李富容 溫 晶 劉丹璇 于永翔 趙曉婷

徐祥虎2 岳 珊2 魏宇寧2 何艷青2

梅毒是由梅毒螺旋體感染人體引起的慢性、系統(tǒng)性的性傳播疾病，能夠引起人體多器官多系統(tǒng)損害，產(chǎn)生多種臨床表現(xiàn)，導(dǎo)致組織破壞、功能失常，甚至危及生命。血清學(xué)檢測是診斷梅毒的重要實(shí)驗(yàn)室手段。根據(jù)檢測所用抗原的不同，梅毒血清學(xué)檢測分為兩大類：一類為非梅毒螺旋體血清學(xué)實(shí)驗(yàn)(NTT)，另一類為梅毒螺旋體血清學(xué)實(shí)驗(yàn)(TT)[1]。為了解山東省性病實(shí)驗(yàn)室梅毒血清學(xué)檢測能力和水平，分析影響因素及存在問題，從而促進(jìn)梅毒檢測質(zhì)量不斷提高。山東省皮膚病性病防治研究所開展了2017年度山東省梅毒血清學(xué)檢測室間質(zhì)量評價，現(xiàn)將分析結(jié)果報道如下。

1 材料與方法

1.1 參評機(jī)構(gòu) 山東省開展梅毒血清學(xué)檢測的性病實(shí)驗(yàn)室共計560家，其中綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)為398家，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)為65家，婦幼機(jī)構(gòu)為97家。

1.2 質(zhì)評盲樣來源 質(zhì)評盲樣購自萬泰生物藥業(yè)股份有限公司，共560套，順序編號，在冷藏運(yùn)輸條件下分發(fā)至全省17地市的560家縣(區(qū))級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

1.3 質(zhì)評盲樣檢測方法 每家參評機(jī)構(gòu)收到質(zhì)評盲樣(5支/套)后，在建議檢測期內(nèi)，分別用各自實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢測方法對5支質(zhì)評盲樣進(jìn)行TT實(shí)驗(yàn)和NTT定性和定量實(shí)驗(yàn)，按要求通過互聯(lián)網(wǎng)登錄山東省梅毒血清學(xué)檢測室間質(zhì)評系統(tǒng)反饋檢測方法、試劑、結(jié)果等質(zhì)評信息。

1.4 評分標(biāo)準(zhǔn) 總分100分，5支盲樣。每支盲樣結(jié)果20分，其中梅毒螺旋體血清學(xué)實(shí)驗(yàn)10分，非梅毒螺旋體血清學(xué)實(shí)驗(yàn)10分(定性實(shí)驗(yàn)和定量實(shí)驗(yàn)各5分)。定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果與靶值一致得分，否則不得分；定量結(jié)果未超過靶值上下1個滴度得5分，否則不得分。總分90～100分為優(yōu)秀，80～89分為合格，<80分為不合格。

2 結(jié)果

2.1 結(jié)果回報 560家參評機(jī)構(gòu)均在規(guī)定時間內(nèi)回報檢測結(jié)果。

2.2 總評成績 560家參評機(jī)構(gòu)中優(yōu)秀536家(95.71%),合格19家(3.39%)，不合格5家(0.89%)，見表 1。

2.3 梅毒螺旋體血清學(xué)實(shí)驗(yàn)(TT)結(jié)果 2017年山東省性病實(shí)驗(yàn)室TT的符合率為99.82%。560家參評機(jī)構(gòu)中100分為534家(95.36%) ，80分為25家(4.46%) ，60分為1家(0.18%)。

2.4 非梅毒螺旋體血清學(xué)實(shí)驗(yàn)(NTT)結(jié)果 2017年山東省性病實(shí)驗(yàn)室NTT定性為98.54%，定量檢測符合率為96.43%。560家參評機(jī)構(gòu)中100分492家 (87.86%)，90分2家(0.36%)，80分47家(8.39%)，70分2家(0.36%)，60分14家(2.5%)，40分3家(0.54%)。質(zhì)評盲樣的TT和NTT符合率見表 2。

2.5 檢測方法符合率 2017年山東省梅毒血清學(xué)質(zhì)評盲樣檢測不同方法符合率見表3(3-1,3-2)。

表1 2017年山東省梅毒血清學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量評價成績

表2 2017年山東省梅毒血清學(xué)質(zhì)評盲樣檢測結(jié)果符合率

表3-1 非梅毒螺旋體血清學(xué)實(shí)驗(yàn)(NTT)

表3-2 梅毒螺旋體血清學(xué)實(shí)驗(yàn)(TT)

3 討論

開展實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價，可以通過客觀的分析參加質(zhì)評實(shí)驗(yàn)室對外部質(zhì)控樣品的檢測結(jié)果，找出實(shí)驗(yàn)中存在的問題，從而采取相應(yīng)的措施[2]，提高實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量，是提高其檢測水平的有效方法[3]。梅毒血清學(xué)檢測方法包括TT與NTT。NTT常用方法有TRUST、RPR等。TT常用方法有TPPA、TP-CLIA、TP-ELISA、TPHA、TP-RT等[4]。本次質(zhì)量評價結(jié)果中除了4號質(zhì)控品外，TT的符合率明均高于或等于NTT，NTT中定性檢測符合率要高于或等于定量檢測。其中4號質(zhì)控品雖然NTT符合率略高于TT，但有一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)將陰性報告為1:16陽性嚴(yán)重錯誤。因此本次質(zhì)評中NTT質(zhì)量問題更嚴(yán)重?？赡苁怯捎趯?shí)驗(yàn)人員理論基礎(chǔ)不扎實(shí)，操作不熟練，加樣量和血清稀釋不夠準(zhǔn)確，導(dǎo)致結(jié)果判斷的誤差。此外未使用正確的設(shè)備水平旋轉(zhuǎn)儀進(jìn)行檢測也是結(jié)果不準(zhǔn)確的原因之一。在山東省性病實(shí)驗(yàn)室督導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)，仍有許多實(shí)驗(yàn)室未采用數(shù)顯水平旋轉(zhuǎn)儀進(jìn)行NTT，有的實(shí)驗(yàn)室錯誤采用微量振蕩器甚至手工搖動，還有的實(shí)驗(yàn)室采用老式旋鈕式水平旋轉(zhuǎn)儀導(dǎo)致結(jié)果不準(zhǔn)確。NTT明確規(guī)定需要用(100±2)r/min的速度來混勻試驗(yàn)卡片[5]，不應(yīng)使用旋鈕式調(diào)節(jié)裝置的水平旋轉(zhuǎn)儀[6]。本次室間質(zhì)評中綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)比婦幼機(jī)構(gòu)符合率要高，可能與綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)院評審中養(yǎng)成了良好的室內(nèi)質(zhì)控習(xí)慣有關(guān)，今后要加強(qiáng)對婦幼機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)工作。本次室間質(zhì)評中，使用TPPA的實(shí)驗(yàn)室最多，其次是TP-CLIA，使用TPHA的實(shí)驗(yàn)室最少，這可能與培訓(xùn)中反復(fù)強(qiáng)調(diào)TT金標(biāo)準(zhǔn)是TPPA有關(guān)。TP-CLIA的結(jié)果符合率最高，遺憾的是試劑成本較高。本次室間質(zhì)評調(diào)查表明，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)培訓(xùn)和督導(dǎo)，特別是對婦幼機(jī)構(gòu)的梅毒檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理，全面提高梅毒檢測實(shí)驗(yàn)室人員技術(shù)能力，從而加強(qiáng)山東省梅毒檢測能力，為山東省梅毒防治工作奠定良好的實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)。