王明富

室內(nèi)質(zhì)量控制（質(zhì)控）的目的是嚴(yán)格實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理，順利通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，及時發(fā)現(xiàn)各實(shí)驗(yàn)室內(nèi)檢驗(yàn)結(jié)果失控狀況及失控原因。在臨床工作中，室內(nèi)質(zhì)控的開展對檢驗(yàn)工作者提出了更高的要求，即將實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果與患者的病史、臨床癥狀等相結(jié)合，為臨床醫(yī)師提供更加準(zhǔn)確、可靠的參考依據(jù)，并為患者的診療保駕護(hù)航［1］。本研究對CLIA'88推薦精密度目標(biāo)在生化室內(nèi)質(zhì)控中的應(yīng)用價值進(jìn)行了分析，現(xiàn)將研究結(jié)果報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 試驗(yàn)數(shù)據(jù) 收集2016年10月—2017年2月本院20幾項(xiàng)常規(guī)生化室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，包括鉀、氯、鈉、葡萄糖、鈣、淀粉、三酰甘油、膽固醇等，建立羅氏定值生化室內(nèi)質(zhì)控圖。

1.2 儀器與試劑 采用全自動分析儀、羅氏原裝配套試劑、配套多項(xiàng)生化校準(zhǔn)品（c.f.a.s）、配套質(zhì)控產(chǎn)品（PUu、PPu）進(jìn)行觀察分析。

1.3 方法 取2瓶相同水平和批號的羅氏質(zhì)控產(chǎn)品，在質(zhì)控品中加入適量去離子水，放置30 min后根據(jù)每日所需要的量均勻混合，做好標(biāo)識后分裝，-20 ℃冰凍保存。3 d內(nèi)每日取分裝后質(zhì)控品各2支，統(tǒng)一測定每個項(xiàng)目與前批號的質(zhì)控產(chǎn)品；將3 d內(nèi)測定的平均值用于該批號室內(nèi)質(zhì)控暫定值中，再將CLIA'88所接受范圍的1/4和最大標(biāo)準(zhǔn)差S當(dāng)作該批號室內(nèi)質(zhì)控暫定標(biāo)準(zhǔn)差，將暫定值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差作為下1個月的生化室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)控。在第1個月結(jié)束后，取該月在控結(jié)果和之前測定結(jié)果的平均值，再將求得的平均值和CLIA'88接受性能的1/4進(jìn)行乘積得出標(biāo)準(zhǔn)差，作為第2個月室內(nèi)質(zhì)控的暫定值和標(biāo)準(zhǔn)差。反復(fù)進(jìn)行5個月后，將所得平均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為該批號在有效期內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)用于生化室內(nèi)質(zhì)控中。

1.4 失控率指標(biāo) 經(jīng)過2016年10月—2017年2月連續(xù)5個月的室內(nèi)質(zhì)控，每日分別檢驗(yàn)測算2個相同水平質(zhì)控產(chǎn)品，共測定136次。將136次所得值分別進(jìn)行描點(diǎn)，在CLIA'88可接受性能的1/4的標(biāo)準(zhǔn)差與累計(jì)方式得出的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差的質(zhì)控圖上進(jìn)行繪制。兩張質(zhì)控圖皆以±2作為警告限度，以±3作為失控限度，統(tǒng)計(jì)并記錄鈉與丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（alanine aminotransferase，ALT）的失控率。

2 結(jié)果

2.1 鈉與ALT室內(nèi)質(zhì)控失控?cái)?shù)據(jù)評價 將生物學(xué)中變異系數(shù)（coefficient of variation，CV）較小的鈉與ALT作為例子，把連續(xù)5個月累計(jì)的136個室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)在基于CLIA'88的1/4作為標(biāo)準(zhǔn)差與平均值的室內(nèi)質(zhì)控圖上分別進(jìn)行描點(diǎn)繪圖，制定失控標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)計(jì)鈉與ALT在兩張質(zhì)控圖上的失控率。見表1。

表1 連續(xù)鈉與ALT的室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)失控率

3 討論

臨床檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控通常被用作檢測結(jié)果可靠性的標(biāo)準(zhǔn)，通過對實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的不精密程度來評價測量過程的穩(wěn)定程度［2］。理想的質(zhì)控產(chǎn)品是用人體血清、尿液、腦髓液等制備的，其形態(tài)可以是液體或是凍干的材料［3］。隨著自動分析儀在我國大量應(yīng)用，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室檢測系統(tǒng)性能好壞摻雜，國外進(jìn)口檢測系統(tǒng)中的平均值與標(biāo)準(zhǔn)差在生物學(xué)中的CV不大，但由于價格昂貴，致使我國實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作人員仍使用我國價格便宜、缺乏精密度的檢測系統(tǒng)，導(dǎo)致生化室內(nèi)質(zhì)控工作的效率與精密程度達(dá)不到較為理想的要求［4］。近年來，雖然室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目檢測穩(wěn)定性與精密度有了一定程度的提升，但仍存在檢測結(jié)果誤差較大的情況，當(dāng)室內(nèi)質(zhì)控產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重誤差時，及時探索研究優(yōu)化方法對生化室內(nèi)質(zhì)控精密度的提升有重要作用。

建立常規(guī)定量各個檢測項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控圖中的定值與標(biāo)準(zhǔn)差需經(jīng)歷較長時間，在3～5個月內(nèi)運(yùn)用累計(jì)滾動方式多次進(jìn)行建立剔除失控基礎(chǔ)值，標(biāo)準(zhǔn)差的大小由當(dāng)前所使用檢測系統(tǒng)技術(shù)水平的高低決定，從而達(dá)到檢測項(xiàng)目優(yōu)良、精密度高以及標(biāo)準(zhǔn)差較小的檢測目標(biāo)。但由于人員及校準(zhǔn)品批號的不斷更換、質(zhì)控品分裝的反復(fù)接觸等因素，缺乏室內(nèi)質(zhì)控檢測規(guī)則的嚴(yán)格執(zhí)行，檢測儀器過多顯示失控后，工作人員不得不暫停檢測，以查找分析失控原因，致使耗費(fèi)了人力物力，降低了室內(nèi)質(zhì)控效率。與此同時，由于檢測系統(tǒng)檢測項(xiàng)目過程缺乏穩(wěn)定性、精密度極低且標(biāo)準(zhǔn)差較大，導(dǎo)致CV與生物學(xué)CV相差較遠(yuǎn)，根據(jù)此數(shù)據(jù)繪制出的室內(nèi)質(zhì)控圖在進(jìn)行常規(guī)生化室內(nèi)質(zhì)控時誤差的檢出性能不高，對患者的真實(shí)情況不能進(jìn)行有效合理地反映。自我國采用引進(jìn)自美國的CLIA'88作為生化室內(nèi)質(zhì)控工作評價標(biāo)準(zhǔn)以來，生化室內(nèi)質(zhì)控取得了不錯的效果。醫(yī)院檢驗(yàn)科將此方法應(yīng)用于生化室內(nèi)質(zhì)控檢測，該系統(tǒng)比常規(guī)檢測系統(tǒng)具有建立時間較短、方便計(jì)算、失控率低、隨機(jī)誤差檢出率高等重要現(xiàn)實(shí)作用；還能對檢測系統(tǒng)的精密度與在相關(guān)法律規(guī)定下的質(zhì)量規(guī)范進(jìn)行不斷優(yōu)化，便于隨時對監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行改進(jìn)，確保了室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目產(chǎn)品檢測過程的穩(wěn)定。

1 丁秀榮，遲毅，杜力戈.藥物致全血細(xì)胞減少誤診為ANLLM31例分析［J］.實(shí)用檢驗(yàn)醫(yī)師雜志，2015，7（1）：55-56，50.

2 費(fèi)陽，王薇，何法霖，等.尿液定量生化檢驗(yàn)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制變異系數(shù)調(diào)查與分析［J］.現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2016，31（6）：154-157.

3 歐志強(qiáng).全面質(zhì)量控制方法在生化室內(nèi)質(zhì)量控制中的應(yīng)用［J］.實(shí)用檢驗(yàn)醫(yī)師雜志，2017，9（2）：68-70.

4 莊秋娟，薛少青.日立7180生化儀室內(nèi)質(zhì)控失控處理方法［J］.醫(yī)藥前沿，2016，6（1）：369-370.