游文亭

(1.對外經(jīng)濟貿(mào)易大學(xué)法學(xué)院,北京 100029；2.山西農(nóng)業(yè)大學(xué)公共管理學(xué)院,山西 太谷 030801)

電影 《我不是藥神》講述了這樣一個故事：程勇是一個處于窘境的中年男人，在鄰居的勸說下開始走私一種名為 “格列寧”的印度藥品。這種藥有很強的依賴性，在印度和中國都禁止銷售，于是程勇去印度批發(fā)了格列寧并帶回中國銷售。由于價格低廉，許多窮困的中國白血病病人向程勇購買走私藥，有的還與程勇一起加入藥品走私的行列。藥品起初效果顯著，生意越做越大，程勇因此被稱作 “藥神”。不久病人吃藥后出現(xiàn)的不良反應(yīng)越來越多，家屬紛紛找上門來，程勇失去了藥品在中國的代理權(quán)，不再販賣該藥。但此時許多白血病人因沒有格列寧而得不到治療，承受著疾病痛苦。最終程勇因賣假藥被判刑5年，在通往監(jiān)獄的路上，病人沿路相送，依依不舍。此案引起政府部門的高度重視，程勇獲得減刑并提前釋放，政府持續(xù)推動醫(yī)療體制改革，將正版藥列入醫(yī)保范圍，大批量的慢粒白血病人得到有效幫助。這部電影在社會引發(fā)強烈反響，本文就此提出以下思考：是加強藥品專利保護？還是加強公民健康權(quán)保護？成為發(fā)展中國家共同面臨的國際法律問題。

1 藥品專利權(quán)國際法保護現(xiàn)狀

1.1 世界藥品專利權(quán)保護體系的形成

自1995年 《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》(以下統(tǒng)稱TRIPS)生效以來，它對世界各國的專利保護法律體系產(chǎn)生了不同程度的影響。各國對于專利保護，尤其是藥品專利保護都十分重視，知識產(chǎn)權(quán)保護的國際合作也成為世界各國的共同期許[1]。

TRIPS和 《多哈宣言》應(yīng)運而生，各國組建的知識產(chǎn)權(quán)保護體系正式形成。在TRIPS簽訂生效之前，藥品專利權(quán)一直不受保護，世界各國藥品公司的大部分利潤都因此而流失，于是他們鮮少大力投入新藥品研發(fā)，同時一直在渴望真正有效的藥品專利保護；世界各國政府也對此問題十分關(guān)注。于是，在GATT時期，歷時7年半的 “烏拉圭回合”談判中，成員國首次將專利保護提上談判日程，標(biāo)志著知識產(chǎn)權(quán)保護開始受到國際社會的普遍關(guān)注與認(rèn)可，遺憾的是各國未就此事達成共識。此后馬拉喀什協(xié)定建立WTO，簽署TRIPS成為其最重要事項之一，并在其中明確規(guī)定各締約國應(yīng)當(dāng) “竭盡所能保障公眾健康和營養(yǎng)”，這一規(guī)定可看作是國際社會對藥品專利權(quán)的首項保護措施，這大大激勵了醫(yī)藥公司的研發(fā)熱情[2]。

國際法設(shè)立的主要目的，就是在全世界范圍內(nèi)建立起共同遵守的行為規(guī)則和價值體系，不同國家之所以過渡期不同，主要原因就在于每個國家的國情和法律文化發(fā)展程度不同，給予欠發(fā)達國家更充分的時間可以保證國際秩序的有效建立，使其真正融入到國際社會中來，并且將這種國際秩序保持下去，不會因為有些國家 “跟不上節(jié)奏”而在一定程度上失去了國際法設(shè)立的意義。TRIPS的目的也在于此，即使是對知識產(chǎn)權(quán)保護力度最弱的國家，也應(yīng)當(dāng)與國際秩序接軌，在其國內(nèi)建立起對知識產(chǎn)權(quán)的保護體系。

1.2 TRIPS關(guān)于國際藥品專利權(quán)保護

TRIPS在世界范圍內(nèi)對知識產(chǎn)權(quán)保護的弊端也是很明顯的，其中最主要的表現(xiàn)就是因 “緊急情勢”不明確而導(dǎo)致的強制許可可能被濫用。

TRIPS對于專利權(quán)的保護，包括了從專利投入研發(fā)到成果轉(zhuǎn)讓、使用的全過程，也包括專利侵權(quán)責(zé)任。其中第8.1條規(guī)定，緊急情勢下專利藥品可以被強制許可實施，卻沒有明確什么是嚴(yán)重危及公眾健康的 “緊急情勢”。這意味著締約國在遵守 “謹(jǐn)慎義務(wù)”的情況下，即使使用了專利藥對某項疾病實施控制，也不違反TRIPS第8.1項約定，因為他們主張 “緊急情勢”下的專利強制許可實施，不構(gòu)成專利侵權(quán)[3]。另外， 《多哈宣言》也做出了明確規(guī)定，世界各國對于各類知識產(chǎn)權(quán)的保護，應(yīng)該以保障世界公眾健康為首要目的，成員國以保護公眾健康為目的的專利合理使用要得到落實；特別是藥品類，不能設(shè)置任何專利使用障礙。

對此，2001年 《多哈宣言》對TRIPS第8.1條的關(guān)于 “緊急情勢下專利強制許可”規(guī)定進行了補充，明確規(guī)定包括艾滋病(HIV/AIDS)、結(jié)核病、瘧疾等在內(nèi)的 “嚴(yán)重危及公眾健康”的多項疾病出現(xiàn)時為 “緊急情勢”[4]。然而，盡管 《多哈宣言》通過明確對疾病范圍進行了限縮，成員國還是可能根據(jù)其他款項規(guī)定規(guī)避藥品專利權(quán)侵權(quán)責(zé)任。比如TRIPS第31條規(guī)定了未經(jīng)權(quán)利持有人授權(quán)即可實施專利的其他情況， “在全國處于緊急狀態(tài)或其他極端緊迫狀態(tài)時，只要 (政府認(rèn)為是緊急狀態(tài)下)合理可行(即可)，權(quán)利持有人仍應(yīng)被盡快通知”。這一規(guī)定明確了專利侵權(quán)的例外，即在哪些情況下，專利可以未經(jīng)授權(quán)而被合法使用。

藥品專利的強制許可制度，最大的受益者就是非洲和南美洲成員國，主要原因在于這一規(guī)定可以使他們對國內(nèi)主要傳染病——艾滋病防控的政府預(yù)算成本大大降低。然而，強制許可可能被濫用。南美和非洲一些國家的醫(yī)藥公司常常在沒有出現(xiàn)政府強制許可的緊急情勢下，就擅自使用抗艾滋專利藥品[5]，導(dǎo)致藥品專利無法得到有利保護。

TRIPS對于專利權(quán)的規(guī)定，在世界范圍內(nèi)建立起了知識產(chǎn)權(quán)保護體系，但同時帶來了一個新的問題——公民健康權(quán)與藥品專利權(quán)的國際保護沖突。這一沖突，在世界藥品巨頭集中的發(fā)達國家和專利權(quán)保護力度弱小的發(fā)展中國家之間表現(xiàn)得尤為劇烈。西方發(fā)達國家，多為專利藥品制造者，他們更希望通過TRIPS加強藥品專利的保護，但藥品專利嚴(yán)格保護所導(dǎo)致的最直接的后果就是經(jīng)濟不發(fā)達國家因無法負(fù)擔(dān)專利藥的高額費用而使病毒得不到控制。實際上，病毒肆虐的熱帶國家，恰恰多是收入水平低的國家，而他們卻被擋在了TRIPS專利權(quán)保護的大門之外，這就造成了公民健康權(quán)和藥品專利權(quán)的直接沖突。雖然以TRIPS和 《多哈宣言》為核心的世界藥品專利權(quán)保護體系已經(jīng)形成，但由此帶來的沖突并沒有得到解決。

2 藥品專利權(quán)對公民健康權(quán)的妥協(xié)——印度、巴西實證研究

2.1 印度藥品專利權(quán)的薄弱保護

(1) “常青”藥品與專利權(quán)的對抗：印度諾華公司訴印歐聯(lián)盟案。2007年，印度專利管理機關(guān)依據(jù)Section 3 (d)拒絕了諾華制藥公司印度分公司 (Novartis AG)對抗癌藥 “格列衛(wèi)”的專利申請，理由是諾華公司無法證明新藥品甲磺酸伊馬替尼比其前身伊馬替尼的藥物功效更大，因此不具有新穎性，不符合專利申請條件。于是，諾華制藥公司提起了兩項訴訟，一項是針對該決定的法律依據(jù)的，認(rèn)為TRIPS中關(guān)于藥物專利常青的規(guī)定是有效的，而印度的 “防范條款”Section 3(d) 沒有正確引證國際規(guī)定；另一項是對該決定本身不服，堅持認(rèn)為新劑型藥物應(yīng)當(dāng)為專利藥。

印度馬德布拉斯 (Madras)高級法院駁回了第一個起訴，駁回理由是本院對Section 3 (d)條文規(guī)定無管轄權(quán)；第二項起訴就是著名的 “Novartis AG公司訴印歐聯(lián)盟”案，此案經(jīng)三審終審，諾華敗訴。基于對Section 3 (d)的合理解釋，前兩審法院都支持了印度政府專利機關(guān)對該藥品專利申請的否定決定，理由是這種藥物的新劑型并沒有提升已知藥效，不具備 “發(fā)明”的條件。

由此可知，對于TRIPS的規(guī)定，印度是有其 “獨特理解”的，比如專利的授予條件。根據(jù) 《維也納條約法公約》第31條第一項規(guī)定， “條約應(yīng)依其用語按其上下文并參照條約之目的及宗旨所具有之通常意義，善意解釋之”，于是印度政府對TRIPS做出了靈活性國內(nèi)法規(guī)定。根據(jù)TRIPS第27條第一項規(guī)定： “專利可授予所有技術(shù)領(lǐng)域的任何發(fā)明，無論產(chǎn)品還是方法，只要它們具有新穎性、包含發(fā)明性步驟，并可供工業(yè)應(yīng)用?！庇谑怯《葘＠ㄒ?guī)定，如果一項保健藥品獨創(chuàng)性不足，但將同種類產(chǎn)品換了一道制造程序或一種包裝，也同樣賦予其專利保護。因為從TRIPS規(guī)定看，這款抗癌藥也符合上述授予專利 “新穎性”條件，這一案例對印度乃至許多發(fā)展中國家產(chǎn)生了重要影響。2012年阿根廷也曾利用專利的授予條件作為反對藥品 “次級專利”許可的法律依據(jù)，明確反對藥品專利常青化。藥品專利獨占權(quán)不必要的延長，加劇了藥品專利在一定范圍內(nèi)的權(quán)利濫用，更阻礙了世界救命藥品可及性，以及藥品價格良性競爭的來臨。這一案件對世界上常青藥物的專利問題產(chǎn)生了關(guān)鍵作用，將救命藥物的價格維持在了中低收入人群可負(fù)擔(dān)水平。

(2)印度藥品專利保護法的妥協(xié)。 《經(jīng)濟、社會和文化權(quán)利國際公約》規(guī)定了國家對于公民健康權(quán)利的保障義務(wù)，印度等眾多國家都簽署了這一條約。該公約第12條第二項丁款規(guī)定 “(締約國應(yīng)當(dāng))預(yù)防、治療和控制傳染病、風(fēng)土病、職業(yè)病以及其他的疾病”，此外，這一條約還規(guī)定了締約國對于公民健康的其他義務(wù)，比如 “締約各國承認(rèn)人人有權(quán)享有能達到的最高的體質(zhì)和心理健康的標(biāo)準(zhǔn)”， “創(chuàng)造保證人人在患病時能得到醫(yī)療照顧的條件”，等。這些義務(wù)成為專利保護例外的有力依據(jù)，成為TRIPS中規(guī)定的專利強制許可實施的條件之一。

社會飛速發(fā)展，國際專利保護非但沒有得到加強，反而更加薄弱。藥品專利保護也成為以印度為代表的國際法與國內(nèi)法沖突之一。于是，更多的國家在昂貴的抗艾專利藥品與低收入艾滋病患者負(fù)擔(dān)能力之間選擇了傾向于保障公民健康權(quán)，而放棄藥品專利權(quán)。也有不少公司采取了折中方法，就是適當(dāng)降低專利藥品的費用，或者只在某段時間內(nèi)廉價出售其專利藥品，但即使是降低專利藥品價格，也不可能低到與非專利藥品同樣的價格，還是會有許許多多的人無法負(fù)擔(dān)得起。在一波接一波的艾滋病毒面前，這樣的舉措又似乎有些蒼白無力。

2.2 巴西藥品專利權(quán)的薄弱保護

(1)巴西國民健康權(quán)面臨嚴(yán)重威脅。巴西政府對于本國公民的健康權(quán)一直都很重視。至新中國成立以來的七部憲法中，每一部巴西憲法都把公民健康權(quán)放在首位，同時下級法律也會做出詳細規(guī)定。自脫離葡萄牙獨立多年來，巴西政府一直致力于建設(shè)和完善國家醫(yī)療保障體系，從中央政府到地方政府都設(shè)立了基礎(chǔ)性醫(yī)療基金，以保障公民的基本健康。盡管如此，巴西公民的健康水平在世界范圍內(nèi)仍處于落后位置。有調(diào)查顯示，2010年巴西人口平均壽命為73歲，世界人口平均壽命排名最末的是南非，平均壽命49歲[6]，與南非病毒肆虐有很大關(guān)系，巴西亦如此。巴西與南非同為低緯度國家，面臨著與南非一樣的病毒威脅，借南非之鑒，人口壽命短令巴西政府十分擔(dān)憂，于是巴西政府只能不斷研發(fā)和引進新藥以對抗強大的艾滋病毒。

巴西政府對于艾滋病毒對抗和公民保障是積極的。1994年時，世界銀行數(shù)據(jù)庫(World Bank)曾做出預(yù)計，截至2000年，巴西艾滋病患者會超過100萬；巴西政府當(dāng)即采取措施進行嚴(yán)格控制和積極治療，1997年巴西政府對全國患有艾滋的公民進行免費治療，經(jīng)過三年的努力，截至2000年，巴西艾滋病患者數(shù)量成功控制在53萬[7]。這全依賴于抗艾專利藥的廉價使用，因此，巴西對藥品，尤其是抗艾滋病毒的藥品無法進行有力的專利保護。與此同時，不少國家在積極地對抗艾滋病毒。2000年，包括最大的生物科技公司瑞士羅氏制藥在內(nèi)的世界五大醫(yī)藥公司與歐盟合作共同研發(fā)抗艾滋藥物[8]，這標(biāo)志著世界對抗艾滋病毒聯(lián)盟的正式形成。這一聯(lián)盟旨在解決藥品專利與強制性許可的矛盾，它們通過政府助力，不斷加強社會對艾滋患者的包容度，并設(shè)立基金與籌措各渠道的社會捐助，大力發(fā)展全社會對于艾滋的防治工作。但即使是再廣大的社會力量，也還是要從醫(yī)藥技術(shù)根本上解決艾滋的發(fā)病率與傳染性，才能使艾滋病毒得到有效控制。藥品專利與公民健康的沖突沒有得到根本性解決，矛盾依然存在。

(2)巴西藥品專利權(quán)與公民健康權(quán)的博弈。TRIPS的每一個成員國都有權(quán)利對其他成員國的專利藥品在 “公共健康緊急情勢”下強制許可實施，并且可以自行決定什么情況下是 “緊急情勢”[9]。盡管各成員國只會在真正的 “十分緊急”或是 “純公益性”情況下，才會對專利藥品進行強制許可使用，但為了降低藥品使用成本，政府往往更加愿意啟動 “強制許可”。1999年，巴西曾宣布全國進入 “緊急情勢”，大力尋求抗病毒藥物及其技術(shù)，并積極投入研發(fā)制造。在巴西政府的努力下，全國很快建立了抗病毒醫(yī)藥系統(tǒng)，將巴西人口的艾滋病死亡率降低了一半。美國對此曾表示不滿[10]，但在國際社會的支持下，巴西對抗艾滋專利藥品的使用未受影響，但后來世界貿(mào)易組織對于 “國家緊急情勢”的范圍進行了限縮，此后的 《多哈宣言》也做出了同樣的限縮性規(guī)定。

當(dāng)然，巴西政府并非完全無視藥品專利權(quán)的保護。巴西政府會衡量專利藥品保護成本與公民健康醫(yī)療保障的成本，如果專利保護的成本很低，或是非緊急情勢下，政府亦會考慮對專利藥品的正常使用[11]。有案例顯示，帶有專利號和國際保護的藥品價格較高，巴西公民常因難以承受高價而無法使用藥品[12]。于是，巴西政府降低了藥品的專利保護使用費用，由國家對藥品價格進行補貼，使一般公民都可以負(fù)擔(dān)這些帶有專利藥，這也為其他發(fā)展中國家做出了表率。當(dāng)然，這與巴西較高的經(jīng)濟水平也有一定關(guān)系，雖然巴西被普遍認(rèn)為是發(fā)展中國家，但其經(jīng)濟水平遠遠超過了一般的發(fā)展中國家，于是政府有經(jīng)濟能力為公民進行一定程度的藥品補貼，同時也令我們看到巴西政府對于公民健康權(quán)所做出的努力。

(3)巴西政府與外企制藥的對壘。2001年8月，巴西政府宣布對Nelfinavir無感染性病毒專利藥物實施強制許可。這種藥是由瑞士羅氏制藥公司研發(fā)的專利抗病毒藥品，而巴西政府要通過強制許可對這種藥物進行仿制，并且仿制出的藥物無專利保護，供巴西國民使用。消息宣布后不到一個月，巴西衛(wèi)生部部長就再次宣布，羅氏公司已經(jīng)將此藥品的價格在巴西國內(nèi)降低30%[13]。這一事件最直接的結(jié)果就是專利藥品讓利與民眾普遍受益，與此同時，也反映出了制藥公司背后的各國之間在國際關(guān)系中的力量博弈。從專利藥使用國的角度看，過高的藥品專利費用會增加巴西政府在治療艾滋病毒上的醫(yī)療預(yù)算；從專利藥發(fā)明國的角度看，失去專利保護的藥品，或者被強制許可實施的專利藥品，與其使利潤急降到最低，不如在原來專利價格的基礎(chǔ)上適當(dāng)降價，即保證了藥品專利不被侵犯，又相比失去專利保護的收益有所提高。即使是被動降價，也是兩全之策。

無專利藥品的成本較專利藥品而言非常低廉。2002年，巴西政府向南非政府提供了一批抗艾滋病毒的無專利藥物，而價格卻不到同等質(zhì)量專利藥品的一半[14]。但由于南非政府經(jīng)費有限，并未大規(guī)模進口這些藥品，但是，就南非國內(nèi)而言，每一位患者花以前同樣的治療費，卻可以得到兩倍的藥物量或雙重的治療。于是南非政府很快成為巴西抗艾滋病毒藥品的固定購買伙伴，此后，加拿大等國也依照 《多哈宣言》的規(guī)定，對藥品進行無專利研發(fā)。

3 對中國藥品專利保護的啟示

國際法對于藥品專利的保護在以印度、巴西為代表的發(fā)展中國家受到了極大挑戰(zhàn)。印度、巴西與我國當(dāng)下的國情極為類似，都面臨著專利權(quán)保護與公民健康權(quán)博弈的窘境，不同的是，印度與巴西采取了藥品專利權(quán)向公民健康權(quán)妥協(xié)的態(tài)度，而我國始終堅持與國際法規(guī)定最大化接軌，實行盡可能嚴(yán)格的藥品專利保護。從印巴兩國對于藥品專利較為薄弱的保護不難看出，非專利藥品的低廉成本確實為公民帶來了福音，但與此同時帶來的劣質(zhì)藥品也充斥著藥品市場，公民使用的藥品質(zhì)量無法得到保障，這對于公民健康權(quán)也是另一種傷害。當(dāng)藥品失去專利保護，藥價大幅下降，但與此同時帶來的并非只有好處，失去專利的保護，藥品少了一層監(jiān)管，藥品質(zhì)量成為更加嚴(yán)峻的新問題。由此，我國可以引以為鑒。

3.1 藥品專利保護現(xiàn)狀

(1)藥品強制性許可。中國和印度巴西都是典型的發(fā)展中國家，但我國的藥品專利保護要更加嚴(yán)格，從藥品強制許可條件上就可看出。我國 《專利法》歷經(jīng)多次修訂，主要目的在于和國際接軌，更好地參與國際貿(mào)易[15]，這一點與巴西印度是一致的。但是，我國對于藥品專利的保護力度要更強，這主要表現(xiàn)在以下兩個方面。首先，加入專利保護更為嚴(yán)格的FTAS。FTAS一直被認(rèn)作是TRIPS更嚴(yán)格的專利保護規(guī)定，主導(dǎo)者是美國，相比較藥品的可及性，他們更重視藥品的專利保護。其次，我國藥品強制實施啟動更加嚴(yán)格。我國強制許可的申請者必須是向?qū)＠麢?quán)人申請專利許可被拒絕的人，而且必須是單位，實施條件限制在 “為了公共目的或是緊急情勢”，相比印度的 “任何人都可申請強制許可”以及 “價格無法負(fù)擔(dān)為由”這樣的理由，我國申請者和實施條件在很大程度上要嚴(yán)格于其他發(fā)展中國家。

(2)進口仿制藥。在我國，進口仿制藥并不受寵。這一點在2015年 “陸勇抗癌藥代購”一案中就能看出，其代購的格列衛(wèi)在2013年4月1日已到保護期，但仍被視為專利期藥品。在我國，只有經(jīng)過藥管局注冊的藥品才是正規(guī)藥，其他來源藥品無論藥效與來源均為 “黑藥”，尤其嚴(yán)厲打擊進口仿制藥。我國有兩家制藥公司在生產(chǎn)格列衛(wèi)仿制藥，但我國的進口仿制藥價格并不便宜，甚至幾乎等同于專利藥價格[16]。印巴等國為保障本國公民低價使用進口仿制藥，由政府出面與外國制藥公司交涉進行 “強制許可”仿制，2001年羅氏公司Nelfinavir藥品在巴西國內(nèi)降價30%就是如此。另外，我國藥品具有 “常青”性，即使專利權(quán)期滿，也享受 “高價”待遇。我國藥品價格高居不下，主要原因除了研發(fā)生產(chǎn)成本外，還有各種 “制度成本”，包括關(guān)稅、經(jīng)銷、醫(yī)院藥店各種中間環(huán)節(jié)的利潤空間。在一定程度上，我國藥品專利保護成為藥品價格權(quán)利濫用的手段。

3.2 藥品專利保護進路

(1)藥品專利保護程度應(yīng)以實際國情為基礎(chǔ)。藥品強制許可實施是降低藥品價格的根本措施，政府支持是擴大專利藥品可及性的重要保障。印度和巴西同時加入了國際知識產(chǎn)權(quán)保護，對藥品進行保護，但并沒有強行與國際法進行一致性規(guī)定，而是更為重視國內(nèi)實際情況，根據(jù)開放程度及國情逐漸調(diào)整國內(nèi)專利法，與國際法并行。在我國申請藥品專利強制許可的主體必須是單位，并且具備一定條件，這一點應(yīng)當(dāng)適當(dāng)放寬。另外，法律應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定強制許可的條件，具體規(guī)定什么是緊急情勢，什么是公共目的，將強制許可申請條件真正落到實處。國際法的專利保護力度很強，這是建立在國際社會核心國家的國情基礎(chǔ)之上的，我國經(jīng)濟、法律等各項發(fā)展還不及這些發(fā)達國家，強行與國際社會接軌，片面重視專利保護，難以保障藥品可及性，而達不到保障全民健康權(quán)的目的。

(2)給予進口仿制藥政策支持。對進口仿制藥開放的最直接方式，就是使進口仿制藥在中國合法化，適當(dāng)可放寬仿制藥的進口條件，簡化審批程序。根據(jù)TRIPS規(guī)定，仿制藥進口是合法國際貿(mào)易，但國際藥品貿(mào)易的法律沖突在于，在藥品生產(chǎn)國是合法藥品，進入到我國后變?yōu)榍謾?quán)藥品。對于這一點，我國 《專利法》規(guī)定了 “國際窮盡”原則，即我國進口的已經(jīng)出售的專利藥品，在我國不構(gòu)成專利侵權(quán)。但沒有經(jīng)過我國藥管局的注冊的進口仿制藥，還是違規(guī)藥品，不但不受法律保護，販賣者還可能構(gòu)成犯罪[17]。2014年最高院發(fā)布 《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，規(guī)定進口少量仿制藥未造成嚴(yán)重后果的，不構(gòu)成犯罪。這一規(guī)定為我國仿制藥的進口開了一扇門，但并沒有完全放開仿制藥的進口，考慮普適專利藥的大眾可及性，適當(dāng)放寬仿制藥的進口，才能達到公民健康的根本目的。

另外，可以適當(dāng)簡化進口仿制藥審批程序，降低仿制藥成本。目前我國對進口仿制藥實行 “兩報兩批”政策，臨床審批和上市審批，臨床審批階段也比原研藥要更為嚴(yán)格，程序多一道。我國仿制藥市場占比96%[17]，但質(zhì)量不如原研藥，原因正在于此。2007年 《藥品注冊管理辦法》強調(diào)要提高進口仿制藥的質(zhì)量，于是在進口仿制藥的臨床審批階段，重點審查我國進口仿制藥對原研藥是否具有臨床可替代性以及其質(zhì)量數(shù)據(jù)是否達標(biāo)。但是，這一審批過程往往需要18個月甚至更久，再加上上市審批時間，進口仿制藥從上報審批到上市需要的時間長達6年，這也在無形中增加了進口仿制藥的成本。因此，應(yīng)當(dāng)適當(dāng)簡化進口仿制藥的審批程序，加大對進口仿制藥的政策扶持，使進口仿制藥在中國可以與專利藥并行。