薛加林 胡忠杰 張艷 張秦 黃榮富 蘇靜

藥品冷鏈?zhǔn)侵感枥洳氐乃幤窂纳a(chǎn)、儲藏、運送、分銷、零售，直到患者用藥等各個環(huán)節(jié)，均在各藥品規(guī)定的低溫環(huán)境中，以保證冷藏藥品質(zhì)量安全、減少損耗、防止污染的整個供應(yīng)鏈系統(tǒng)。近幾年國內(nèi)連續(xù)發(fā)生冷藏藥品不良事件，故對藥品冷鏈必須予以高度重視［1］。隨著國家新版GSP的強制實施，有望實現(xiàn)生產(chǎn)、流通領(lǐng)域冷鏈管理，但目前國內(nèi)對藥品冷鏈的監(jiān)督管理標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和相關(guān)研究，多側(cè)重于生產(chǎn)和運輸環(huán)節(jié)，而醫(yī)院對冷藏類藥品的管理作為藥品冷鏈中的重要一環(huán)，應(yīng)引起足夠重視［2］。通過對本院腫瘤科冷藏藥品的設(shè)備改造，并對儲存、流轉(zhuǎn)過程的溫度實行全程管控，能提高冷藏藥品的使用安全性與有效性，保障患者用藥安全。

1 資料與方法

1.1 冷藏藥品管理存在的問題 本院腫瘤科使用的冷藏藥品主要包括增強免疫制劑如注射用胸腺肽針α1、重組人粒細胞集落因子注射液等10多個品種，儲存與流轉(zhuǎn)過程具體操作如下：（1）流轉(zhuǎn)過程：醫(yī)院冷庫→病區(qū)藥房、門診藥房→腫瘤科→患者，整個流轉(zhuǎn)過程無冷藏設(shè)備，給藥品使用安全帶來較大的安全隱患。（2）儲存過程：腫瘤科原有設(shè)備家用冰箱1臺，內(nèi)置溫度計1支，通過對2015年7月的溫度觀察，平均溫度均在10℃左右，不符合冷藏藥品2～8℃的儲存要求［3］。冷藏藥品儲存無溫度記錄，也無院內(nèi)流轉(zhuǎn)詳細的管控管理依據(jù)，僅是粗放式管理，對一些特殊情況（例如停電、冰箱故障等）無預(yù)警報警的相關(guān)措施，發(fā)現(xiàn)異常只能聯(lián)系院設(shè)備科進行維修。若時間稍長，完全暴露在室溫下，可能對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，無完善的質(zhì)控手段，漏洞較多。

1.2 冷鏈自動化管理的建設(shè) 隨著國家新版GSP的強制實施，本院對冷藏藥品的重視度相應(yīng)加強，通過對院內(nèi)藥品冷鏈流程的改造及優(yōu)化，新的冷鏈系統(tǒng)已能平穩(wěn)運行。腫瘤科作為冷鏈系統(tǒng)改造后試運行的唯一臨床科室，管理系統(tǒng)主要由軟件和硬件兩部分組成。軟件包括冷鏈管理信息平臺及相關(guān)配套管理制度，該平臺能實現(xiàn)各冷藏藥品儲存的溫度監(jiān)測點數(shù)據(jù)的實時收集匯總、記錄分析和自動處理（如：超標(biāo)報警等），并通過與院內(nèi)局域網(wǎng)對接，實現(xiàn)信息及時傳遞。硬件設(shè)備主要包括：家用冰箱更新為醫(yī)用冰箱，配備溫度監(jiān)測采集、信息傳輸設(shè)備，以及用于院內(nèi)藥品流通的保溫箱及內(nèi)置溫度監(jiān)測芯片等。

1.3 改進后冷藏藥品管理的具體操作 （1）采樣時間：2015年8月至10月。（2）儲存過程：通過醫(yī)院HIS系統(tǒng)對藥品批次追蹤，設(shè)置溫度2～8℃，系統(tǒng)全程記錄溫度，超出范圍時報警。（3）流轉(zhuǎn)過程：醫(yī)院冷庫→病區(qū)藥房、門診藥房→腫瘤科→患者作為流轉(zhuǎn)過程監(jiān)測方向，藥品保溫箱其中放置冰排及溫度監(jiān)測芯片，實時讀取數(shù)據(jù)，冰排1次/3d重新冷凍、放置，監(jiān)控整個流程的溫度。

2 結(jié)果

2.1 儲存與流轉(zhuǎn)溫度 （1）儲存過程：腫瘤科冰箱在8月16日、20日，9月25日、28日，10月9日報警5次，溫度分別為9.5℃、10.5℃、8.9℃、9.6℃、8.7℃，超出溫度要求，其余時間溫度正常，符合管理要求。（2）流轉(zhuǎn)過程：醫(yī)院冷庫→病區(qū)藥房、門診藥房→腫瘤科→患者流轉(zhuǎn)過程中，9月10日、9月11日、10月10日超出溫度要求，分別為8.6℃、8.2℃、8.1℃，其余流轉(zhuǎn)過程溫度正常，符合要求。

2.2 問題分析與改進 （1）儲存過程：① 8月16日、9月25日溫度超標(biāo)，經(jīng)分析，為冰箱密封條松弛、柜門不夠密封導(dǎo)致溫度升高，經(jīng)更換密封條后溫度平穩(wěn)。②9月28日溫度超標(biāo)，經(jīng)分析，為責(zé)任護士取藥后短時間內(nèi)未及時關(guān)冰箱門導(dǎo)致溫度升高，發(fā)現(xiàn)問題后及時關(guān)閉冰箱門，儲存溫度正常。該問題的產(chǎn)生為人為操作失誤，發(fā)現(xiàn)后通過學(xué)習(xí)加強工作人員對冷鏈藥品儲存的安全意識。③8月20日、10月9日冰箱溫度超標(biāo)，經(jīng)分析后發(fā)現(xiàn)，為冰箱插頭掉落所致溫度升高，報警后及時插上，溫度恢復(fù)正常。事后通過對相關(guān)工作人員的批評教育進一步提高冷鏈藥品儲存的安全責(zé)任意識。（2）流轉(zhuǎn)過程：芯片數(shù)據(jù)顯示9月10日、10月10日超出溫度要求，最高溫度分別為8.6℃、8.2℃，經(jīng)詢問后得知，室外溫度偏高，流轉(zhuǎn)箱冰排1次/3d重新冷凍、放置，時間較長。經(jīng)過一段時間的重新試驗及探索，采取1次/2d冰排重新冷凍、放置，流轉(zhuǎn)溫度基本符合要求。事后要求治療班護士嚴格操作，并注意流轉(zhuǎn)箱的密封性，時刻關(guān)注冷藏藥品的質(zhì)量安全。② 9月11日超出溫度要求，最高溫度為8.6℃，經(jīng)分析后發(fā)現(xiàn)，為流轉(zhuǎn)箱蓋未關(guān)緊導(dǎo)致冰排溫度升高，冷藏效果下降，后對冰排冷凍后重新放置，消除問題，同時對責(zé)任護士進行批評教育和安全宣教，進一步提高其安全意識。

3 討論

通過前期院內(nèi)冷鏈系統(tǒng)的改造，實現(xiàn)對冷藏設(shè)備運行狀態(tài)的實時監(jiān)控，目前腫瘤科冷藏藥品安全儲存及流轉(zhuǎn)已具備相應(yīng)條件，但在儲存與流轉(zhuǎn)過程中，由于醫(yī)護人員缺乏對冷鏈意識的了解、相互之間缺少溝通及一些操作不當(dāng)而導(dǎo)致冷藏藥品溫度時有超標(biāo)，影響冷藏藥品質(zhì)量，作者認為：（1）完善管理制度，強化組織領(lǐng)導(dǎo)。依據(jù)現(xiàn)有法律法規(guī)，制定和完善藥品冷鏈的各個環(huán)節(jié)工作規(guī)范，做到有章可循［4］。加強醫(yī)院藥品冷鏈管理是一項系統(tǒng)而具體的工作，必須齊抓共管，建立完善的管理體系。把藥品冷鏈管理納入醫(yī)院藥品管理的常規(guī)性工作，做到醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)重視，分管負責(zé)人具體實施，各個環(huán)節(jié)不留空白、責(zé)任到人［5］。（2）加大硬件投入。醫(yī)院應(yīng)根據(jù)藥品用量情況，按照GSP要求加強硬件裝備投入，確保空調(diào)、冰箱、冷藏柜等設(shè)施符合規(guī)定要求，經(jīng)常檢查設(shè)施裝備和安全運行情況。（3）加強人員培訓(xùn)。通過舉辦業(yè)務(wù)知識講座、外出交流學(xué)習(xí)等多種方式，把藥品冷鏈管理知識納入從藥人員“三基”考試內(nèi)容，不斷提高服務(wù)能力。同時要切實提高從藥人員素質(zhì)，以高度的責(zé)任心和較高的業(yè)務(wù)素質(zhì)，做好冷藏藥品質(zhì)量管理，不斷探索更為合理的藥品冷鏈管理流程。（4）推進數(shù)字信息管理。應(yīng)用現(xiàn)代信息技術(shù)提升冷鏈藥品的管理水平，完善電子臺賬，跟蹤冷鏈藥品的各個流程，使各個環(huán)節(jié)的管理人員均能依職權(quán)及時監(jiān)控藥品的流轉(zhuǎn)情況，從而提高藥品管理的水平。

醫(yī)院作為冷鏈系統(tǒng)的末端環(huán)節(jié)，處于醫(yī)患矛盾的前沿，一旦發(fā)生冷藏藥品事件和事故，易造成醫(yī)患糾紛。醫(yī)院藥品冷鏈系統(tǒng)是一條安全鏈，十分必要。不僅體現(xiàn)醫(yī)院管理的高效、快捷，且有利于減少藥品損耗，提高醫(yī)院用藥的安全性和有效性［6］。因此，醫(yī)院藥品冷鏈管理水平是醫(yī)院藥品管理水平的體現(xiàn)，從藥品冷鏈管理出發(fā)，解決其他特殊藥品的管理問題也得心應(yīng)手。在現(xiàn)時“互聯(lián)網(wǎng)+”的時代，基于條形碼和RFID射頻識別技術(shù)為依托，以互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)為依托的高效、安全的集成化供應(yīng)鏈模式，這些先進技術(shù)的應(yīng)用與發(fā)展有助于醫(yī)藥行業(yè)的協(xié)同發(fā)展［7］，值得在醫(yī)療機構(gòu)中學(xué)習(xí)和推廣。目前本院對所有冷藏藥品儲存過程實行在線實時管控，但流轉(zhuǎn)過程只針對腫瘤科開展可追溯工作，隨著冷鏈管理系統(tǒng)的日益完善，下一步將在全院推廣。

［1］ 柴棟,侯永春.我院藥品冷鏈管理建設(shè).中國藥物應(yīng)用與監(jiān)測,2015,12(6):182-183.

［2］ 吳加娣,徐宏宇.醫(yī)院藥品冷鏈管理的探討.中國藥房,2011,22(5):420-422.

［3］ 國家藥典委員會編.中華人民共和國藥典(二部).北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2010.

［4］ 王紀(jì)平.淺談加強冷鏈藥品管理的重要性,按摩與康復(fù)學(xué),201 1,2(10): 233.

［5］ 李東久,張慶年.我國醫(yī)藥品冷鏈物流管理的現(xiàn)狀及發(fā)展策略研究.中國醫(yī)藥技術(shù)經(jīng)濟與管理 , 2012 (6) :48-51.

［6］ 葉勇,張友華.中國冷鏈物流的最新發(fā)展和對策研究.華中農(nóng)業(yè)大學(xué)學(xué)報,2009,79(1):69.

［7］ 梁毅,朱金寶.淺析RFID在藥品物流管理中應(yīng)用.醫(yī)藥工程設(shè)計,2006,27(6):12-14.