許 淵

(上海市靜安區(qū)彭浦新村街道社區(qū)衛(wèi)生服務中心檢驗科 200435)

即時檢驗(POCT)血糖儀具有快速、使用簡單和節(jié)約成本的優(yōu)點，已廣泛使用于臨床和實驗室。如何做好POCT血糖室內(nèi)質(zhì)量控制(簡稱質(zhì)控)是當前面臨的一個重要問題。Westgard及其同事一直致力于正確質(zhì)控規(guī)則和每批質(zhì)控測定值個數(shù)的研究，提出了一種新的室內(nèi)質(zhì)控方法設計工具。此工具結(jié)合了經(jīng)典的Westgard多規(guī)則邏輯圖和六西格瑪管理，它比之前的工具更快捷且易使用，稱之為Westgard多規(guī)則和六西格瑪管理(簡稱Westgard西格瑪規(guī)則)[1-3]。本實驗室近年來POCT血糖使用的質(zhì)控規(guī)則為13s、22s、R4s和41s，但實際工作中發(fā)現(xiàn)4個質(zhì)控規(guī)則相對較多，會有部分假失控現(xiàn)象出現(xiàn)。本研究擬通過Westgard西格瑪規(guī)則優(yōu)化設計POCT血糖項目室內(nèi)質(zhì)控方案，提高質(zhì)控效能?，F(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 選擇本中心檢驗科2016年6-12月(新質(zhì)控規(guī)則使用前)和2017年1-7月(新質(zhì)控規(guī)則使用后)使用POCT血糖儀試紙和質(zhì)控品檢測葡萄糖的項目值。

1.2儀器與試劑 POCT血糖儀(韓國達樂公司CareSens C)及相應的配套試紙和質(zhì)控品(低值、高值2個水平)，均在有效期內(nèi)使用。

1.3方法 統(tǒng)計分析新質(zhì)控規(guī)則使用前、后某一時間段內(nèi)POCT血糖室內(nèi)質(zhì)控活動的失控率；根據(jù)上海市臨床檢驗中心月室內(nèi)質(zhì)控反饋數(shù)據(jù)，統(tǒng)計POCT血糖的正確度偏倚(Bias)和日間精密度變異系數(shù)(CV)；總誤差(TEa)依據(jù)衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2010]209號文件《醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范(試行)》規(guī)定；根據(jù)正確度、精密度和總誤差計算σ水平值，根據(jù)Westgard西格瑪規(guī)則優(yōu)化設計POCT血糖項目室內(nèi)質(zhì)控方案。σ值計算：σ=(TEa-Bias)/CV。TEa即總誤差[4]。

2 結(jié) 果

2.1新質(zhì)控規(guī)則使用前、后的失控率 新質(zhì)控規(guī)則使用前質(zhì)控規(guī)則為13s、22s、R4s和41s，測試室內(nèi)質(zhì)控總次數(shù)為428次，失控23次，總失控率為5.37%。新質(zhì)控規(guī)則13s、22s和R4s使用后，POCT血糖室內(nèi)質(zhì)控總測試次數(shù)為424次，失控14次，總失控率為3.30%。

2.2新質(zhì)控規(guī)則使用前、后的性能指標

2.2.1新質(zhì)控規(guī)則使用前、后的Bias新質(zhì)控規(guī)則使用前POCT血糖低值、高值質(zhì)控平均Bias分別為3.14%、1.93%。新質(zhì)控規(guī)則使用后POCT血糖低值、高值質(zhì)控平均Bias分別為3.93%、2.85%。見表1。

表1 新質(zhì)控規(guī)則使用前、后POCT血糖室內(nèi)質(zhì)控Bias(%)

表2 新質(zhì)控規(guī)則使用前、后POCT血糖室內(nèi)質(zhì)控CV(%)

表3 新質(zhì)控規(guī)則使用前、后POCT血糖σ值

2.2.2新質(zhì)控規(guī)則使用前、后的CV新質(zhì)控規(guī)則使用前POCT血糖低值、高值質(zhì)控平均CV分別為2.99%、2.16%。新質(zhì)控規(guī)則使用后POCT血糖低值、高值質(zhì)控平均CV分別為3.09%、2.31%。見表2。

2.2.3新質(zhì)控規(guī)則使用前、后的σ值 新質(zhì)控規(guī)則使用前POCT血糖低值、高值質(zhì)控平均σ值分別為5.64、8.37。新質(zhì)控規(guī)則使用后POCT血糖低值、高值質(zhì)控平均σ值分別為5.20、7.42。見表3。

3 討 論

質(zhì)控規(guī)則的選擇和每批質(zhì)控測定值個數(shù)的確定是室內(nèi)質(zhì)控的重要工作之一[5]。隨著用于確定不同質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控測定值個數(shù)失控特征的計算機模擬程序的發(fā)展，質(zhì)控程序的設計工作由此展開[6]。檢驗人員不斷尋求更快捷、簡單的工具來幫助實驗室選擇適合于自己實驗室應用的正確的室內(nèi)質(zhì)控程序。將Westgard多規(guī)則邏輯判斷圖和六西格瑪結(jié)合起來的新工具應運而生，它與之前的工具相比更加快捷且易使用。為了與之前經(jīng)典的Westgard多規(guī)則區(qū)分，Westgard將此工具稱為Westgard西格瑪規(guī)則，該規(guī)則沒有12s警告規(guī)則，這是一個很重要的差別。針對實驗室2個水平質(zhì)控品的檢驗項目，Westgard西格瑪規(guī)則如下：當σ≥6時僅需1個質(zhì)控規(guī)則即13s(n=2，R=1，表示1批中需要2個質(zhì)控測定值)；當5≤σ<6時需要13s、22s和R4s共3個規(guī)則(n=2，R=1，表示每批2個質(zhì)控測定值)；當4≤σ<5時需要13s、22s、R4s和41s共4個規(guī)則(n=4，R=1，每批4個質(zhì)控測定值或n=2，R=2，2個批次中每次有2個質(zhì)控測定值)；當3≤σ<4時需13s、22s、R4s、41s和10x多規(guī)則程序(n=4，R=2，兩批中每批4個質(zhì)控測定值或n=2，R=4，4批中每批2個質(zhì)控測定值)[7-9]。

實驗室POCT血糖的質(zhì)控規(guī)則可以使用現(xiàn)有的質(zhì)控數(shù)據(jù)和σ值進行設計優(yōu)化。本中心實驗室2016年12月前POCT血糖室內(nèi)質(zhì)控使用的失控規(guī)則為13s、22s、R4s和41s，經(jīng)過對CareSens C快速血糖儀的σ值評估，發(fā)現(xiàn)高值質(zhì)控σ>6，低值質(zhì)控5≤σ<6，因此將高值失控規(guī)則優(yōu)化為13s(n=2，R=1)，精簡22s/R4/41s；低值失控規(guī)則優(yōu)化為13s/22s/R4s(n=2，R=1)，精簡41s。本研究發(fā)現(xiàn)，CareSens C快速血糖儀2016年6-12月測試室內(nèi)質(zhì)控總次數(shù)為428次，失控23次，總失控率為5.37%。如果將這7個月的高值、低值質(zhì)控規(guī)則分別優(yōu)化為13s和13s/22s/R4s，發(fā)現(xiàn)失控總數(shù)從23次減少到16次，此時的失控率為3.74%，說明減少的7次失控是質(zhì)控規(guī)則設置不合理導致的假失控，故儀器這7個月的假失控率為1.64%，占失控總數(shù)的30.43%。本實驗室2017年1月開始，POCT血糖儀使用13s、22s和R4s室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則，至2017年7月測試質(zhì)控總次數(shù)為424次，失控總數(shù)為14次，失控率為3.30%。與2016年6-12月相比，無明顯差異。

在POCT應用中，很多檢測設備沒有在西格瑪水平上證明有高的質(zhì)量，因此需要進行嚴格、規(guī)范的室內(nèi)質(zhì)控[10]。為了高質(zhì)量和高效能，實驗室應該持續(xù)優(yōu)化規(guī)則和質(zhì)控測定值個數(shù)。本研究應用Westgard西格瑪規(guī)則對POCT血糖檢測系統(tǒng)的質(zhì)控規(guī)則進行優(yōu)化，減少了資源浪費，提高了質(zhì)控效率。