文 / 陳永法 祁舒 甘玨 黃曉娟 伍琳

4 藥品治療信息宣傳的要求①

①根據(jù)《美國法典》第21卷第360aaa-360aaa-6部分；《Public Law》“標(biāo)題IV-一般性規(guī)定”第401節(jié)；《食品、藥品和化妝品法案》（FDC&A）第五章A分章“藥品和醫(yī)療器械”和D分章“治療信息的宣傳”

美國藥品廣告的監(jiān)管主要涉及兩個(gè)聯(lián)邦部門，即美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）和美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（Federal Trade Commission, FTC）②李晶.國外藥品廣告監(jiān)管的經(jīng)驗(yàn)及啟示[J].中國防偽報(bào)道,2014（02）:56-59.。FDA 主 要 負(fù) 責(zé)藥品標(biāo)簽和處方藥廣告的監(jiān)管③田耀,劉衛(wèi)珍.美國藥品廣告管理模式分析[J].中國藥業(yè),2014,23（08）:7-8.，具體由藥物評(píng)價(jià)與研究中心（Center for Drug Evaluation and Research， CDER） 下設(shè)的處方藥促進(jìn)辦公室（The Office of Prescription Drug Promotion, OPDP）負(fù)責(zé)審查處方藥廣告和促銷材料④https://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ucm090142.htm。FTC主要是負(fù)責(zé)監(jiān)管除處方藥以外的所有廣告，包括食品、OTC藥品、飲食補(bǔ)充劑、醫(yī)療器械和化妝品等⑤楊琴.我國藥品廣告監(jiān)管的問題和對(duì)策研究[D].東南大學(xué),2011.。在FDA和FTC依據(jù)法律對(duì)藥品進(jìn)行廣告管理的同時(shí)，美國廣告行業(yè)的自律組織在藥品廣告監(jiān)管中也發(fā)揮了重要的作用⑥即《食品、藥品和化妝品法案》（FDC&A）第五章A分章“藥品和醫(yī)療器械”中“第503C節(jié)電視廣告預(yù)審查”。

《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（《法案》）中所指廣告包括刊登在雜志、周刊或其他期刊和報(bào)紙上的廣告，以及廣播、電視和電話等通訊系統(tǒng)中的媒體廣告，任何錯(cuò)誤的、誤導(dǎo)的或者欺騙的宣傳都可被處罰。在處方藥的電視廣告播出前，企業(yè)需要向健康與人類服務(wù)部（Department of Health & Human Services, HHS）部長遞交相關(guān)的廣告宣傳材料，由部長根據(jù)相關(guān)要求6對(duì)其內(nèi)容、形式等進(jìn)行預(yù)審查。此外，有些州也有通過頒布《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等相關(guān)的法規(guī)來對(duì)藥品廣告的內(nèi)容進(jìn)行限制。

4.1 藥品治療信息宣傳

4.1.1 治療信息宣傳相關(guān)界定7

4.1.1.1 新用法：

（A）就藥品而言，指該用法尚未列入獲批的藥品標(biāo)識(shí)中；

（B）就醫(yī)療器械而言，指該用法尚未列入獲批的醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)中。

4.1.1.2 科學(xué)或醫(yī)學(xué)雜志：

（A）指由符合以下要求的機(jī)構(gòu)出版的科學(xué)類或醫(yī)學(xué)類雜志

（i） 有編輯委員會(huì) ；

（ii） 聘請(qǐng)的專家對(duì)其審查的文章主題具備足夠的專業(yè)知識(shí)，且不隸屬于某一機(jī)構(gòu)，可以對(duì)已投文章進(jìn)行審查并客觀地選擇、駁回或發(fā)表意見；

（iii）堅(jiān)持公開聲明政策，充分披露與該期刊或組織有關(guān)的作者或投稿人之間的任何利益沖突或偏見；

（B）機(jī)構(gòu)發(fā)表的文章須遵循該機(jī)構(gòu)常規(guī)的同行評(píng)閱流程；

（C）該機(jī)構(gòu)在全國范圍內(nèi)具有知名度；

（D）該機(jī)構(gòu)（發(fā)表的文章）編入美國國立衛(wèi)生研究院-國家醫(yī)學(xué)圖書館《醫(yī)學(xué)索引》；

（E）不是由一個(gè)或多個(gè)生產(chǎn)商全額資助或部分資助的特別增刊。

4.1.2 新用法信息宣傳⑧即《美國法典》第21卷第360aaa節(jié)“第551節(jié)關(guān)于藥品或器械治療信息宣傳的要求”

盡管《法案》第301（d）、502（f）、505節(jié)以及《公共衛(wèi)生服務(wù)法》第351節(jié)（《美國法典》第42卷第262節(jié)）中有不得宣傳藥械標(biāo)識(shí)以外信息的規(guī)定，但是，生產(chǎn)商如果符合以下一定的要求⑨即《美國法典》第21卷第360aaa節(jié)“第551節(jié)（b）條”，見正文（I）～（VI）條，可以向衛(wèi)生保健從業(yè)人員⑩即《美國法典》第21卷第360aaa-5節(jié)“第556節(jié)定義”中“衛(wèi)生保健從業(yè)人員”是指“按照州法律獲得許可開具藥品或器械的醫(yī)生，或者其他提供衛(wèi)生保健服務(wù)的個(gè)體。”、藥品福利管理機(jī)構(gòu)、健康保險(xiǎn)人員、健康計(jì)劃團(tuán)體，以及聯(lián)邦或州政府機(jī)構(gòu)宣傳關(guān)于未在獲批藥品或器械標(biāo)識(shí)中說明的，與藥械使用安全性、有效性或效益相關(guān)的書面信息①即《美國法典》第21卷第360aaa節(jié)“第551節(jié)（a）條”：

（Ⅰ）在宣傳藥品信息時(shí)，該藥品應(yīng)具有第505節(jié)中（b）或（j）條規(guī)定的藥品上市許可，或者具有《公共衛(wèi)生服務(wù)法》第351節(jié)規(guī)定的生物制品上市許可；

在宣傳器械信息時(shí)，該器械應(yīng)符合第513節(jié)中（d）、（e）、（f）條的規(guī)定，或者根據(jù)第515節(jié)獲得批準(zhǔn)，進(jìn)行商業(yè)分銷；

（Ⅱ）宣傳的新用法信息符合第552節(jié)的要求②即《美國法典》第21卷第360aaa-1節(jié)“第552節(jié)信息宣傳的許可”；

（Ⅲ）宣傳的信息并不是來源于其他生產(chǎn)商進(jìn)行的臨床研究，或者如果信息是來源于其他生產(chǎn)商進(jìn)行的研究，宣傳該信息的生產(chǎn)商已經(jīng)得到了（進(jìn)行研究的生產(chǎn)商）信息宣傳的許可；

（Ⅳ）生產(chǎn)商在宣傳信息前60天，已向部長遞交了以下材料：要宣傳信息的副本，生產(chǎn)商擁有的關(guān)于新用法安全性和有效性的所有臨床試驗(yàn)信息，與新用法安全性有關(guān)的臨床經(jīng)驗(yàn)報(bào)告，以及新用法信息的概述；

（Ⅴ）生產(chǎn)商符合第554節(jié)（關(guān)于新用法補(bǔ)充申請(qǐng)的規(guī)定）的要求③即《美國法典》第21卷第360aaa-3節(jié)“第554節(jié)關(guān)于新用法補(bǔ)充申請(qǐng)的遞交及豁免要求”；

（Ⅵ）如果生產(chǎn)商要宣傳藥械新用法的信息，還應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1）參考出版物：應(yīng)列明與擬宣傳的藥品或醫(yī)療器械新用法信息相關(guān)的已出版的科學(xué)文獻(xiàn)、科學(xué)或醫(yī)學(xué)期刊（除非擬宣傳的信息中早已包含了這些參考出版物）；

2）披露以下內(nèi)容的聲明（應(yīng)在突出位置顯示）：

（i）與FDA未批準(zhǔn)或者未許可的藥品或器械新用法相關(guān)的信息；

（ii）如果此類新用法信息的宣傳費(fèi)用是由生產(chǎn)商承擔(dān)的，則需進(jìn)行說明；

（iii）如果此類新用法信息的提供者中包括該生產(chǎn)商的職員、顧問、債權(quán)人，或者與該生產(chǎn)商有重大財(cái)務(wù)利益關(guān)系的，則聲明中需公布上述人員名單；

（iv）藥品或者器械的官方標(biāo)識(shí)以及這些標(biāo)識(shí)的所有更新信息；

（v）針對(duì)藥品或器械按照（a）（1）節(jié)11規(guī)定進(jìn)行宣傳的新用法，如FDA已批準(zhǔn)或許可相關(guān)產(chǎn)品或療法，則需進(jìn)行說明；

（vi）列出所有已為要宣傳的藥械新用法研究提供資金支持的人員名單。

此外，若部長認(rèn)為生產(chǎn)商按照要求9提交的與其擬宣傳的藥械新用法有關(guān)的信息中，未能提供相應(yīng)的數(shù)據(jù)、分析或者其他客觀全面的書面材料，在部長對(duì)生產(chǎn)商下達(dá)此決定并就此召開會(huì)議后，可以要求生產(chǎn)商發(fā)布以下信息：

（Ⅰ）有關(guān)新用法安全性和有效性的其他客觀、科學(xué)的信息，包含生產(chǎn)商提交給部長的信息、該類信息的概述，或者部長有權(quán)公開的任何信息；

（Ⅱ）部長根據(jù)其擁有的與藥械新用法安全性和有效性相關(guān)的數(shù)據(jù)或其他科學(xué)信息做出的客觀聲明。

4.1.3 新用法信息宣傳的許可要求12

只有當(dāng)信息符合以下條件時(shí)，生產(chǎn)商才可根據(jù)法案第551節(jié)的規(guī)定宣傳新用法信息：

（Ⅰ）形式完整：

1）轉(zhuǎn)載或復(fù)印發(fā)表在科學(xué)或者醫(yī)學(xué)雜志上的與藥械臨床研究相關(guān)的文章時(shí)，其所涉及的藥械安全性和有效性的評(píng)估要由經(jīng)過科學(xué)培訓(xùn)的或有經(jīng)驗(yàn)的、有資格的專家進(jìn)行同行評(píng)閱，這樣的方式被專家認(rèn)為是科學(xué)合理的；

2）按要求提供了參考出版物，應(yīng)包括與藥品或器械的安全性或有效性相關(guān)的臨床研究，該臨床研究在經(jīng)過科學(xué)培訓(xùn)或有經(jīng)驗(yàn)的專家看來是科學(xué)合理的；

（Ⅱ）該信息沒有造假或誤導(dǎo)，且不會(huì)給公眾健康造成重大風(fēng)險(xiǎn)。

其中，第2）中規(guī)定的參考出版物應(yīng)符合如下條件：

（i）不是專門為藥品或器械生產(chǎn)商，或者根據(jù)其要求撰寫、編輯、引用或發(fā)表的；

（ii）并非由該生產(chǎn)商編輯或是受到該生產(chǎn)商重大影響而編撰的；

（iii）不僅僅由該生產(chǎn)商分發(fā)該出版物，通過書店或其他銷售醫(yī)學(xué)教科書的渠道也可普遍獲得此材料；

（iv）不圍繞該生產(chǎn)商根據(jù)法案第551節(jié)規(guī)定進(jìn)行信息宣傳的任何藥械產(chǎn)品，也不圍繞支持宣傳該生產(chǎn)商已上市或正在研究中的藥械新用法；

（v）呈現(xiàn)的材料不做假、不具有誤導(dǎo)性。

需要注意的是，只有當(dāng)生產(chǎn)商每半年向部長準(zhǔn)備并提交以下材料時(shí)，其才能根據(jù)第551節(jié)的規(guī)定宣傳藥品或者器械的新用法信息④即《美國法典》第21卷第360aaa-2節(jié)“第553節(jié)制定已發(fā)行文章和出版物目錄及接收文章和參考文獻(xiàn)的人員名單：

（Ⅰ）（遞交該目錄前）最近6個(gè)月內(nèi)生產(chǎn)商向551（a）節(jié)中規(guī)定的人員15宣傳藥械新用法信息的所有文章和參考出版物的標(biāo)題目錄；以及

（Ⅱ）按照上條規(guī)定，于最近6個(gè)月內(nèi)接收過此類文章和參考出版物的人員15類別目錄。

生產(chǎn)商在根據(jù)第551節(jié)規(guī)定進(jìn)行信息宣傳時(shí)，應(yīng)當(dāng)保留相關(guān)的記錄。例如，當(dāng)該生產(chǎn)商需要根據(jù)第555節(jié)的規(guī)定采取糾正措施時(shí)，部長會(huì)要求其提交相關(guān)的記錄，以確保該生產(chǎn)商根據(jù)該節(jié)要求采取相應(yīng)的糾正措施。根據(jù)這些記錄，部長可以確定（依據(jù)第551節(jié)）提供的信息的接收者或這些接收者的類別⑤即《美國法典》第21卷第360aaa節(jié)“第551節(jié)（a）條”包括：衛(wèi)生保健從業(yè)人員、藥品福利管理機(jī)構(gòu)、健康保險(xiǎn)人員、健康計(jì)劃團(tuán)體，以及或聯(lián)邦或州政府機(jī)構(gòu)。

4.2 處方藥電視廣告預(yù)審查的基本要求6

⑥即《美國法典》第21卷第360aaa-4節(jié)“第555節(jié)糾正措施和宣傳活動(dòng)的終止”

健康與人類服務(wù)部部長可要求（企業(yè)）在藥品電視廣告播出前至少45天向其提交該藥品電視廣告的相關(guān)材料，包括該電視廣告的腳本、故事梗概、初稿或完整的視頻作品，并對(duì)所提交的材料進(jìn)行嚴(yán)格審查。

在審查企業(yè)提交的關(guān)于藥品電視廣告的材料時(shí)，若廠商需要對(duì)涉及的藥品標(biāo)識(shí)信息的廣告內(nèi)容做出修改，部長可以提出相關(guān)建議，但需要滿足以下兩點(diǎn)要求：①對(duì)保護(hù)消費(fèi)者的利益和福祉是有必要的；②與所審查產(chǎn)品的處方信息相一致。此外，在條件允許且信息屬實(shí)的情況下，企業(yè)可在電視廣告中加入聲明，表明藥品對(duì)特定人群（如老年人、兒童、宗教和民族少數(shù)群體等）具有特定療效（specific efficacy of the drug）。部長在對(duì)企業(yè)提交的藥品電視廣告材料信息提出建議時(shí)，要考慮廣告藥品對(duì)老年人、兒童、宗教和民族多樣化的影響。

在根據(jù)相關(guān)規(guī)定審查藥品電視廣告時(shí)，如果部長認(rèn)為：若不對(duì)藥品標(biāo)識(shí)中所列的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行特殊說明，該廣告將會(huì)是虛假或具有誤導(dǎo)性的，此時(shí)部長可要求在電視廣告中涵括此類說明。此外，如果部長認(rèn)為：若自藥品根據(jù)《法案》第505節(jié)或《公共衛(wèi)生服務(wù)法》第351節(jié)規(guī)定獲批之日起兩年內(nèi)，其電視廣告中沒有披露藥品的批準(zhǔn)日期，該廣告將會(huì)是虛假或者具有誤導(dǎo)性的，部長可要求在廣告中增加對(duì)該批準(zhǔn)日期的特殊說明。除了上述兩點(diǎn)特殊說明以外，部長沒有修改或指示修改企業(yè)所提交材料的權(quán)力。

4.3 治療信息宣傳的糾正和終止⑥

在生產(chǎn)商根據(jù)第551節(jié)規(guī)定進(jìn)行信息宣傳后，應(yīng)向部長遞交通知，說明其所獲悉的與新用法安全性或有效性相關(guān)的其他臨床研究或數(shù)據(jù)。如果生產(chǎn)商擁有該數(shù)據(jù)，則通知中應(yīng)包含該數(shù)據(jù)。同時(shí)根據(jù)規(guī)定，部長應(yīng)界定生產(chǎn)商遞交數(shù)據(jù)資料的責(zé)任范圍，包括部長認(rèn)為合理的責(zé)任范圍。

部長在收到上述數(shù)據(jù)資料后，如果部長認(rèn)為該數(shù)據(jù)表明該用法可能無效，或者可能對(duì)公眾健康造成重大風(fēng)險(xiǎn)，則部長應(yīng)與生產(chǎn)商協(xié)商后，依照保護(hù)公眾健康的原則針對(duì)所宣傳的信息采取行動(dòng)，包括勒令生產(chǎn)商停止宣傳該類信息。

如果出現(xiàn)以下情況，部長可要求生產(chǎn)商停止宣傳第551節(jié)相關(guān)的信息：

（Ⅰ）部長認(rèn)為生產(chǎn)商宣傳的信息不符合第551節(jié)的要求。部長可以命令生產(chǎn)商停止宣傳，但此命令只有在部長提前通知生產(chǎn)商其要頒布此命令的意圖，并就此召開了會(huì)議后才能發(fā)布。如果生產(chǎn)商只構(gòu)成輕度違規(guī)，部長應(yīng)當(dāng)延期頒布此命令，給生產(chǎn)商改過的機(jī)會(huì)。

（Ⅱ）生產(chǎn)商為宣傳新用法信息而遞交的補(bǔ)充申請(qǐng)不符合相關(guān)要求，包括：

（i）如果生產(chǎn)商根據(jù)第554（a）（1）條規(guī)定遞交了關(guān)于新用法的補(bǔ)充申請(qǐng)，但部長認(rèn)為該申請(qǐng)并不包含批準(zhǔn)新用法所需的足夠信息；

（ii）如果生產(chǎn)商根據(jù)第554（b）條規(guī)定遞交了證明⑦即《美國法典》第21卷第360aaa-3節(jié)“第554節(jié)（b）條”關(guān)于“針對(duì)已完成的研究（Completed Studies）的補(bǔ)充申請(qǐng)證明”，但并未在規(guī)定的6個(gè)月期限內(nèi)遞交證明所提及的補(bǔ)充申請(qǐng)；

（iii）如果生產(chǎn)商根據(jù)第554（c）條規(guī)定遞交了證明⑧即《美國法典》第21卷第360aaa-3節(jié)“第554節(jié)（c）條”關(guān)于“針對(duì)已計(jì)劃的研究（Planned Studies）的補(bǔ)充申請(qǐng)證明”，但尚未遞交該證明所提及的補(bǔ)充申請(qǐng)，那么，部長在進(jìn)行了非正式的聽證會(huì)后會(huì)認(rèn)為生產(chǎn)商沒有竭盡全力去完成研究。

（Ⅲ）對(duì)于批準(zhǔn)豁免的補(bǔ)充申請(qǐng)，如果部長根據(jù)第554（d）（3）條的要求終止批準(zhǔn)對(duì)補(bǔ)充申請(qǐng)的豁免，則可勒令生產(chǎn)商停止宣傳信息。生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)在收到以上命令的60天內(nèi)執(zhí)行⑧。

除上述終止生產(chǎn)商宣傳信息的情況之外，部長在要求生產(chǎn)商終止信息宣傳的任何情況下，可要求生產(chǎn)商對(duì)宣傳信息進(jìn)行修正。對(duì)于終止第555（b）（3）條⑨即《美國法典》第21卷第360aaa-4節(jié)“第555節(jié)（b）（3）條”規(guī)定下的新用法信息宣傳，部長不能要求相關(guān)的生產(chǎn)商采取行動(dòng)修正（correct）已經(jīng)宣傳的信息，除非部長認(rèn)定關(guān)于新用法的信息可能會(huì)對(duì)公眾健康造成嚴(yán)重威脅。

5 非處方藥嚴(yán)重不良事件報(bào)告的要求⑩

⑩即《食品、藥品和化妝品法案》（FDC&A）第七章H分章“第760節(jié)”

5.1 總體要求

就非處方藥不良事件報(bào)告的強(qiáng)制系統(tǒng)而言，任何州或當(dāng)?shù)卣坏媒⒒蚶^續(xù)實(shí)施與本部分內(nèi)容不同的或不完全相同的法律、法規(guī)、指令和其他要求①即《食品、藥品和化妝品法案》（FDC&A）第七章H分章“第760節(jié)（h）（1）條”。

凡出現(xiàn)在美國市售的非處方藥標(biāo)簽上（即依據(jù)法案第502節(jié)（b）（1）條）的生產(chǎn)商、包裝商和分銷商（本部分稱“責(zé)任人”），應(yīng)向部長提交該藥品在美國使用時(shí)出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件的報(bào)告，并且附上該藥品零售包裝內(nèi)外的標(biāo)簽復(fù)印件②即《食品、藥品和化妝品法案》（FDC&A）第七章H分章“第760節(jié)（b）（1）條”。如零售商按照第502節(jié)（x）條③即《食品、藥品和化妝品法案》（FDC&A）第五章A分章“第502節(jié)（x）條”中規(guī)定“針對(duì)在美國銷售的非處方藥，如果此類藥品的標(biāo)簽中包括國內(nèi)地址或電話號(hào)碼，那么責(zé)任人可以通過這個(gè)地址或號(hào)碼接收有關(guān)該藥品的嚴(yán)重不良事件報(bào)告”規(guī)定的地址和號(hào)碼將收到的藥品不良事件報(bào)告轉(zhuǎn)述給非處方藥的生產(chǎn)商和包裝商，分銷商就可通過協(xié)議授權(quán)上述生產(chǎn)商或包裝商向部長提交該藥的報(bào)告④即《食品、藥品和化妝品法案》（FDC&A）第七章H分章“第760節(jié)（b）（2）條” 即《美國法典》第5卷“第552節(jié)（b）（6）條”規(guī)定：對(duì)個(gè)人檔案、醫(yī)療檔案或者類似檔案的披露，是對(duì)個(gè)人隱私的無端侵犯。。責(zé)任人應(yīng)保存其收到的嚴(yán)重不良事件報(bào)告記錄6年⑤即《食品、藥品和化妝品法案》（FDC&A）第七章H分章“第760節(jié)（e）（1）條”。

5.2 報(bào)告提交

（Ⅰ）報(bào)告提交時(shí)間⑥即《食品、藥品和化妝品法案》（FDC&A）第七章H分章“第760節(jié)（c）（1）條”

各責(zé)任人應(yīng)在收到不良事件報(bào)告的15個(gè)工作日內(nèi)，按照法案第502節(jié)（x）條描述的地址和電話號(hào)碼，向部長報(bào)送嚴(yán)重不良事件的報(bào)告。

（Ⅱ）新醫(yī)學(xué)信息⑦即《食品、藥品和化妝品法案》（FDC&A）第七章H分章“第760節(jié)（c）（2）條”

責(zé)任人應(yīng)在首次提交報(bào)告的一年內(nèi)收集與該藥嚴(yán)重不良事件報(bào)告相關(guān)的新醫(yī)學(xué)信息，在獲得信息的15個(gè)工作日內(nèi)，提交給部長。

（Ⅲ）報(bào)告的合并⑧即《食品、藥品和化妝品法案》（FDC&A）第七章H分章“第760節(jié)（c）（3）條”

部長應(yīng)建立一套系統(tǒng)確保將重復(fù)的嚴(yán)重不良事件報(bào)告和與之相關(guān)的新醫(yī)學(xué)信息整合在一個(gè)報(bào)告里。

（Ⅳ）豁免⑨即《食品、藥品和化妝品法案》（FDC&A）第七章H分章“第760節(jié)（c）（4）條”

部長在向利益相關(guān)方傳達(dá)了通知，并提供了評(píng)議機(jī)會(huì)后，如果部長認(rèn)為豁免對(duì)公共健康無不良影響，那么可免除第（I）條和第（Ⅱ）條的要求。

5.3 報(bào)告內(nèi)容⑩

每一份不良事件報(bào)告都應(yīng)按照MedWatch表格形式提交給部長，以便修改，并附上其他必要信息。

5.4 信息保護(hù)①即《食品、藥品和化妝品法案》（FDC&A）第七章H分章“第760節(jié)（f）條”

根據(jù)本部分規(guī)定提交給部長的嚴(yán)重不良事件報(bào)告應(yīng)包括：根據(jù)（c）（2）條規(guī)定提交的新醫(yī)學(xué)信息27，或自愿提交給部長的不良事件報(bào)告，上述報(bào)告均屬于以下范疇：

（1）《法案》第756節(jié)規(guī)定獲得的安全報(bào)告②即《食品、藥品和化妝品法案》（FDC&A）第七章G分章“第756節(jié)安全報(bào)告免責(zé)聲明”：對(duì)于按照本法案提交與產(chǎn)品安全性有關(guān)的任何安全報(bào)告或者其他信息的實(shí)體，他們發(fā)布該報(bào)告或信息并不意味著產(chǎn)品本身必然發(fā)生故障、導(dǎo)致或促成不良經(jīng)歷、導(dǎo)致或促成死亡、嚴(yán)重傷害或者嚴(yán)重疾病。換言之，此類實(shí)體無須承認(rèn)，甚至可能否認(rèn)其提交的報(bào)告或信息中涉及的產(chǎn)品與故障、導(dǎo)致或促成不良經(jīng)歷、導(dǎo)致或促成死亡、嚴(yán)重傷害或者嚴(yán)重疾病之間的關(guān)聯(lián)性。，且附有一份聲明，該聲明作為報(bào)告的一部分對(duì)大眾公開，是為了澄清企業(yè)提交該報(bào)告或記錄并不是承認(rèn)不良事件是由該產(chǎn)品直接導(dǎo)致或促成的；

（2）《美國法典》第5篇第552a節(jié)（通常指《隱私權(quán)法案》）規(guī)定獲得的個(gè)人記錄③即《美國法典》第5卷“第552a節(jié)個(gè)人記錄維護(hù) （a）條定義”中“記錄”指：由機(jī)構(gòu)維護(hù)的個(gè)人信息的合集，包括但不限于教育、金融交易、病史、犯罪或就業(yè)記錄，以及姓名，或分配給個(gè)人的識(shí)別號(hào)碼、標(biāo)志或其他特征，如指紋、聲紋或照片。，以及醫(yī)療檔案或類似檔案，上述資料的披露將違反第5篇第552節(jié)的規(guī)定④即《食品、藥品和化妝品法案》（FDC&A）第七章H分章“第760節(jié)（b）（2）條” 即《美國法典》第5卷“第552節(jié)（b）（6）條”規(guī)定：對(duì)個(gè)人檔案、醫(yī)療檔案或者類似檔案的披露，是對(duì)個(gè)人隱私的無端侵犯。（通常指《信息自由法案》）（除非所有個(gè)人身份信息都經(jīng)過編輯，否則不得公開）。