康娜 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院 （北京 100015）

內(nèi)容提要： 根據(jù)醫(yī)院醫(yī)療器械信息管理的要求及現(xiàn)狀，分析我國(guó)流通的醫(yī)療器械條形碼的常見分類及基本識(shí)別方法，以及因條形碼的不規(guī)范造成的管理弊端。探討未來醫(yī)療器械條形碼的發(fā)展方向與應(yīng)用價(jià)值。

隨著現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械的使用越來越頻繁，在診斷和治療中所起的作用也越來越重要。因此醫(yī)療器械的管理水平以及安全性的要求也在不斷的提高。本文就關(guān)于醫(yī)療器械的基本信息管理在工作中的應(yīng)用，如何通過識(shí)別條形碼來獲得這些信息，以及對(duì)醫(yī)療器械條形碼的發(fā)展進(jìn)行展望等方面進(jìn)行介紹。

1.醫(yī)院醫(yī)療器械基本信息的管理

1.1 醫(yī)院日常管理中對(duì)醫(yī)療器械基本信息的要求

現(xiàn)今對(duì)于醫(yī)療器械的管理已經(jīng)不再簡(jiǎn)單的滿足于保證貨源充足、品種齊全這些基礎(chǔ)要求。隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)的發(fā)展，信息化管理已經(jīng)逐步取代了手工管理，對(duì)各種信息全面、精準(zhǔn)的要求也越來越嚴(yán)格。主要包括產(chǎn)品名稱規(guī)范、區(qū)分規(guī)格型號(hào)、錄入批號(hào)/序列號(hào)、錄入生產(chǎn)日期以及有效期等。從而實(shí)現(xiàn)品種與型號(hào)的精確管理、對(duì)有效期的實(shí)時(shí)監(jiān)控、庫(kù)房先進(jìn)先出等的管理要求。

1.2 醫(yī)療器械的追溯管理

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》中規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中也規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。可見，目前國(guó)家對(duì)于第三類醫(yī)療器械以及植介入醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的追溯要求。而要實(shí)現(xiàn)這些產(chǎn)品的追溯，必須保證產(chǎn)品的信息在錄入醫(yī)院管理系統(tǒng)時(shí)準(zhǔn)確無誤。

1.3 醫(yī)院醫(yī)療器械信息管理現(xiàn)狀

如今醫(yī)院基本上都采用信息化的方式來管理醫(yī)療器械。醫(yī)療器械在入庫(kù)時(shí)，需要根據(jù)產(chǎn)品的品牌、名稱和型號(hào)等進(jìn)行區(qū)分，并且要求錄入產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、有效期、批號(hào)、序列號(hào)等，需要追溯的產(chǎn)品還要錄入產(chǎn)品的條形碼。

雖然各醫(yī)院使用的管理軟件都在不斷的更新?lián)Q代，但在錄入這些信息時(shí)，無法全部通過掃描條形碼進(jìn)行錄入，很多還是要通過手工錄入或掃碼后手工修改來完成。其主要原因在于，目前醫(yī)療器械上的條碼種類多樣、信息涵蓋量不統(tǒng)一不全面等，無法通過直接掃碼來獲取信息。這些問題會(huì)導(dǎo)致錄入信息的速度慢、效率低、準(zhǔn)確性差。

2.醫(yī)療器械條形碼的分類與識(shí)別

我國(guó)流通的醫(yī)療器械常見的條形碼主要采用EAN-13編碼、HIBC編碼和GS1-128編碼等[1,2]。條碼一般包括主條碼和次條碼，主條碼包含國(guó)家代碼、生產(chǎn)廠商代碼、產(chǎn)品代碼，次條碼包含生產(chǎn)日期、有效期、批號(hào)、序列號(hào)、數(shù)量等。此外不同的編碼標(biāo)準(zhǔn)和編碼內(nèi)容，主要根據(jù)醫(yī)療器械的追溯精度是追溯到品類、批次還是單品來決定。

2.1 EAN-13編碼

EAN-13編碼即13位歐洲物品編碼European Article Number的縮寫，是最為常見的一種編碼方法。EAN-13編碼只有主條碼而沒有次條碼，一般應(yīng)用在第一類和部分第二類等對(duì)產(chǎn)品無追溯要求的醫(yī)療器械上。條形碼的1～3位為地區(qū)代碼、4～8位為廠商代碼、9～12位為商品代碼、13位為校驗(yàn)碼[3]。如圖1所示。

圖1. EAN-13條形碼的含義示圖

圖2. HIBC條形碼主條碼和次條碼位置示圖

圖3. GS1-128條形碼不同AI組合示圖

圖4. UDI條形碼示圖

2.2 HIBC編碼

HIBC是醫(yī)療領(lǐng)域編碼Health Industry Barcode的縮寫，主要應(yīng)用于醫(yī)療保健行業(yè)。由主條碼和次條碼兩部分組成，一般常見的是上下排列，上面是主條碼，下面是次條碼，也可用“/”將兩者連接在一起。HIBC編碼規(guī)則比較復(fù)雜。以“+”作為開始字符，用于區(qū)別非醫(yī)療產(chǎn)業(yè)代碼。*號(hào)在條碼中沒有具體含義。$或$$是表示后面字符所包含的項(xiàng)目和格式的字符，因分類繁多，這里不作贅述[4]。HIBC編碼在我國(guó)流通的醫(yī)療器械中比例較少，一般見于部分進(jìn)口醫(yī)療器械。如圖2所示。

2.3 GS1-128編碼

GS1-128編碼即UCC/EAN-128編碼，是由統(tǒng)一編碼委員會(huì)UCC和國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)EAN共同發(fā)布的新的條形碼標(biāo)準(zhǔn)，廣泛的應(yīng)用于供應(yīng)鏈和交易中。GS1-128編碼是目前我國(guó)流通的第三類和植入介入等需要追溯的醫(yī)療器械中最為常見的一種條形碼。

GS1-128編碼由指定應(yīng)用標(biāo)識(shí)符（AI）進(jìn)行標(biāo)識(shí)，便于識(shí)別。常見的（AI）有（01）全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼（GTIN）、（240）附加產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符、（10）批號(hào)代碼、（21）系列號(hào)、（11）生產(chǎn)日期、（17）有效期、（422）原產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）ISO代碼、（414）物理位置的全球位置碼等。其中可用于追溯生產(chǎn)廠商的有（01）等，用于追溯產(chǎn)品的有（01）和（240）等，用于追溯批號(hào)/系列號(hào)的有（10）和（21）等，用于追溯日期的有（11）和（17）等。

GS1-128編碼的排列組合可根據(jù)需要選擇（AI），可以合在一起或者分開排列，組合樣式非常多。如圖3所示。在通過掃描條碼記錄信息時(shí)，應(yīng)認(rèn)清（AI）所對(duì)應(yīng)的含義，如果理解錯(cuò)誤容易造成追溯困難或無法追溯。

2.4 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI

UDI即唯一器械標(biāo)識(shí)Unique Device Identification的縮寫。是2013年美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）出臺(tái)的用于在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械必須標(biāo)注的條形碼。UDI是基于GS1標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)的、格式更規(guī)范統(tǒng)一、解讀更便利的一組條碼。

UDI主要由器械標(biāo)識(shí)DI和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)PI兩個(gè)部分組成[5]。DI采用（01）全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼（GTIN）。PI由（11）生產(chǎn)日期、（17）有效期、（10）批號(hào)代碼、（21）系列號(hào)組成。其中生產(chǎn)日期和有效期、批號(hào)和系列號(hào)可以根據(jù)需求進(jìn)行選擇。如圖4所示。

2.5 不同編碼的聯(lián)合使用

在日常所見的醫(yī)療器械中，常見到不同編碼規(guī)則的條形碼出現(xiàn)在同一醫(yī)療器械的包裝上。這種情況下首先要區(qū)分不同的代碼組合，選擇自己更了解且包含所需信息的一組條碼進(jìn)行記錄即可。

3.醫(yī)療器械條形碼的發(fā)展方向與應(yīng)用價(jià)值

3.1 統(tǒng)一編碼標(biāo)準(zhǔn)

通過上文的介紹可以看出，目前在我國(guó)流通的醫(yī)療器械，無論國(guó)產(chǎn)還是進(jìn)口，所使用的條形碼不僅編碼規(guī)則不同，同種編碼規(guī)則下的條碼內(nèi)容、排列以及不同編碼規(guī)則間的組合也是多種多樣的。造成了識(shí)別條形碼困難，不僅影響工作效率和正確率，還限制了醫(yī)療器械的日常管理和追溯管理，阻礙了我國(guó)醫(yī)療器械規(guī)范化管理的進(jìn)程。

我國(guó)也應(yīng)效仿美國(guó)UDI，并結(jié)合國(guó)情，統(tǒng)一醫(yī)療器械的條形碼編碼規(guī)范。2018年2月28日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局為加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，已經(jīng)組織制定了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》，并公開征求意見，為統(tǒng)一規(guī)范我國(guó)條形碼管理邁出了堅(jiān)實(shí)一步。

3.2 統(tǒng)一編碼的實(shí)施范圍

根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告顯示，2016年全國(guó)上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及Ⅲ類的占41.5%、Ⅱ類的占42.2%、Ⅰ類的占11.0%、類別不詳?shù)恼?.3%?？梢姷谝活惡偷诙愥t(yī)療器械的追溯要求也是不容忽視的[6]。因此，在統(tǒng)一條形碼管理時(shí)，不能只要求第三類以及植入介入的產(chǎn)品，應(yīng)在所有醫(yī)療器械上使用統(tǒng)一的條形碼。

3.3 應(yīng)用價(jià)值

通過在條形碼編碼標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施范圍上的控制，做到所有醫(yī)療器械統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。這樣，在醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院時(shí)，可以直接掃描條碼即可記錄醫(yī)療器械的產(chǎn)品及型號(hào)，解讀批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期以及有效期等。通過開發(fā)條碼識(shí)別技術(shù)，掃描一次條形碼可以直接讀取并顯示全部所需信息。還可以通過信息系統(tǒng)備案產(chǎn)品編碼的方法，在掃描條碼解讀產(chǎn)品信息的同時(shí)，通過對(duì)比備案記錄，確保產(chǎn)品及型號(hào)的正確無誤。通過這種高效的管理方法，符合現(xiàn)今對(duì)于醫(yī)療器械的管理要求，提高工作效率、減少工作量、提高正確率。

4.結(jié)論

隨著對(duì)醫(yī)療器械精細(xì)化管理要求的不斷增加，醫(yī)院在醫(yī)療器械信息管理上的要求逐步提高。但目前，包含主要信息的醫(yī)療器械條形碼還不夠統(tǒng)一和規(guī)范，存在識(shí)別困難和應(yīng)用效率低等缺點(diǎn)。因此，需要國(guó)家統(tǒng)一規(guī)范醫(yī)療器械的條形碼編碼規(guī)則，兼顧不同種類醫(yī)療器械的特點(diǎn)，并且簡(jiǎn)單易讀。

通過統(tǒng)一規(guī)范條形碼，不僅在醫(yī)院日常管理和追溯中起到至關(guān)重要的作用，還有利于實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的共享、便于流通環(huán)節(jié)的應(yīng)用和監(jiān)測(cè)、提高政府監(jiān)管的質(zhì)量、同時(shí)保持與世界發(fā)展同步，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的管理更加科學(xué)、快速的發(fā)展。