【作 者】呂宏光

1 上海恩可埃認(rèn)證有限公司，上海市， 200122

2 艾森生物（杭州）有限公司，杭州市，310030

0 引言

在我國(guó)，醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是2014年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[1]引入的新理念，體現(xiàn)了人性化的醫(yī)療器械監(jiān)管；為配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 實(shí)施醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年5月19日頒布實(shí)施了《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（通告(2015年14號(hào))）。

在國(guó)際上，歐盟醫(yī)療器械MDD93/42/EC 指令和全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組GHTF（Global Harmonization Task Force，GHTF）指南文件中，也對(duì)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的定義、過(guò)程、評(píng)價(jià)等提出要求，并給出具體實(shí)施指南。

本文基于國(guó)內(nèi)、國(guó)際對(duì)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的法規(guī)、指南，結(jié)合自身實(shí)踐，就醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)實(shí)踐，探討更加優(yōu)化的評(píng)價(jià)過(guò)程以及評(píng)價(jià)報(bào)告輸出。

1 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的定義

正如各個(gè)國(guó)家和地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械的定義、管理范圍的不同，對(duì)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的定義，同樣存在差異。GHTF 指南文件《臨床評(píng)價(jià)》 （Clinical Evaluation）SG5/N2R8：2007）[2]的定義是“評(píng)估和分析有關(guān)醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)，以驗(yàn)證該器械的臨床安全及其性能”，在2009年12月份發(fā)布的歐盟臨床評(píng)價(jià)指南文件《臨床評(píng)價(jià)：對(duì)制造商和公告機(jī)構(gòu)的指南》 第三版（MEDDEV. 2.7.1 Rev.3）[3]基本采用了GHTF 對(duì)“臨床評(píng)價(jià)”的定義。然而，在該文件的修訂版，也就是第四版（MEDDEV. 2.7.1 Rev.4）中，對(duì)臨床評(píng)價(jià)的定義進(jìn)行了優(yōu)化，即“臨床評(píng)價(jià)：持續(xù)地收集、評(píng)價(jià)和分析醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)，評(píng)價(jià)是否有足夠充分的臨床證據(jù)來(lái)確認(rèn)在根據(jù)制造商的使用說(shuō)明書(shū)使用器械時(shí)，符合安全和性能相關(guān)的基本要求”。雖然，該定義并沒(méi)有包含“全生命周期”的概念，但是“持續(xù)地”已經(jīng)隱含這個(gè)要求。同時(shí)，歐盟醫(yī)療器械指令中包含了“上市后監(jiān)督”（Post-Market Surveillance, PMS）和“上市后臨床跟蹤”（Post-Market Clinical Follow-up, PMCF）的要求，也是對(duì)完整的“臨床評(píng)價(jià)”過(guò)程的補(bǔ)充。隨著歐盟新的醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation MDR 2017/745）[4]頒布，歐盟對(duì)于醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)要求更加嚴(yán)格。

我國(guó)的《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》[5]的定義為：“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)”是指注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。并且按照所評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械是否列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》，分別提出不同的臨床評(píng)價(jià)要求。

2 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)過(guò)程

2.1 臨床評(píng)價(jià)過(guò)程

雖然臨床評(píng)價(jià)的定義不同、具體規(guī)定和要求也不盡相同，但是臨床評(píng)價(jià)的具體實(shí)施基本都包括了以下過(guò)程：確定臨床評(píng)價(jià)范圍、臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃；識(shí)別評(píng)價(jià)所需的臨床資料/信息；根據(jù)科學(xué)性、相關(guān)性和權(quán)重評(píng)價(jià)收集的臨床資料；臨床資料分析和結(jié)論；編制和批準(zhǔn)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。

2.2 各階段需要重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題

2.2.1 確定臨床評(píng)價(jià)范圍、臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃

醫(yī)療器械制造商應(yīng)從臨床的角度，結(jié)合器械的風(fēng)險(xiǎn)類別、器械的歷史以及醫(yī)療器械的生命周期，在臨床評(píng)價(jià)前定義評(píng)價(jià)的范圍。對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行詳細(xì)的描述（使用目的、適應(yīng)癥、使用方法、技術(shù)特征、臨床和生物學(xué)特征等），結(jié)合評(píng)價(jià)范圍提出評(píng)價(jià)計(jì)劃，為后續(xù)的臨床資料識(shí)別和收集提供基礎(chǔ)。

2.2.2 識(shí)別評(píng)價(jià)所需的臨床資料/信息

識(shí)別所需的臨床資料/信息，主要來(lái)自兩個(gè)方面，一是器械制造商自身持有的資料，如在器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、臨床前調(diào)查數(shù)據(jù)、同系列產(chǎn)品上市后的臨床跟蹤過(guò)程中獲得的資料等。

另一個(gè)是文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，檢索文獻(xiàn)數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)建立文獻(xiàn)檢索方案，運(yùn)用多個(gè)不同搜索條件或關(guān)鍵詞進(jìn)行檢索，檢索方法要全面、客觀，識(shí)別與評(píng)價(jià)器械有利的和不利的數(shù)據(jù)，避免僅僅檢索和保留有利資料的做法。對(duì)于某些器械，通過(guò)文獻(xiàn)搜索獲得的臨床數(shù)據(jù)將作為主要的臨床證據(jù)。檢索結(jié)果應(yīng)是可驗(yàn)證的，必要時(shí)搜索過(guò)程可以重現(xiàn)。文獻(xiàn)檢索方案、文獻(xiàn)檢索報(bào)告和有關(guān)文獻(xiàn)的全文，構(gòu)成臨床證據(jù)的一部分。

2.2.3 臨床資料評(píng)價(jià)

為了確定所識(shí)別臨床資料的價(jià)值，應(yīng)評(píng)估每個(gè)文檔（包括制造商持有的數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)資料）對(duì)評(píng)價(jià)器械的臨床性能和臨床安全的貢獻(xiàn)。確定臨床評(píng)價(jià)信息的相關(guān)性、權(quán)重和貢獻(xiàn)率，有許多可以接受的定性和定量方法，可以用于評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注資料涉及的器械與評(píng)價(jià)器械的使用目的、適用人群、物理化學(xué)特征、生物學(xué)特征、臨床應(yīng)用等方面。

評(píng)價(jià)應(yīng)基于文獻(xiàn)全文，而不是摘要或概要，以便于回顧臨床評(píng)價(jià)的所有內(nèi)容、使用方法、報(bào)告結(jié)果、結(jié)論的有效性，并可評(píng)估文獻(xiàn)的限制和可能的錯(cuò)誤。

2.2.4 臨床資料分析和結(jié)論

分析階段的目的是確定醫(yī)療器械根據(jù)預(yù)期目的使用時(shí)，所收集的數(shù)據(jù)滿足證實(shí)醫(yī)療器械符合臨床性能和安全性要求。應(yīng)使用合理的方法進(jìn)行綜合分析，并且確定補(bǔ)充臨床試驗(yàn)和其他措施的必要性， 考慮上市后監(jiān)督、臨床跟蹤的要求。結(jié)合制造商的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，分析應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：臨床前測(cè)試證明器械安全（實(shí)驗(yàn)室測(cè)試、動(dòng)物試驗(yàn)） 的充分性，器械對(duì)患者、使用者或其他人員的風(fēng)險(xiǎn)，器械是否達(dá)到制造商預(yù)期的性能、包括制造商的聲明，評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的可用性，制造商提供的信息資料是否充分，包括說(shuō)明書(shū)中正確處理降低風(fēng)險(xiǎn)的措施（使用說(shuō)明、風(fēng)險(xiǎn)描述、警示、預(yù)防、禁忌癥、可預(yù)知的不期望狀態(tài)的管理說(shuō)明等），應(yīng)考慮覆蓋臨床評(píng)價(jià)和預(yù)期目的所有產(chǎn)品、人和器械之間互動(dòng)界面，使用條件和預(yù)期目的的全部范圍，估計(jì)接觸器械的病人數(shù)量，不良事件的數(shù)量和嚴(yán)重性，當(dāng)前的治療標(biāo)準(zhǔn)，包括器械的可用性和風(fēng)險(xiǎn)/收益分析，制造商提供的信息材料和器械的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的差異、器械所有的風(fēng)險(xiǎn)和其他臨床相關(guān)信息已確定并適當(dāng)?shù)胤治?，文獻(xiàn)資料和當(dāng)前的知識(shí)/科學(xué)水平之間的一致性等。

2.2.5 編制和批準(zhǔn)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

臨床評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)對(duì)臨床評(píng)價(jià)活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)、階段進(jìn)行總結(jié)，并根據(jù)器械涉及的醫(yī)療領(lǐng)域當(dāng)前知識(shí)/科學(xué)水平、說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)/收益的可接受性、參照適用的標(biāo)準(zhǔn)和指南文件、可選的醫(yī)療方案和評(píng)價(jià)者對(duì)器械臨床屬性滿足性能和安全要求的分析和結(jié)論。

臨床評(píng)價(jià)報(bào)告還應(yīng)包括，風(fēng)險(xiǎn)管理和臨床評(píng)價(jià)過(guò)程中識(shí)別的剩余風(fēng)險(xiǎn)、未確定的和懸而未決的問(wèn)題（如罕見(jiàn)的并發(fā)癥、未確定的中-長(zhǎng)期性能、大規(guī)模使用的安全性），以及上市后監(jiān)督和臨床跟蹤活動(dòng)的策劃。

臨床評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)經(jīng)評(píng)審和批準(zhǔn)，并進(jìn)行日期和版本控制。

3 臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

在總結(jié)臨床評(píng)價(jià)過(guò)程的基礎(chǔ)上，根據(jù)不同醫(yī)療器械類別及其應(yīng)用歷史，臨床評(píng)估報(bào)告的內(nèi)容可以不同。但總體來(lái)說(shuō)，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容。

3.1 概述

對(duì)評(píng)價(jià)器械的描述，及其使用目的、適用癥、禁忌癥、使用方法、預(yù)期使用人群、器械的風(fēng)險(xiǎn)/收益的決定等。

3.2 臨床評(píng)價(jià)范圍確定

識(shí)別臨床評(píng)價(jià)報(bào)告覆蓋器械的產(chǎn)品、型號(hào)、軟件版本、配件、商品名等基本信息；醫(yī)療器械簡(jiǎn)明的物理和化學(xué)性能描述。

3.3 臨床背景、當(dāng)前知識(shí)和科學(xué)水平描述

識(shí)別與評(píng)價(jià)器械有關(guān)的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域、醫(yī)學(xué)環(huán)境，與器械有關(guān)的治療學(xué)、疾病管理、診斷選項(xiàng)、歷史背景和發(fā)展的描述，總結(jié)不同選擇的優(yōu)缺點(diǎn)、收益/風(fēng)險(xiǎn)，以及不同的目標(biāo)人群、不同治療方式、治療階段和醫(yī)學(xué)條件的限制。

3.4 評(píng)價(jià)過(guò)程描述

（1）如果制造商聲明采用等效性器械的臨床經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，需要證實(shí)其等效性。

評(píng)價(jià)器械和等效器械的標(biāo)識(shí)、關(guān)系（前代、繼承，其他）、等效器械的法規(guī)管理狀態(tài)（藥監(jiān)部門(mén)注冊(cè)、歐盟的CE認(rèn)證、 FDA 510(k)等 ）。

評(píng)價(jià)器械與等效器械在臨床、生物學(xué)和技術(shù)參數(shù)的對(duì)比；器械臨床性能的等效理由、相關(guān)臨床、生物和技術(shù)參數(shù)的描述，評(píng)價(jià)器械和等效器械的預(yù)期使用目的差異（適應(yīng)癥、禁忌癥、預(yù)防措施、目標(biāo)人群、目標(biāo)使用者、應(yīng)用模式、使用時(shí)間/重復(fù)應(yīng)用次數(shù)等），器械和人體相互作用的類型等。

（2）對(duì)于制造商所持有臨床數(shù)據(jù)，通常包括產(chǎn)品安全、生物兼容性研究報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、說(shuō)明書(shū)、包裝設(shè)計(jì)等，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

（3）來(lái)自于文獻(xiàn)檢索的資料，應(yīng)描述用于檢索臨床數(shù)據(jù)的檢索策略、理由和簡(jiǎn)要總結(jié)，包括檢索目標(biāo)、使用資源、檢索問(wèn)題、檢索關(guān)鍵詞、用于檢索輸出的選擇標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量控制措施、結(jié)果、數(shù)量和文獻(xiàn)類型等。

（4）文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的綜述和評(píng)價(jià)，應(yīng)包括研究過(guò)程（方法、結(jié)果、作者結(jié)論）的簡(jiǎn)要綜述，方法質(zhì)量的評(píng)價(jià)、內(nèi)容的科學(xué)有效性、臨床評(píng)價(jià)的相關(guān)性、數(shù)據(jù)的權(quán)重分配、拒絕使用一個(gè)資料（性能數(shù)據(jù)、安全數(shù)據(jù)）的原因。

（5）分析器械的設(shè)計(jì)特征造成的具體安全點(diǎn)（如含藥、動(dòng)物源），器械的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)是否被充分處理。

（6）器械所有臨床經(jīng)驗(yàn)的綜述，包括臨床試驗(yàn)中接觸器械的患者估計(jì)數(shù)量和特性，已上市的產(chǎn)品和其他使用者的經(jīng)驗(yàn)、隨訪時(shí)間?？捎玫臄?shù)據(jù)是否能充分識(shí)別和評(píng)價(jià)器械相關(guān)的不良副作用、頻率、數(shù)據(jù)限制、偏差描述或未知的問(wèn)題。不良副作用是否可接受及其理由。

3.5 臨床評(píng)價(jià)的結(jié)論

臨床評(píng)價(jià)的結(jié)論應(yīng)包含當(dāng)前的醫(yī)療領(lǐng)域知識(shí)/科學(xué)水平和可用的醫(yī)療選擇，風(fēng)險(xiǎn)收益是可接受的；制造商所提供的信息資料是否充足；預(yù)期目的和風(fēng)險(xiǎn)降低措施是否充足和有差異；器械的可用性、包括使用說(shuō)明書(shū)，預(yù)期使用者和可用方面是否適宜；評(píng)價(jià)器械的臨床數(shù)據(jù)、制造商提供的信息資料、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔是否一致。

4 臨床評(píng)價(jià)人員的資質(zhì)要求

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是高度專業(yè)化的活動(dòng)，對(duì)于評(píng)價(jià)人員，有著較高的要求。評(píng)價(jià)活動(dòng)不是一個(gè)人能夠完成的，通常需要器械設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用等各方面的專業(yè)人員組成團(tuán)隊(duì)來(lái)完成，并邀請(qǐng)器械的使用者（臨床醫(yī)生、護(hù)士等）參與臨床評(píng)價(jià)活動(dòng), 在選擇評(píng)價(jià)人員時(shí)，應(yīng)著重考慮以下方面：①所確定的評(píng)價(jià)人員必須與評(píng)價(jià)器械的性質(zhì)、類別、臨床表現(xiàn)和風(fēng)險(xiǎn)一致；②評(píng)價(jià)人員應(yīng)具備基本臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和生物學(xué)統(tǒng)計(jì)知識(shí)；③醫(yī)學(xué)知識(shí)、治療標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)（如相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)專家臨床經(jīng)驗(yàn)），醫(yī)學(xué)寫(xiě)作相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，及信息管理學(xué)相關(guān)知識(shí)；④所評(píng)價(jià)器械的特定知識(shí)和技術(shù)。

評(píng)價(jià)人員的資質(zhì)、評(píng)價(jià)團(tuán)隊(duì)的組成，將直接影響評(píng)價(jià)過(guò)程的實(shí)施和評(píng)價(jià)結(jié)果的科學(xué)合理性以及評(píng)價(jià)報(bào)告的質(zhì)量。

5 上市后監(jiān)督和上市后臨床跟蹤

無(wú)論是對(duì)醫(yī)療器械的法規(guī)監(jiān)管，還是器械本身的風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理，都強(qiáng)調(diào)了“全生命周期的”概念，臨床評(píng)價(jià)同樣也是需要在醫(yī)療器械全生命周期中持續(xù)進(jìn)行的活動(dòng)，而不僅僅是在醫(yī)療器械上市前進(jìn)行。

各個(gè)國(guó)家和地區(qū)均出臺(tái)了關(guān)于醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管的法規(guī)，如我國(guó)的《不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》， 美國(guó)FDA 的醫(yī)療器械報(bào)告（Medical Device Reporting）、醫(yī)療器械跟蹤（Medical Device Tracking），歐盟的警戒系統(tǒng)（Vigilance System）、上市后監(jiān)督（Post-Market Surveillance）及上市后臨床跟蹤研究（Post-Market Clinical Follow-up Studies,PMCF）等；尤其是歐盟的上市后臨床跟蹤研究（PMCF），對(duì)上市后產(chǎn)品的臨床跟蹤做了詳細(xì)的規(guī)定。對(duì)于特定醫(yī)療器械，其臨床安全和性能需要長(zhǎng)期跟蹤的，上市后臨床跟蹤研究構(gòu)成上市后監(jiān)督系統(tǒng)的重要組成部分，也是對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中剩余風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步跟蹤，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)控制措施在實(shí)際應(yīng)用中的驗(yàn)證。

6 臨床評(píng)價(jià)的更新

既然醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)是一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，那么，怎樣的臨床評(píng)價(jià)更新頻度才是科學(xué)合理的呢？ 制造商在確定臨床評(píng)價(jià)的更新頻度時(shí)，以下因素應(yīng)著重予以考慮：①器械風(fēng)險(xiǎn)和創(chuàng)新性，器械相關(guān)的臨床科學(xué)、材料科學(xué)或其他科學(xué)的變化；②已上市器械的數(shù)量、同類器械的臨床使用情況；③器械被投訴的數(shù)量、不良事件報(bào)告比率、上市后跟蹤反饋情況；④風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的剩余風(fēng)險(xiǎn)、器械設(shè)計(jì)變更和工藝變更等。

關(guān)于臨床評(píng)價(jià)的更新頻率，可參考?xì)W盟最新的醫(yī)療器械法規(guī)MDR （ Regulation (EU) 2017/745）[6]中引入的新概念和要求；MDR 第86條 “定期安全更新報(bào)告”規(guī)定“Ⅱb類和Ⅲ類器械的制造商應(yīng)至少每年提交定期安全更新報(bào)告，Ⅱa 類器械制造商應(yīng)至少每?jī)赡旮露ㄆ诎踩聢?bào)告”；結(jié)合器械上市后監(jiān)督活動(dòng)和器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，定期進(jìn)行器械的臨床評(píng)價(jià)的更新。

7 討論

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的確認(rèn)，是為證明所設(shè)計(jì)的器械安全性并且滿足預(yù)期用途而開(kāi)展的活動(dòng)，是長(zhǎng)期持續(xù)進(jìn)行的活動(dòng)，不僅僅在上市前進(jìn)行，認(rèn)為器械上市后，器械的臨床評(píng)價(jià)就結(jié)束的想法是錯(cuò)誤的。上市前審批目的是為了保證器械的基本安全、有效，但是由于上市前的臨床評(píng)價(jià)的局限性（如臨床試驗(yàn)例數(shù)限制、檢索文獻(xiàn)的不充分、等同器械選擇不合理、上市時(shí)間緊迫等），器械上市后的跟蹤、監(jiān)督和持續(xù)評(píng)價(jià)就顯得尤為重要。

臨床評(píng)價(jià)是新醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系中新引入的概念，充分參考了GHTF的指導(dǎo)原則，以科學(xué)的態(tài)度區(qū)分了臨床試驗(yàn)和臨床評(píng)價(jià)， 體現(xiàn)了科學(xué)監(jiān)管的理念。

在我國(guó)，臨床評(píng)價(jià)資料是器械注冊(cè)申報(bào)資料的重要組成部分，在歐盟，隨著新的醫(yī)療器械法規(guī)MDR的頒布實(shí)施，對(duì)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的要求更加嚴(yán)格，要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械類別也在增加。美國(guó)FDA，近年來(lái)對(duì)于醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)技術(shù)、方法、風(fēng)險(xiǎn)收益評(píng)價(jià)等方面也在不斷發(fā)展和更新，逐步出臺(tái)了《利用真實(shí)世界證據(jù)支持醫(yī)療器械的監(jiān)管決策》和《醫(yī)療器械可獲得性、合規(guī)性和實(shí)施決策中考慮的收益風(fēng)險(xiǎn)因素》等指南文件，指導(dǎo)器械制造商在進(jìn)行器械臨床評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理中，如何獲得臨床證據(jù)、如何利用臨床收益進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)收益分析和平衡。

我國(guó)目前的《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》強(qiáng)調(diào)了器械上市前的臨床評(píng)價(jià)，對(duì)于器械上市后的臨床跟蹤方面的法規(guī)還需要進(jìn)一步完善，尤其是針對(duì)長(zhǎng)期植入性器械、植入可吸收類高風(fēng)險(xiǎn)器械的上市后監(jiān)督和臨床跟蹤出臺(tái)具體可操作的法規(guī)。