鄒明華 羅韶暉 趙永勇
醫(yī)療用即時檢驗設備(Point-of-Care Testing,POCT)廣泛應用于臨床科室,且種類繁多[1]。臨床常用的有:HCG(人絨毛促性腺激素)定量檢測儀、血氣分析儀、心臟標志物檢測儀、凝血分析儀、血糖儀等。根據(jù)目前POCT在國內(nèi)的使用情況,普遍存在以下兩個問題:其一,這些檢驗設備的操作非由專業(yè)的臨床檢驗技師來完成,一般是由醫(yī)生或護士來進行,其操作水平參差不齊,檢測結(jié)果的準確度及質(zhì)量控制存在極大的不確定性;另外,即時檢驗設備分散在許多科室,試劑設備采購運行效益不高,資源利用不充分。
因此,為確保檢測結(jié)果準確性,建立一套完善的可操作模式,加強即時檢驗設備的風險管理,對醫(yī)院質(zhì)量管理、設備運行、衛(wèi)生材料成本控制具有重要意義。
隨著時代的發(fā)展,即時檢驗設備的種類日趨多樣化,本文以最常見的4種即時檢驗設備技術特點和臨床應用為例進行使用風險分析。
HCG(人絨毛膜促性腺激素)定量檢測,主要用于確定早孕,同時對異位妊娠(宮外孕)、胚胎發(fā)育不良(葡萄胎等)有很高的診斷意義。以奧普U2型金標斑點法HCG定量檢測系統(tǒng)為例,相關研究顯示:它與使用化學發(fā)光法的貝克曼、雅培、羅氏、強生等大型機檢測結(jié)果進行比效,無統(tǒng)計學差異[2]。一般來說,HCG快速定量檢測的檢測結(jié)果相關性好,可信度高,由于正常妊娠早期(頭三個月)HCG數(shù)值增長速度非???,平均3天增加一倍,醫(yī)生只需掌握患者HCG增長或降低的趨勢,就可評估妊娠的大致天數(shù)或病人是否發(fā)生了妊娠終止。
HCG定量檢測POCT法的使用風險:主要體現(xiàn)在異位妊娠(宮外孕)或胚胎發(fā)育不良(葡萄胎等)的診斷方面。由于受精卵停留在輸卵管(或其它原因),造成HCG分泌量很低,初期升值不高[3],而POCT法對低濃度HCG敏感度較差,一旦誤診,患者因?qū)m外孕導致輸卵管破裂,后果極為嚴重。
胸痛是心肌梗死的重點表征,但一般只有30%的胸痛是由心肌梗死引起的。鑒別診斷心肌梗死的傳統(tǒng)方法是檢測患者的心肌酶譜,如乳酸脫氫酶、肌酸激酶等;POCT法則是檢測心肌標志物:心肌肌鈣蛋白、肌紅蛋白和肌酸激功酶[4],即心肌三聯(lián)檢測法。
POCT心肌三聯(lián)檢測法的使用風險:有研究發(fā)現(xiàn),與電化學發(fā)光免疫分析法比較,當病人的心肌肌鈣蛋白濃度較低(cTn≤0.03 ng/mL)時,POCT敏感性較差。部份冠狀動脈病變的病人在發(fā)病初期(3~12 h)心肌肌鈣蛋白濃度并不高[4],如采用POCT心肌三聯(lián)檢測法則有可能會造成誤診[4],不能及時發(fā)現(xiàn)冠狀動脈的早期病變,病人將錯過最佳治療時機,進而引發(fā)嚴重的后果。
目前,便攜式血糖儀采用的檢測方法有:葡萄糖氧化酶電極測量法和葡萄糖脫氫酶電極測量法。因操作簡便,檢測快速,而廣受醫(yī)院臨床科室歡迎,甚至許多家庭自置便攜式血糖儀來進行個人血糖的監(jiān)測與管理。
便攜式血糖儀的使用風險主要有3個方面:①采血方法不當,指尖采血經(jīng)常出現(xiàn)采血深度不夠的情況,如果過度擠壓,極易造成組織液滲出,進而對血液標本造成稀釋或溶血,導致測量出現(xiàn)偏差[5]。②試紙條保存不當,溫度、濕度的變化對便攜式血糖儀試紙保存有很大影響,如葡萄糖氧化酶電極測量法,在試紙受潮的情況下,其檢測誤差可高達20%以上[6]。③設備本身因長期使用而使半導體零件老化或電池電量不足,都可能造成檢測誤差的擴大。
浙江省已建成水庫4 000多座,總庫容380多億m3,灌溉農(nóng)田1 200多萬畝(80多萬hm2),年供水量90多億m3,年發(fā)電量約 60億 kWh。浙江省大部分大中型水庫工程修建于20世紀六七十年代,工程運行管理面臨財政投入水平低、管理維護經(jīng)費短缺、員工待遇低等問題,制約了水庫生存和發(fā)展,嚴重影響水庫效益的發(fā)揮。為切實了解浙江省大中型水庫財務運行實際狀況,于2010年9月開始對浙江省內(nèi)大中型水庫進行了典型調(diào)查,涉及省內(nèi)7個地市53座水庫。
凝血指標是患者術前必檢項目,作為常規(guī)檢測項目抽取外周靜脈血送檢驗科檢測。近年來,隨著口服華法林等抗凝藥物的推廣使用,為加強對病人凝血功能的監(jiān)控,便攜式凝血測定儀應運而生。其檢測原理如下:在測試條內(nèi)加入凝血激酶和肽底物的凍干品,當接觸鮮血時,凝血激酶立刻激活凝血過程,凝血酶分解肽底物,產(chǎn)生電化學信號,便攜式凝血測定儀讀取這些信號,并換算出相應的結(jié)果。該檢測方法精度較高,檢測快速,能滿足臨床快速檢測的需求。
便攜式凝血測定儀的使用風險:試紙上的凝血激酶和肽底物容易受環(huán)境影響,要求在15~30 ℃及相對干燥環(huán)境下保存及使用,一旦環(huán)境條件改變,易導致試紙反應效率下降,檢測精度必會下降,從而產(chǎn)生不良后果。
由于即時檢驗設備種類繁多,即便是同一種檢測項目,檢測方法也多種多樣,某些廠家為實現(xiàn)市場細分甚至會對同一檢測項目推出多種檢測設備。以血糖儀為例:國內(nèi)各級醫(yī)院不同臨床科室僅血糖儀就有多個廠家的產(chǎn)品和型號,根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范(試行)》,這種現(xiàn)象嚴重違背了規(guī)范要求。因此,在設備購置之初的論證階段就開始風險管理非常有必要[7]。
由檢驗、醫(yī)務、設備、護理部門派員共同組建POCT管理小組,負責對全院即時檢驗設備進行統(tǒng)一管理。其主要職能有兩方面:①對進入醫(yī)院的即時檢測設備進行初篩,主要判定標準為——即時檢測設備的檢測精度是否滿足臨床要求,檢測結(jié)果的可重復性及不確定度是否在可控范圍之內(nèi),達到在設備的準入階段最大限度地把控風險的目的;②在日后的設備使用過程中提供操作培訓、質(zhì)量控制等相關支持。
檢測結(jié)果是否精確,直接影響臨床醫(yī)生對疾病的診斷、治療方案以及療效的判斷。因此,必須對新進入醫(yī)院的即時檢驗設備進行質(zhì)量控制比對,以防止不良產(chǎn)品進入。美國在2012年就報道過7例因使用即時檢驗設備,檢測糖化血紅蛋白(HbA1c),卻不能準確診斷異常糖尿病患者而引起的醫(yī)療糾紛。國內(nèi)學者在一項關于POCT法與Roche電化學發(fā)光免疫分析法檢測心肌標志物的比較研究中就指出POCT法的敏感性只有77%。即用POCT法,每100個病人漏診可能高達23人[4]。由此可見,即時檢驗設備采購前對其進行準確性和可靠性評估分析,嚴格把控準入條件,意義重大。
床邊即時檢驗設備的使用能有效縮短病人診斷時間,進而提高診斷效率。它的推廣應用,既方便了臨床醫(yī)生,又有益于患者。但與檢驗科常規(guī)檢測方法相比,其最大弱點是缺少規(guī)模效應,以凝血時間測定儀為例:與檢驗科每天近千例標本量相比,一個20床位的外科重癥監(jiān)護室床邊即時檢驗的標本量平均每天最多達50個;和重癥監(jiān)護室相比,其他科室的床邊即時檢驗的標本量可能會更少。
標本量少,其單個檢驗的成本必然高,從而抑制醫(yī)院對床邊即時檢驗設備的推廣使用,長此以往,醫(yī)院為達到控制成本的目的,忽略了設備的技術優(yōu)勢,片面追求價格低廉產(chǎn)品,最終提高了臨床醫(yī)生和就診病人的使用風險。
因此,醫(yī)院的管理者必須綜合多方因素,平衡好經(jīng)濟效益與病人風險之間的關系。
如何以一種統(tǒng)一的模式,開展規(guī)范的設備準入操作,為決策者提供導向性意見,筆者建議如下:
①組建POCT管理小組,成員包括:檢驗、醫(yī)務、設備、護理部門的負責人和相關技術人員。②臨床科室提出設備購置申請后,檢驗科開展新購置設備對臨床診斷準確性和時效性方面的風險評估,由設備部門開展設備經(jīng)濟效益方面的評估。③召開專題會議,分批聽取臨床科室和供應商代表的游說陳述。④POCT管理小組成員就項目的技術可靠性、經(jīng)濟可行性、設備的易操作性、各類風險的可控性進行質(zhì)詢。⑤聽取設備部門和檢驗科對申購項目的論證意見。⑥POCT管理小組進行閉門討論,結(jié)合檢驗科及設備部門的評估結(jié)果,就臨床科室的申請進行評議,最后管理小組成員獨立行使打分權,在《POCT設備購置風險評估表》上打分(詳見表1)。 其中“準確性”、“可靠性”和“易操作性”評分體現(xiàn)的是病人面臨的風險是否可控,而“經(jīng)濟性”評分則是關注醫(yī)院開展此項目是否有利可圖。⑦將根據(jù)各小組成員的評分結(jié)果按類別相加后取平均分。⑧根據(jù)每個項目的平均分畫出POCT設備的風險控制評估圖(詳見圖1)[8],作為判斷該設備能否進入醫(yī)院的依據(jù)。一般來說,“準確性”和“可靠性”低于80分,或“易操作性”低于60分,將被認為是高風險設備。對于這類設備,即便經(jīng)濟效益非常好,POCT管理小組也應本著以病人為中心——嚴控風險的原則,建議醫(yī)院領導放棄采購該設備。
表1 POCT設備購置風險評估表
注:最高100分
圖1 某POCT設備風險控制評估圖
由于床旁檢驗在臨床開展起來比較方便,所以很多科室都想引進設備開展。如何科學配置POCT設備,既保證臨床快捷檢測需要,又保證質(zhì)量和經(jīng)濟效益,是醫(yī)學裝備部門首要考慮因素。
首先,POCT管理小組,必須根據(jù)臨床快捷檢驗業(yè)務需要,制定醫(yī)院臨床科室開展POCT`科室名單,根據(jù)科室業(yè)務需要,同意開展哪種項目,作為醫(yī)學裝備部門購買設備主要依據(jù)。
其次,由于POCT消耗很多試紙試劑,廠家競爭激烈,如果不很好進行篩選,會造成品牌混亂,故必須科學對比論證。
再者,在品牌選擇上,必須集中2~3家品牌,集中試劑供應量,盡量遵循量價掛鉤,降低試劑成本率,盡量減少由于開展POCT工作而帶來成本增加,因一般POCT檢測試劑成本,是大檢驗的試劑成本2~3倍。
POCT的管理既是醫(yī)療運行管理,同時也是衛(wèi)生經(jīng)濟學管理。
要做好即時檢驗設備的風險管理,必須要有科學、完善的管理制度與之相適應。
目前,國家對即時檢驗設備的管理依據(jù)是《GB/T29790-2013即時檢測質(zhì)量和能力的要求》[9],該標準大量引用的是《GB/T22576-2008 醫(yī)學實驗室 質(zhì)量和能力的專用要求》[10]。醫(yī)院應根據(jù)自己的實際情況,對即時檢驗設備的使用,制定相應的規(guī)章制度,具體包括:對操作人員的要求、標本獲取的操作規(guī)范、試劑的儲存管理、檢測結(jié)果的記錄與發(fā)放、檢測結(jié)果的定期比對等,都應做出詳細的規(guī)定。
對即時檢驗設備使用者(臨床醫(yī)生和護士)開展專業(yè)培訓是控制這類設備使用風險的重要環(huán)節(jié)。只有通過專業(yè)培訓,讓使用者充分了解應如何正確地使用設備,才能將病人面臨的風險降到最低。培訓的內(nèi)容應包括:
①采血手段:如在血糖項目檢測操作中,應讓操作者了解:是否待酒精干后采血?穿刺深度應是多少?指尖采血時用擠壓或按摩方法獲得標本對檢測結(jié)果的影響等等[5]。②儲藏方式:讓操作者充分了解正確存放試劑的重要性,因為無論是化學檢測法或是色譜檢測法,試劑和儀器都會因儲存溫度、濕度的變化而產(chǎn)生各種不確定性,進而影響檢測準確性。③操作方法:即時檢驗設備操作的必需技能。讓操作者能充分了解設備的基本原理及操作方法等相關知識。④臨床應用:操作者應能充分了解要檢測的內(nèi)容及其所代表的含義,有利于正確判讀檢測結(jié)果并進行合理分析。⑤風險意識:當檢測結(jié)果出現(xiàn)較大偏差,不論是設備原因或是病人本身的檢測結(jié)果出現(xiàn)異常,操作者都應提高警惕,換一臺設備重復實驗或換一種方法再次求證,是降低風險的最好方法。⑥儀器維護:了解定期開展校準對比和正確保養(yǎng)的重要性。⑦生物安全:了解預防感染與自我防護的手段、出現(xiàn)意外時的應急處理等。
在生命周期內(nèi)開展質(zhì)量控制與校準,對于發(fā)現(xiàn)誤差,防患于未然,至關重要[8,11]。它包括兩個方面:①質(zhì)量控制方面,醫(yī)院應明確規(guī)定每臺POCT設備都必須有質(zhì)控記錄,每天檢測前都應當先進行質(zhì)控檢測,試紙條或試劑更新批號后也要重新檢測一次;②由專業(yè)部門(一般是檢驗科)開展專業(yè)的比對校準,應同時抽取兩份標本與檢驗科進行比對實驗,并建立項目驗證記錄,資料存檔備查。如果發(fā)現(xiàn)有不合格的設備,應立即停用,積極查找原因,并舉一反三,對同類設備進行排查,努力做到防微杜漸,必須將病患所承擔的風險降到最低[11]。
檢驗儀器小型化、自動化,推動著即時檢驗設備的急速發(fā)展,它對加快床邊檢驗速度、提高診治效率,起著至關重要的作用。但如果就此認為,只要將設備投入臨床科室病房,縮短了檢測周期和檢驗報告時間,提高了工作時效,就達到了即時檢測設備的使用目的,這又是一種是極其危險的想法——非專業(yè)人員的無心之失很可能置病人于危險之中。千里之堤,毀于蟻穴,以病人為中心加強即時檢驗設備的管理,是每個醫(yī)院管理者應肩負的重要責任。