尤桐境 徐 晶

（遼寧中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院，遼寧 沈陽(yáng) 110000）

傳統(tǒng)中醫(yī)藥中有“以毒攻毒”“減毒增效”的使用方法，可見(jiàn)使用合格的中藥材、正確的開(kāi)具處方、專(zhuān)業(yè)的炮制技術(shù)才能使毒性中藥發(fā)揮其真正的價(jià)值。毒性中藥在臨床救治患者中具有使用量小但是毒性巨大，使用得當(dāng)即事半功倍的效果。但是一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題、處方的一點(diǎn)失誤、炮制的一個(gè)環(huán)節(jié)、都有可能使人體生命安全受到威脅。所以臨床醫(yī)生給患者開(kāi)藥治病時(shí)使用的毒性中藥的品種和數(shù)量在減少。除了比較常見(jiàn)的川烏、草烏、附子、天南星等品種需求量相對(duì)大以外，其余品種全國(guó)一年也用不了幾千克。此前已經(jīng)確認(rèn)了的主要成分對(duì)白血病有療效的砒霜，在美國(guó)已得到認(rèn)可，但是在我國(guó)中醫(yī)臨床上砒霜的使用已經(jīng)少之又少。由于毒性中藥缺少大量完整的毒性藥理實(shí)驗(yàn)，導(dǎo)致很多醫(yī)生不敢使用此類(lèi)藥品［1］。

在應(yīng)用毒性中藥時(shí)，提高對(duì)毒性中藥的知識(shí)儲(chǔ)備，使用優(yōu)質(zhì)藥材、合理炮制，發(fā)揮藥材的最大藥效是提高中醫(yī)藥療效的根本。但是，就目前醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)來(lái)看，仍然需要花時(shí)間和精力提高市場(chǎng)管理的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，保障人民用藥安全、有效。本文對(duì)毒性中藥管理中存在的問(wèn)題進(jìn)行分析，從而找到相應(yīng)的解決對(duì)策，為中醫(yī)藥事業(yè)貢獻(xiàn)自己的一份力量。

1 問(wèn)題

1.1 法律法規(guī)不夠完善 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》是為加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品的管理，防止中毒或死亡事故的發(fā)生，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定制定。經(jīng)1988年11月15日國(guó)務(wù)院第二十五次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，由國(guó)務(wù)院于1988年12月27日發(fā)布并實(shí)施。

《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》發(fā)布實(shí)施至今近30年未進(jìn)行修訂、補(bǔ)充完善，1988年至今我國(guó)的藥品監(jiān)管體制和部門(mén)都發(fā)生了翻天覆地的變化，醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用管理也同30年前大不相同［2］。例如：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第十條，科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門(mén)方能發(fā)售。群眾自配民間單、秘、驗(yàn)方需用毒性中藥，購(gòu)買(mǎi)時(shí)要持有本單位或者城市街道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信，供應(yīng)部門(mén)方可發(fā)售。每次購(gòu)用量不得超過(guò)2日極量。科研和教學(xué)單位購(gòu)買(mǎi)尚且需要證明信和衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)學(xué)知識(shí)薄弱的群眾購(gòu)買(mǎi)卻僅需街道提供證明信，而不需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)復(fù)核，來(lái)降低中毒事件發(fā)生率?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》在如何合理限制人民群眾購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療用毒性藥品方面，需做進(jìn)一步系統(tǒng)完善。

1.2 有毒中藥界定不明確 毒性中藥在治病救人取得奇效的同時(shí)，很多藥物帶來(lái)的毒性和不良反應(yīng)也接踵而至，毒性中藥的治療劑量和中毒劑量極為接近，在臨床應(yīng)用中，稍有不慎即釀成大禍。《中國(guó)藥典》2015版一部記載的毒性藥材及飲片共83種，其中大毒10種，有毒42種，有小毒31種，只對(duì)毒性中藥做了簡(jiǎn)單的界定，對(duì)不同產(chǎn)地的毒性中藥毒性沒(méi)有細(xì)分。

中藥炮制的目的之一就是消除或降低藥物的毒性。毒性很強(qiáng)的毒性中藥經(jīng)過(guò)炮制能大大降低或消除毒性，突出藥物的治療作用。炮制品與生品毒性不同，如生川烏有大毒、制川烏有毒。同一藥物，炮制方法不同毒性也有差別，如制南星、膽南星炮制方法不同，其毒性也不同［3］。毒性中藥要求處方中“未注明生用，需付炮制品”，臨床以炮制品應(yīng)用居多，但這些毒性中藥生品與炮制品的毒性有何差別、炮制方法使毒性產(chǎn)生的差別，在《中國(guó)藥典》2015版一部中并未進(jìn)行詳細(xì)區(qū)分。

《中國(guó)藥典》2015版一部中，對(duì)毒性中藥使用量只標(biāo)注了常用量，而沒(méi)有明確標(biāo)注毒性成分使用量的安全范圍。如川烏、草烏、附子、雪上一枝蒿等烏頭屬植物，它們所含的毒性成分為生物堿，尤其是雙酯型烏頭堿，毒性劇烈，食用0.2 mg即可產(chǎn)生中毒反應(yīng)，3～4 mg即可致人死亡；馬錢(qián)子中含有的毒性成分士的寧，成人食用5～10 mg即可產(chǎn)生中毒反應(yīng)，30 mg即可致人死亡。毒性中藥含有的毒性成分，藥性峻猛，一旦超出安全范圍使用量易導(dǎo)致毒副作用甚至威脅生命。

1.3 毒性中藥使用不規(guī)范 毒性中藥飲片不同于普通的中藥飲片，在使用時(shí)既要注意每次的用藥劑量、時(shí)間，還要控制用藥的總劑量、總時(shí)間，避免藥物在體內(nèi)積存導(dǎo)致的中毒反應(yīng)。有些老中醫(yī)習(xí)慣于按經(jīng)驗(yàn)開(kāi)藥，忽視了個(gè)別毒性中藥劑量的安全范圍，一些藥店還存在可以不憑借醫(yī)生開(kāi)具的帶有簽名的處方配置毒性中藥飲片，配置處方時(shí)，沒(méi)有中藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的藥店工作人員對(duì)處方和調(diào)配的飲片從劑量到配伍進(jìn)行復(fù)核，處方?jīng)]有保存兩年備案，對(duì)于毒性中藥飲片還是沒(méi)有建立健全的保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度的現(xiàn)象仍然存在。

2 對(duì)策

2.1 修訂補(bǔ)充醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 1988年發(fā)布施行的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》沿用至今，已然存在一些與當(dāng)今社會(huì)不匹配的法律條文，無(wú)法滿(mǎn)足當(dāng)今社會(huì)對(duì)于毒性中藥使用、管理的需求，修訂補(bǔ)充《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》迫在眉睫。應(yīng)結(jié)合我國(guó)國(guó)情和毒性中藥使用現(xiàn)狀，對(duì)毒性中藥的生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通和使用環(huán)節(jié)制定統(tǒng)一完善的標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程。時(shí)至今日，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片有70個(gè)，其中僅有3個(gè)毒性中藥飲片，分別是紅粉、清粉、雄黃［4］。中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)制度尚未止步，毒性中藥飲片、中藥材的批準(zhǔn)文號(hào)管理更應(yīng)加快步伐，使毒性中藥管理更加規(guī)范化。

在修訂完善《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》之后，貫徹執(zhí)行尤為重要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的藥學(xué)相關(guān)人員需要具備較高的法律法規(guī)意識(shí)和毒性中藥飲片相關(guān)知識(shí)，能夠鑒別中藥材的優(yōu)劣、真?zhèn)?，指?dǎo)消費(fèi)者合理使用毒性中藥，保證人民用藥安全、有效。

2.2 明確界定有毒中藥毒性及用法用量 毒性中藥使用的安全性與有效性與炮制方法、用法用量緊密相關(guān)，生品與炮制品毒性成分含量不同，應(yīng)該進(jìn)行大量的中藥藥理學(xué)、毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)，確認(rèn)毒性中藥經(jīng)過(guò)不同炮制方法后所含有的毒性成分大小，明確注明每種毒性中藥的不同炮制品毒性大小、毒性成分含量、安全使用范圍、使用極量［5］。制定統(tǒng)一的炮制規(guī)范，使毒性中藥的質(zhì)量更加有保障。運(yùn)用現(xiàn)代發(fā)達(dá)的科技，測(cè)定有效成分與毒性成分，直觀的用數(shù)據(jù)表達(dá)，在“大毒”“有毒”“小毒”下更詳細(xì)的區(qū)分，減少毒性中藥的不良反應(yīng)，使有毒中藥為治病救人帶來(lái)更大的幫助。

2.3 提高毒性中藥用藥意識(shí)及規(guī)范臨床應(yīng)用 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)該建立全國(guó)聯(lián)網(wǎng)的系統(tǒng)，將全國(guó)服用毒性中藥后產(chǎn)生的不良反應(yīng)分級(jí)上報(bào)，建立數(shù)據(jù)庫(kù)逐年統(tǒng)計(jì)進(jìn)而評(píng)價(jià)毒性中藥飲片的安全性和有效性指標(biāo)。與此同時(shí)，一些沒(méi)有被列為醫(yī)療用毒性藥品但食用不當(dāng)同樣會(huì)引起不良反應(yīng)的一類(lèi)中藥也要予以重視［2］。如果在臨床使用時(shí)發(fā)現(xiàn)某種中藥飲片使用不當(dāng)會(huì)產(chǎn)生很大的毒副作用，也可以將其作為含有毒性成分的中藥飲片進(jìn)行統(tǒng)一管理上報(bào)，使有毒性成分的中藥飲片充分發(fā)揮其藥效，降低臨床事故。

建立健全采購(gòu)、保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、調(diào)配、核對(duì)等管理制度。未注明付生品的毒性中藥，都必須經(jīng)有經(jīng)驗(yàn)有資質(zhì)的中藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員經(jīng)專(zhuān)業(yè)炮制合格后，才可配方使用［6］。必須憑醫(yī)生開(kāi)具的處方及證明領(lǐng)取毒性中藥，且供應(yīng)數(shù)量不能超過(guò)最大劑量，一方不得超過(guò)二劑?；颊咴陬I(lǐng)取毒性中藥時(shí)，必須要向患者交代清楚用法用量。

對(duì)所有銷(xiāo)售、使用毒性中藥的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店的采購(gòu)、炮制、銷(xiāo)售各環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)察，嚴(yán)格按照法律犯規(guī)做到從規(guī)范渠道采購(gòu)合格的毒性中藥，安排有執(zhí)業(yè)證書(shū)的中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行驗(yàn)收、炮制、發(fā)放、售后，盡一切可能排除毒性中藥的質(zhì)量誤差，從而降低用藥的安全隱患［7］。

3 結(jié)語(yǔ)

毒性中藥的雙面性在于使用得當(dāng)可以事半功倍的發(fā)揮藥效直達(dá)病灶，但是一旦使用不當(dāng)產(chǎn)生的毒副作用可能是不可逆的。對(duì)待毒性中藥飲片既不可掉以輕心，也不能談虎色變。與其畏懼后果不敢用而荒廢了中華民族傳統(tǒng)的醫(yī)治特色，不如找到問(wèn)題的根源，源頭治理。加強(qiáng)法律法規(guī)建設(shè)，高度重視毒性中藥飲片的監(jiān)督管理，健全完整規(guī)范的采購(gòu)、驗(yàn)收、炮制、發(fā)放規(guī)章制度。做到合理、準(zhǔn)確用藥。我們既應(yīng)發(fā)揮毒性中藥的有效治療作用，也應(yīng)保證避免其不良反應(yīng)，讓毒性中藥在臨床中發(fā)揮最大作用，更好地服務(wù)社會(huì)，保證人民用藥安全有效［8］。