賈曉偉 張惠斌 劉士玉

摘 要：設(shè)備檔案管理工作是制藥企業(yè)設(shè)備管理的重要環(huán)節(jié)，其中包括設(shè)備技術(shù)方面的原始資料信息收集、開箱驗(yàn)收與安裝調(diào)試記錄的填寫、設(shè)備的分類整理、設(shè)備重要性能的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、使用中的定期保管存檔、提供利用等。設(shè)備檔案是真實(shí)客觀反映設(shè)備在生產(chǎn)過程中發(fā)揮作用，具有保存價(jià)值的原始記錄。設(shè)備檔案管理工作在實(shí)際工作中往往被簡(jiǎn)單化和忽視，設(shè)備管理工作中出現(xiàn)各種缺陷和問題也正是由于此原因?qū)е?。本文系統(tǒng)化地介紹了制藥企業(yè)中設(shè)備檔案管理工作。

關(guān)鍵詞：制藥企業(yè) 設(shè)備 檔案管理

一、引言

制藥企業(yè)中的設(shè)備檔案管理是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作。設(shè)備檔案是在設(shè)備的選型、采購(gòu)、安裝與調(diào)試、使用、后期維修與保養(yǎng)以及設(shè)備壽命期后的報(bào)廢過程中一步一步形成的，它囊括設(shè)備的整個(gè)生命周期中所有的一系列活動(dòng)。設(shè)備檔案管理被忽視的原因可歸結(jié)為：a.設(shè)備檔案沒有引起使用單位的足夠重視，普遍認(rèn)為設(shè)備檔案可有可無。b.檔案管理機(jī)構(gòu)不健全，人員配置不到位。c.檔案管理負(fù)責(zé)人對(duì)檔案管理業(yè)務(wù)不熟悉，不清楚設(shè)備檔案管理工作。d.檔案管理負(fù)責(zé)人變動(dòng)時(shí)交接不清，導(dǎo)致有價(jià)值的檔案資料丟失，以及成功的管理經(jīng)驗(yàn)沒有得到推廣。

二、設(shè)備檔案管理工作的重要性

制約我們制藥企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的五大因素是人員、設(shè)備、原材料、法則、環(huán)境，其中設(shè)備管理占有舉足輕重的位置，設(shè)備管理工作的一個(gè)重要組成部分便是設(shè)備檔案管理。

設(shè)備檔案管理工作的開展有著重大的現(xiàn)實(shí)意義[1]：1.設(shè)備檔案的完整性，有利于管理設(shè)備全過程的正常運(yùn)行;2.設(shè)備檔案中的所有技術(shù)參數(shù)從整體上分析和比較，更準(zhǔn)確地找出設(shè)備發(fā)生故障的一般規(guī)律，便于后續(xù)排除設(shè)備故障和提報(bào)備品、備件;3.對(duì)設(shè)備的運(yùn)行狀況與維修計(jì)劃的實(shí)施進(jìn)行有效的跟蹤，很大程度上對(duì)設(shè)備的技術(shù)改造有指導(dǎo)意義;4.通過反復(fù)閱讀和分析設(shè)備檔案相關(guān)內(nèi)容，可以進(jìn)一步完善設(shè)備管理工作，并增進(jìn)設(shè)備管理工作的經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)而相應(yīng)地提高設(shè)備管理工作的效率。

科學(xué)有效的檔案管理與完善的檔案材料的管理，既可以保持企業(yè)設(shè)備管理的連續(xù)性，又有利于與相關(guān)業(yè)務(wù)單位的往來和協(xié)調(diào)。

三、設(shè)備檔案的管理

設(shè)備檔案可以給設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)提供可靠的技術(shù)參考。設(shè)備檔案包含開箱驗(yàn)收時(shí)的隨機(jī)技術(shù)文件、調(diào)試驗(yàn)收過程中的整個(gè)記錄文件以及使用、維修保養(yǎng)和改進(jìn)工作中形成的各種文件材料及音頻、視頻、光盤等。

（一）設(shè)備檔案歸檔內(nèi)容

設(shè)備檔案一般應(yīng)包括：設(shè)備選購(gòu)技術(shù)資料;設(shè)備購(gòu)置合同（副本）;設(shè)備檢驗(yàn)合格證、裝箱單、圖紙、說明書等出廠資料;開箱驗(yàn)收記錄;設(shè)備安裝調(diào)試記錄;改造記錄等[2]。詳細(xì)內(nèi)容如下：

1.采購(gòu)相關(guān)的申請(qǐng)文件、采購(gòu)合同、訂貨單（卡）。

2.隨機(jī)的全部技術(shù)文件：裝箱單、產(chǎn)品使用說明書、產(chǎn)品合格證、操作維修說明書、結(jié)構(gòu)圖紙和電氣線路圖、竣工圖、備件規(guī)格、銘牌信息，驗(yàn)收清單以及設(shè)備啟動(dòng)安裝光盤與相關(guān)技術(shù)性光盤等。

3.開箱驗(yàn)收單、安裝調(diào)試單及驗(yàn)收測(cè)試報(bào)告。

4.設(shè)備結(jié)構(gòu)及易損件、主要配件圖樣及規(guī)格型號(hào)。

5.生產(chǎn)商所提供的技術(shù)檢驗(yàn)文件。

6.使用過程中儀器儀表定期校驗(yàn)校準(zhǔn)證書及檢修記錄等。

7.設(shè)備報(bào)廢的技術(shù)鑒定材料及相關(guān)部門批復(fù)的報(bào)廢單。

8.其他一些與設(shè)備整體運(yùn)行相關(guān)的技術(shù)性和參考性資料。

（二）設(shè)備檔案收集與整理、分類、編目

1.收集：設(shè)備儀器的隨機(jī)全套資料由設(shè)備管理員與開箱驗(yàn)收負(fù)責(zé)人收集齊全，及時(shí)移交設(shè)備管理部門，集中保管。

2.整理分類：按車間名稱及設(shè)備編號(hào)分類整理，將同一設(shè)備及其附屬配件的文件資料整合到同一個(gè)資料冊(cè)或者檔案袋中，并記錄相關(guān)內(nèi)容及數(shù)目。

3.編目：一個(gè)設(shè)備編號(hào)對(duì)應(yīng)一套設(shè)備檔案，根據(jù)設(shè)備資料名稱建立電子版設(shè)備檔案目錄及內(nèi)容明細(xì)表。

（三）檔案資料的管理要求

1.設(shè)備相關(guān)技術(shù)性資料文件應(yīng)當(dāng)齊全、準(zhǔn)確。

2.儀器儀表的檢驗(yàn)校準(zhǔn)、大中小修、維護(hù)保養(yǎng)、技術(shù)性驗(yàn)收記錄等分類整理后，交由專門的設(shè)備檔案管理員集中存檔管理。

3.整套設(shè)備的配件圖樣進(jìn)行統(tǒng)一、順序編號(hào)。

4.設(shè)備規(guī)格型號(hào)，制造廠家、出廠日期、零件尺寸，確保與現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物統(tǒng)一，如果有特殊說明一定要標(biāo)注好。

5.生產(chǎn)設(shè)備由于升級(jí)需求通過技術(shù)改造后，將相關(guān)的技術(shù)性資料與圖紙一并保存。

（四）設(shè)備檔案的利用

制定借閱設(shè)備檔案的登記手續(xù)，凡借閱相關(guān)設(shè)備檔案資料的必須遵守以下幾點(diǎn)規(guī)定：

1.借閱人員根據(jù)《設(shè)備檔案資料借閱登記表》要求，逐一填寫設(shè)備名稱及編號(hào)、設(shè)備資料名稱、借閱份數(shù)、借閱部門及人員、借閱日期、歸還人員姓名、歸還日期等項(xiàng)。

2.關(guān)于保密性質(zhì)的文件資料借閱，需由設(shè)備檔案管理員報(bào)請(qǐng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可借閱。

3.本公司非設(shè)備使用人員可在檔案室查閱設(shè)備有關(guān)信息，但不得帶出資料室;非本公司人員無權(quán)借閱公司的設(shè)備檔案資料。

4.借閱人應(yīng)在借閱期限日前及時(shí)歸還，如需繼續(xù)借閱，須再次辦理借閱手續(xù)。

5.本單位人員調(diào)出公司前，有借閱設(shè)備檔案資料未歸還者，須到資料室辦理歸還手續(xù)。

（五）設(shè)備檔案的銷毀

設(shè)備報(bào)廢時(shí)間過了保存期，相應(yīng)的設(shè)備檔案如果需要銷毀，須經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批后，由銷毀人、監(jiān)銷人銷毀，并簽名注銷。

三、設(shè)備檔案管理工作存在的問題

（一）使用階段的檔案資料缺失

日常設(shè)備使用記錄信息缺乏收集管理。1.使用操作人員沒有及時(shí)轉(zhuǎn)交設(shè)備資料，導(dǎo)致一些原始信息丟失;2.部分歸檔人員思想意識(shí)淡薄，重視程度不高，以致后期存檔不全，造成部分有關(guān)信息缺失。

（二）缺乏必要的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范

不具備相應(yīng)的設(shè)備檔案管理的基礎(chǔ)知識(shí)和方法，長(zhǎng)期導(dǎo)致設(shè)備檔案處于無標(biāo)準(zhǔn)、無規(guī)范的狀態(tài)。由個(gè)人的習(xí)慣記錄檔案，在檔案的借閱與歸還過程中造成檔案的破損、遺失，對(duì)于以后檔案保存與查閱留下了難題。

（三）設(shè)備維修期間管理不足

1.設(shè)備、儀器、儀表故障檢修期間管理指導(dǎo)不足。存在設(shè)備報(bào)修與檢修雙方缺乏必要的交流和溝通，未到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行相關(guān)指導(dǎo)。

2.對(duì)于一些體積規(guī)模較小、價(jià)格不高、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、安裝迅速的小型設(shè)備，忽視隨機(jī)資料文件的收集，直接不利于后期設(shè)備的檢修、維護(hù)保養(yǎng)及技術(shù)改造。

3.生產(chǎn)中的關(guān)鍵設(shè)備維修后，沒有及時(shí)將維修所用的技術(shù)資料歸檔，后期無數(shù)據(jù)可尋。

（四）壓力容器設(shè)備知識(shí)匱乏

制藥企業(yè)往往存在一些特殊的壓力容器，比如高溫、高壓、易燃、易爆等屬性。從以往經(jīng)驗(yàn)來看壓力容器設(shè)備事故頻發(fā)，但檔案管理人員平時(shí)缺乏對(duì)壓力容器設(shè)備的認(rèn)識(shí)和學(xué)習(xí)，只具備收集、存檔以及保管的知識(shí)，在設(shè)備檢修過程中不能提供有效的現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)。

四、設(shè)備檔案管理的改進(jìn)措施

（一）現(xiàn)場(chǎng)管理到位

1.設(shè)備檔案管理員及時(shí)跟蹤檢修現(xiàn)場(chǎng)，與維修技術(shù)人員進(jìn)行溝通，并收集檢修過程形成的新的資料。

2.檔案管理人員及時(shí)了解設(shè)備到廠日期并組織使用部門、采購(gòu)部門、安裝人員到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)，進(jìn)行開箱驗(yàn)收，并填寫《設(shè)備開箱驗(yàn)收清單》，根據(jù)裝箱單內(nèi)容收集和保管所有開箱文件。

3.檔案管理人員有必要在現(xiàn)場(chǎng)，為維修人員和使用人員提供設(shè)備資料查閱等服務(wù)[3]。

（二）定規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，隨時(shí)收集存檔

1.制定嚴(yán)格的管理規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)。

2.對(duì)設(shè)備維修人員與使用部門的崗位操作人員進(jìn)行思想溝通，使他們認(rèn)識(shí)到檔案及時(shí)上交歸檔的必要性及檔案遺失后的危害性。

3.檔案資料借閱后未按時(shí)間及時(shí)歸還的要盡早追回，并對(duì)文件的完整性進(jìn)行再次復(fù)核。

4.重視對(duì)制藥設(shè)備投入使用后所形成的技術(shù)性資料的隨時(shí)收集[4]。

（三）進(jìn)行技術(shù)學(xué)習(xí)與專業(yè)培訓(xùn)

對(duì)于換崗和新進(jìn)的設(shè)備檔案管理人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，并組織技術(shù)學(xué)習(xí)。對(duì)于制藥企業(yè)所用壓力容器設(shè)備的生產(chǎn)加工、安裝調(diào)試、部件材料、尺寸規(guī)格、關(guān)鍵部位元件的焊接、焊縫探傷報(bào)告以及防腐保溫等技術(shù)性文件的形成過程，要重點(diǎn)掌握，這樣才能更好地為設(shè)備檢修工作服務(wù)。

五、結(jié)語

制藥企業(yè)的安全、高質(zhì)量生產(chǎn)是根基，忽略了設(shè)備檔案管理間接造成企業(yè)的不必要損失。因此，提高公司員工在設(shè)備檔案管理中的意識(shí)是制藥企業(yè)高效率生產(chǎn)的間接保障。目前，完善的設(shè)備檔案管理體系也是制藥企業(yè)迫在眉睫，亟待解決的大事。

參考文獻(xiàn)

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