張圣宏張琰彬趙海音*

（1 上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院針灸科，上海 200032；2 上海中醫(yī)藥大學附屬第七人民醫(yī)院皮膚科，上海 200137）

鼻竇炎是指一個或多個鼻竇發(fā)生炎癥，可分為急性、慢性2種。鼻竇炎常有鼻阻塞、膿涕、疼痛、頭痛、嗅覺下降等癥狀，部分還伴有全身癥狀[1]。研究發(fā)現慢性鼻竇炎發(fā)病率約占人口的5%~15%，并呈逐漸上升趨勢[2]，嚴重影響著人們的生活質量。針灸治療鼻竇炎有較長歷史，亦開展了不少臨床及機制研究，但臨床療效的評價指標為癥狀，缺乏規(guī)范。故對1997年—2017年共20年間國內針灸治療鼻竇炎的研究文獻進行歸納分析，對其不足提出一些建議。

1 研究方法

1.1 文獻檢索

1.1.1 文獻納入標準 國內1997年—2017年所有采用針灸療法鼻竇炎的臨床研究文獻。

1.1.2 文獻排除標準 （1） 綜述；（2） 個案或驗案報道；（3） 動物實驗；（4） 治療組內同時包含其他疾病的文獻；（5）重復或雷同的文獻。

1.1.3 文獻來源 檢索范圍為中國知網數據庫、萬方數據庫、維普數據庫所收錄的所有期刊。檢索年限為1997年—2017年。檢索詞為“針灸”“針刺”“鼻竇炎”。

1.1.4 文獻納入情況共有收集文獻64篇。排除綜述、個案、動物實驗等非臨床研究文獻，共獲得39篇臨床研究文獻，其中1998年—2007年26篇，2008年—2017年13篇[3-41]。

1.2 數據處理 建立Excel療效評價方法表，分別將各文獻的療效評價方法輸入并進行管理與統(tǒng)計。

2 研究結果

針灸治療鼻竇炎臨床研究的評價方法主要通過癥狀、體征的變化、X-ray的影像改變，血常規(guī)、中醫(yī)癥候積分、VAS評分、Lund-Kennedy鼻內鏡評分、Lund-Mckay鼻竇CT評分、糖精試驗、SNOT-20量表及血常規(guī)。治療結果分為痊愈、好轉、有效、無效。

39篇文獻的評價方法中全包含癥狀的改善，16篇包含體征的改善，占42.5%。13篇文獻包含X線影像的改善，占32.5%。19篇文獻包含隨訪3月—12月的遠期復發(fā)情況，占47.5%。2篇采用鼻內鏡量表，1篇未提及評價方法[8]，鼻內鏡的鏡下變化，鼻竇CT量表評分，中醫(yī)癥候積分等其他評價方式各為1篇。

39篇文獻中有12篇交代了療效評價方法及內容的參考文獻，占30.77%，其中1998年—2007年為5篇，2008年—2017年為7篇。12篇臨床文獻中3篇參考《中醫(yī)病證診斷療效標準》，2篇參考《中華耳鼻咽喉頭頸外科雜志》制定的標準，2篇參考《中藥新藥臨床研究指導原則》，1篇同時參考《中藥新藥臨床研究指導原則》與《中醫(yī)病證診斷療效標準》，1篇參考《中醫(yī)病證診療標準與方劑選用》，1篇參考《常見疾病的診斷與療效判定 (標準)》，1篇參考《實用中西醫(yī)結合診斷治療學》，1篇參考《中醫(yī)耳鼻咽喉科學》，余27篇未提及療效評價方法及內容的文獻依據，其中2008年—2017年為6篇，占22.22%。

3 文獻分析

3.1 癥狀及體征的變化 39篇文獻中僅有1篇文獻采用中醫(yī)證候積分量表評價癥狀的改善程度[27]，其余研究的痊愈標準皆為癥狀消失，但39篇研究中雖然有12篇提及參照《中醫(yī)病證診斷療效標準》 《中藥新藥臨床研究指導原則》 《中醫(yī)病證診療標準與方劑選用》等的療效評價方法，但并未使用量表描述患者的癥狀及程度并分析，僅簡單描述“癥狀消失”較難體現出針灸治療的特色，影響了療效評價的準確性和科學性。另有1篇研究文獻采用VAS評分，該表可反映鼻竇炎的嚴重程度[42]，但評價較為簡單，建議結合證候積分量表一同使用，更好地評價患者治療前后癥狀改善程度。

此外，鼻竇炎作為日常生活常見病，對患者生活往往造成一定影響，但僅1篇文獻采用snot-20量表對生活質量的影響進行了評估[41]。在往后的研究中可以增用此表，更好地反映中醫(yī)藥治療該病的療效。

3.2 X-ray的影像改變 39篇文獻中有13篇同時將X線下的改善作為療效評價標準，其中1997年—2007年11篇，2007年—2017年2篇，其痊愈的標準為癥狀消失及X線檢查正常，但僅有9篇文獻在診斷標準中有提及影像學變化，占69.23%，余4篇并未提及，是否在治療前并無影像學改變亦不得而知，研究欠嚴謹。此外，13篇文獻中5篇包含急性鼻竇炎，余下8篇皆為慢性，而眾所周知，炎癥在控制后逐漸吸收至影像學有變化時需要一定時間，對于慢性鼻竇炎而言，常伴有組織增生、鼻息肉或生理結構異常，故要治療至X線正?？赡苡休^大難度，或可能需要較長時間的治療，而13篇文獻中僅有1篇文獻有提及固定的療程，導致治療-療效的時間關系不能較好地體現。

此外，在13篇文獻中，僅4篇交待了療效評價所參考的文獻，占30.77%，1篇參考《中醫(yī)病證診斷療效標準》，1篇同時參考《中藥新藥臨床研究指導原則》與《中醫(yī)病證診斷療效標準》，1篇參考《常見疾病的診斷與療效判定 (標準)》，1篇參考《中醫(yī)病證診療標準與方劑選用》，余下9篇全為自擬。但《中藥新藥臨床研究指導原則》等在診斷標準提及了X線檢查，在療效評價中并未提及X線檢查，而研究認為正常健康人群中有部分人存在影像學改變，且X線檢查有限[42]，因此在近10年（2008年—2017年）采用X線檢查作為療效評價的臨床研究較1998年—2007年減少的原因可能與此有關，故是否仍需將X線檢查結果作為療效評價標準有待商榷。3.3其他評價方法的現狀與不足 在2008年—2017年有1篇采用糖精試驗，2篇采用鼻內鏡的相關量表評分，1篇采用鼻內鏡鏡下改善，1篇采用Lund-Mckay鼻竇CT評分，該些檢查能更客觀地體現出針劑及中藥干預的療效，使研究更為客觀科學，較往年的評價方式有明顯的發(fā)展和進步，值得推廣。

其次，有1篇文獻提及了血象的變化，發(fā)現經針灸治療后鼻竇炎患者的血象可以改善，目前的研究認為，鼻竇炎無自愈傾向，針刺結合中藥或其他治療方法可以有效控制炎癥，但余39篇臨床研究并未提及，這類評價的缺失，亦降低了針灸治療在該病中的實際價值。此外，但免疫力低下是導致鼻竇炎發(fā)作的誘因之一，針灸可以很好地調節(jié)免疫功能，但在19篇包含遠期復發(fā)情況的文獻中，僅提及未復發(fā)的時間，如半年、1年等作為痊愈、好轉、有效的評價標準。而針灸的調節(jié)免疫作用可體現在降低遠期發(fā)病率，減少發(fā)病次數，減輕發(fā)病時程度方面有一定價值的療效指標，在往后的研究中可以填補該類空白。

39篇文獻中僅1篇研究描述了脫落[41]，脫落率達18.12%，而研究者將脫落直接剔除，并未對其進行統(tǒng)計分析，導致研究結果的準確性下降。此外，沒有一篇研究對表述經針灸治療后患者病情控制不佳或加重時應采用何種治療。總所周知，部分急性鼻竇炎、部分慢性鼻竇炎急性發(fā)作時可能出現較嚴重的感染，或可能需要使用抗生素，該類患者是否屬于脫落或仍納入研究中亦不得而知，對針灸的實際療效評價有一定影響。此外，目前無研究采用針灸聯合抗生素觀察治療所需時間，針灸和抗生素是否可產生協(xié)同作用還有待研究。

4 總結

臨床上，結局指標決定了干預措施的有效性和價值。通過分析，可以發(fā)現針灸治療鼻竇炎的臨床研究所采用的評價方法多樣，在近10年的臨床研究較1998年—2007年在療效評價上顯示出更多國際公認的、客觀的方法，但仍存在評價依據，評價指標自擬的情況，癥狀改善方面使用中醫(yī)證候積分、snot-20量表等癥狀相關的量表較少。此外，雖然近10年文獻中出現使用鼻內鏡的相關量表評分，Lund-Mckay鼻竇CT評分等客觀評價方式，但選用亦較少。

基于以上問題，研究方法為治療的臨床研究應當建立參考公認的、普遍的診療手冊或指南的療效評價方法，如《中藥新藥臨床研究指導原則》 《常見疾病的診斷與療效判定 (標準)》等。此外，根據急慢性鼻竇炎、病程長短應進行分類，將提高研究設計的嚴謹性，亦有助于提高研究結果的科學性，同時應引入國際認可的、客觀的檢測方式如鼻內鏡、CT的相關量表進行評價，使研究結果更具有說服力。此外，評價內容應當補充能體現中醫(yī)藥及針灸治療優(yōu)勢的指標，如中醫(yī)證候積分、生活質量量表等以建立更全面的評價體系。