王勤周 張成 張煒 史曉明 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院 （陜西 西安 712046）

內(nèi)容提要： 通過介紹醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系核查工作經(jīng)驗(yàn)，從檢查員隊(duì)伍的建設(shè)、管理制度的建立、評(píng)審資料初審環(huán)節(jié)、檢查方案的制定、不符合項(xiàng)（缺陷項(xiàng)）整改審核、檔案資料的保存六個(gè)方面進(jìn)行分析，探索科學(xué)、高效的核查管理機(jī)制，指導(dǎo)日常體系核查監(jiān)管工作實(shí)踐。

醫(yī)療器械作為特殊的商品被廣泛應(yīng)用于疾病預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償?shù)榷囝I(lǐng)域，已成為醫(yī)藥衛(wèi)生范疇的重要組成部分，其質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到人民群眾的生命健康，所以醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的方針，加強(qiáng)質(zhì)量管理，建立有效的質(zhì)量管理體系。ISO13485也明確要求質(zhì)量管理體系應(yīng)用于涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段[1]?；诙嗄赆t(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查的工作經(jīng)驗(yàn)，從檢查員隊(duì)伍的建設(shè)、管理制度的建立、評(píng)審資料初審環(huán)節(jié)、檢查方案的制定、不符合項(xiàng)（缺陷項(xiàng)）整改審核、檔案資料的保存六個(gè)方面進(jìn)行分析，以期探索出科學(xué)、高效的核查機(jī)制，指導(dǎo)日常體系核查監(jiān)管工作實(shí)踐。

1.建設(shè)一支專業(yè)化的檢查員隊(duì)伍

1.1 檢查員隊(duì)伍的組建

為確?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）實(shí)施的質(zhì)量，應(yīng)組建一支過硬的檢查員隊(duì)伍，以正確貫徹、實(shí)施《規(guī)范》，公平、公正地確?！兑?guī)范》的實(shí)施質(zhì)量[2]。檢查員隊(duì)伍的建設(shè)，以人事主管部門牽頭負(fù)責(zé)，依據(jù)企業(yè)規(guī)模及監(jiān)督檢查需要，制定隊(duì)伍發(fā)展總體規(guī)劃，按照分級(jí)管理的原則，建立國家級(jí)、省級(jí)、地市級(jí)和區(qū)縣級(jí)隊(duì)伍。通過單位審核、教育培訓(xùn)、資格考試、最終考察聘用的形式，依據(jù)專業(yè)領(lǐng)域工作能力，按照《規(guī)范》、無菌、植入、診斷試劑及定制式義齒專家比例實(shí)行分類建立檢查員庫。

1.2 法律法規(guī)及醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)學(xué)習(xí)

對(duì)檢查員定期參加國家局組織的檢查員專業(yè)培訓(xùn)，不間斷地聘請(qǐng)行業(yè)內(nèi)經(jīng)驗(yàn)豐富的專家講解規(guī)范及相關(guān)指導(dǎo)原則，學(xué)習(xí)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)和相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)要求及評(píng)審指導(dǎo)原則，了解產(chǎn)品原理及組成結(jié)構(gòu)，掌握產(chǎn)品的生產(chǎn)使用風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及關(guān)鍵工序、特殊過程，為現(xiàn)場檢查打好堅(jiān)實(shí)的專業(yè)基礎(chǔ)。

1.3 監(jiān)督檢查工作紀(jì)律及廉政教育

對(duì)于檢查員隊(duì)伍的管理，要按照建立的《醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員管理辦法》嚴(yán)格執(zhí)行，每次開展監(jiān)督檢查前都要及時(shí)提醒工作紀(jì)律，同時(shí)黨組及紀(jì)檢部門負(fù)責(zé)及時(shí)進(jìn)行廉政教育，防微杜漸，警鐘長鳴，讓執(zhí)紀(jì)守法成為日常例行工作的新常態(tài)。

2.建立一套科學(xué)化的管理制度

2.1 檢查員隊(duì)伍管理制度

為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營或使用環(huán)節(jié)開展檢查的相關(guān)檢查員的規(guī)范管理，促進(jìn)專家評(píng)估和技術(shù)審評(píng)工作規(guī)范化、制度化，制定《醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員管理辦法》，在辦法中明確由人事主管部門牽頭組建管理、隊(duì)伍，按照發(fā)展規(guī)劃及實(shí)際需要，控制人員數(shù)量，分類建立檢查員檔案庫，從檢查員入選條件，聘任考核方式及培訓(xùn)要求，日常監(jiān)督檢查人員使用、管理和調(diào)整以及檢查員的職責(zé)、權(quán)利、行為準(zhǔn)則要求和社會(huì)監(jiān)督、聘任期限及獎(jiǎng)懲措施等方面做出明確要求，使隊(duì)伍管理有規(guī)可依，有矩可循。

2.2 建立現(xiàn)場檢查工作程序及核查業(yè)務(wù)流程

為明確工作職能及分工，理順檢查程序，建立現(xiàn)場檢查工作程序，同時(shí)制定核查業(yè)務(wù)流程，加快監(jiān)督檢查工作進(jìn)度。在核查程序中規(guī)定工作目的和適用范圍，提出各部門的職責(zé)要求及任務(wù)時(shí)間節(jié)點(diǎn)，明確對(duì)企業(yè)申報(bào)資料審核、檢查組人員抽選及檢查工作方案制定，組長現(xiàn)場負(fù)責(zé)制及企業(yè)不符合報(bào)告整改的審閱及綜合報(bào)告出具進(jìn)行具體分工，規(guī)定最終資料報(bào)告暨企業(yè)評(píng)審檔案的保存、銷毀要求及查閱審批條件。使工作環(huán)節(jié)緊密連接，層層推進(jìn)，事事有落實(shí)，件件可追溯，形成完整的閉環(huán)管理程序。按照現(xiàn)場檢查程序，制定核查工作業(yè)務(wù)流程。

2.3 檢查員抽取制度

檢查員抽取是規(guī)范核查中一個(gè)相對(duì)敏感又非常重要的環(huán)節(jié)。為保證核查工作順利進(jìn)行，檢查員抽取“公平、公正、公開”，主管單位應(yīng)該按照“雙隨機(jī)，一公開”的原則通過賬號(hào)進(jìn)入系統(tǒng)，按相關(guān)權(quán)限對(duì)錄入系統(tǒng)的檢查員信息進(jìn)行檢查員抽取。

2.4 企業(yè)廉政談話制度

在進(jìn)行體系核查前一天，計(jì)劃安排檢查的一批企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人來主管單位統(tǒng)一進(jìn)行廉政談話，簽訂廉政承諾書，保證在體系核查中提供真實(shí)可靠的材料和相關(guān)數(shù)據(jù)，積極配合，不干擾檢查組正常工作。嚴(yán)守“八項(xiàng)規(guī)定”，履行企業(yè)應(yīng)盡的職責(zé)和義務(wù)。

3.評(píng)審資料初審環(huán)節(jié)是體系考核的基礎(chǔ)

對(duì)于首次注冊所需資料，在產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊檢驗(yàn)報(bào)告方面需要資料齊全，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，設(shè)計(jì)開發(fā)及需要臨床驗(yàn)證的資料不能缺少。生產(chǎn)許可所需資料重點(diǎn)查看注冊證及范圍，生產(chǎn)設(shè)備檢驗(yàn)設(shè)備及廠區(qū)平面圖及生產(chǎn)布局圖資料是否缺少。地址變更及其他事項(xiàng)所需資料注意申請(qǐng)?jiān)虻奶厥庑?，具體問題具體分析，以滿足開展核查工作為基礎(chǔ)審閱資料。

4.制定科學(xué)規(guī)范的檢查方案是體系考核的前提

4.1 體系核查的檢查依據(jù)

主管部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品類型，分為規(guī)范核查、無菌、植入、診斷試劑及定制式義齒核查等，按照規(guī)范附錄及相關(guān)指導(dǎo)原則，結(jié)合企業(yè)規(guī)模，明確核查依據(jù)。

4.2 體系核查的流程

確定日程安排，進(jìn)行核查組人員分工，明確人員職責(zé)，強(qiáng)調(diào)現(xiàn)場核查工作紀(jì)律，簽訂《檢查員承諾書》及企業(yè)簽署《企業(yè)承諾書》要求，安排首、末次會(huì)議時(shí)間及檢查組內(nèi)部討論時(shí)間。規(guī)定觀察員填寫《醫(yī)療器械檢查員現(xiàn)場檢查考核表》及企業(yè)填寫《醫(yī)療器械檢查員工作情況調(diào)查表》，密封后帶回主管部門，作為檢查員考評(píng)記錄留檔保存，杜絕防止一切不良現(xiàn)象發(fā)生。

4.3 檢查人員任務(wù)職責(zé)、項(xiàng)目分工

各檢查員按照項(xiàng)目分工落實(shí)任務(wù)職責(zé)，填寫現(xiàn)場檢查原始記錄，配合組長有效開展工作，參與討論及全部溝通協(xié)調(diào)會(huì)議，最終在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表》簽字確認(rèn)，形成統(tǒng)一意見。

5.不符合項(xiàng)（缺陷項(xiàng)）整改審核是體系考核問題解決的關(guān)鍵

5.1 組長審核負(fù)責(zé)制

對(duì)于企業(yè)現(xiàn)場檢查不符合項(xiàng)的整改資料，首先經(jīng)現(xiàn)場檢查組長審閱，認(rèn)為資料符合要求后簽字確認(rèn)，由企業(yè)將整改資料報(bào)主管部門最終查閱復(fù)核。

5.2 結(jié)果審評(píng)匯總

核查部門匯總評(píng)審結(jié)果，根據(jù)企業(yè)整改情況出具綜合報(bào)告。對(duì)于企業(yè)整改問題沒有落實(shí)解決的，企業(yè)應(yīng)認(rèn)真分析原因，查找缺陷及不足，按照規(guī)范要求，認(rèn)真進(jìn)行整改，把體系管理風(fēng)險(xiǎn)降到最低限度。主管部門要嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)格杜絕整改資料與實(shí)際問題不相符現(xiàn)象的發(fā)生。對(duì)于企業(yè)對(duì)檢查或整改有異議提出申訴的情況，組織召開技術(shù)評(píng)審委員會(huì)討論，形成最終意見。

6.檔案資料保存及管理是體系考核的保障

檔案資料按照年度編號(hào)，以注冊、許可及變更的情況分類備注，妥善保存。保存其間嚴(yán)格執(zhí)行保密制度，企業(yè)信息嚴(yán)防泄密，嚴(yán)格保存期限，檔案不能丟失、缺損或隨意銷毀。復(fù)查或上級(jí)部門核查需要查閱調(diào)用的，需要辦理查閱審批手續(xù)，嚴(yán)格杜絕復(fù)印外借，用嚴(yán)密的制度管好檔案。

總之，科學(xué)化的核查系統(tǒng)設(shè)計(jì)及規(guī)范化的行為運(yùn)作機(jī)制是體系核查工作的重點(diǎn)，對(duì)加強(qiáng)日常企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理至關(guān)重要?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》核查工作，是一個(gè)系統(tǒng)復(fù)雜的規(guī)范化檢查過程，從檢查員隊(duì)伍的建設(shè)、管理制度的建立、評(píng)審資料初審環(huán)節(jié)、檢查方案的制定、不符合項(xiàng)（缺陷項(xiàng)）整改審核、檔案資料的保存，直到最終檢查報(bào)告的形成，牽扯到多個(gè)環(huán)節(jié)，需要慎重考慮及規(guī)范管理。在檢查員能力要求方面，建議進(jìn)一步學(xué)習(xí)和借鑒國家飛檢報(bào)告的經(jīng)驗(yàn)，學(xué)習(xí)不符合項(xiàng)的專業(yè)描述，做好重點(diǎn)環(huán)節(jié)掌控以及進(jìn)行檢查員相互交流溝通及學(xué)習(xí)等，不斷提升人員的能力素質(zhì)，為體系核查打好堅(jiān)實(shí)有力的基礎(chǔ)。與此同時(shí)，核查員抽取電腦平臺(tái)的維護(hù)，系統(tǒng)管理的安全防范等都對(duì)相關(guān)工作者提出了更高的要求，只有在不斷地學(xué)習(xí)與探索中，才能把本職的工作做得更好。