呂萬勇，付 萍

(中國老年學和老年醫(yī)學學會營養(yǎng)食品分會，北京 100062)

腸內營養(yǎng)食品臨床應用調查分析

呂萬勇，付 萍

(中國老年學和老年醫(yī)學學會營養(yǎng)食品分會，北京 100062)

目的：了解特殊醫(yī)學用途配方食品標準頒布后國內腸內營養(yǎng)食品市場和臨床應用情況，為相關企業(yè)研發(fā)生產和臨床營養(yǎng)應用提供參考。方法：調查全國23個大中城市的47家三甲綜合醫(yī)院。結果：40%的醫(yī)院只使用1～3種腸內營養(yǎng)食品，24%的醫(yī)院使用7～10種腸內營養(yǎng)食品。國內廠家產品品種多于國外廠家，在產品使用頻率上國外產品高于國內產品而且數據有差異(P=0.012，P<0.05)。國內廠家在產品配方、產品毒理安全性、產品臨床功能、產品穩(wěn)定性的科研數據均低于國外廠家，特別在產品安全性/毒理實驗數據上有差異(P=0.001，P<0.05)。國內和國外廠家在產品品質(P=0.006)、知名度(P=0.001)、消費者認可(P=0.001)、產品宣傳(P=0.001)、產品價格(P=0.02)的主觀評價方面數據有差異(P<0.05)。結論：國內特殊醫(yī)學用途配方食品存在廣闊的市場前景，國外品牌產品仍占有主要市場份額，國內廠家產品具有品種多樣化的優(yōu)勢，但整體產品品質、科研數據及品牌價值均低于國外廠家。

腸內營養(yǎng)食品；特殊醫(yī)學用途食品；應用

自20世紀以來，眾多的研究證明腸內營養(yǎng)(EN)對腫瘤[1-4]、 糖尿病[5]、外科腸道手術[6-7]、慢性腎病[8-9]等臨床疾病起著極其重要的營養(yǎng)支持和治療作用。我國腸內營養(yǎng)研究和腸內營養(yǎng)食品開發(fā)應用較晚，隨著《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》(GB 29922-2013)頒布后，醫(yī)用腸內營養(yǎng)食品將會變成特殊醫(yī)學用途配方食品。 特殊醫(yī)學用途食品(FSMP)必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用[10]。全世界每年消費特殊醫(yī)學用途配方食品約560億元，市場每年以6%的速度遞增。中國消費特殊醫(yī)學用途配方食品市場規(guī)模占全球的1%，總量約為6億元，最近幾年平均年增增速超過37%[11-12]。本文對目前臨床醫(yī)院使用的腸內營養(yǎng)食品的調查將會對臨床應用和生產企業(yè)有著重要的參考價值。

1 對象與方法

2016年11月隨機選擇全國各大城市三甲綜合性醫(yī)院營養(yǎng)科作為調查對象，排除專科醫(yī)院和同院重復樣本。調查內容包括產品名稱或者廠家名稱、產品適用人群、產品品質、使用狀況、產品印象等。采用問卷填寫的方法，使用網絡調查軟件問卷星(上海循環(huán)信息科技有限公司)通過微信群發(fā)放給每位調查者。調查結果采用SPSS軟件進行數據分析。

2 結果與分析

2.1 樣本

本次調查收回有效問卷47份，涉及全國23個大中城市的47家三甲綜合醫(yī)院，其中40%的醫(yī)院只使用1～3種腸內營養(yǎng)食品，只有24%的醫(yī)院使用7～10種腸內營養(yǎng)食品。調查中涉及40個廠家和產品，國內廠家和產品占75%。

2.2 適應人群

國內廠家產品品種多于國外廠家，其中嬰幼兒和預防蛋白質過敏的產品品種少于國外。國外廠家多為“藥”字號產品；國內廠家以食品固體飲料的標準生產，產品迭代較快而且緊貼臨床應用。

2.3 產品品質

根據《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料》中規(guī)定，企業(yè)在申報材料中必須提交產品配方設計及研發(fā)報告、產品穩(wěn)定性研究結果總結、其他表明產品安全性和營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料[13]。國內廠家在科研數據上低于國外廠家，特別在產品安全性/毒理實驗數據上有差異(P<0.05)。

2.4 使用情況

國外產品的使用頻率要高于國內產品而且數據有差異(P<0.05)，可能和國外部分產品為藥品能進入醫(yī)保有關，也有可能是營養(yǎng)科醫(yī)生或患者對國外產品主觀評價高有關。

圖1 腸內營養(yǎng)食品國內外廠家產品適用人群

圖2 腸內營養(yǎng)食品國內外廠家產品品質研究情況

圖3 腸內營養(yǎng)食品國內外廠家臨床使用情況

圖4 腸內營養(yǎng)食品國內外廠家產品使用評價

2.5 產品評價

國外產品在品質、知名度、消費者認可、宣傳、價格和國內產品相比數據有差異(P<0.05)。這些差異可能和國外企業(yè)以品牌化運營有關。在廠家溝通能力方面，國外和國內廠家沒有數據差異，可能是他們之間的產品營銷方法相似。

3 討論

特殊醫(yī)學用途配方食品在歐美發(fā)達國家有完善的監(jiān)管體系[14-15]。我國在近幾年出臺了一系列關于特殊醫(yī)學用途配方食品的標準及注冊、生產的法規(guī)和辦法，其中GB29922-2013和GB29923-2013對特殊醫(yī)學用途配方食品的配方、生產等做了嚴格的高標準要求。這些要求對于提高產品品質和規(guī)范市場行為具有積極的意義，但可能會對市場的積極性和廠家對產品的投入造成消極影響。特殊醫(yī)學用途食品配方科學性、臨床功能性、毒理安全性、工藝穩(wěn)定性等方面需要得到嚴格的科學論證和要求。在配方科學性方面的規(guī)定是否科學還需要更多專家進行論證和完善。

目前，特殊醫(yī)學用途食品的注冊沒有正式開始，臨床醫(yī)院在腸內營養(yǎng)食品選擇、采購、使用沒有統(tǒng)一標準。調查中發(fā)現，醫(yī)院銷售的國內產品以固體飲料的標準生產，在產品的穩(wěn)定性和臨床應用安全性研究上投入很少。國內有些產品中添加了魚膠原蛋白、大豆蛋白等易引起過敏的食物原料。食物過敏是人類常見的一種過敏性疾病，大部分是由于食物中的蛋白質引起的免疫球蛋白E(IgE)介導的I型超敏反應。 Hamada[16]等研究發(fā)現，從金槍魚中提取的膠原蛋白是致敏的重要成分。大豆中的球蛋白和β-伴大豆球蛋白是主要的致敏原[17]。這些容易引起過敏的蛋白成分在食品加工中顧及口感和營養(yǎng)前提下的酶解和高溫是不能完全被破壞的[18-19]。特殊醫(yī)學用途配方食品是用于臨床疾病患者營養(yǎng)干預和支持的特殊食品，相比普通食品和保健品應該需要更嚴格的安全性和毒理性科研論證。

從調查結果中發(fā)現，國內廠家開始加大對產品的投入和研發(fā)，產品的種類和市場推廣的力度在增強，但還未扭轉國外品牌占有大部分市場份額的局面。國內廠家在市場推廣上加強自身品牌建設，從認知角度樹立企業(yè)特色；加強企業(yè)科研實力并緊密聯系臨床應用，完善產品的穩(wěn)定性和安全性；在產品研發(fā)上，遵循藍海戰(zhàn)略尋找臨床空白領域，避免過度的同質化競爭?！?/p>

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Diagnoses of the Enteral Nutrition Foods in Clinical Application

LV Wan-yong，FU Ping

(Nutrition and Food Branch of China Association of Gerontology and Geriatrics,Beijing 100062,China)

【Objective】 To investigate the domestic market of enteral nutrition (EN) and its clinical application after the issue of Food for Special Medical Purpose (FSMP) standards for reference to the nutritional product research & development and clinical application of related enterprises.【Method】 Totally 47 3A grade general hospitals in 23 large and medium-sized cities nationwide were investigated.【Result】 it found that 40% of the hospitals were using 1～3 EN types, while 24% of the hospitals were using 7～10 EN types. The product type of domestic enterprises overnumbered the overseas ones, while the latter used EN more frequently with data difference (P=0.012,P<0.05). In addition, the research data of domestic enterprises were inferior to the data of overseas ones in product formula, toxicological security, clinical function and stability, especially in the data of product safety/toxicity experiments (P=0.001,P<0.05). The data difference (P<0.05) also existed in the subjective evaluation of product quality (P=0.006), popularity (P=0.001), consumer acceptance (P=0.001), promotion (P=0.001), and price (P=0.02).【Conclusion】 Most market shares are taken by overseas brands while broad market prospect also exists for domestic brands on FSMP. In addition, domestic enterprises have advantages in product diversification with disadvantages, too, in overall product quality, research data and brand value.

enteral nutrition；food for special medical purpose；application

呂萬勇 (1981— )，男，碩士，研究方向：老年營養(yǎng)食品。

付 萍(1958— )，女，教授，研究方向：特殊食品、老年營養(yǎng)食品。

(責任編輯 李婷婷)