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楊昌西
[摘要] 目的 針對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)生偏離的原因進(jìn)行探討,進(jìn)而得出質(zhì)量控制的措施。方法 從該所2017年2月—2018年1月期間收集的藥品檢驗(yàn)樣本中,隨機(jī)抽取出510份藥品樣品,借助紫外分光光度法與高效液相色譜法進(jìn)行檢驗(yàn)。對(duì)兩種檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行分析。結(jié)果 借助紫外分光光度法與高效液相色譜法對(duì)510份藥品樣品檢驗(yàn)結(jié)果可知,檢測(cè)出的生化藥物≤1.5%與中藥材制劑≤2.0%的樣本藥品之間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。結(jié)論 只有借助科學(xué)合理的檢驗(yàn)方法,提高藥品檢驗(yàn)水平并提高相關(guān)人員質(zhì)量控制意識(shí),將誤差控制在一定的范圍之內(nèi),才能夠有效提高藥品質(zhì)量。
[關(guān)鍵詞] 藥品檢驗(yàn);結(jié)果偏離;原因;質(zhì)量
[中圖分類(lèi)號(hào)] R927 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654(2018)08(b)-0162-02
患者在臨床治療過(guò)程中,質(zhì)量合格的藥品能夠發(fā)揮最大程度的治療作用。在此背景下,隨著科技的不斷發(fā)展以及人們保健意識(shí)的不斷增強(qiáng),人們?cè)絹?lái)越重視藥品質(zhì)量。因此,藥品在臨床使用前實(shí)施檢驗(yàn),具有非常重要的現(xiàn)實(shí)意義。然而,由于多方面因素的影響,導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)準(zhǔn)確率受到很大影響,存在與預(yù)想結(jié)果偏離的情況。
1? 資料與方法
1.1? 一般資料
從該所2017年2月—2018年1月期間收集的藥品檢驗(yàn)樣本中,隨機(jī)抽取出510份藥品樣品。其中,西藥有355份,占69.6%;中藥155份,占30.4%。
1.2? 方法
1.2.1 高效液相色譜儀法? 這種方法使用的儀器是紫外吸收檢測(cè)器。硅膠作為色譜柱填料、溫度保持常溫、注樣量為5 μL。檢驗(yàn)工作人員準(zhǔn)確記錄試品液注入后的色譜圖;準(zhǔn)確測(cè)量供試品的主要成分;借助峰面積法測(cè)量雜質(zhì)總量。
1.2.2 紫外分光光度法? ①正確配置試品溶液與參照溶液。通過(guò)重鉻酸鉀的硫酸溶液,對(duì)吸光度準(zhǔn)確性進(jìn)行鑒定。②被測(cè)成分在參照溶液與供試品溶液中的的量比為(1±0.1);兩者溶劑一樣;供試品溶液與參照溶液的吸光度,必須在一定的波長(zhǎng)下進(jìn)行測(cè)定;正確檢測(cè)被測(cè)溶液在供試品溶液中的濃度。
1.3? 觀察指標(biāo)
①與期望值進(jìn)行認(rèn)真對(duì)比。②對(duì)藥品原料與制劑含量是否屬于規(guī)定范圍情況進(jìn)行分析。
1.4? 統(tǒng)計(jì)方法
所有數(shù)據(jù)均借助SPSS 18.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件予以處理;借助百分?jǐn)?shù)與例數(shù)表示計(jì)數(shù)資料;借助χ2檢驗(yàn)表示組間比較。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
2? 結(jié)果
①在生化藥物≤1.5%的樣本藥品中,分別有414份屬于高效液相色譜法檢驗(yàn);417份屬于紫外分光光度法檢驗(yàn)。②在中藥材制劑≤2.0%的樣本藥品中,分別有406份屬于高效液相色譜法檢驗(yàn);404份屬于紫外分光光度法檢驗(yàn)。兩種檢驗(yàn)方法之間的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。見(jiàn)表1。
3? 討論
通過(guò)這次分析研究可知,在生化藥物≤1.5%的510份樣本藥品中,分別有414份屬于高效液相色譜法檢驗(yàn);417份屬于紫外分光光度法檢驗(yàn);在中藥材制劑≤2.0%的510份樣本藥品中,分別有406份屬于高效液相色譜法檢驗(yàn);404份屬于紫外分光光度法檢驗(yàn)。
合格的藥品不僅能夠合理調(diào)節(jié)人體生理機(jī)能,而且能夠預(yù)防與治療疾病?;颊弑仨氁罁?jù)該藥品的用法進(jìn)行正確使用。藥品不僅包括抗生素、中藥材、中成藥以及放射性藥品,而且還包括診斷藥品以及生化藥品等。依據(jù)藥品的性狀,藥品還包括片劑與膠囊劑、口服丸劑與注射劑、外用涂劑與栓劑等。藥品生產(chǎn)企業(yè)為了保證藥品質(zhì)量,不僅創(chuàng)建了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),對(duì)藥品生產(chǎn)整個(gè)過(guò)程予以監(jiān)督,而且還對(duì)藥品制作原料進(jìn)行驗(yàn)收與審核。同時(shí),藥品在上市之前,還要對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢查與檢驗(yàn)、對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)處理。在此基礎(chǔ)上,得出相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告。這樣,藥品合格后才能夠正式上市銷(xiāo)售。如果經(jīng)過(guò)檢驗(yàn),藥品不合格,不僅要向上級(jí)反饋,而且必須制定出相關(guān)的藥品改良措施。
3.1? 藥品檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏離的原因分析
通過(guò)對(duì)該單位實(shí)施藥品檢驗(yàn)的過(guò)程進(jìn)行分析可知,導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)生偏離的因素主要有以下幾種情況。
①檢驗(yàn)工作人員的原因。一些藥品檢驗(yàn)工作人員由于缺乏相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)以及職業(yè)道德水準(zhǔn),有可能導(dǎo)致檢驗(yàn)程序不合理、檢驗(yàn)過(guò)程不認(rèn)真、工作態(tài)度不端正,以致檢驗(yàn)操作缺乏準(zhǔn)確性與規(guī)范性,進(jìn)而導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果與預(yù)期發(fā)生偏離。②檢驗(yàn)設(shè)備的原因。必須借助相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)設(shè)備才能夠做好檢驗(yàn)工作。然而,很多單位由于資金受到限制以致檢驗(yàn)設(shè)備老化、不能夠進(jìn)行及時(shí)維修,以致檢驗(yàn)設(shè)備質(zhì)量或者質(zhì)量不達(dá)標(biāo)、或者經(jīng)常出現(xiàn)故障,進(jìn)而導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確,與預(yù)期結(jié)果發(fā)生偏離。③其他原因。部分單位在存儲(chǔ)藥品過(guò)程中,不能夠合理按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行存儲(chǔ);還有的單位在檢驗(yàn)藥品時(shí)條件不標(biāo)準(zhǔn)。④檢驗(yàn)條件沒(méi)有處在良好狀態(tài)也會(huì)導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果偏離。⑤如果上級(jí)在不定時(shí)間下達(dá)臨時(shí)緊急任務(wù)也會(huì)出現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果偏離。⑥由于某些突發(fā)事件以及不可預(yù)測(cè)因素也會(huì)導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果偏離。如儀器檢定與校準(zhǔn)不準(zhǔn)確、儀器核查期間進(jìn)行檢驗(yàn)、使用的試劑不符合標(biāo)準(zhǔn)以及檢驗(yàn)藥品處置不規(guī)范等原因,也會(huì)導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏離。
3.2? 預(yù)防措施
針對(duì)以上因素,為了最大限度避免出現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏離現(xiàn)象,對(duì)容易出現(xiàn)的不正確做法進(jìn)行認(rèn)真了解,科學(xué)控制相關(guān)因素存在的誤差,該單位采取了相關(guān)措施,并實(shí)施全程有效監(jiān)控,最大限度保證了檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性與有效性。同時(shí),對(duì)存在的各種隱患也予以了及時(shí)處理。
①完善檢驗(yàn)制度。科學(xué)合理的制度是正確完成工作的保證。只有創(chuàng)建與完善相關(guān)的檢驗(yàn)制度,每一位檢驗(yàn)工作人員嚴(yán)格遵守檢驗(yàn)制度,檢驗(yàn)工作才能夠順利進(jìn)行,檢驗(yàn)結(jié)果也才能夠準(zhǔn)確。②監(jiān)控檢驗(yàn)程序。在藥品檢驗(yàn)過(guò)程中,對(duì)技術(shù)、數(shù)據(jù)、計(jì)劃以及評(píng)審匯報(bào)等各個(gè)程序?qū)嵤﹪?yán)格監(jiān)控。借助標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有效實(shí)施內(nèi)部控制,或借助不同方式進(jìn)行多次檢驗(yàn),能夠有效對(duì)技術(shù)進(jìn)行監(jiān)控。③加強(qiáng)培訓(xùn)與宣傳。通過(guò)藥品檢驗(yàn)知識(shí)等相關(guān)培訓(xùn),有效提高了檢驗(yàn)工作人員專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平及技能;借助職業(yè)道德培訓(xùn),提高檢驗(yàn)工作人員責(zé)任意識(shí),轉(zhuǎn)變其工作理念,使其能夠充分認(rèn)識(shí)到藥品檢驗(yàn)的意義。④加大資金投入。為了能夠使檢驗(yàn)工作具有良好的外部環(huán)境,該所創(chuàng)造條件來(lái)獲得國(guó)家以及相關(guān)單位的財(cái)政資金與政策的支持;先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備,是檢驗(yàn)工作結(jié)果不出現(xiàn)偏離的有效保證。⑤科學(xué)取樣。加大檢驗(yàn)管理力度,保證檢驗(yàn)環(huán)境符合要求;檢驗(yàn)時(shí)的溫度與濕度、儀器設(shè)備顯示的數(shù)據(jù)以及維護(hù)保養(yǎng)時(shí)的數(shù)據(jù)、設(shè)備的各種參數(shù)等都屬于原始數(shù)據(jù),對(duì)這些原始數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄時(shí)必須真實(shí)與準(zhǔn)確。
綜上所述,藥品生產(chǎn)企業(yè)如果要確保藥品的安全性、藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性,就必須實(shí)施科學(xué)合理的藥品檢驗(yàn)與質(zhì)量控制。相關(guān)單位必須借助科學(xué)合理的監(jiān)控措施,才能夠最大程度保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性與藥品質(zhì)量,也才能夠最大程度保證人們的生命健康不受到威脅。同時(shí),相關(guān)企業(yè)在結(jié)合自身發(fā)展的情況下,應(yīng)合理借鑒國(guó)內(nèi)外先進(jìn)藥品檢驗(yàn)技術(shù)與經(jīng)驗(yàn),進(jìn)而為提高藥品安全性以及臨床用藥提供有效保障。
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(收稿日期:2018-05-12)