張遠(yuǎn)征

[摘要] 狂犬病再次暴露后疫苗接種程序，相關(guān)規(guī)定不盡相同。該文分析了有關(guān)規(guī)定的相互關(guān)系，認(rèn)為實(shí)際操作和《中國(guó)藥典》不一致，存在隱患和法律風(fēng)險(xiǎn);建議對(duì)《中國(guó)藥典》和工作規(guī)范、技術(shù)指南相關(guān)條款及時(shí)修訂更新，加快科學(xué)研究新成果的轉(zhuǎn)化，并在法律層面加以規(guī)范，使狂犬病防控工作更科學(xué)、更有效。

[關(guān)鍵詞] 狂犬病;再次暴露;疫苗接種;接種程序

[中圖分類(lèi)號(hào)] R512 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2019）03（a）-0173-03

Discussion on Vaccination Procedure for Rabies Re-exposure

ZHANG Yuan-zheng

Wenshang County Center for Disease Control and Prevention， Wenshang， Shandong Province， 272500 China

[Abstract] The vaccination program after rabies re-exposure is not the same. This paper analyzes the relationship between the relevant regulations， and believes that the actual operation is inconsistent with the "Chinese Pharmacopoeia"， there are hidden dangers and legal risks; it is recommended to timely update and accelarate the relevant provisions of the Chinese Pharmacopoeia， work norms， and technical guidelines to accelerate the transformation of new scientific research results and regulate it at the legal level to make the prevention and control of rabies more scientific and effective.

[Key words] Rabies; Re-exposure; Vaccination; Vaccintion program

狂犬病是嚴(yán)重威脅人民群眾生命健康一種動(dòng)物源性傳染病，報(bào)告死亡數(shù)一直處在我國(guó)法定報(bào)告?zhèn)魅静∏傲?。主要由狂犬病病毒通過(guò)破損的皮膚或黏膜侵入人體感染神經(jīng)系統(tǒng)引起，臨床大多表現(xiàn)為特異性恐水、恐風(fēng)、進(jìn)行性癱瘓、咽肌痙攣等。狂犬病暴露后規(guī)范處置是暴露后預(yù)防發(fā)病的唯一有效手段[1]。近年來(lái)，狂犬病發(fā)病雖然呈下降趨勢(shì)，但由于其病死率幾乎100%，暴露后的疫苗接種是預(yù)防狂犬病的核心措施之一，狂犬病疫苗的規(guī)范接種必須引起各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和狂犬病暴露處置門(mén)診的高度重視。筆者發(fā)現(xiàn)狂犬病再次暴露后疫苗接種程序，國(guó)家的有關(guān)規(guī)定不一致。實(shí)際操作中多數(shù)是依據(jù)《狂犬病暴露預(yù)防處置工作規(guī)范（2009年版）》第二十一條第二款的規(guī)定執(zhí)行。例如2018年《北京市狂犬病暴露預(yù)防處置技術(shù)指南（試行）》規(guī)定：全程免疫后半年內(nèi)再次暴露者一般不需要再次免疫;全程免疫后半年到1年內(nèi)再次暴露者，應(yīng)當(dāng)于0和3 d各接種1劑疫苗;在1～3年內(nèi)再次暴露者，應(yīng)于0、3、7 d各接種1劑疫苗;超過(guò)3年者應(yīng)當(dāng)全程接種疫苗。如再次暴露發(fā)生在免疫接種過(guò)程中，則繼續(xù)按照原有程序完成全程接種，不需加大劑量[2]。筆者認(rèn)為此程序存在隱患和法律風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)探討分析如下。

1? 目前狂犬病再次暴露后疫苗接種相關(guān)規(guī)定

1.1? 原衛(wèi)生部《狂犬病暴露預(yù)防處置工作規(guī)范（2009年版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《工作規(guī)范》）規(guī)定

《工作規(guī)范》第二十一條第二款內(nèi)容：一般情況下，全程接種狂犬病疫苗后體內(nèi)抗體水平可維持至少1年。如再次暴露發(fā)生在免疫接種過(guò)程中，則繼續(xù)按照原有程序完成全程接種，不需加大劑量;全程免疫后半年內(nèi)再次暴露者一般不需要再次免疫;全程免疫后半年到1年內(nèi)再次暴露者，應(yīng)當(dāng)于0和3 d各接種1劑疫苗;在1～3年內(nèi)再次暴露者，應(yīng)于0、3、7 d各接種1劑疫苗;超過(guò)3年者應(yīng)當(dāng)全程接種疫苗。第三十條內(nèi)容：如藥典或者產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容發(fā)生變更，該規(guī)范的相關(guān)內(nèi)容從其規(guī)定[3]。

1.2? 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心《狂犬病預(yù)防控制技術(shù)指南（2016版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《技術(shù)指南》）規(guī)定

《技術(shù)指南》建議為：①對(duì)于曾經(jīng)全程接種過(guò)疫苗者，在3個(gè)月內(nèi)再次暴露，若符合WHO 2013年報(bào)告中提及的各項(xiàng)條件時(shí)，可推遲加強(qiáng)免疫。②再次暴露在3個(gè)月以上者，需第0天和第3天各接種一劑疫苗。③如使用的疫苗效力不能確定、之前沒(méi)有完成全程接種或暴露嚴(yán)重的III級(jí)暴露者，再次暴露后則需要進(jìn)行全程疫苗接種。也可以采用《中國(guó)藥典》和《狂犬病暴露預(yù)防處置工作規(guī)范（2009年版）》中的規(guī)定[1]。

1.3? 《中國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥典》，狂犬病疫苗說(shuō)明書(shū)和《藥典》一致）規(guī)定

《藥典》中對(duì)曾經(jīng)進(jìn)行過(guò)狂犬病疫苗接種的再次暴露者接種建議：①一年內(nèi)進(jìn)行過(guò)全程免疫，被可疑瘋動(dòng)物咬傷者，應(yīng)在0天和3天各接種一劑疫苗;②一年前進(jìn)行過(guò)全程免疫，被可疑瘋動(dòng)物咬傷者，應(yīng)全程接種疫苗;③3年內(nèi)進(jìn)行過(guò)全程免疫，并且進(jìn)行過(guò)加強(qiáng)免疫，被可疑瘋動(dòng)物咬傷者，則應(yīng)在0 d和3 d各接種一劑疫苗;④進(jìn)行過(guò)全程免疫，并且進(jìn)行過(guò)加強(qiáng)免疫時(shí)間超過(guò)3年，被可疑瘋動(dòng)物咬傷者，應(yīng)全程接種疫苗[4]。

1.4? 《預(yù)防接種工作規(guī)范（2016版）》規(guī)定

本規(guī)范第二章疫苗使用管理中規(guī)定：根據(jù)國(guó)家制定的第二類(lèi)疫苗使用指導(dǎo)原則或國(guó)家、省級(jí)發(fā)布的接種第二類(lèi)疫苗建議信息或疫苗使用說(shuō)明書(shū)接種第二類(lèi)疫苗[5]。

2? 相關(guān)規(guī)定的關(guān)系分析

2.1? 《工作規(guī)范》和《技術(shù)指南》的關(guān)系

《工作規(guī)范》是原衛(wèi)生部制定的規(guī)范性文件，屬于具有普遍約束力的準(zhǔn)立法行為，重在行政管理的規(guī)范性。以衛(wèi)疾控發(fā)〔2009〕118號(hào)文件下發(fā)，文件要求“請(qǐng)各地結(jié)合工作實(shí)際，嚴(yán)格執(zhí)行并切實(shí)做好醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)專(zhuān)業(yè)人員的培訓(xùn)工作。”《技術(shù)指南》是國(guó)家疾病預(yù)防控制中心組織專(zhuān)家參照美國(guó)疾控中心和世界衛(wèi)生組織的技術(shù)指南，結(jié)合國(guó)內(nèi)外最新研究成果給出的推薦建議，重在技術(shù)指導(dǎo)的科學(xué)性。以中疾控傳防發(fā)〔2016〕10號(hào)文件下發(fā)，文件要求“請(qǐng)參照?qǐng)?zhí)行?！彪m然新的《技術(shù)指南》比舊的《工作規(guī)范》更加科學(xué)，但是從制定機(jī)關(guān)的級(jí)別和法律效力上都低于《工作規(guī)范》。為避免和《工作規(guī)范》沖突，所以《技術(shù)指南》在給出自身建議后，補(bǔ)充了“也可采用我國(guó)《狂犬病暴露預(yù)防處置工作規(guī)范（2009年版）》和現(xiàn)行《藥典》中的建議?！币虼?，對(duì)于狂犬病再次暴露后疫苗接種二者不一致的地方，應(yīng)以《工作規(guī)范》為準(zhǔn)。

2.2? 《工作規(guī)范》和《藥典》（疫苗說(shuō)明書(shū)）的關(guān)系

《工作規(guī)范》第二十一條第二款在規(guī)定了疫苗接種程序后，第三十條強(qiáng)調(diào)“如藥典或者產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容發(fā)生變更，本規(guī)范的相關(guān)內(nèi)容從其規(guī)定?！钡@一點(diǎn)經(jīng)常被忽視。這說(shuō)明《工作規(guī)范》尊崇《藥典》，體現(xiàn)了《藥典》優(yōu)先的原則?！端幍洹肥且罁?jù)《藥品管理法》制定的，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和管理者都必須遵從的法定依據(jù)，具有法定的強(qiáng)制性和技術(shù)的權(quán)威性。二者是統(tǒng)一的，遵從《藥典》也即是遵從《工作規(guī)范》。

2.3? 《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》和《藥典》（疫苗說(shuō)明書(shū)）的關(guān)系

《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》是預(yù)防接種活動(dòng)必須遵守的專(zhuān)項(xiàng)行政法規(guī)，第十九條規(guī)定“國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定、公布預(yù)防接種工作規(guī)范?！钡诙臈l規(guī)定“接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案?！薄额A(yù)防接種工作規(guī)范（2016版）》第二章疫苗使用管理的規(guī)定，明確了疫苗使用說(shuō)明書(shū)作為接種依據(jù)的地位。由此可見(jiàn)，根據(jù)《藥典》（疫苗說(shuō)明書(shū)）接種符合《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》。

2.4? 違反《藥典》（疫苗說(shuō)明書(shū)）的法律后果

我國(guó)目前對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥所應(yīng)具有的規(guī)范性和法律基礎(chǔ)還缺乏足夠的共識(shí)，因超說(shuō)明書(shū)用藥而引發(fā)的醫(yī)療糾紛已成為醫(yī)藥界、法學(xué)界所共同關(guān)注的熱點(diǎn)，但前者更關(guān)注超說(shuō)明書(shū)用藥的合理性，而后者更關(guān)注其合法性[6]。2015年《超說(shuō)明書(shū)用藥專(zhuān)家共識(shí)》認(rèn)為：迄今尚無(wú)法律法規(guī)對(duì)“超說(shuō)明書(shū)用藥”這一行為進(jìn)行明確規(guī)定，且《藥品管理法》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》中涉及的相關(guān)條款原則上都不支持超說(shuō)明書(shū)用藥[7]?！肚謾?quán)責(zé)任法》第五十八條第一款規(guī)定“違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定，造成病人有損害，推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過(guò)錯(cuò)。”違反《藥典》（疫苗說(shuō)明書(shū)）接種，同時(shí)也是違反了《工作規(guī)范》，如果出現(xiàn)病人損害（包括病人特殊體質(zhì)、暴露嚴(yán)重、使用未發(fā)現(xiàn)的有問(wèn)題疫苗等原因），就會(huì)被推定為有過(guò)錯(cuò)，承擔(dān)民事賠償和行政責(zé)任，增加醫(yī)療糾紛的發(fā)生。實(shí)際工作中也是一直避免違反《藥典》（疫苗說(shuō)明書(shū)）接種。例如，雖然WHO和我國(guó)的流感預(yù)防接種指南推薦孕婦為優(yōu)先接種對(duì)象，但因與《藥典》（疫苗說(shuō)明書(shū)）關(guān)于“妊娠期婦女為流感疫苗接種禁忌癥”的條款沖突，成為醫(yī)生向孕產(chǎn)婦接種流感疫苗的主要障礙[8]。超說(shuō)明書(shū)用藥在醫(yī)療糾紛判定中往往成為判定存在醫(yī)療過(guò)錯(cuò)的依據(jù)。目前，因超說(shuō)明書(shū)用藥所引起的醫(yī)療糾紛案件多為醫(yī)院敗訴[6]。

3? 討論與建議

綜上所述，從法制和實(shí)踐上應(yīng)該依據(jù)現(xiàn)行《藥典》（疫苗說(shuō)明書(shū)）進(jìn)行狂犬病再次暴露后的疫苗接種，才符合有關(guān)法律法規(guī)，才能更好地規(guī)避醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)?！都夹g(shù)指南》是為狂犬病暴露預(yù)防處置提供科學(xué)、系統(tǒng)的技術(shù)指導(dǎo)，由相關(guān)專(zhuān)家根據(jù)國(guó)內(nèi)流行病學(xué)、病原學(xué)、疫苗檢定、臨床診治、疫苗接種等信息而編制的技術(shù)文件，從循證醫(yī)學(xué)角度分析，更適合相關(guān)醫(yī)務(wù)工作者參照?qǐng)?zhí)行。建議對(duì)《藥典》（疫苗說(shuō)明書(shū)）和工作規(guī)范、技術(shù)指南相關(guān)條款及時(shí)修訂更新，加快科學(xué)研究新成果的轉(zhuǎn)化，并在法律層面加以規(guī)范，使狂犬病防控工作更科學(xué)、更有效。

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