章雅青，李曉愚

（上海交通大學(xué)護(hù)理學(xué)院，上海 200025）

研究設(shè)計(jì)是研究者基于研究目的、研究假設(shè)及研究條件等，將研究?jī)?nèi)容與方法進(jìn)行細(xì)化的過(guò)程。研究設(shè)計(jì)是科研工作的重要環(huán)節(jié)，設(shè)計(jì)的嚴(yán)謹(jǐn)性與合理性為實(shí)施科學(xué)研究奠定了良好的基礎(chǔ)，也直接影響研究結(jié)果的科學(xué)性與可靠性。本文將從護(hù)理研究類(lèi)型、特點(diǎn)及其主要內(nèi)容等方面闡述研究設(shè)計(jì)要點(diǎn)，旨在提高護(hù)理人員的研究設(shè)計(jì)能力。

1 常見(jiàn)研究類(lèi)型

護(hù)理研究的類(lèi)型可依據(jù)研究設(shè)計(jì)方法的不同而進(jìn)行分類(lèi)。按研究的性質(zhì)，可分為量性研究和質(zhì)性研究；按設(shè)計(jì)內(nèi)容不同，可分為實(shí)驗(yàn)性研究、類(lèi)實(shí)驗(yàn)性研究和非實(shí)驗(yàn)性研究；按臨床研究的方法，可分為回顧性研究和前瞻性研究。本文僅介紹量性研究中的實(shí)驗(yàn)性研究、類(lèi)實(shí)驗(yàn)性研究與非實(shí)驗(yàn)性研究［1-2］。

1.1 實(shí)驗(yàn)性研究 實(shí)驗(yàn)性研究是指通過(guò)對(duì)研究對(duì)象施加某種干預(yù)措施后，觀察、比較干預(yù)措施的結(jié)果，包含干預(yù)、設(shè)立對(duì)照與隨機(jī)分組三個(gè)內(nèi)容。首先，干預(yù)是實(shí)驗(yàn)性研究與非實(shí)驗(yàn)性研究的根本區(qū)別；其次，通過(guò)隨機(jī)分組，能有效控制各種混雜因素，提高實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組的可比性，是檢驗(yàn)因果假設(shè)最有說(shuō)服力的一種研究設(shè)計(jì)。在該實(shí)驗(yàn)類(lèi)型中，研究者可以對(duì)研究對(duì)象、干預(yù)因素及結(jié)果進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化的分析判斷。但該研究類(lèi)型對(duì)研究實(shí)施的條件具有較高的要求，對(duì)研究對(duì)象的依從性不易把握，應(yīng)用的普遍性較差。實(shí)驗(yàn)性研究設(shè)計(jì)又可分為完全隨機(jī)設(shè)計(jì)、配對(duì)設(shè)計(jì)及隨機(jī)區(qū)組設(shè)計(jì)。

1.1.1 完全隨機(jī)設(shè)計(jì) 是將研究對(duì)象隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組，接受對(duì)應(yīng)的處理，同時(shí)觀察一段時(shí)間，比較兩組的結(jié)果。通常是在非研究因素對(duì)研究結(jié)果影響不大或?qū)ρ芯拷Y(jié)果的影響在兩組間均衡的情況下采用此種設(shè)計(jì)類(lèi)型。此設(shè)計(jì)方法是應(yīng)用最廣的一種，較為簡(jiǎn)單，但效率低于其他實(shí)驗(yàn)性研究類(lèi)型，在樣本量較少時(shí)，難以保證組間的均衡性。

1.1.2 配對(duì)設(shè)計(jì) 將研究對(duì)象按照可能影響研究結(jié)果的非研究因素配成對(duì)子，再將每對(duì)對(duì)子中的兩個(gè)研究對(duì)象隨機(jī)分配到實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組中，接受相應(yīng)的處理。配對(duì)設(shè)計(jì)可以嚴(yán)格控制非研究因素對(duì)研究結(jié)果的影響，提高研究效率。但難點(diǎn)是要嚴(yán)格控制配對(duì)條件，使兩組間的研究具有可比性。

1.1.3 隨機(jī)區(qū)組設(shè)計(jì) 又稱(chēng)配伍組設(shè)計(jì)，是配對(duì)設(shè)計(jì)的擴(kuò)大，具有組間均衡性好、可比性強(qiáng)的特點(diǎn)。此外，可以分析處理組間與區(qū)間兩因素的影響，實(shí)驗(yàn)效率高。但此研究類(lèi)型要求區(qū)間內(nèi)受試對(duì)象數(shù)量與處理數(shù)量相等，若存在數(shù)據(jù)的缺失，統(tǒng)計(jì)分析則較為麻煩。在實(shí)際運(yùn)用中，還要注意配伍的條件不能過(guò)多，否則難以劃分區(qū)組。

1.2 類(lèi)實(shí)驗(yàn)性研究 類(lèi)實(shí)驗(yàn)性研究與實(shí)驗(yàn)性研究方法基本相似，都包含對(duì)研究對(duì)象的干預(yù)，不同的是缺少按隨機(jī)原則分組、沒(méi)有對(duì)照或兩個(gè)條件都不具備。在實(shí)際研究中，由于研究條件的限制，要達(dá)到隨機(jī)分組比較困難，類(lèi)實(shí)驗(yàn)性研究是較好的研究方法，它具有較強(qiáng)的可行性與實(shí)用性。但由于未遵循隨機(jī)或?qū)φ赵瓌t，難以將研究結(jié)果的改變完全歸因于干預(yù)措施，可信度較實(shí)驗(yàn)性研究低。類(lèi)實(shí)驗(yàn)性研究設(shè)計(jì)又可分為不對(duì)等對(duì)照設(shè)計(jì)、自身前-后對(duì)照設(shè)計(jì)和時(shí)間連續(xù)性設(shè)計(jì)。

1.2.1 不對(duì)等對(duì)照設(shè)計(jì) 又稱(chēng)非隨機(jī)同期對(duì)照實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組的研究對(duì)象由研究者依據(jù)實(shí)驗(yàn)條件和人為設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)選擇，并分配至不同的組別，同時(shí)進(jìn)行對(duì)照實(shí)驗(yàn)。該類(lèi)設(shè)計(jì)簡(jiǎn)便易行，易為研究對(duì)象所接受，但往往導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組的可比性較差。

1.2.2 自身前-后對(duì)照設(shè)計(jì) 屬配對(duì)設(shè)計(jì)類(lèi)型，同一對(duì)象在前后兩個(gè)時(shí)間段分別接受兩種處理，通過(guò)比較研究效果，分析兩種干預(yù)措施的效果。該類(lèi)設(shè)計(jì)以個(gè)體自身為對(duì)照，可以減少個(gè)體差異對(duì)研究結(jié)果的影響，并減少樣本量。

1.2.3 時(shí)間連續(xù)性設(shè)計(jì) 是對(duì)自身前-后對(duì)照設(shè)計(jì)的改進(jìn)。當(dāng)研究變量不穩(wěn)定時(shí)，可以對(duì)同一研究對(duì)象在研究實(shí)施前與實(shí)施后分別測(cè)量多次，分別取平均值代表研究實(shí)施前與實(shí)施后的狀況，用兩平均值的差值代表研究的結(jié)果。

1.3 非實(shí)驗(yàn)性研究 非實(shí)驗(yàn)性研究又稱(chēng)觀察性研究，與實(shí)驗(yàn)性研究最大的區(qū)別是不對(duì)研究對(duì)象施加任何護(hù)理干預(yù)與處理，只在自然狀態(tài)下觀察、測(cè)量，分析研究對(duì)象的分布及其影響因素，揭示事物的客觀規(guī)律。該研究作為最簡(jiǎn)便易行的研究類(lèi)型，在完全自然的狀態(tài)下進(jìn)行研究，能收集較多的信息，適用于對(duì)研究問(wèn)題了解不夠深入或研究問(wèn)題較復(fù)雜的情況。但非實(shí)驗(yàn)性研究是一種觀察性研究，沒(méi)有人為施加因素，無(wú)法控制其他變量，不能解釋因果關(guān)系。非實(shí)驗(yàn)性研究可以分為描述性研究（現(xiàn)狀調(diào)研）與分析性研究（病例對(duì)照研究與隊(duì)列研究）兩大類(lèi)。

1.3.1 描述性研究 是將通過(guò)調(diào)查或記錄的資料，按照不同的地區(qū)、時(shí)間和人群特征分組，描述人群中有關(guān)疾病或健康狀態(tài)及有關(guān)特征和暴露因素分布特點(diǎn)的一種觀察性研究，通常用于對(duì)疾病了解不夠多時(shí)。描述性研究包括橫斷面研究、個(gè)案報(bào)告、病例報(bào)告、病例分析等，其中橫斷面研究是描述性研究中最常用的方法，常用來(lái)描述疾病或健康狀況、因素的分布特點(diǎn)，初步描述疾病或事件發(fā)生的有關(guān)因素。

1.3.2 分析性研究 是在自然狀態(tài)下，對(duì)兩種或兩種以上的事物、現(xiàn)象或人群等的關(guān)系進(jìn)行分析的研究方法，包括病例對(duì)照研究及隊(duì)列研究?jī)深?lèi)。病例對(duì)照研究又稱(chēng)回顧性研究，選擇一組患有所關(guān)注的疾病的患者與一組無(wú)此疾病的人作為對(duì)照，調(diào)查發(fā)病前對(duì)某些因素的暴露情況，比較兩組中暴露的差異，以研究該疾病與某些暴露情況的關(guān)系。隊(duì)列研究又稱(chēng)前瞻性研究，選擇暴露及未暴露于某因素的兩組人群，追蹤其各自某種疾病的結(jié)局，通過(guò)發(fā)生率來(lái)比較疾病結(jié)局的差異，從而判定暴露因素與疾病間的因果關(guān)系及關(guān)聯(lián)大小。在分析性研究中，通常先進(jìn)行病例對(duì)照研究，對(duì)提出的假設(shè)進(jìn)行驗(yàn)證，并在此基礎(chǔ)上做隊(duì)列研究或干預(yù)研究，進(jìn)一步驗(yàn)證假設(shè)。

總之，3種不同的研究類(lèi)型有各自的優(yōu)缺點(diǎn)與適用條件，在護(hù)理科研中都有著不可或缺的作用。在實(shí)際運(yùn)用中，研究者應(yīng)根據(jù)研究目的及實(shí)際研究條件選擇合適的研究設(shè)計(jì)類(lèi)型開(kāi)展研究。

2 護(hù)理研究設(shè)計(jì)內(nèi)容

護(hù)理研究設(shè)計(jì)內(nèi)容一般包括確定研究對(duì)象、研究變量、設(shè)立對(duì)照、制定干預(yù)方案、確定研究觀察指標(biāo)及制定資料收集與分析方法等。

2.1 研究對(duì)象 研究對(duì)象主要指要研究的人群、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及各種標(biāo)本等，是依據(jù)研究目的來(lái)確定的。理論上研究對(duì)象應(yīng)是符合要求的全體目標(biāo)人群，但考慮到現(xiàn)實(shí)的可操作性，要根據(jù)需要選出一部分樣本人群來(lái)組成研究對(duì)象。為了使樣本人群能夠代表目標(biāo)人群，在選擇研究對(duì)象時(shí)應(yīng)注意以下幾個(gè)方面。

2.1.1 明確研究對(duì)象 在研究設(shè)計(jì)階段應(yīng)根據(jù)研究目的明確目標(biāo)人群、樣本人群及樣本人群的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)。如果需要選擇某類(lèi)患者，研究者要明確某疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn)［3］，是公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)還是研究者本人所設(shè)定的，應(yīng)具體說(shuō)明。

2.1.2 隨機(jī)抽樣 意味著目標(biāo)人群的每個(gè)個(gè)體有均等的機(jī)會(huì)被選入樣本中，使所抽取的樣本能夠代表總體。為了使抽樣樣本具有較好的代表性，最好采用隨機(jī)抽樣的方法選擇研究對(duì)象。

2.1.3 保證足夠的樣本量 研究對(duì)象的數(shù)量即樣本量，可以直接影響研究結(jié)果的科學(xué)性。樣本量計(jì)算就是在保證研究結(jié)論具有一定可靠性的條件下，確定最小的觀察例數(shù)。若樣本例數(shù)過(guò)少，不能保證論證的需要而影響結(jié)果的可靠性與精確性，還會(huì)導(dǎo)致假陰性的結(jié)果，即本來(lái)兩組之間存在差異，而較小的樣本量則不能檢驗(yàn)出本質(zhì)上的差異［4］；若樣本例數(shù)過(guò)多，就不能?chē)?yán)格控制實(shí)驗(yàn)條件，并造成時(shí)間、人力及物力的浪費(fèi)。不同的研究設(shè)計(jì)有不同的樣本量計(jì)算方法，在確定樣本量大小時(shí)，可以借助公式及查表法得出。此外，計(jì)算出的樣本量還應(yīng)考慮抽樣方式、失訪等因素適當(dāng)增加，最后確定需要的樣本總數(shù)。

2.2 研究變量 變量也叫研究因素，是指研究對(duì)象所具備的特性或?qū)傩?，是研究所要解釋、探討、描述或檢驗(yàn)的因素。一個(gè)具體的研究課題，往往涉及多個(gè)變量及其相互關(guān)系，在確定研究計(jì)劃時(shí)，須依據(jù)研究目的，詳細(xì)列出研究所涉及到的所有變量，并加以具體確定和認(rèn)真選擇。變量依其相互關(guān)系可分為自變量、因變量和外變量3種類(lèi)型。

2.2.1 自變量 是研究假設(shè)中的“原因”，是由研究者主動(dòng)操縱而變化的變量，是引起某一現(xiàn)象或結(jié)果的主要因素。例如，在“延續(xù)護(hù)理干預(yù)對(duì)乳腺癌術(shù)后患者生命質(zhì)量的影響”研究中，自變量就是延續(xù)護(hù)理干預(yù)。

2.2.2 因變量 是研究假設(shè)中的“后果”，是由自變量的變化引起研究對(duì)象行為或有關(guān)因素、特征的相應(yīng)反應(yīng)的變量，是研究要探討、解釋或預(yù)測(cè)的變量。例如，在“延續(xù)護(hù)理干預(yù)對(duì)乳腺癌術(shù)后患者生命質(zhì)量的影響”研究中，應(yīng)變量就是患者生命質(zhì)量。

2.2.3 外變量 亦稱(chēng)混雜變量、控制變量。是指研究中可能伴隨主要變量出現(xiàn)的研究對(duì)象的其他特性。在研究設(shè)計(jì)時(shí)，常以設(shè)立對(duì)照來(lái)控制混雜變量。在“延續(xù)護(hù)理干預(yù)對(duì)乳腺癌術(shù)后患者生命質(zhì)量的影響”研究中，混雜因素為患者的年齡、文化程度、婚姻狀況、手術(shù)方式、腫瘤臨床分期等。

2.3 設(shè)立對(duì)照 在進(jìn)行研究時(shí)，為了明確研究因素的效應(yīng)，排除混雜因素對(duì)研究結(jié)果的影響，需要設(shè)立對(duì)照組，使其與干預(yù)組在其他因素上盡可能相同，以保證組間具有可比性。在護(hù)理研究中常見(jiàn)的混雜因素有年齡、性別、疾病嚴(yán)重程度等，通過(guò)隨機(jī)分組的方式，使各混雜因素在各組間均衡分配，能有效排除這些因素的影響。若要采取隨機(jī)分組，在撰寫(xiě)論文時(shí)不能只用“將研究對(duì)象隨機(jī)分為兩組”一筆帶過(guò)，而是要詳細(xì)說(shuō)明研究是如何做到隨機(jī)分組的，是運(yùn)用何種工具、使用哪種隨機(jī)分組方法實(shí)施的［5］。在隨機(jī)分組時(shí)，還要考慮在實(shí)際研究中的可行性，不可盲目追尋隨機(jī)分組。若無(wú)法進(jìn)行隨機(jī)分組，混雜因素難以在兩組內(nèi)均衡分配時(shí)，可以將這些因素作為協(xié)變量，進(jìn)行協(xié)方差分析，去除協(xié)變量的影響后，再分析研究因素對(duì)研究結(jié)果的影響。在護(hù)理研究中，對(duì)照形式主要有同期隨機(jī)對(duì)照、空白對(duì)照、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照、歷史對(duì)照、自身對(duì)照與配對(duì)對(duì)照。其中，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照是護(hù)理研究中常用的對(duì)照方法，是以現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)值或某疾病的常規(guī)護(hù)理作為對(duì)照。

2.4 干預(yù)措施 干預(yù)措施是研究者人為施加的外部干預(yù)措施。在研究設(shè)計(jì)階段，應(yīng)制定詳細(xì)的干預(yù)措施，并說(shuō)明如何實(shí)施干預(yù)措施才能控制研究的混雜因素，提高研究的質(zhì)量。為了便于其他學(xué)者對(duì)研究進(jìn)行借鑒與驗(yàn)證，研究設(shè)計(jì)中應(yīng)對(duì)研究干預(yù)的內(nèi)容及方法進(jìn)行詳盡描述，使處理措施具體化和標(biāo)準(zhǔn)化，如干預(yù)的時(shí)間、地點(diǎn)、頻率、具體形式與方法等。此外，在干預(yù)的過(guò)程中，要遵循護(hù)理倫理原則，不能為了研究而剝奪對(duì)照組應(yīng)享有的權(quán)利。

2.5 研究指標(biāo) 又稱(chēng)效應(yīng)指標(biāo)，是干預(yù)措施作用于受試對(duì)象的客觀反映與結(jié)局，常通過(guò)觀察及測(cè)量指標(biāo)或工具來(lái)表達(dá)。在選擇研究指標(biāo)時(shí)，應(yīng)注意如下幾點(diǎn)。①指標(biāo)的敏感性。指標(biāo)能夠敏感反映測(cè)量?jī)?nèi)容的變化，避免出現(xiàn)假陰性的結(jié)果。如疼痛程度，若采用WHO的疼痛四級(jí)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)測(cè)量，而實(shí)際中疼痛程度變化范圍又較窄，則難以體現(xiàn)不同程度細(xì)微的差別，可能不如采用10分制疼痛數(shù)字評(píng)分表進(jìn)行測(cè)量效果好。②指標(biāo)的特異性。所選指標(biāo)應(yīng)能確切反應(yīng)處理因素的效應(yīng)，而又不受其他因素的干擾。③指標(biāo)的客觀性。為了提高研究結(jié)果的可靠性，評(píng)價(jià)應(yīng)盡量選用客觀指標(biāo)，如使用測(cè)量溫度、血壓、血糖等定量方法。主觀指標(biāo)是由研究者觀察或研究對(duì)象主觀感覺(jué)而回答的一組描述，如患者的疼痛、生活質(zhì)量和自我效能評(píng)價(jià)等，這種描述易受患者心理因素與社會(huì)環(huán)境因素的影響，而且不同患者對(duì)指標(biāo)概念的理解可能會(huì)發(fā)生偏差，難以得到準(zhǔn)確的結(jié)果。這時(shí)可以采用評(píng)價(jià)量表，將主觀指標(biāo)進(jìn)行量化。應(yīng)注意的是，要選擇具有較高信效度的評(píng)價(jià)量表進(jìn)行評(píng)價(jià)，遵循量表的使用方法，如評(píng)價(jià)對(duì)象、評(píng)價(jià)時(shí)間、計(jì)分方法等。若沒(méi)有公認(rèn)的量表，采用自編量表時(shí)，也務(wù)必要說(shuō)明自編量表的科學(xué)性。④指標(biāo)的穩(wěn)定性。盡量選擇評(píng)測(cè)結(jié)果變異度較小的指標(biāo)，以獲得精確可靠的結(jié)果。⑤指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)化。在運(yùn)用指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)設(shè)定評(píng)價(jià)的時(shí)間與空間標(biāo)準(zhǔn)。特別是對(duì)結(jié)局指標(biāo)而言，最好采用公認(rèn)的、標(biāo)準(zhǔn)化的判斷標(biāo)準(zhǔn)，如疾病的治愈、緩解、有效或無(wú)效等［6］。

2.6 資料的收集與分析方法 護(hù)理研究最常用的收集資料方法有觀察法、問(wèn)卷法及訪談法等。在研究資料收集后，應(yīng)對(duì)原始資料和數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核與整理，力求資料的準(zhǔn)確，并根據(jù)研究目的及研究類(lèi)型采取恰當(dāng)?shù)姆治龇椒ㄟM(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以得出科學(xué)的研究結(jié)論。

3 小結(jié)

研究設(shè)計(jì)是對(duì)研究中具體內(nèi)容及方法的計(jì)劃，設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)卯?dāng)，對(duì)研究結(jié)果的科學(xué)性至關(guān)重要。因此，在選取研究對(duì)象、設(shè)立對(duì)照、實(shí)施干預(yù)措施、確立效應(yīng)指標(biāo)等內(nèi)容時(shí)，須按照規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格設(shè)計(jì)，以得出正確的研究結(jié)論。護(hù)理研究者應(yīng)致力于提升自身的科研能力，提高護(hù)理研究工作中的嚴(yán)謹(jǐn)性與規(guī)范性，開(kāi)展高質(zhì)量的護(hù)理研究，以推進(jìn)護(hù)理學(xué)科的可持續(xù)發(fā)展。

［1］章雅青，馬小琴.護(hù)理研究［M］.北京：北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社，2015.

［2］章雅青，王志穩(wěn).護(hù)理研究［M］.2版.北京：北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社，2016.

［3］李銳臻，韓世范，程金蓮，等.國(guó)內(nèi)護(hù)理學(xué)領(lǐng)域高影響因子期刊中臨床 RCT文獻(xiàn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)［J］.循證護(hù)理，2015，1（03）：101-105.

［4］王志穩(wěn).護(hù)理科研設(shè)計(jì)中的常見(jiàn)問(wèn)題［J］.中華護(hù)理雜志，2011，46（4）：422-424.

［5］汪雪玲，謝博欽，徐麗華.護(hù)理干預(yù)研究論文報(bào)告現(xiàn)況分析［J］.護(hù)理研究，2009，23（11C）：3091-3093.

［6］王蓓.臨床流行病學(xué)［M］.2版.南京：東南大學(xué)出版社，2011.