吳嘉瑞，胡 曉，王凱歡，段笑嬌，張 丹，倪夢蔚

(北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院，北京 100102)

基于Meta分析的參麥注射液治療擴(kuò)張型心肌病的臨床評價研究Δ

吳嘉瑞*，胡 曉，王凱歡，段笑嬌，張 丹，倪夢蔚

(北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院，北京 100102)

目的：系統(tǒng)評價參麥注射液治療擴(kuò)張型心肌病的臨床療效及安全性，為臨床治療與合理用藥提供循證醫(yī)學(xué)依據(jù)。方法：計算機(jī)檢索中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)庫、中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫、PubMed和Cochrane Library等數(shù)據(jù)庫，全面搜集參麥注射液治療擴(kuò)張型心肌病的隨機(jī)對照試驗，采用Cochrane風(fēng)險評價表評價其研究質(zhì)量，提取資料并采用RevMan 5.3軟件進(jìn)行文獻(xiàn)薈萃(Meta)分析。結(jié)果：共納入10個隨機(jī)對照試驗，累計受試者806例。Meta分析結(jié)果顯示，在西醫(yī)常規(guī)用藥基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用參麥注射液治療擴(kuò)張型心肌病，可顯著提高總有效率(RR=1.21，95%CI=1.13～1.29，Z=5.76，P<0.000 01)；參麥注射液還可提高患者左心室射血分?jǐn)?shù)(MD=6.15，95%CI=3.91～8.38，Z=5.40，P<0.000 01)、改善心輸出量(MD=0.86，95%CI=0.60～1.12，P<0.000 01)等，且未見嚴(yán)重不良反應(yīng)。結(jié)論：參麥注射液對擴(kuò)張型心肌病確有較好的治療作用，可提高臨床總有效率，并可改善心臟指標(biāo)。但由于納入研究質(zhì)量一般，尚需更多高質(zhì)量的研究予以證實。

參麥注射液； 擴(kuò)張型心肌??； 系統(tǒng)評價； Meta分析

*教授。研究方向：中藥上市后再評價。E-mail：exogamy@163.com

擴(kuò)張型心肌病(dilated cardiomyopathy，DCM)多以左心室或雙心室擴(kuò)張并伴收縮功能受損為特征，常表現(xiàn)為進(jìn)行性心力衰竭、心律失常、血栓栓塞和猝死等。該病屬中醫(yī)心悸、喘證、水腫、痰飲、胸痹等范疇[1]，是本虛標(biāo)實之證，本虛為氣虛、陽虛，隨著病情的發(fā)展出現(xiàn)血虛和陰虛，甚至陰陽兩虛；標(biāo)實指血瘀、痰阻、寒凝、氣滯[2]。參麥注射液是由紅參和麥冬制備而成的中藥復(fù)方制劑，能有效改善心功能，延緩心室重塑，改善微循環(huán)和抗心肌缺血，增強(qiáng)機(jī)體免疫功能。近年來，參麥注射液被廣泛用于治療DCM，其療效也已得到了廣泛的認(rèn)同。但由于單個隨機(jī)對照試驗(randomized controlled trial，RCT)的樣本量較小，故本研究全面、系統(tǒng)地收集參麥注射液治療DCM的臨床試驗，進(jìn)行文獻(xiàn)薈萃(Meta)分析。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 研究類型：臨床上使用參麥注射液治療DCM的RCT，無論是否使用盲法。

1.1.2 研究對象：納入的患者符合1980、1995年世界衛(wèi)生組織/高血壓專家委員會關(guān)于心肌病的定義和分類型標(biāo)準(zhǔn)[3]，或1995年中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會提出的DCM診斷標(biāo)準(zhǔn)[4]，或《中國心力衰竭診斷和治療指南2014》[5]中DCM的診斷標(biāo)準(zhǔn)；納入患者的年齡、性別、種族及疾病嚴(yán)重程度不限。

1.1.3 干預(yù)措施：對照組患者采用常規(guī)西藥治療，包括低鹽飲食，臥床休息，糾正水、電解質(zhì)紊亂，控制感染，吸氧，給予卡托普利、洋地黃、地高辛、利尿劑雙氫克尿噻和(或)螺內(nèi)酯、β受體阻斷劑酒石酸美托洛爾等藥物。觀察組患者在對照組基礎(chǔ)上加用參麥注射液。如存在其他疾病，予以相應(yīng)治療。

1.1.4 結(jié)局指標(biāo)：(1)主要結(jié)局指標(biāo)。①總有效率=(顯效病例數(shù)+有效病例數(shù))/總病例數(shù)×100%。依據(jù)美國紐約心臟病協(xié)會的心功能分級標(biāo)準(zhǔn)評價臨床療效，顯效，臨床癥狀或體征消失，心功能改善2級以上；有效，臨床癥狀或體征改善，心功能改善1級以上；無效，臨床癥狀或體征及心功能均無改善或惡化。②左心室射血分?jǐn)?shù)。(2)次要結(jié)局指標(biāo)包括腦鈉肽水平、6 min步行距離、心輸出量及不良反應(yīng)等。

1.1.5 排除標(biāo)準(zhǔn)：西醫(yī)常規(guī)治療中包含康復(fù)治療、物理療法的研究；觀察組或?qū)φ战M中存在其他中藥、針灸等中醫(yī)藥治療手段的研究；數(shù)據(jù)不完整、有誤的文獻(xiàn)；不能獲取全文的文獻(xiàn)；同一研究多次發(fā)表的文章，僅保留樣本量最大和信息最全的1篇；隨機(jī)方法錯誤或文獻(xiàn)自身對照研究。

1.2 文獻(xiàn)檢索策略

計算機(jī)檢索Cochrane Library、 PubMed、 Embase、 Sinomed、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)庫等數(shù)據(jù)庫中參麥注射液治療DCM的RCT，檢索時間為建庫至2017年2月28日。根據(jù)不同數(shù)據(jù)庫的特征進(jìn)行主題詞與自由詞結(jié)合的方式進(jìn)行檢索，中文檢索詞主要包括“擴(kuò)張型心肌病”“參麥注射液”“參麥注射劑”和“注射用參麥”；英文檢索詞主要包括“dilated cardiomyopathy”“dilated cardiomyopathies”“familial idiopathic cardiomyopathies”“shenmai injection”和“shenmai”等。

1.3 文獻(xiàn)篩選與數(shù)據(jù)提取

由2名研究者獨立閱讀文獻(xiàn)題目和摘要，經(jīng)查重后，篩除綜述、明顯不相關(guān)、非臨床研究等文獻(xiàn)，對其余文獻(xiàn)進(jìn)行全文閱讀，以確定是否符合納入及排除標(biāo)準(zhǔn)，如有分歧，可以通過討論或咨詢第三方。對納入研究按照預(yù)先設(shè)計的表格提取資料并進(jìn)行核對，提取內(nèi)容：納入研究的基本信息，包括第一作者、發(fā)表年份等；研究對象的基本特征，包括觀察組和對照組的病例數(shù)、性別組成、年齡；研究中干預(yù)措施的相關(guān)具體細(xì)節(jié)；研究所關(guān)注的結(jié)局指標(biāo)和結(jié)果測量數(shù)據(jù)；研究設(shè)計類型和偏倚風(fēng)險評價的關(guān)鍵因素。所有文獻(xiàn)信息均使用NoteExpress文獻(xiàn)管理軟件進(jìn)行管理。

1.4 納入研究的風(fēng)險偏倚分析

由2位研究者運用Cochrane系統(tǒng)評價員手冊5.1.0版RCT偏倚風(fēng)險評估工具[6]對納入研究進(jìn)行偏倚分析評價。評價條目包括：隨機(jī)序列的產(chǎn)生方法(選擇性偏倚)；隨機(jī)序列的分配隱藏(選擇性偏倚)；受試者和工作者盲法(實施偏倚)；結(jié)果評價者盲法(檢測偏倚)；不完整的結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)(磨損偏倚)；選擇性報告結(jié)局(報告偏倚)；其他方面的偏倚。每方面內(nèi)容均有“高”“不清楚”“低”3個等級。如遇分歧交由第三方裁定。

1.5 統(tǒng)計學(xué)方法

采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的Revman 5.3軟件[7]統(tǒng)計相關(guān)數(shù)據(jù)，二分類變量指標(biāo)(總有效率)選用相對危險度(RR)，連續(xù)變量計量(左心室射血分?jǐn)?shù)等心功能相關(guān)指標(biāo))采用均數(shù)差(MD)，均計算95%可信區(qū)間(95%CI)。采用卡方分析各研究間的異質(zhì)性，并用I2來評價異質(zhì)性的大小。當(dāng)P>0.1，I2<50%時，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析；反之，則在排除臨床異質(zhì)性的前提下，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析[8]。繪制倒漏斗圖，分析是否存在發(fā)表偏倚。采用Stata 12.0軟件，運用逐一排除法對主要結(jié)局指標(biāo)總有效率進(jìn)行敏感性分析，以判斷結(jié)果的穩(wěn)定型。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)篩選結(jié)果

初檢出文獻(xiàn)239篇，去重144篇、閱讀題目及摘要后排除明顯不相關(guān)文獻(xiàn)2篇，共收集參麥注射液治療DCM的臨床研究86篇；進(jìn)一步閱讀全文，排除個案研究以及不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，最終納入10篇文獻(xiàn)[8-17]，均為已發(fā)表的中文文獻(xiàn)，發(fā)表年份為2006—2016年。文獻(xiàn)篩選流程見圖1。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程圖Fig 1 Screening process of included literature

2.2 納入文獻(xiàn)的基本特征

10篇文獻(xiàn)[8-17]共納入患者806例，其中觀察組406例，對照組400例；男性患者占60.9%(491/315)；單篇文獻(xiàn)最大樣本量222例，最小30例；患者年齡25～78歲，多為中老年人；所有患者均符合DCM診斷標(biāo)準(zhǔn)；觀察組干預(yù)措施為參麥注射液(加入至0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液250 ml中靜脈滴注、1日1次)+西醫(yī)常規(guī)治療(西醫(yī)常規(guī)用藥包括卡托普利、洋地黃、地高辛、利尿劑雙氫克尿噻和(或)螺內(nèi)酯、β受體阻斷劑酒石酸美托洛爾等)，對照組干預(yù)措施為與觀察組相同的西醫(yī)常規(guī)治療；療程<30 d，多為14 d，見表1。

2.3 納入研究的質(zhì)量評價

10項研究中有1項研究[10]按隨機(jī)數(shù)字表法分組，其因隨機(jī)序列生成不適當(dāng)而導(dǎo)致的選擇性偏倚評估為“低風(fēng)險”，另有1項研究[13]按隨機(jī)信封封閉法分組，其因隨機(jī)序列隱藏不適當(dāng)而導(dǎo)致的選擇性偏倚評估為“低風(fēng)險”，其余研究這2項偏倚評價為“不清楚”；所有研究均未提及隨機(jī)序列的隱藏、盲法的實施，其實施偏倚及檢測偏倚評估為“不清楚”；另外，所有研究均沒有病例脫落及選擇性報告的情況，其磨損偏倚及報告偏倚均評價為“低風(fēng)險”；因原始研究中未提及是否存在其他能導(dǎo)致研究具有高偏倚風(fēng)險的問題，故研究質(zhì)量的其他偏倚評價為“不清楚”，見圖2。

表1 納入文獻(xiàn)的基本特征Tab 1 General characteristics of included literature

注：①總有效率；②左心室射血分?jǐn)?shù)；③血漿腦鈉肽水平；④6 min步行距離；⑤心排血量；⑥每搏輸出量；⑦不良反應(yīng)

Note：①total effective rate；②left ventricular ejection fraction；③plasma brain natriuretic peptide level；④6 min walking distance；⑤cardiac output；⑥stroke volume；⑦adverse drug reactions

圖3 兩組患者總有效率比較的Meta分析森林圖Fig 3 Meta-analysis forest plot of comparison of total effective rate between two groups

圖2 質(zhì)量評價風(fēng)險偏倚圖Fig 2 Risk bias diagram of quality evaluation

2.4 Meta分析結(jié)果

2.4.1 總有效率：10篇文獻(xiàn)[8-17]均提及了總有效率，經(jīng)異質(zhì)性檢驗，P=0.48>0.1，I2=0%<50%，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，觀察組患者的總有效率較對照組提高了約20%，兩組的差異有統(tǒng)計學(xué)意義(RR=1.21，95%CI=1.13～1.29，Z=5.76，P<0.000 01)，見圖3。

2.4.2 敏感性分析：將總有效率結(jié)局指標(biāo)總體合并效應(yīng)量，運用逐一排除法進(jìn)行敏感性分析，即每次排除1個研究，對剩余研究重新進(jìn)行Meta分析，以判斷結(jié)果穩(wěn)定性。結(jié)果顯示，效應(yīng)量未發(fā)生質(zhì)的變化，說明本研究結(jié)果穩(wěn)定性較好，見圖4。

2.4.3 發(fā)表偏倚評價：針對總有效率做漏斗圖評價文獻(xiàn)的發(fā)表偏倚，以RR值為橫軸，以RR值的標(biāo)準(zhǔn)誤為縱軸。結(jié)果顯示，中線左右兩側(cè)納入的研究分布不完全對稱，表明存在一定的發(fā)表偏倚，見圖5。

2.4.4 左心室射血分?jǐn)?shù)：7篇[8，10-14，17]文獻(xiàn)提及左心室射血分?jǐn)?shù)，經(jīng)異質(zhì)性檢驗，P<0.000 01，I2=95%>50%，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，觀察組患者的左心室射血分?jǐn)?shù)明顯高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(MD=6.15，95%CI=3.91～8.38，Z=5.40，P<0.000 01)，說明參麥注射液+西醫(yī)常規(guī)治療優(yōu)于單用西醫(yī)常規(guī)治療，見圖6。

2.4.5 次要結(jié)局指標(biāo)：(1)6 min步行距離。2篇文獻(xiàn)[10，13]提及6 min步行距離，經(jīng)異質(zhì)性檢驗，P<0.000 01，I2=97%>50%，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，兩組患者6 min步行距離的差異無統(tǒng)計學(xué)意義(MD=114.14，95%CI=-22.16～250.43，P=0.10)，表明在提高6 min步行距離方面，兩組治療方案的效果相當(dāng)。(2)心輸出量。2篇文獻(xiàn)[12-13]提及心輸出量，經(jīng)異質(zhì)性檢驗，P=0.68>0.5，I2=0%<50%，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，觀察組患者心輸出量明顯高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(MD=0.86，95%CI=0.60～1.12，P<0.000 01)，表明在增加心輸出量方面，參麥注射液+西醫(yī)常規(guī)治療優(yōu)于單用西醫(yī)常規(guī)治療。(3)在心室收縮壓、腦鈉肽水平等方面，由于提及上述指標(biāo)的研究[13，16-17]分別僅有1個，故對這些結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行定性描述，見表2(1 mm Hg=0.133 kPa)。

圖4 敏感性分析Fig 4 Sensitivity analysis

圖5 文獻(xiàn)發(fā)表偏倚倒漏斗圖Fig 5 Bias funnel plot of publication

圖6 兩組患者左心室射血分?jǐn)?shù)比較的Meta分析森林圖Fig 6 Meta-analysis forest plot of comparison of left ventricular ejection fraction between two groups

表2 定性描述的結(jié)局指標(biāo)Tab 2 Outcome indicator of qualitative description

2.4.6 不良反應(yīng)：有7篇文獻(xiàn)[8-9，11-12，14，16-17]未提及不良反應(yīng)，1篇文獻(xiàn)[10]報告在用藥期間未見明顯不良反應(yīng)。僅2篇文獻(xiàn)在試驗期間提及不良反應(yīng)，1篇文獻(xiàn)[13]報告兩組患者在治療過程中出現(xiàn)胃腸道反應(yīng)、皮膚紅癢及潰瘍、頭暈、乏力等不良反應(yīng)；1篇文獻(xiàn)[15]報告觀察組患者出現(xiàn)輕度胃腸不適2例，給予胃黏膜保護(hù)劑后癥狀緩解，未見發(fā)熱、皮疹及肝腎損傷等不良反應(yīng)，心電監(jiān)測也未發(fā)現(xiàn)有新出現(xiàn)的心律失常和血壓的異常改變，兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生率的差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，且不良反應(yīng)未對治療有所影響。

3 討論

DCM以左心室、右心室或雙側(cè)心室腔擴(kuò)大和心臟收縮功能障礙為特征，常伴心力衰竭和心律失常，病死率較高。其治療目標(biāo)為控制心力衰竭和心律失常，緩解心肌免疫損傷，提高患者生存率和生活質(zhì)量。參麥注射液由紅參和麥冬通過一定比例配伍提取而成，其中紅參味甘、微苦，性溫，具有大補(bǔ)元氣、復(fù)脈固脫、益氣攝血之功效；麥冬味甘、微苦，性微寒，具有養(yǎng)陰生津、潤肺清心之功效[18]。臨床與藥理研究結(jié)果表明，參麥注射液有增強(qiáng)心肌收縮力、降低周圍血管阻力及心肌耗氧量的作用，可清除氧自由基、抑制脂質(zhì)過氧化反應(yīng)而保護(hù)心肌。

本研究結(jié)果顯示，在西醫(yī)常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用參麥注射液治療DCM的臨床療效明顯優(yōu)于單用西醫(yī)常規(guī)治療，觀察組患者的總有效率明顯高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義。此外，聯(lián)合應(yīng)用參麥注射液還可以提高左心室射血分?jǐn)?shù)、改善心輸出量等。關(guān)于參麥注射液的不良反應(yīng)，研究表明偶見過敏反應(yīng)，如心慌、氣短、胸悶及呼吸困難等。而本次Meta分析中提及不良反應(yīng)的研究較少，考慮到納入研究的質(zhì)量一般，且存在發(fā)表性偏倚，因此，本研究對參麥注射液的安全性結(jié)果不予定論。

經(jīng)全面檢索數(shù)據(jù)庫，目前有1篇參麥注射液治療DCM的系統(tǒng)評價類文獻(xiàn)[19]。該文獻(xiàn)發(fā)表于2012年，利用計算機(jī)檢索文獻(xiàn)，并進(jìn)行篩選，在對納入的1999—2011年共9篇文獻(xiàn)進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評價后，采用RevMan 4.2.2軟件進(jìn)行Meta分析，其數(shù)據(jù)庫檢索范圍較小。相比較而言，本研究不僅檢索范圍廣，而且更新了文獻(xiàn)檢索時間；納入標(biāo)準(zhǔn)中明確限定了DCM的診斷標(biāo)準(zhǔn)和療效標(biāo)準(zhǔn)，基線一致，降低了臨床異質(zhì)性對研究結(jié)果的影響；嚴(yán)格控制干預(yù)措施，對照組為西醫(yī)常規(guī)治療，觀察組為在與對照組相同的常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用參麥注射液；進(jìn)行了敏感性分析及發(fā)表偏倚評價。

本研究存在以下局限性：首先，倒漏斗圖顯示中線左右兩側(cè)納入的研究分布數(shù)量對稱性一般，可見所納入的文獻(xiàn)存在一定的發(fā)表偏倚，表明本研究中可能缺失質(zhì)量較好、樣本數(shù)量較小的RCT。其次，納入的文獻(xiàn)較少提及隨機(jī)分組方法、盲法實施等，質(zhì)量一般，影響研究的證據(jù)力度。建議重視參麥注射液隨機(jī)方法的選擇、盲法的實施等；為進(jìn)一步證實參麥注射液治療DCM的臨床療效與安全性，可多進(jìn)行嚴(yán)格的、多中心、隨機(jī)、雙盲對照研究，以便為臨床合理用藥提供依據(jù)。

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Meta-analysisonShenmaiInjectioninTreatmentofDilatedCardiomyopathyΔ

WU Jiarui, HU Xiao, WANG Kaihuan, DUAN Xiaojiao, ZHANG Dan, NI Mengwei

(College of Traditional Chinese Medicine, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100102, China)

OBJECTIVE: To systematically evaluate the clinical efficacy and safety of Shenmai injection in treatment of dilated cardiomyopathy(DCM), so as to provide scientific evidence for clinical treatment and rational use of drugs. METHODS: CNKI, Wanfang database, VIP, PubMed and Cochrane Library were retrieved by computers, RCTs of Shenmai injection in treatment of DCM were collected. The Cochrane Risk of Bias Assessment Table was used to evaluate the methodological quality of the research, and the data were extracted to conduct the Meta-analysis by RevMan 5.3 software. RESULTS: Totally 10 RCTs were involved, including 806 cases. According to Meta-analysis, the total effective rate (RR=1.21，95%CI=1.13-1.29，Z=5.76，P<0.000 01) can be significantly increased by using Shenmai injection combined with conventional treatment of western medicine in treatment of DCM. Shenmai injection could improve the left ventricular ejection fraction (MD=6.15，95%CI=3.91-8.38，Z=5.40，P<0.000 01) and cardiac output (MD=0.86，95%CI=0.60-1.12，P<0.000 01) without any severe adverse drug reactions. CONCLUSIONS: Shenmai injection can effectively in treatment of DCM, and can increase the clinical total effective rate and improve the cardiac indicators. However, more evidence-based studies are needed to further support the study due to the general quality of included RCTs.

Shenmai injection; DCM; Systemic review; Meta-analysis

R932

A

1672-2124(2017)11-1448-05

DOI 10.14009/j.issn.1672-2124.2017.11.003

國家自然科學(xué)基金項目(No.81473547、No.81673829)

2017-07-17)