劉 瑋 沈穎惠 劉 益 黃 謙 鄒 進 張 帆

基于浮球控制的多軟袋輸液的自動換液裝置研究*

劉 瑋①沈穎惠②劉 益①黃 謙①鄒 進①張 帆①

目的：在浮球閥門控制多個硬瓶輸液自動換瓶裝置的基礎上，設計研究一種適用于軟袋輸液的自動換液裝置。方法：研究浮球閥門控制的核心原理、控制位點及技術(shù)難點，提出適用于軟袋輸液的解決方案，對整個產(chǎn)品進行設計定型，通過建模研究驗證及完善相關技術(shù)環(huán)節(jié)。結(jié)果：建模驗證顯示，浮球閥門在軟袋輸液時能很好地實現(xiàn)輸液等待及防止液體反流，解決軟袋輸液的自動依次換液問題。結(jié)論：所研制的基于浮球閥門控制的軟袋輸液自動換袋裝置，其結(jié)構(gòu)簡單，成本低廉，安全可靠，適用于臨床上大部分為軟袋輸液的實際需求。

浮球控制；軟袋；輸液；自動換瓶

為保證臨床治療中的輸液安全，通常做法是設計醫(yī)用輸液自動報警裝置。然而，部分技術(shù)研發(fā)人員從自動換瓶的角度來實現(xiàn)不間斷輸液，消除回血和氣體栓塞等安全隱患，不但徹底拋棄自動報警思路，而且還極大地減輕護理人員的工作量[1-2]。在自動換瓶裝置中，優(yōu)勢最明顯的是物理原理控制的自動換瓶，而本研究發(fā)明的基于浮球控制硬瓶內(nèi)進氣時機來實現(xiàn)醫(yī)用輸液自動換瓶功能的裝置已經(jīng)申報國家專利[3-4]。其原理是利用前一瓶液體來驅(qū)動浮球閥門上浮封閉第二瓶液體瓶的進氣通道，阻止第二瓶液體輸入；當前一瓶輸注完畢后，瓶內(nèi)空氣流經(jīng)第二瓶液體輸液頭時解除浮球閥門對第二瓶進氣道的阻止功能，氣體流入第二瓶液體內(nèi)，第二瓶開始輸液，從而實現(xiàn)多個硬瓶輸液的自動換瓶。然而，目前醫(yī)院用于輸液治療的容器中約有一半以上是軟袋容器，由于軟袋容器不需要進氣，因而原有的應用于硬瓶的自動換瓶解決方案不能簡單地移植到軟袋容器自動換液中來，而是通過繼續(xù)利用浮球閥門原理開發(fā)出一種應用于軟袋輸液的自動換袋裝置[5]。基于此，本研究對技術(shù)難點、重點進行詳細分析，對控制原理進行創(chuàng)新，在原有研究的基礎上提出了一種全新的解決方案。

1 材料及方法

1.1 技術(shù)難點及解決思路

軟袋輸液容器不能有效對抗大氣壓力，臨床上只要袋口插入輸液頭液體就會流出，而多個軟袋液體組成串聯(lián)組實現(xiàn)自動換袋的原理是全新的原理和思路。為了解決這一問題，本研究先定義了核心技術(shù)難點，在解決這些難點問題的基礎上提出新的解決方案。

1.1.1 技術(shù)難點

(1)實現(xiàn)輸液等待。軟袋輸液容器為單純依靠重力來實現(xiàn)輸注，袋內(nèi)不需進氣減壓，因此只要輸液頭插入軟袋容器內(nèi)液體就會自然流出，當多袋液體一次性連通后則會導致藥液嚴重混合，引發(fā)重大責任事故。因此，要實現(xiàn)多個軟袋輸液容器輸液的自動依次換瓶功能，其本質(zhì)就是實現(xiàn)軟袋液體的輸注等待，即當前一袋液體未輸注完畢時，后面的液體不輸注，待前一袋輸注完畢后下一袋才開始輸注。

(2)對抗液體壓力。通過計算表明，浮球閥門要想對抗近30 cm高度的軟袋液體所產(chǎn)生的壓力幾乎不可能。由于目前能應用于醫(yī)療上的塑膠相對密度最小的也有0.83，如要對抗軟袋內(nèi)的液體壓力需要將浮球設計的非常大，而且為中空，造成產(chǎn)品材料和輸液液體的巨大浪費。如何用較小的閥門或較小的浮力來對抗軟袋液體的壓力，即浮球閥門要關閉，且牢固關閉又是一個挑戰(zhàn)。

(3)避免返流。根據(jù)連通器原理，在后一袋液體開始輸注后(起等待作用的閥門被打開后)其液體一部分往后流動最后進入人體內(nèi)，另一部分則返流至前一袋，最終導致2袋液面等高，然后再同時輸注，存在一定的安全隱患。

1.1.2 解決思路

本研究最核心的問題是如何解決輸注等待問題，具體解決思路是用浮球閥門在浮力作用下上浮，關閉當前輸液頭的輸液通道，實現(xiàn)輸注等待[6]。對于解決浮球閥門對抗軟袋液體的壓力問題，可以采取避免正面對抗的策略來解決，即改變液體壓力的受力方向，使其在浮球閥門開閉方向上的分力變?yōu)榱恪１苊夥盗鞯膯栴}可以設計一個機關，當返流到閥門室內(nèi)的液體達到一定量時(還未返流至連接兩輸液頭的連接管時)，閥門上浮導致輸注暫停，閥門室內(nèi)的液體流空后浮球閥門下沉，輸液繼續(xù)，整個輸液過程為脈沖式輸液，從而解決返流的問題。

1.2 原理設計及材料選擇

自動換液裝置由浮球閥門室、浮球及連接浮球的閥門活動部、插入桿內(nèi)液體通道(進液管)、出液管、入液管、手柄等部件組成[7]。工作原理為：當前一袋的液體經(jīng)入液管流入閥門室時，由于入液管在閥門室的開口大于出液管在閥門室的開口，因而閥門室內(nèi)充滿液體，當浮球閥門的浮力大于其重力時，浮球閥門上浮，帶動閥門活動部滑入閥門固定部而關閉閥門，實現(xiàn)當前軟瓶液體的輸注等待，前一袋的液體順利通過本輸液頭。同理，后面的所有軟袋均實現(xiàn)了輸注等待。當前一軟袋液體輸注完畢后空氣經(jīng)入液管進入閥門室，閥門室內(nèi)液體減少，浮球閥門所受浮力小于其重力時，浮球下降，帶動與其相連接的閥門活動部滑出閥門固定部，閥門開放，則當前軟袋內(nèi)液體經(jīng)袋內(nèi)液體通道流過閥門進入出液管內(nèi)，部分繼續(xù)向后流動，部分返流入閥門室[8-9]。當流入閥門室內(nèi)的液體達到一定高度時(將要進入出液管時)，浮球閥門上浮，暫時中斷輸注，待閥門室內(nèi)液體在出液管的“抽吸”下液面再次下降后，浮球閥門再次下沉，閥門打開，液體輸注繼續(xù)，從而下沉“脈沖”式輸注(如圖1所示)。

圖1 自動換液裝置原理示意圖

在材料選擇上強調(diào)兩點：①安全性，即所有用于加工的塑料成型件均為醫(yī)用樹脂加工成型；②足夠輕，即浮球閥門所選材料其相對密度應盡量小。目前所有醫(yī)用高分子材料中相對密度最小的是聚甲基戊烯(相對密度為0.83)，其次為線性三嵌共聚物(SEBS)，相對密度為0.91。

1.3 細節(jié)處理及使用

1.3.1 細節(jié)處理

入液管在浮球閥門室側(cè)壁的開口位置應高于出液管在浮球閥門室側(cè)壁的開口位置，且入液管的開口直徑要大于出液管的開口直徑；袋內(nèi)液體管道在閥門部位垂直折返，橫向穿越閥門活動部，避免浮球浮力與液體的壓力直接對抗；浮球浮力與重力的比例需恰當，即滿足防止返流實現(xiàn)脈沖輸注的條件；閥門活動部與固定部既要密封又不能有太大的阻力。

1.3.2 使用步驟

應用于軟袋的自動換液裝置為一次性使用，包含3～4個輸液頭，其使用步驟為：①連接第一袋液體并固定待用輸液頭，即去掉第一個輸液頭的保護套然后插入第一袋液體內(nèi)，用支架固定后面所有的輸液頭，并使其始終保持近似垂直狀態(tài)；②排氣操作，打開調(diào)速閥門，第一袋內(nèi)的液體以脈沖方式流進第一個輸液頭的出液管，再經(jīng)連接管進入第二個輸液頭的浮球閥門室內(nèi)，上浮該浮球閥門，閥門關閉，防止液體從液體管道開口溢出，液體流經(jīng)該輸液頭，液體最終流進墨菲氏滴管，經(jīng)控速閥門后流入穿刺針內(nèi)，使整個輸液管內(nèi)氣體全部從針尖排出；③添加輸液軟袋，此步驟可以按照護士的意愿來進行，可一次性將全部輸液頭掛上軟袋容器(除去保護套插入即可)，也可以選擇性地掛一袋、二袋等，既可以選擇現(xiàn)在掛，也可以選擇在前一袋輸注完畢之前的任何時間掛上，需要注意將未掛上軟袋的輸液頭用保護套套好，以防止污染；④重復使用的方法，即輸注完3～4袋后還要繼續(xù)輸注時，在最后一袋輸注完畢后立即關閉調(diào)速閥門，然后將第一個輸液頭插入新的軟袋內(nèi)，最后一個輸液頭拔出輸液袋進行排氣，當液體經(jīng)過中間的所有輸液頭并進入最后一個輸液頭后再將其用保護套套好并固定垂直即可。第一袋以后的輸液頭可以用保護套套好，也可以掛上新的液體袋。

1.4 建模研究

為了直觀地反映自動換液裝置是如何實現(xiàn)輸注等待及自動換液工作的原理和過程，特建造一個模型，并在該模型的3個開口(分別是入液管口、出液管口及進液管口)處均安置一個流速感應器。經(jīng)模擬多袋輸液，觀測并記錄第二個軟袋容器輸液頭模型中各開口的流速及時間變化曲線。

1.5 流速及時間變化曲線

為了記錄方便，研究時以換液時間為中點，向前、向后擴大2～3 s為記錄換液時間，然后以時間為橫坐標，以流速為縱坐標，繪制其自動換液前后各管口流速變化曲線圖。其結(jié)果如圖2所示。

圖2 軟袋輸液自動換液裝置模型各開口流速時間變化曲線圖

第1～2 s該輸液頭僅提供通道(入量=出量)，進液管口流量為0，表明該軟袋為輸注等待狀態(tài)。當前一軟袋輸注完畢(第3 s時)其入液管口流量為0，進液管口量為1，當前軟袋結(jié)束輸注等待開始輸液，自動換液功能完成(此時進液管口流量等于出液管口流量)。此外，從曲線結(jié)果還可以看出，該原理裝置能很好地防止返流(入液管口換液后流量一直為0)。

2 自動換液裝置的應用

2.1 使用優(yōu)勢

(1)利用物理原理控制自動換液且不耗電，相比通常的“電子智能化”原理控制的自動換液，自動換液裝置不但結(jié)構(gòu)簡單、可靠性高，而且使用不受限制，極大地滿足了各級各類醫(yī)療機構(gòu)的廣泛需求。

(2)一次串聯(lián)多袋液體，排氣方便，不需較多的額外操作。

(3)輸液過程中免于照看，只需在輸注完畢后提醒護士拔針即可。

(4)適應了目前臨床上普遍使用軟袋容器輸液的實情，相較于玻璃硬瓶輸液，軟袋容器在包裝、搬運、運輸、摩擦及碰撞等方面均具有極大的優(yōu)勢，因此我國目前大輸液生產(chǎn)廠商基本上都使用塑膠軟袋容器來分裝，而基于軟袋容器開發(fā)的自動換液裝置必將具有較大的推廣優(yōu)勢。

(5)自動換液裝置只改造插入輸液容器內(nèi)的輸液頭，在輸液頭底部設計了一個控制開關，利用物理原理來驅(qū)動控制開關的開閉。由于對整個輸液器產(chǎn)品改動較低，因而成本提升較少。通過應用不但解決了多袋輸液時自動換液的問題，適應了輸液容器變化的趨勢，而且還拓寬了物理原理控制自動換液的應用范圍，增強了該類裝置的生命力[10]。

2.2 不足及改進措施

(1)在使用過程中主要存在以下不足：①使用時該裝置傾斜角度不能過大，因為傾斜角度過大其浮球閥門在垂直方向上浮力的分力就會減少，導致閥門關閉乏力；②浮球閥門之閥門桿與溝槽摩擦力與密封性之間的矛盾較難調(diào)和，即密封太好則摩擦力太大，摩擦力太小時密封性又不能保證；③浮球閥門材料選擇范圍狹窄，能用于醫(yī)療器械及相對密度較小的材料不多，且最小的相對密度也有0.83左右，因此很難提供足夠的浮力。

(2)針對以上不足進行改進：①修改閥門結(jié)構(gòu)，將閥門活動部件由柱形改變成錐形，利用錐形開口來引導閥門在較大傾斜角度時進行開閉，由于閥門活動部件改變?yōu)殄F形后巧妙地解決了閥門摩擦力和密封性之間的矛盾問題，只要浮力足夠，閥門運動幅度越大則閥門關閉越緊密，密封性越好，且這種結(jié)構(gòu)中不存在摩擦力這一影響因素；②針對醫(yī)用塑料相對密度較大，不能提供足夠浮力的問題，擬將裝置成比例擴大，通過擴大能使浮球閥門做成中空形狀，即能提供足夠的浮力，且盡量降低浮球閥門加工難度。

2.3 市場需求分析及預測

前期關于醫(yī)用輸液自動換瓶裝置在醫(yī)院使用的相關情況市場調(diào)查中表明，醫(yī)院目前對各種自動換瓶裝置需求迫切，特別是不耗電、結(jié)構(gòu)簡單及使用方便的自動換瓶裝置[8]。本研究除了適應市場需求外，還滿足了用戶的特殊需求，即軟袋容器輸液自動換液的需求。在產(chǎn)業(yè)鏈方面，應用于軟袋的自動換液裝置迎合上游廠商的容器性質(zhì)，主動融入產(chǎn)業(yè)鏈，符合產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展規(guī)律。在用戶方面，由于該裝置所具有3大優(yōu)點，即減輕護士勞動強度、輸液治療時免于照看、降低護患糾紛，因此會有一定的推廣應用價值。

3 結(jié)語

針對目前醫(yī)院較廣泛使用軟袋容器輸液的事實，利用物理原理即浮球閥門控制多袋容器按順序開始輸注，實現(xiàn)自動換液功能。其設計結(jié)構(gòu)簡單，使用方便，優(yōu)點突出、缺點可控，在解決浮球閥門控制多瓶硬瓶輸液自動換瓶的基礎上又創(chuàng)新性地解決了多個軟袋容器輸液自動換液問題，因此適應了醫(yī)院軟袋輸液實情，應用前景廣闊。

[1]史國川，徐洋，史斌浩，等.醫(yī)用輸液自動報警控制系統(tǒng)的開發(fā)與應用[J].中國數(shù)字醫(yī)療，2014(9)：97-98，104.

[2]史斌浩，史國川，何綿錦，等.一種醫(yī)用輸液自動監(jiān)控系統(tǒng)的設計[J].計算機與數(shù)字工程，2013，41(10)：1708-1709.

[3]郭雯.醫(yī)用智能輸液監(jiān)控系統(tǒng)的研究與設計[D].南京：南京航空航天大學，2013.

[4]劉瑋，沈穎惠，米明，等.一種醫(yī)用輸液自動換瓶裝置的研究[J].臨床醫(yī)學工程，2014，21(9)：1087-1088.

[5]張朋，宋莉，郭文松，等.雙肩背式自動斷液輸液裝備的設計[J].中國醫(yī)學裝備，2015，12(4)：15-17.

[6]劉瑋，沈穎惠，米明，等.幾種常見醫(yī)用輸液自動換瓶裝置的比較研究[J].臨床醫(yī)學工程，2015，22(4)：527-528.

[7]沈穎惠，劉瑋.一種自動控制液、氣體分時相輸入的雙通道輸液頭：中國，201210408974.4[P].2013-09-25.

[8]沈穎惠，劉瑋.一種用于軟袋輸液的自動繼液輸液頭：中國，201420755150.9[P].2015-08-05.

[9]劉瑋，沈穎惠，米明，等.醫(yī)用輸液自動換瓶裝置的市場需求調(diào)查及分析[J].岳陽職業(yè)技術(shù)學院學報，2015，30(2)：81-83.

[10]楊麗曉，王殊義，尚長浩，等.自動換液靜脈輸液裝置的研制[J].中國醫(yī)學裝備，2015，12(4)：35-37.

A research about automatically replacing liquid device in a control of floating ball and in the application of infusion by using multi-soft bag

/LIU Wei, SHEN Ying-hui, LIU Yi, et al

Objective:To design a device which could automatically replace liquid and was suitable for infusion by using soft bag based on experience of the control for automatically replacing bottle device of multi hard bottle by floating ball valve.Methods:Through researched the core principle, control point and technical difficulties of the control theory of floating ball valve, and proposed solving ideas for suiting infusion of soft bag so as to achieve design and typification for the product. And then the product was verified and relative detail was improved through modeling research.Results:The results of verification showed that floating ball valve could realize infusion waiting and prevent regurgitation of liquid, and resolve the problem of automatically and successively replacing liquid in the transfusion by using soft bag.Conclusion:The design of floating ball valve in the application of automatically replacing bag in infusion of soft bag has a series of advantages including simple structure, lower cost, safe and reliability. And it can suit the basic situation that soft bag has been used in most of transfusion in clinical practice, therefore, it has well prospects in market.

Floating ball control; Soft bag; Infusion; Automatic replacing bottle

Department of basic Medicine, Yueyang Vocational Technical College, Yueyang 414000,China.

劉瑋,男,(1974- ),博士研究生，副教授。岳陽職業(yè)技術(shù)學院，研究方向：醫(yī)療器械創(chuàng)新及醫(yī)療技術(shù)研究。

1672-8270(2017)12-0028-04

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.12.009

湖南省教育廳2016年度資助課題(16C1636)“醫(yī)用輸液‘一次性連續(xù)輸液管’產(chǎn)品的研究”

①岳陽職業(yè)技術(shù)學院醫(yī)學基礎部 湖南 岳陽 414000

②岳陽職業(yè)技術(shù)學院護理學院 湖南 岳陽 414000

//China Medical Equipment,2017,14(12):28-31.

2017-01-05