方芳 蘆賀

【摘 要】目的：探究當(dāng)前國(guó)內(nèi)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“MDAE”）的監(jiān)測(cè)狀況，了解其在管理方面存在的疏漏，并給出有效的處理對(duì)策。方法：對(duì)國(guó)內(nèi)56所醫(yī)院的登記評(píng)價(jià)信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和綜合分析，探究當(dāng)前國(guó)內(nèi)醫(yī)院MDAE的監(jiān)測(cè)管理狀況。結(jié)果：在經(jīng)過(guò)登記評(píng)審之后的醫(yī)院，其醫(yī)療器械的管理水平得到大幅度的提升，不良事件的發(fā)生頻率降低，不過(guò)在MDAE監(jiān)測(cè)體系與管理制度方面依然存在不足，亟待完善。結(jié)論：醫(yī)院的MDAE監(jiān)測(cè)工作需要不斷加強(qiáng)，才能更好的發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備的全部功能，保障醫(yī)療器械的整體質(zhì)量，使其更好的應(yīng)用于醫(yī)療臨床。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械；不良事件；監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀；對(duì)策分析

【中圖分類(lèi)號(hào)】

R365 【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】

B 【文章編號(hào)】1005-0019（2018）12-271-01

在當(dāng)前的醫(yī)院中，醫(yī)療器械已然成為疾病的防控、診治、保健與復(fù)健等環(huán)節(jié)中對(duì)于當(dāng)代醫(yī)學(xué)而言是不可或缺的重要設(shè)備。不過(guò)其在使用的時(shí)候，與藥品的服用類(lèi)似，不但會(huì)為人們帶來(lái)預(yù)期的效用，同時(shí)也存在著一定的風(fēng)險(xiǎn)。目前，國(guó)內(nèi)正發(fā)展至藥品器械的安全風(fēng)險(xiǎn)階段，優(yōu)化藥品器械在投入市場(chǎng)之后的安全管理體系，以此確保人們?cè)谑褂脮r(shí)藥品器械的安全具有重要意義，也是當(dāng)前必須執(zhí)行的任務(wù)。

1 國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)MDAE監(jiān)測(cè)管理現(xiàn)狀

國(guó)內(nèi)的MDAE監(jiān)測(cè)工作在2004年正式展開(kāi)，由原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局起草相關(guān)管理辦法。許多醫(yī)療器械制造、銷(xiāo)售、使用企業(yè)由于法制法規(guī)的不健全，未能參與到MDAE的監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作[1]。

但是隨著醫(yī)療器械在醫(yī)療領(lǐng)域中的作用逐漸加大，國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械的安全使用也越來(lái)越重視，更加關(guān)注完善醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)體系、健全監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)、提升監(jiān)測(cè)積極性、提升監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)量等工作的完成度，為減少M(fèi)DAE監(jiān)督管理工作質(zhì)量的提升創(chuàng)造條件，并進(jìn)行更為有力的監(jiān)督和宣傳[2]。同時(shí)，最近幾年國(guó)內(nèi)的醫(yī)院MDAE監(jiān)測(cè)工作有了顯著。其中2016年國(guó)內(nèi)MDAE報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)顯著，呈現(xiàn)良好的發(fā)展勢(shì)態(tài)，突破35萬(wàn)例，而且，以使用單位報(bào)告為主，數(shù)量占總報(bào)告數(shù)的86.83%。

2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)MDAE監(jiān)測(cè)工作中現(xiàn)存的問(wèn)題

2.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的等級(jí)評(píng)審 依照《綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（2012年版）實(shí)施細(xì)則》中的第一至六章的相關(guān)細(xì)則對(duì)國(guó)內(nèi)的56所醫(yī)院進(jìn)行分別評(píng)審，評(píng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)劃分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四類(lèi)，評(píng)價(jià)說(shuō)明的確定依照PD—CA循環(huán)理論，其中P表示plan，D表示do，C表示check，A表示act，利用監(jiān)測(cè)管理規(guī)劃方案的制度，以此確保醫(yī)療器械使用安全與質(zhì)量的提升。因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)條款性質(zhì)存在差異，其結(jié)果的表示如下表內(nèi)容所示[3]。

2.2 分析等級(jí)評(píng)審結(jié)果所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題

2.2.1 監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu)不健全，管理制度不完善 當(dāng)前，國(guó)內(nèi)的許多醫(yī)院已經(jīng)全面實(shí)施了MDAE監(jiān)測(cè)工作，不過(guò)監(jiān)測(cè)組織結(jié)構(gòu)依然不夠健全，而且管理制度也大多存在缺陷，制度未能得到有效的執(zhí)行，使得一些醫(yī)院的監(jiān)測(cè)管理機(jī)制運(yùn)作艱難，發(fā)生MDAE時(shí)，經(jīng)常被遺漏或者上報(bào)不及時(shí)。

2.2.2 認(rèn)識(shí)不全面，缺乏主動(dòng)性 國(guó)內(nèi)的醫(yī)院普遍存在下述問(wèn)題：其一，未能正確的了解執(zhí)行MDAE的監(jiān)測(cè)工作的意義，這一監(jiān)測(cè)工作不但是國(guó)家規(guī)定的義務(wù)與職責(zé)，而且對(duì)于醫(yī)療臨床安全也十分重要；其二，沒(méi)有重視監(jiān)測(cè)工作，未將其與醫(yī)療器械使用的安全質(zhì)量控制放在一起；其三，錯(cuò)誤的認(rèn)為醫(yī)療器械的不良事件與醫(yī)療事故或者器材質(zhì)量問(wèn)題劃分為一體。

3 改進(jìn)對(duì)策

3.1 健全監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu)，完善監(jiān)測(cè)制度 MDAE的發(fā)生范圍牽涉到醫(yī)院的每個(gè)臨床科室，要想實(shí)現(xiàn)信息的充分利用，就需要在醫(yī)院內(nèi)部創(chuàng)建專(zhuān)門(mén)的MDAE的監(jiān)測(cè)部門(mén)，并安排專(zhuān)業(yè)的監(jiān)測(cè)人員負(fù)責(zé)日常監(jiān)測(cè)管理工作，并且，監(jiān)測(cè)人員需要定期去臨床科室走訪(fǎng)調(diào)查，及時(shí)掌握醫(yī)療器械使用時(shí)出現(xiàn)的問(wèn)題，并提供監(jiān)測(cè)指導(dǎo)意見(jiàn)。

3.2 加大培訓(xùn)與宣傳的力度 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)積極開(kāi)展MDAE的宣傳活動(dòng)，增強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員對(duì)于監(jiān)測(cè)工作重要性的認(rèn)知深度，糾正其不正確的觀念與認(rèn)知，輔助其正確的使用醫(yī)療器械，降低MDAE的出現(xiàn)頻率，使得臨床中醫(yī)療器械的使用安全更加具有保障。

結(jié)語(yǔ)

MDAE監(jiān)測(cè)工作是一項(xiàng)綜合性極強(qiáng)的工程，不僅涉及的知識(shí)面較廣，而且工作量大，執(zhí)行意義十分重大。

對(duì)醫(yī)療結(jié)構(gòu)進(jìn)行等級(jí)評(píng)價(jià)，能夠明確醫(yī)療器械的“安全保障、使用質(zhì)量、有序管理”等體系的完善，對(duì)于醫(yī)療器械的臨床使用以及風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避有了有效的指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)和方向，這不僅能夠促使MDAE監(jiān)測(cè)工作效率和質(zhì)量得到提升，而且也能使得全國(guó)范圍醫(yī)院的臨床診治水平大大提高，使醫(yī)療器械的使用安全與質(zhì)量更加具有保障。

參考文獻(xiàn)

[1] 張芳，吉利俠，黃琳.山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中存在的問(wèn)題與對(duì)策研究[J].醫(yī)療裝備，2015，28（2）：12-14.

[2] 任文霞，茅鴦對(duì)，羅文華，丁靜，王雯 等.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任落實(shí)現(xiàn)狀及對(duì)策研究[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志，2018，（1）：58-61.

[3] 曲婷婷.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)中存在問(wèn)題及對(duì)策研究[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息，2015，（12）：42-43.