陳婉如 付洪英 孫玉萍 趙文暉

摘要：電磁兼容實驗室每年都會為數(shù)以萬計的電子產(chǎn)品提供檢測，電子產(chǎn)品的質(zhì)量與大眾的生命安全息息相關(guān)，因此實驗室自身的規(guī)范與管理尤為重要，檢測實驗室每年都會經(jīng)歷大量的評審，來規(guī)范實驗室行為、促進(jìn)實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，提升實驗室水平。本文對評審中常見問題進(jìn)行梳理、匯總、分析，為提升實驗室能力提供依據(jù)。

關(guān)鍵詞：檢測實驗室;評審;質(zhì)量管理

中圖分類號：TP311? ? ? 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A? ? ? 文章編號：1009-3044（2019）01-0231-03

檢測實驗室是對給定產(chǎn)品、生物體、物理現(xiàn)象或服務(wù)等按照規(guī)定的方法確定一種或多種特性或性能的技術(shù)操作機(jī)構(gòu)[1]。電磁兼容實驗室主要是為電子電氣產(chǎn)品，國計民生產(chǎn)品如電表、電子秤等，汽車類產(chǎn)品如傳統(tǒng)汽車、新能源汽車以及汽車零部件等提供檢測的實驗室，檢測被測樣品在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力。

檢測實驗室的輸出品是檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果的報告，因此實驗室管理體系的健全、人員操作的規(guī)范性、原始數(shù)據(jù)的完整與精準(zhǔn)性都直接影響檢測報告的質(zhì)量，關(guān)系到實驗室的水平與好壞。實驗室可以通過各類評審不斷改進(jìn)實驗室的質(zhì)量，在評審中實驗室應(yīng)該著重關(guān)注對評審準(zhǔn)則的符合性以及管理體系控制的有效性這兩方面。

1 實驗室評審的類型

檢測實驗室通過評審是實驗室獲得資質(zhì)認(rèn)定的必經(jīng)之路，實驗室每年會參加大量評審，從評審的來源來劃分實驗室評審主要分為內(nèi)部評審和外部評審，內(nèi)部評審主要包括實驗室內(nèi)部審核與管理評審，實驗室外部評審主要包括中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）評審、國際評審、第三方企業(yè)評審等。

從評審的目的劃分，實驗室評審主要可以分為初次評審、監(jiān)督評審、復(fù)評審、擴(kuò)項評審以及跟蹤評審。初次評審是實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)為確定首次申請認(rèn)可的實驗室是否符合規(guī)定的認(rèn)可要求所進(jìn)行的評審。監(jiān)督評審是指認(rèn)可機(jī)構(gòu)為了驗證實驗室在獲得有效期內(nèi)是否持續(xù)符合規(guī)定的認(rèn)可要求而安排的定期或不定期的抽查評審，監(jiān)督評審有可以稱為監(jiān)督訪問或監(jiān)督。復(fù)評審的內(nèi)容和初次評審是一致的，是指實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)在認(rèn)可結(jié)束前對已認(rèn)可的實驗室進(jìn)行全面評審，以確定其是否持續(xù)符合認(rèn)可要求，是否具備將認(rèn)可延續(xù)到下一個有效期的資格。擴(kuò)項評審是指實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)對已經(jīng)獲取認(rèn)可并且在認(rèn)可有效期內(nèi)申請擴(kuò)展實驗室認(rèn)可范圍的實驗室進(jìn)行評審，評價實驗室申請擴(kuò)展范圍的技術(shù)能力。跟蹤評審是為了驗證糾正措施是否得到有效實施，由評審組長或其指定的評審員對被評審實驗室進(jìn)行的專項評審【2】。

不同的評審會有不同的側(cè)重點，見評審分類表表1所示。

2 電磁兼容實驗室評審的特點

電磁兼容實驗室涉及的專業(yè)類別廣，技術(shù)性強，在評審中具有一般質(zhì)量體系審核的特點，實驗室應(yīng)在評審前做好充足的準(zhǔn)備，覆蓋實驗室全要素，對實驗室進(jìn)行全面的檢查，以便評審組在有限的時間內(nèi)最有效地對實驗室進(jìn)行審核并溝通順暢。

檢測實驗室必須依據(jù)確定的認(rèn)可準(zhǔn)則接受評審，因為電磁兼容實驗室相對普通實驗室來講，電磁兼容檢測是比較新興的領(lǐng)域，國際標(biāo)準(zhǔn)更新快，這對實驗室的人員配置、設(shè)備設(shè)施、檢測方法、技術(shù)能力等都有很高的要求，因此實驗室在認(rèn)可準(zhǔn)則外還需要接受國際評審，此外，質(zhì)量管理對實驗室而言尤為重要，建立健全的質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件及作業(yè)指導(dǎo)書）也是評審的依據(jù)。

考察電磁兼容實驗室的一項重要的內(nèi)容，是對申請認(rèn)可范圍的檢測能力進(jìn)行評價，實驗室評審是一項復(fù)雜的工作，它涉及對人員技術(shù)資格和操作能力的評價，對環(huán)境、設(shè)備以及儀器運行的全面評價。

總的來講，電磁兼容實驗室的評審更加嚴(yán)格和國際化，應(yīng)尤為重視認(rèn)可項目與標(biāo)準(zhǔn)符合性的確認(rèn)上。

3 評審的流程

無論是內(nèi)部審核還是外部審核，無論是國內(nèi)評審還是國際評審，實驗室的所有評審都應(yīng)該遵循一定的流程來進(jìn)行，保證評審的準(zhǔn)確性與公正性，在一次完整的評審中，流程的關(guān)鍵部分是現(xiàn)場評審。

3.1 實驗室的內(nèi)部審核

實驗室內(nèi)部審核是指組織內(nèi)部人員或適當(dāng)邀請專家，以組織的名義對獨立內(nèi)部質(zhì)量活動情況進(jìn)行系統(tǒng)的、獨立的檢查。實驗室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對其活動進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。內(nèi)部審核計劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素，包括檢測活動，內(nèi)部審核的周期通常為一年【3】。實驗室應(yīng)該在部門間的積極配合下，高效、完整的完成每一次評審工作，基本流程如評審流程圖圖1所示。

3.2 內(nèi)部審核程序的建立

實驗室可以以《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的要求為基礎(chǔ)，結(jié)合自身的特點制定內(nèi)部審核的程序，程序中應(yīng)該清楚的規(guī)定內(nèi)部審核的目的、適用范圍、相關(guān)職責(zé)以及具體的工作程序。

3.3 內(nèi)部審核計劃的編制

實驗室應(yīng)該根據(jù)以前的審核結(jié)果制定《內(nèi)審計劃》，計劃應(yīng)該覆蓋質(zhì)量體系中的全部要素、技術(shù)活動以及部門和場所，并且應(yīng)確定審核目的、覆蓋的范圍、審核內(nèi)容，審核會議等內(nèi)容。

3.4 準(zhǔn)備內(nèi)部審核

實驗室在接到內(nèi)審?fù)ㄖ?，?yīng)積極準(zhǔn)備內(nèi)審，并根據(jù)實際情況將具體任務(wù)分配到各個部門，譬如工程部門核查設(shè)備在用情況、報告部門抽查報告情況等，并編制《內(nèi)部審核自查表》如表2所示，確保審核程序規(guī)范化，審核的覆蓋范圍全面。

3.5 內(nèi)部審核的實施

內(nèi)部審核中最為關(guān)鍵的步驟是現(xiàn)場審核，通常有三個步驟：首次會議、現(xiàn)場審核和末次會議【4】。實驗室人員應(yīng)該積極、效率、真實的回答內(nèi)審員提出的問題，由于電磁兼容專業(yè)性強，實驗室負(fù)責(zé)人或當(dāng)事人應(yīng)在現(xiàn)場盡量解釋，并確保評審員理解和接受。審核的過程應(yīng)予以記錄，便于查閱和追溯。

3.6 內(nèi)部審核報告

實驗室在評審結(jié)束后，應(yīng)積極記錄評審專家在評審中查出的問題即不符合項，以及提出需要完善的地方，并根據(jù)《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)備》和質(zhì)量體系文件等確定不符合項。

3.7 糾正措施的制定和執(zhí)行

評審后，實驗室負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對此次評審中專家提出的問題、不符合項進(jìn)行總結(jié)和整理，將問題落實到責(zé)任部門，分析并找出造成不符合項的根本原因以及解決方案，制定糾正措施，認(rèn)真填寫不符合項報告單如圖2。

3.8 跟蹤和驗證

實驗室會在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，跟蹤和驗證糾正或預(yù)防措施的有效性，確保每個“不符合項”得到有效的驗證，關(guān)閉不符合項，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)該負(fù)責(zé)跟蹤不符合項的關(guān)閉情況，確保每個“不符合項”的糾正或預(yù)防措施得到有效的驗證。

4 評審常見問題與糾正

電磁兼容實驗室每年會有大量的國內(nèi)外評審對實驗室進(jìn)行考核，在評審中，評審專家會查看以往評審記錄、人員培訓(xùn)和技術(shù)檔案、文件和信息管理、標(biāo)準(zhǔn)版本受控、設(shè)備管理、不確定度評定、糾正和預(yù)防措施控制等記錄。

評審專家不僅會審核文件、記錄，還會觀看現(xiàn)場測試，現(xiàn)場評審是整個評審最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，評審人員會對實驗室進(jìn)行技術(shù)能力評審，抽取檢測項目評審，通常評審人員會現(xiàn)場提問工程師了解測試的過程，考察測試工程師對標(biāo)準(zhǔn)的理解以及一致性，然后通過觀察現(xiàn)場和審查資料，考察設(shè)備儀器的使用情況、狀態(tài)，量值溯源情況。在考察測試環(huán)境上，應(yīng)查看溫度、濕度、大氣壓等，通過現(xiàn)場考察和提問，確定實驗室是否符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，人員配置是否和崗位要求一致?，F(xiàn)將評審中常遇到的問題整理見表3。

5 實驗室的改進(jìn)

實驗室通過內(nèi)部審核、外部評審、企業(yè)第三方評審等不斷完善實驗室質(zhì)量體系的運行，通過這些評審，實驗室加強自查與定期檢查，檢查各個部門執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)條款的情況、檢查人員工作程序的規(guī)范性。除此之外，因為電磁兼容實驗室是為企業(yè)提供服務(wù)的，在評審中，國際專家給我們提出收集并完善客戶滿意度調(diào)查的意見和建議，我們也安排專人積極收集客戶滿意度調(diào)查表，并對提出意見的客戶及時回復(fù)并改進(jìn)，不斷提升實驗室的服務(wù)水準(zhǔn)與客戶體驗。

6 結(jié)語

實驗室每年都會有新進(jìn)人員，對于標(biāo)準(zhǔn)、體系文件、操作規(guī)范不熟悉，因此加強新進(jìn)人員的培訓(xùn)與宣貫非常重要，在培訓(xùn)新人的同時，也要注重老員工的培訓(xùn)與職稱評定;

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的更新與更替，需要有專門人員負(fù)責(zé)跟蹤與替換，并且保證每一個涉及的地方都應(yīng)及時更替，沒有遺漏;

電磁兼容實驗室現(xiàn)已通過美國A2LA、FCC、NALAP，挪威DNV，日本ACCI等國際評審，實驗室采用的檢測方法有很多用的是國際標(biāo)準(zhǔn)，實驗室應(yīng)該對國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)，并從人員、設(shè)施環(huán)境條件下對方法進(jìn)行確認(rèn);

電磁兼容檢測涉及的領(lǐng)域與公眾生命息息相關(guān)，實驗室設(shè)施與環(huán)境較為復(fù)雜，實驗室安全尤為重要。

隨著樣品的多元化、測試方法的更新與測試等級的嚴(yán)酷性，實驗室在評審中會遇到更多新的問題，實驗室應(yīng)在評審中及時糾正，不斷提升自身的能力與水平，加強日常監(jiān)督與審查，加強學(xué)習(xí)、培訓(xùn)，促進(jìn)實驗室質(zhì)量管理更加精準(zhǔn)。

參考文獻(xiàn)：

[1] 呂文. 實驗室能力評審的有效性探討[J]. 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督研究， 2009（1）：19-22.

[2] 佚名. 實驗室評審的類型[J].現(xiàn)代測量與實驗室管理，2007（1）：51.

[3] 國際標(biāo)準(zhǔn)化委員會（ISO）/國際電工委員會（IEC），ISO/IEC17025：2018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》

[4] 王瑋瑋，劉煒.淺談實驗室管理體系內(nèi)部審核工作[J].新疆農(nóng)業(yè)科技，2017（5）：50-51.