zhì)量管理系統(tǒng)的建立及應用[J]. 臨床檢驗雜志，2015，33(6):478-479.

[3]黃冬悅，劉歡，張霞，等.用過程能力指標結(jié)合功效函數(shù)圖設(shè)計血氣分析指標的個性化質(zhì)量控制方案[J]. 臨床檢驗雜志，2016，34(7):608-611.

[4]黃冬悅，鐘永林，林小能，等. 血氣分析儀智能質(zhì)量管理程序的應用[J].臨床檢驗雜志，2013，31(1):60-62.

[5]GB/T 20470-2006. 臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求[S].中國國家標準化委員會，2006.

[6]QMS24. Using proficiency testing and alternative assessment to improve medical laboratory quality[S]. CLSI，2016.

[7]WS/T414-2013. 室間質(zhì)量評價結(jié)果應用指南[S].中國國家標準化委員會,2013.

[8]ISO 15189. Medical laboratories Requirements for quality and competence[S]. International Organization for Standandization，2012.

[9]Miller WG, Jones GR, Horowitz GL,etal. Proficiency testing/external quality assessment: current challenges and future directions[J]. Clin Chem，2011，57(12)：1670-1680.

[10]Kristensen GB, Christensen NG, Thue G,etal. Between-lot variation in external quality assessment of glucose: clinical importance and effect on participant performance evaluation[J]. Clin Chem，2005，51(9)：1632-1636.

[11]Miller WG, Erek A, Cunningham TD,etal. Commutability limitations influence quality control results with different reagent lots[J]. Clin Chem，2011，57(1)：76-83.

[12]Kristensen GB, Meijer P. Interpretation of EQA results and EQA-based trouble shooting[J]. Biochemia Medica，2017，27(1)：49-62.

Investigationonreasonsofunacceptableexternalqualityassessmentresultsforbloodgasandacid-baseanalysisinChina

LITing-ting1,2,ZHAOHai-jian2,ZHANGChuan-bao2,WANGWei2,HEFa-lin2,ZHONGKun2,YUANShuai2,WANGZhi-guo1,2

(1.GraduateSchoolofPekingUnionMedicalCollege,Beijing100730; 2.NationalCenterforClinicalLaboratories/BeijingEngineeringResearchCenterofLaboratoryMedicine,BeijingHospital,NationalCenterofGerontology,Beijing100730,China)

R446

A

2017-04-01)

(本文編輯王海燕)

10.13602/j.cnki.jcls.2017.09.19

李婷婷，1990年生，女，碩士研究生，研究方向為臨床實驗室質(zhì)量管理。

王治國，研究員，E-mail：zgwang@nccl.org.cn。