楊艦

天津金曦醫(yī)療設(shè)備有限公司 （天津 300385）

現(xiàn)階段，隨著高科技醫(yī)療設(shè)備不斷研發(fā)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)得以高速發(fā)展，生產(chǎn)企業(yè)迎來嚴峻的質(zhì)量管理挑戰(zhàn)。如何積極適應(yīng)形勢變化，不斷加大醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理力度，為醫(yī)療器械質(zhì)量提供可靠保障，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)面臨的重要課題。

1 加強醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要性

生產(chǎn)企業(yè)是控制醫(yī)療器械質(zhì)量的第一責任人，這在醫(yī)療器械法律法規(guī)體系中已經(jīng)得到強化，生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）則進一步明確了生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當履行的責任和義務(wù)。按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第15號通告要求，植入性與無菌性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要繼續(xù)執(zhí)行醫(yī)療器械GMP要求，完善建立適應(yīng)其所生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系，并確保執(zhí)行；現(xiàn)有的和新開辦的生產(chǎn)企業(yè)從2014年10月1日起如果增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械或增加、遷移生產(chǎn)場地的，必須符合GMP要求；所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從2016年1月1日起應(yīng)符合GMP要求；所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從2018年1月1日起應(yīng)符合GMP要求。這充分說明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要想繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營業(yè)務(wù)，就必須不折不扣地執(zhí)行GMP[1]。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)務(wù)必要正視質(zhì)量意識薄弱，檢驗過程控制不力，質(zhì)量管理工作落實不到位，質(zhì)量實驗室建設(shè)相對滯后等問題，嚴格加強生產(chǎn)質(zhì)量管理，滿足GMP要求。

2 加強醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的策略建議

2.1 加強團隊建設(shè)，提高質(zhì)量意識

為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，企業(yè)必須要求全員參與，包括最高領(lǐng)導層和中層管理者、技術(shù)人員、一線人員等，打造注重質(zhì)量、控制質(zhì)量、保證質(zhì)量的優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)團隊[2]。最高領(lǐng)導層要充分發(fā)揮號召力，在尊重員工的前提下培養(yǎng)所有員工對醫(yī)療器械生產(chǎn)作業(yè)的責任心，發(fā)揮員工的積極性，同時發(fā)現(xiàn)員工智慧，讓有才能、有實力的人在最合適的崗位上工作，通過相互之間的合作與良性競爭，生產(chǎn)出質(zhì)量過硬的醫(yī)療器械產(chǎn)品；中層管理者應(yīng)主動響應(yīng)領(lǐng)導的號召，在做好本職工作的基礎(chǔ)上管好下屬員工，充分發(fā)揮員工的能力，如定期組織員工參加質(zhì)量培訓活動，全面認識醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要性，熟知法律法規(guī)的要求和客戶的要求，明確質(zhì)量目標與方向，從而在生產(chǎn)作業(yè)中有的放矢，形成良好討論學習氛圍，不斷增強員工質(zhì)量意識；技術(shù)人員應(yīng)憑借自身專業(yè)知識與技能，全身心投入工作，在崗位上控制質(zhì)量，有所創(chuàng)新；一線人員應(yīng)身先士卒，積極承擔醫(yī)療器械生產(chǎn)職責和質(zhì)量責任，用雙手持續(xù)改進生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。全員參與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)就可以深化生產(chǎn)質(zhì)量管理改革，全員共同朝著質(zhì)量零缺陷（即六西格瑪）這一終極目標前進。

2.2 優(yōu)化檢驗標準，促進過程控制

醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量檢驗是控制產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理中應(yīng)加強對質(zhì)量檢驗標準的管理與執(zhí)行，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理與控制更加科學化、合理化。如果醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量檢驗標準或相關(guān)政策有變動，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時反映，定期公示醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗存在的問題，做好改進工作；生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門制定規(guī)章制度時要充分了解客戶需求，在質(zhì)量檢驗標準中融入客戶需求，加強對相關(guān)人員的培訓，提升其專業(yè)技能與素養(yǎng)，避免在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗過程中因人為失誤引發(fā)損失，降低產(chǎn)品質(zhì)量；遵守以預(yù)防為主的基本工作原則，一旦察覺有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須立即向?qū)?yīng)的上級反映，大力整改。

此外，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極引進先進的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量檢驗工具，確保檢驗過程的科學性，控制質(zhì)量風險。例如根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)劣程度分門別類管理供應(yīng)商，對于那些比較了解的、有較好信用程度的供應(yīng)商可通過抽查的方式檢查其提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)材料，應(yīng)重點檢查信用程度較差的供應(yīng)商提供的材料，做好記錄；整理醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量問題，安排專業(yè)人員進行分析，歸類存檔，并做好編碼工作。

2.3 完善質(zhì)量文件，落實質(zhì)量工作

文件化是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，完善的質(zhì)量體系文件可以推動生產(chǎn)企業(yè)加強質(zhì)量管理。生產(chǎn)企業(yè)的體系文件，特別是為現(xiàn)場員工提供指導的生產(chǎn)作業(yè)說明書，應(yīng)盡可能簡單、容易理解[3]。一部分醫(yī)療器械與設(shè)備的技術(shù)要求較高，面臨自動化要求，這對生產(chǎn)人員和生產(chǎn)工具等的要求比較嚴格。大多數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品都要進行組裝操作，導致連接處存在質(zhì)量問題，作業(yè)指導書細化不足是其重要原因之一，必須及時改進。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)認真細化材料特殊和形狀復雜的醫(yī)療器械產(chǎn)品的組裝方法，組裝工藝等操作規(guī)程，包括組裝前的準備，調(diào)節(jié)組裝流程，組裝后的處理等。如果組裝工裝設(shè)備不齊全，操作人員需依賴經(jīng)驗和技術(shù)，這對老員工的影響不大，但對新員工而言非常關(guān)鍵，應(yīng)在文件體系中說明生產(chǎn)作業(yè)指導書的修訂細節(jié)，例如把第三視角變成第一視角，保證所有操作人員都能看懂組裝圖紙和要求，從源頭上減少醫(yī)療器械零件生產(chǎn)出錯的機會。只有在作業(yè)指導書里明確這些關(guān)鍵和細節(jié)，才能在出現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量問題時找到原因，避免因操作不當埋下質(zhì)量隱患。對于不必要的文件也應(yīng)及時刪除，在分發(fā)質(zhì)量文件時還要考慮醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)實狀況，向二線部門進行服務(wù)器共享，向一線員工發(fā)放紙質(zhì)文件，促使作業(yè)文件在實際操作中起到真正的指導作用。

2.4 建設(shè)實驗室，完善質(zhì)量體系

在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中，醫(yī)療器械質(zhì)量實驗室發(fā)揮著重要作用，需要生產(chǎn)企業(yè)的領(lǐng)導與實驗室領(lǐng)導帶頭建立質(zhì)量實驗室及其管理體系，并由領(lǐng)導執(zhí)行戰(zhàn)略策劃、部署等工作。當質(zhì)量實驗室建設(shè)進入關(guān)鍵階段，相關(guān)領(lǐng)導應(yīng)全力參與，在制定質(zhì)量管理制度，配給質(zhì)量管理資源，制定質(zhì)量管理目標，明確部門質(zhì)量職責和權(quán)限，完善業(yè)務(wù)流程和反饋機制等方面發(fā)揮帶頭作用。另外，領(lǐng)導要帶頭建立并執(zhí)行質(zhì)量實驗室保證策略，例如實驗室質(zhì)量保證小組的成立，實驗室所有員工培訓的落實，實驗室的定期審核，激勵活動的開展等。與此同時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要建立一整套管理制度體系，達到科學化、完整化和系統(tǒng)化的質(zhì)量管理標準，即要對質(zhì)量實驗室的全部流程、崗位以及方法等實施有效監(jiān)控，建立針對性的績效考核制度，參照國家頒布實施的《實驗室資質(zhì)認定評審準則》《ISO117025質(zhì)量體系》等質(zhì)量標準，制定質(zhì)量管理制度。醫(yī)療器械質(zhì)量實驗室只有與時俱進，持續(xù)完善操作標準與流程等內(nèi)容，才能促進其可持續(xù)發(fā)展。

3 小結(jié)

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)想要在日益激烈的市場競爭中生存和發(fā)展，就務(wù)必要圍繞醫(yī)療器械與設(shè)備的質(zhì)量要求，嚴格執(zhí)行GMP，持續(xù)加強團隊建設(shè)，同時優(yōu)化醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗標準，完善質(zhì)量管理文件，不斷強化質(zhì)量實驗室建設(shè)，促進醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的不斷強化，為醫(yī)師、護士和患者提供質(zhì)量達標的醫(yī)療器械產(chǎn)品，促使生產(chǎn)質(zhì)量管理更上一層樓。