胡煜雯 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 （江蘇 南京 210019）

內(nèi)容提要： 可吸收性外科縫線由于其生物降解性，能被人體吸收，已廣泛應(yīng)用于臨床。對不同種類的可吸收性外科縫線進(jìn)行概述，并對每類縫線的降解性能進(jìn)行總結(jié)和比較，為發(fā)現(xiàn)理想的可吸收性外科縫線提供參考。

外科縫線的歷史已有4000年，是用于人體組織縫合、結(jié)扎的一種特殊用線。根據(jù)其生物降解的性能分為兩類：非可吸收性縫線和可吸收性縫線。非可吸收性縫線按材料可分為：天然纖維類（蠶絲、棉、亞麻）、合成纖維類（聚對苯二甲酸乙二酯、聚亞乙烯基二氟化物、聚酯、聚酰胺6、聚酰胺6/6及聚丙烯）和金屬類?？傮w來說，非吸收性縫線在體內(nèi)無法降解，縫合后易留下疤痕，拆線時(shí)會(huì)給患者帶來二次痛苦；可吸收性縫線避免了這些，故臨床需求量較大。

理想的可吸收性縫線應(yīng)具備以下特點(diǎn)：適當(dāng)?shù)臄嗔褟?qiáng)力，良好的可操作性，良好的生物降解性，良好的生物相容性，抗原性低，組織反應(yīng)小，無致癌性。隨著科學(xué)的不斷發(fā)展，各種材質(zhì)的可吸收性縫線層見疊出，滿足了外科手術(shù)的要求。

1.可吸收性縫線的分類

國內(nèi)可吸收性縫線按照材料主要分為：健康哺乳動(dòng)物膠原類和人工合成聚合物材料類。近年來，市場上還出現(xiàn)了少量以甲殼素、殼聚糖為原材料制成的天然材料縫線。

1.1 膠原類縫線

1.1.1 羊腸線

羊腸線的歷史比較悠久，是一種用羊腸或牛腸黏膜內(nèi)的膠原加工而成的外科縫線，分有平制和鉻制兩種。平制羊腸線優(yōu)勢在于吸收時(shí)間較短、成本低廉、制作工藝簡單；但由于其一定的免疫原性、較差的柔順性和組織反應(yīng)大等缺點(diǎn)，現(xiàn)國內(nèi)已很少使用。為改良羊腸線，在制備過程中進(jìn)行鉻酸處理制成鉻制羊腸線，可延長吸收時(shí)間，減少組織炎癥反應(yīng)[1]。但羊腸線屬于動(dòng)物源器械，無論平制還是鉻制均存在感染的風(fēng)險(xiǎn)和較差的線體溯源性，所以在某些手術(shù)或特定患者中需慎用。

1.1.2 其他膠原纖維類縫線

此類縫線是由特種動(dòng)物肌腱組織經(jīng)酶消化等多種工藝提取制成。有研究表示海貍鼠尾部肌腱制成的可吸收縫合線具有良好的生物學(xué)相容性；但也有關(guān)研究表明，膠原纖維類縫線存在吸收速率易變化的缺點(diǎn)，可用交聯(lián)劑與膠原蛋白結(jié)合或加入天然材料來改善其降解速率不恒定的問題，同時(shí)也可提高縫線的斷裂強(qiáng)力[2]。但考慮到交聯(lián)劑的生物毒性，在制作工藝上需格外注意，需要較高要求的生產(chǎn)環(huán)境。同時(shí)膠原纖維類縫合線會(huì)出現(xiàn)粗細(xì)不均的現(xiàn)象。雖諸多研究表明，此類縫線組織反應(yīng)小且有促細(xì)胞生長能力，但其仍屬于動(dòng)物源器械，線體溯源性較差。

1.2 甲殼素等天然材料縫線

以甲殼素、殼聚糖作為原材料制備而成的天然材料縫線近年來頗受關(guān)注。其優(yōu)勢在于：原料來源豐富、組織反應(yīng)小、良好的生物相容性、自身具有一定抗菌作用。目前臨床上卻未大規(guī)模使用，是因?yàn)槠錈o法滿足高強(qiáng)度縫合需求；且在酸性環(huán)境中降解后的斷裂強(qiáng)力會(huì)大幅降低[3]。

1.3 人工合成聚合物材料縫線

1.3.1 聚乳酸（PLA）縫線

PLA的原料是乳酸或乳酸的二聚體，具有良好的生物相容性，降解產(chǎn)物亦對人體無害。由于其較差的親水性，現(xiàn)通常與其他高分子材料聚合來縮短其降解周期并提高其斷裂強(qiáng)力，例如與乙交酯共聚制成聚乳酸-羥基乙酸（PLGA）縫線。但PLA或其共聚類縫線在臨床使用時(shí)會(huì)引起一定的炎癥反應(yīng)，故在加工中需加入抗菌成分。

1.3.2 聚羥基乙酸（PGA）縫線

PGA是一種線性脂肪族聚酯，具有良好的成纖維性，美國FDA批準(zhǔn)上市的第一款合成可吸收性外科縫線便由PGA制成，現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于國內(nèi)臨床。其具備優(yōu)良的初始抗張強(qiáng)度，在愈合過程中能提供一定的閉合張力。PGA縫線吸收性能穩(wěn)定、抗原性低、抗酸性強(qiáng)、生物相容性好、組織反應(yīng)小，但其需要較高紡絲條件且可操作性不高。

1.3.3 聚對二氧環(huán)己酮（PDO/PDS）縫線

多股縫線在使用中會(huì)存在較大摩擦力且易感染，PDO是一種適合制成單股縫線的可吸收材料。PDO中的醚鏈?zhǔn)蛊渚哂辛己玫娜犴樞院涂箯垙?qiáng)度。PDO縫線疏水性強(qiáng)，在體內(nèi)降解時(shí)間長，降解后斷裂強(qiáng)力較其他類縫線大，組織反應(yīng)較小，故適合用于愈合時(shí)間較長的傷口。

1.3.4 聚三亞甲基碳酸酯（PTMC）可吸收縫線

PTMC是一種脂肪族聚碳酸酯，由于其較差的力學(xué)強(qiáng)度，常與一些高分子聚合來制備成外科縫線。其中最典型的是由TMC和GA聚合制備而成的Maxon?。通過聚合，該類縫線具有了良好的柔順性、可操作性和力學(xué)強(qiáng)度。

2.可吸收縫線的降解

可吸收縫線能夠被人體吸收，但不同材質(zhì)的縫線降解原理和周期均不一樣。若可吸收物降解不當(dāng)可能會(huì)釋放有害有毒物質(zhì)，不利于組織愈合甚至危害患者，也有可能在愈合前就提前失去強(qiáng)力。表1概述了上述所及縫線的體內(nèi)降解原理及特點(diǎn)[4,5]。

由表1可以看出，不同材質(zhì)的可吸收性縫線降解原理和特點(diǎn)都不同。人體內(nèi)是一個(gè)復(fù)雜的生理環(huán)境，存在影響縫線降解的各種因素。同種縫線的降解情況跟植入部位息息相關(guān)，不同部位的體液的組成、酸堿度并不一樣，例如甲殼素縫線，在胃部降解速率會(huì)比膽囊部位快的多。不同材質(zhì)縫線根據(jù)其降解特性在臨床使用上也不同，例如PDO縫線適用于軟組織修復(fù)，尤其適用于需要長時(shí)間傷口支持的部位。人體的個(gè)體差異、不同組織的愈合能力、年齡等因素均會(huì)影響縫線的降解能力，例如PGA縫線在老年患者身上需慎用。當(dāng)然，縫線的粗細(xì)、單多股、涂層都會(huì)影響其降解能力，所以在選擇合適降解周期的縫線時(shí)，需要綜合所有因素。

表1.不同縫線的體內(nèi)降解原理及特點(diǎn)

可吸收性縫線在體內(nèi)降解首先從它的不均一出開始，縫線的設(shè)計(jì)或加工工藝不當(dāng)均會(huì)加速降解，從而導(dǎo)致預(yù)期降解周期的偏差[6]。所以在生產(chǎn)可吸收縫線時(shí)，需注重縫線的均一性、成分的穩(wěn)定性。

3.結(jié)語

可吸收性縫線較非吸收性縫線優(yōu)勢明顯，越來越受臨床青睞。但目前還未有材質(zhì)能完全滿足理想的可吸收性縫線要求。并且由于可吸收性縫線易與心血管組織相容且降解后斷裂強(qiáng)度不足，限制了其在心血和神經(jīng)組織縫合領(lǐng)域的發(fā)展。

此外國內(nèi)對于一些新型可吸收性材料仍停留在研究階段。比如對國外已出現(xiàn)的甲殼素縫線、PTMC縫線，還未有國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)。在今后研發(fā)生產(chǎn)理想可吸收性縫線時(shí)，可通過對合成材料進(jìn)行化學(xué)表征處理、對不同合成材料進(jìn)行聚合、天然和合成材料相結(jié)合等方法來優(yōu)化縫線的降解性能、生物相容性、組織相容性和力學(xué)性能。