張雪蓮

[摘要] 目的 對抗-HIV、HBsAg、抗-HCV和抗-TP的ELISA單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者進(jìn)行追蹤研究，確定屏蔽獻(xiàn)血者的解除屏蔽時(shí)間，避免誤淘汰合格獻(xiàn)血者，建立和加強(qiáng)固定獻(xiàn)血者隊(duì)伍。方法 2015—2017年對單試劑檢測結(jié)果異常（陽性、灰區(qū)）的468例召回 96例愿意復(fù)核的無償獻(xiàn)血者進(jìn)行追蹤復(fù)檢，檢測項(xiàng)目：抗-HIV、HBsAg、抗-HCV、抗-TP 4項(xiàng)輸血傳染病標(biāo)志物任何1項(xiàng)或1項(xiàng)以上單試劑檢測有反應(yīng)性者，6個(gè)月后召回再抽取其血液標(biāo)本，用兩種不同試劑ELISA和核酸檢測（抗-HIV、HBsAg、抗-HCV）、確證檢測（梅毒抗體TPPA試驗(yàn)）追蹤檢測研究，對檢測結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果 追蹤研究各個(gè)檢測傳染病標(biāo)志物項(xiàng)目的合格率分別為：HBsAg為60.0%、抗-HCV為50.0%、抗-HIV為66.7%、抗-TP為73.3%，總合格率為60.4%。結(jié)論 通過對單試劑檢測不合格獻(xiàn)血者4種輸血傳染病標(biāo)志物的追蹤檢測和研究，排除檢測方法學(xué)的誤差，單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者經(jīng)6個(gè)月以上屏蔽期后追蹤檢測為潛在合適獻(xiàn)血者，依據(jù)《反應(yīng)性獻(xiàn)血者屏蔽與歸隊(duì)指南》制定獻(xiàn)血者歸隊(duì)方案，減少經(jīng)輸血傳播的風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)真陰性獻(xiàn)血者得予歸隊(duì)，以維護(hù)獻(xiàn)血者權(quán)益，減少長期固定獻(xiàn)血者的流失，確保血液安全。

[關(guān)鍵詞] HBsAg；抗-HCV；抗-HIV；抗-TP；單試劑反應(yīng)性；獻(xiàn)血者；歸隊(duì)

[中圖分類號] R446.11 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1672-5654（2018）07（c）-0148-02

紅河州中心血站遵照國家規(guī)定進(jìn)行獻(xiàn)血者血液傳播疾病的檢測，檢測合格的血液將用于臨床，不合格的血液將按照國家規(guī)定處置。血液檢測結(jié)果不合格僅表明捐獻(xiàn)的血液不符合國家血液標(biāo)準(zhǔn)的要求，不作為感染或者疾病的診斷依據(jù)[1]。高靈敏的ELISA檢測試劑應(yīng)用于低危健康獻(xiàn)血者人群的篩查，假陽性的結(jié)果難免發(fā)生[2]。本著高度尊重和高度關(guān)愛的態(tài)度來招募、服務(wù)、保留獻(xiàn)血者，該站根據(jù)中國輸血協(xié)會、血液質(zhì)量管理工作委員會《反應(yīng)性獻(xiàn)血者屏蔽與歸隊(duì)指南》（第一版）對單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者進(jìn)行追蹤復(fù)檢、分析研究，探討單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者的屏蔽與歸隊(duì)策略，旨在通過6個(gè)月后召回再次進(jìn)行兩邊ELISA檢測、核酸檢測、抗-TP確認(rèn)實(shí)驗(yàn)等檢測技術(shù)手段為假陽性的獻(xiàn)血者除去困惑，確定其是歸隊(duì)還是繼續(xù)屏蔽[3]。2015—2017年對檢測真陰性獻(xiàn)血者開通獻(xiàn)血資格，回歸其作為健康公民再次獻(xiàn)血的選擇權(quán)?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 對象與方法

1.1 研究對象

2015—2017年紅河州無償獻(xiàn)血者共檢測 99 475人次，單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者468人。

1.2 試劑和方法

HBsAg；抗-HCV；抗-HIV：單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者6個(gè)月后召回留取3份標(biāo)本分別進(jìn)行兩種不同試劑ELISA和核酸檢測?？?TP：單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者6個(gè)月后召回留取3份血液標(biāo)本采用不同廠家的TP-ELISA試劑進(jìn)行2次檢測和TPPA法確認(rèn)實(shí)驗(yàn)。

1.3 單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者的告知

通過電話與獻(xiàn)血者取得聯(lián)系，詢問、核對獻(xiàn)血者關(guān)鍵信息，確認(rèn)是獻(xiàn)血者本人方可告知，商定是否愿意6個(gè)月后召回采樣及復(fù)核歸隊(duì)流程介紹。對于HBsAg、抗-HCV、 抗-HIV、抗-TP單試劑酶法有反應(yīng)性的獻(xiàn)血者告知內(nèi)容：經(jīng)血站按國家相關(guān)規(guī)定檢測，您的捐獻(xiàn)的血液HBsAg/抗-HCV/ 抗-HIV/抗-TP項(xiàng)目檢測結(jié)果為單試劑酶法檢測結(jié)果為有反應(yīng)性，此項(xiàng)目檢測不合格僅表明捐獻(xiàn)的血液不符合國家血液輸注標(biāo)準(zhǔn)的要求，不作為感染或者疾病的診斷依據(jù)，電腦唐山軟件采供血信息管理系統(tǒng)自動屏蔽獻(xiàn)血資格。建議6個(gè)月以后到紅河州中心血站采3管血樣進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢合格（HBsAg、抗-HCV、 抗-HIV兩種酶法和核酸檢測；抗-TP兩種酶法和確認(rèn)實(shí)驗(yàn)TPPA均陰性），開通獻(xiàn)血資格（歸隊(duì)）可以繼續(xù)參加獻(xiàn)血。若經(jīng)三次復(fù)查后仍為單試劑酶法有反應(yīng)性，則不宜獻(xiàn)血，獻(xiàn)血者獻(xiàn)血資格永久屏蔽，不予歸隊(duì)。若獻(xiàn)血者不愿到該站進(jìn)行復(fù)檢的，建議到醫(yī)療機(jī)構(gòu)對該項(xiàng)目進(jìn)一步復(fù)查，診斷疾病以醫(yī)院檢測結(jié)果為準(zhǔn)，但今后仍不宜獻(xiàn)血。判定能否獻(xiàn)血以血站的檢測結(jié)果為準(zhǔn)。

2 結(jié)果

2015—2017年共檢測獻(xiàn)血者99 475人次，其中傳染性指標(biāo)HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP ELISA雙反應(yīng)性802人次，ELISA單邊反應(yīng)性468人次，HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、ELISA-/NAT+及抗-TP ELISA-/（TPPA+）120人次。四項(xiàng)傳染性指標(biāo)總陽性率是1.4%。單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者的追蹤歸隊(duì)檢測情況見表1。

3 討論

選擇質(zhì)量優(yōu)良的不同廠家試劑進(jìn)行初檢、復(fù)檢及再檢對提高再檢重復(fù)性和保證血液檢測質(zhì)量非常必要，提高檢測準(zhǔn)確性，確保血液質(zhì)量安全，同時(shí)減少假陽性率，減少獻(xiàn)血者的誤屏蔽率[4]。建立反應(yīng)性獻(xiàn)血者歸隊(duì)檢測方案，對單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者屏蔽6個(gè)月后召回復(fù)檢，檢測結(jié)果符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《獻(xiàn)血者健康檢查要求》的獻(xiàn)血者，該站根據(jù)中國輸血協(xié)會、血液質(zhì)量管理工作委員會《反應(yīng)性獻(xiàn)血者屏蔽與歸隊(duì)指南》（第一版）制定單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者的追蹤復(fù)檢、分析研究，探討單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者的屏蔽與歸隊(duì)策略，對真陰性獻(xiàn)血者實(shí)施歸隊(duì)處理，制定出反應(yīng)性獻(xiàn)血者的歸隊(duì)實(shí)施方案[5]：（1）HBsAg獻(xiàn)血者的歸隊(duì)。①兩種酶法檢測均陰性、核酸檢測陰性，獻(xiàn)血者可歸隊(duì)，開通獻(xiàn)血資格。②若一種酶法檢測有反應(yīng)性，可進(jìn)行下一輪歸隊(duì)流程，直至兩種酶法檢測和核酸檢測全陰性可歸隊(duì)，開通獻(xiàn)血資格。若進(jìn)入歸隊(duì)流程3輪仍為單一酶法檢測有反應(yīng)性，獻(xiàn)血者可永久屏蔽。（2）抗-HCV獻(xiàn)血者的歸隊(duì)。①兩種酶法檢測均陰性、核酸檢測陰性，獻(xiàn)血者可歸隊(duì)，開通獻(xiàn)血資格。②若一種酶法檢測有反應(yīng)性，可進(jìn)行下一輪歸隊(duì)流程，直至兩種酶法檢測和核酸檢測全陰性可歸隊(duì)，開通獻(xiàn)血資格。若進(jìn)入歸隊(duì)流程3輪仍為單一酶法檢測有反應(yīng)性，獻(xiàn)血者可永久屏蔽。（3）抗-TP獻(xiàn)血者的歸隊(duì)。①兩種酶法檢測均陰性，確證試驗(yàn)TPPA陰性，獻(xiàn)血者可歸隊(duì)，開通獻(xiàn)血資格。②若一種酶法檢測有反應(yīng)性，可進(jìn)行下一輪歸隊(duì)流程，直至兩種酶法檢測和確證試驗(yàn)TPPA全陰性可歸隊(duì)，開通獻(xiàn)血資格。若進(jìn)入歸隊(duì)流程3輪仍為單一酶法檢測有反應(yīng)性、確證試驗(yàn)TPPA陰性/不確定，獻(xiàn)血者可永久屏蔽。（4）抗-HIV獻(xiàn)血者的歸隊(duì)。①兩種酶法檢測均陰性、核酸檢測陰性，獻(xiàn)血者可歸隊(duì)，開通獻(xiàn)血資格。②若一種酶法檢測有反應(yīng)性，可進(jìn)行下一輪歸隊(duì)流程，直至兩種酶法檢測和核酸檢測、確證試驗(yàn)全陰性可歸隊(duì)，開通獻(xiàn)血資格。若進(jìn)入歸隊(duì)流程3輪仍為單一酶法檢測有反應(yīng)性，確證試驗(yàn)陰性/不確定，獻(xiàn)血者可永久屏蔽。每輪歸隊(duì)流程間隔時(shí)間為6個(gè)月，慎重處理單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者的召回檢測歸隊(duì)，對確保血液安全具有重要意義。單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者歸隊(duì)實(shí)施方案的建立，可還獻(xiàn)血者一個(gè)公正的獻(xiàn)血選擇權(quán)。從468例單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者中召回96例，召回率20.5%，召回檢測合格58例，合格率60.4%，檢測不合格的38例仍為單試劑反應(yīng)性或核酸檢測有反應(yīng)性，并未達(dá)到兩種酶法檢測和核酸檢測/確證試驗(yàn)TPPA（抗-TP）均陽性。說明尚未召回的372例中假陽性的比例也不會太低，在獻(xiàn)血者愿意召回歸隊(duì)檢測的前提下，盡量召回檢測，是具有實(shí)際意義和可操作性的，這對消除獻(xiàn)血者因假陽性被永久屏蔽造成的心理壓力和身心傷害是有益的，使其回歸獻(xiàn)血隊(duì)伍，也可緩解血液供需之間的矛盾，減少長期固定獻(xiàn)血者的流失具有重大意義。

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（收稿日期：2018-04-20）