文 信，馮先瓊*，胡紫宜，李 進，Mei R Fu,2

(1四川大學華西醫(yī)院/華西臨床醫(yī)學院，四川 成都 610041，1475895189@qq.com；2 NYU Rory Meyers College of Nursing，New York)

以受試者為中心的知情同意方式在護理研究中的應用

文 信1，馮先瓊1*，胡紫宜1，李 進1，Mei R Fu1,2

(1四川大學華西醫(yī)院/華西臨床醫(yī)學院，四川 成都 610041，1475895189@qq.com；2 NYU Rory Meyers College of Nursing，New York)

目的探討以受試者為中心的知情同意方式在護理研究中的運用及其效果。方法在一項對乳腺癌患者進行精準癥狀學研究的預試驗中嘗試采用以受試者為中心的知情同意方式，具體為：統(tǒng)一培訓研究人員、規(guī)范知情同意書的講解、給受試者留充足時間自行閱讀知情同意書、鼓勵受試者向研究者提問、確認受試者完全理解知情同意書、受試者及研究人員共同簽署知情同意書、最后采用稽核表審查整個過程。統(tǒng)計分析受試者對知情同意書的理解情況、提問情況及對知情同意過程的反饋。結果96.67%的患者能完全自行閱讀知情同意書；有3名受試者在知情同意過程中向研究者提問；受試者對知情同意過程的反饋較為滿意。結論以受試者為中心的知情同意過程，確保了受試者的知情同意權得到充分尊重，是保證受試者真正知情同意的重要措施。

知情同意；受試者；科研倫理；護理研究

知情同意(Informed Consent)是護理研究中不可或缺的重要環(huán)節(jié)，是確保研究參與者真正理解其參與某研究的相關權利、益處、風險，并進行完整記錄的過程[1]。護理研究涉及受試者的生命權、身體權、健康權、治療權、隱私權等，取得受試者的知情同意是尊重和維護這些權益的重要方式[2]。護理研究中，多數(shù)時候以人或患者作為研究對象或受試者，如何對受試者實施高質量的知情同意，確保其自身權益不受傷害是值得每個護理研究者關注的問題。

我國護理研究起步較晚，在知情同意上多借鑒臨床研究的方法。 我國的《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》(GCP)規(guī)定，研究者必須向受試者詳細介紹研究有關信息，在受試者充分理解并接受后自由地做出選擇[2]。國家衛(wèi)生計生委2016年12月頒布的《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》規(guī)定，項目研究者開展研究，應當獲得受試者自愿簽署的知情同意書；受試者不能以書面方式表示同意時，項目研究者應當獲得其口頭知情同意，并提交過程記錄和證明材料[3]。該規(guī)定對研究者取得受試者知情同意的方式加以規(guī)范，要求以受試者為中心，依據(jù)受試者具有的行為能力情況，采取對應的知情同意方式。然而由于護理工作中角色的特殊性，受試者往往處于被動地位，加之一些受試者自身的權益保護意識不強[4-5]，研究者時間有限等因素，我國目前不少護理研究的知情同意落實有些流于形式。此外，在知情同意過程中鮮有研究者做到以受試者為中心，導致目前部分知情同意書仍存在語言晦澀、專業(yè)詞匯較難理解等問題[6]。為此，開展以受試者為中心的知情同意，真正做到使研究者對即將參與的護理研究知情同意十分必要。本研究以乳腺癌術后入院化療患者為研究人群，進行乳腺癌術后淋巴水腫精準癥狀評估和癥狀管理研究的預試驗，在此預試驗中探索以受試者為中心開展研究知情同意的方法和效果。

1 方法

1.1 以受試者為中心的知情同意方法

1.1.1 以受試者為中心的知情同意過程。

本研究嚴格按照以下步驟進行以受試者為中心的知情同意過程。

①研究團隊在項目管理專家指導下進行知情同意書的設計，保證完整、全面、真實反映研究目的、研究任務、研究利益、研究風險等；在同意申明中明確表明受試者有權選擇是否參與本研究，可以在研究過程中的任何時候選擇退出，而不會遭到歧視或報復，退出后受試者的醫(yī)療待遇與權益亦不會受影響；同時在知情同意書中還明確列出研究者的信息與聯(lián)系方式以方便受試者有任何疑問時的聯(lián)系。

②對研究人員進行統(tǒng)一培訓，規(guī)范在知情同意書的講解過程中使用通俗易懂的語言，統(tǒng)一指導語，以保證受試者完全理解知情同意書的內容。

③知情同意書的講解應在受試者能集中注意力，不受其他因素打擾的情況下進行，在講解過程中注意受試者的反應，當受試者表現(xiàn)出不理解時及時詢問并給予解釋。

④研究人員講解結束后，留給受試者充足時間自行閱讀知情同意書，并告知受試者如有任何不理解的地方可隨時向研究人員提問。

⑤在受試者表示已完全理解并自愿參與研究時，由研究人員向受試者提問，請受試者復述研究目的、受試者的研究任務，確保受試者充分知情，在此基礎上受試者及研究人員共同簽署知情同意書并留下聯(lián)系方式，以便研究過程中及時溝通交流。

1.1.2 實施以受試者為中心的知情同意的核心。

①知情同意書的文本要求：知情同意書需真實反映完整的研究信息。根據(jù)國際慣例，同意書的主要內容有：研究目的、內容與方法、風險與可能的不適、益處與補償、匿名與保密的保證、自愿同意、退出研究的權利以及研究者的聯(lián)絡信息，不得隱瞞或回避以上核心信息。同時，知情同意書的表達應通俗易懂，避免使用晦澀難懂的專業(yè)詞匯，保證受試者閱讀后能理解同意書的內容。

②知情同意的過程要求：研究者對知情同意書的講解要求通俗易懂，統(tǒng)一指導語言，講解結束后應給受試者足夠時間去閱讀、理解和消化。鼓勵受試者向研究者提問，澄清疑問，打消其內心的顧慮。最后要求受試者能復述研究的主要目的與研究任務，以確保受試者能真正知情后再確定是否同意參與研究。

③核查表的使用：為確保知情同意的質量，本研究要求研究者遵照“以受試者為中心的知情同意過程核查表”(見表1)一步步完成知情同意，并簽字確認。

表1 以受試者為中心的知情同意過程核查表

2 結果

本研究為“運用電子健康平臺系統(tǒng)，進行乳腺癌淋巴水腫癥狀評估和癥狀管理的精準醫(yī)學研究”的預試驗，預試驗階段要求嚴格遵守以受試者為中心的知情同意納入受試者，調查受試者使用電子健康平臺系統(tǒng)情況，為電子健康平臺系統(tǒng)的改進提供依據(jù)。

本次共納入四川省某大學綜合醫(yī)院腫瘤病房30例女性乳腺癌術后入院化療患者，年齡在32～63歲之間，文化程度從小學到本科及以上均有納入，診斷均為乳腺癌。在嚴格遵循以受試者為中心的知情同意過程中，96.67%的患者能完全自行閱讀知情同意書；有3名受試者在研究者講解完知情同意書后向研究者提問；80%的知情同意過程在15分鐘內完成；絕大多數(shù)受試者對知情同意過程表示滿意(表2)。

表2 受試者對知情同意書的理解、提問及對過程的反饋情況

3 討論

在取得受試者知情同意的過程中，以受試者為中心是保證知情同意質量的根本。本研究的知情同意過程中，給受試者足夠的時間自行閱讀并向研究者提問，是為了讓受試者從自身角度出發(fā)，對知情同意書進行理解，避免將研究者的理解強加于受試者，體現(xiàn)了《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》[3]中要求的以受試者具有的行為能力為依據(jù)，取得受試者知情同意。同時，知情同意書的設計符合“以受試者為中心的知情同意”要求，盡量做到使受試者自行閱讀后即理解所有內容。此外，知情同意核查表的使用是本研究中確保知情同意質量的一項重要措施，提醒研究者遵照以受試者為中心的知情同意過程完成受試者知情同意，同時避免遺漏。

本研究中，研究者講解后未能全部理解知情同意書內容的3位受試者，其中有2位是向研究者詢問何謂“精準醫(yī)學”，這可能是由于研究名稱中新名詞對受試者來說較為陌生，提示我們未來在設計知情同意書時需盡量考慮使用通俗易懂的語言對醫(yī)學術語加以說明和解釋；另一位受試者在研究者使用稽核表過程中表示仍不清楚自己的研究任務，他是一位63歲的受試者，可能與其年齡偏大、記憶力減退等有關[7]，故研究者向其再次講解和說明，直到其明確研究任務，這也提示我們對老年受試者應給予更多關心，耐心甚至是反復講解研究相關內容以達到受試者充分知情并理解的目的。

本研究使用了以受試者為中心的知情同意方式，強調基于受試者對研究內容、研究任務、研究風險充分知情基礎上的知情同意，最大限度地尊重受試者的知情同意權，取得了較好的效果，值得推廣和深入研究。

[1] 鄭逸飛,姜柏生,張馥敏,等.論藥物臨床試驗中知情同意權的內涵及保護[J].中國衛(wèi)生事業(yè)管理,2011,28(4):278-279.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范[S].2003-08-06.

[3] 國家衛(wèi)生計生委.涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法[S].2016-12-01.

[4] 馮軍.病患的知情同意與違法——兼與梁根林教授商榷[J].法學,2015(8):108-125.

[5] 陳飛.從權利意識的視角看實踐受試者知情同意的文化障礙[J].醫(yī)學與哲學,2008,29(17):1-3.

[6] 周鹍,劉文娜,石磊.臨床研究中知情同意書的設計與應用[J].現(xiàn)代藥物與臨床,2010(3):183-185.

[7] 呼延小媛,王燕,王志英,等.老年受試者對簽署知情同意書的認知度調查[J].護理學雜志,2010,25(5):42-44.

2017-03-09〕

〔修回日期2017-06-10〕

〔編 輯 吉鵬程〕

ApplicationofSubject-CenteredInformedConsentinNursingResearch

WENXin1,FENGXianqiong1,HUZiyi1,LIJin1,MeiRFu1,2

(1WestChinaHospital/WestChinaSchoolofMedicine,SichuanUniversity,Chengdu610041,China,E-mail: 1475895189@qq.com; 2NYURoryMeyersCollegeofNursing,NewYork,USA)

Objective:To explore the effect of subject-centered informed consent in nursing research.MethodsWe adopted the subject-centered informed consent in a pilot study on precision symptom in breast cancer patients. Specific measures were taken included offering training for researchers about skills regarding subject-centered informed consent, standardizing the explanation for the informed consent forms, allowing sufficient time for subjects to read the informed consent forms, encouraging subjects to raise questions to researchers, confirming that the subject were fully informed and understood the contents, subjects and researchers jointly signing, and finally, using the checklist to review the entire process. The questions and feedback about the subject-centered informed consent were statistically analyzed.ResultsAlmost all of patients(96.67%) were able to read the consent forms by themselves, three subjects raised questions to the researcher after reading the forms, and all subjects in our study were satisfied with the informed consent process.ConclusionThe subject-centered informed consent approach makes sure that the subjects’ rights of informed consent are fully respected and is an important measure to ensure subjects’ rights of informed consent.

Informed Consent; Subject; Research Ethics; Nursing Research

*通信作者，E-mail：fengxianqiong66@126.com

R-052

A

1001-8565(2017)09-1130-03

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.09.16