鄭之國 孫閃華 丁北川 張潔 洪峰

2018年9月18日，WHO[1]發(fā)布了《2018年全球結(jié)核病報(bào)告》，在30個(gè)結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國家中估算中國的結(jié)核病發(fā)病率排名第28位、結(jié)核病死亡率排在第29位。中國的結(jié)核病防治形勢十分嚴(yán)峻，實(shí)驗(yàn)室診斷是結(jié)核病控制工作的前提和必要條件[2]。近20年，結(jié)核病的實(shí)驗(yàn)室診斷技術(shù)得到了較大的發(fā)展，特別是在分子、基因和蛋白質(zhì)等各組學(xué)的基礎(chǔ)研究不斷取得重大突破[3-4]。為了解北京市各級結(jié)核病防治(簡稱“結(jié)防”)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室配置和人力資源狀況，筆者抽取了2010、2015、2018年北京市全部結(jié)防機(jī)構(gòu)結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室填寫的調(diào)查表，并進(jìn)行整理分析，為提高結(jié)核病防治工作質(zhì)量、加強(qiáng)結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室服務(wù)提供參考。

資料和方法

一、材料來源

1. 調(diào)查方法：2007年至今，每年對所有已開展分枝桿菌病原學(xué)檢測的結(jié)防機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行問卷調(diào)查。調(diào)查表由中國疾病預(yù)防控制中心結(jié)核病參比實(shí)驗(yàn)室2009年設(shè)計(jì)完成。問卷調(diào)查前對市級及區(qū)(縣)結(jié)核病防治機(jī)構(gòu)的主要負(fù)責(zé)人及相關(guān)調(diào)查人員進(jìn)行培訓(xùn)，對調(diào)查問卷的目的和意義進(jìn)行了詳細(xì)說明，統(tǒng)一調(diào)查方法與標(biāo)準(zhǔn)，并要求各級結(jié)防機(jī)構(gòu)按填表說明認(rèn)真填報(bào)。

筆者抽取2010年、2015年、2018年實(shí)驗(yàn)室調(diào)查表進(jìn)行研究分析。3年共向北京市結(jié)防機(jī)構(gòu)發(fā)放55份(包括52份調(diào)查表發(fā)放至區(qū)縣級防治所、3份調(diào)查表發(fā)放至北京結(jié)核病控制研究所，共計(jì)55份)，由結(jié)防機(jī)構(gòu)的結(jié)核病防治科、人事科、檢驗(yàn)科等相關(guān)人員填寫調(diào)查問卷。其中，被調(diào)查者能夠接受并清晰回答問卷中每道問題，且每份問卷無空項(xiàng)、漏項(xiàng)，則該問卷被判斷為有效問卷。共發(fā)送調(diào)查表55份，回收55份。55份調(diào)查表中，被調(diào)查者均能清晰回答每道問題，每份問卷均無空項(xiàng)、漏項(xiàng)。問卷有效率為100.0%。

2. 調(diào)查內(nèi)容：調(diào)查內(nèi)容包括專業(yè)技術(shù)人員基本信息、實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備及開展項(xiàng)目等內(nèi)容，其中人員基本信息包括人員數(shù)量、性別、年齡、從事相關(guān)工作年限、職稱、工作性質(zhì)。區(qū)縣填寫市級統(tǒng)一匯總，并進(jìn)行復(fù)核，保證信息完整有效。

3. 調(diào)查對象：北京市結(jié)防機(jī)構(gòu)由市、區(qū)(縣)兩級組成，市級有北京結(jié)核病控制研究所1家，各區(qū)(縣)均設(shè)立有結(jié)防機(jī)構(gòu)。2010年北京市區(qū)劃設(shè)置16個(gè)區(qū)2個(gè)縣，全市共18家結(jié)防機(jī)構(gòu)；其中宣武區(qū)結(jié)核病防治所停診，不再承擔(dān)診療任務(wù)，故本次研究中有關(guān)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目不包括宣武區(qū)結(jié)防所實(shí)驗(yàn)室，全市共17家區(qū)(縣)級實(shí)驗(yàn)室參與本次研究。2015年原東城區(qū)、崇文區(qū)合并為新東城區(qū)(北區(qū)、南區(qū))，原西城區(qū)、宣武區(qū)合并為新西城區(qū)(北區(qū)、南區(qū))，北京市設(shè)置14個(gè)區(qū)2個(gè)縣，西城(南區(qū))停診，全市共18家結(jié)防機(jī)構(gòu)，17家實(shí)驗(yàn)室。2018年原延慶縣、密云縣撤縣設(shè)區(qū)，北京市設(shè)置16個(gè)區(qū)，東城(南)、西城(南、北)停診，豐臺區(qū)由原來的一家結(jié)防機(jī)構(gòu)，改為4家定點(diǎn)醫(yī)院，全市共18家結(jié)防機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室參與本次調(diào)查。詳見表1。

二、數(shù)據(jù)分析

采用Excel 2010軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行整理；利用SPSS 19.0 軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，率的比較用卡方檢驗(yàn)，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

結(jié) 果

一、人力資源情況

2010年、2015年和2018年，全市結(jié)防機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室人員分別為60名、66名和78名，其中北京結(jié)核病控制研究所(市級結(jié)防機(jī)構(gòu))實(shí)驗(yàn)室分別12名、15名和15名。各年結(jié)防機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室工作人員均女性多于男性，各年之間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=0.841，P=0.657)。年齡分布方面，2010年和2015年≤35歲、36～45歲和>45歲3個(gè)年齡段比例相當(dāng)；2018年≤35歲年齡組人員由2010年的26名增加到的37名，但各年齡構(gòu)成比在各年間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=3.611，P=0.461)。各年均以從事本相關(guān)工作年限>5年的人員為主，分別占73.3%、65.2%和69.2%，但各年之間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=0.986，P=0.611)。職稱構(gòu)成方面，各年均為以初級職稱人員比例最高，中級及以上職稱中，高級職稱人員極少，分別只有3名、3名和5名；各年之間職稱構(gòu)成比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=1.754，P=0.781)。各年實(shí)驗(yàn)室人員均以專職為主，占74.2%～88.5%，但各年專職和兼職人員的構(gòu)成比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=5.032，P=0.081)。詳見表2。

實(shí)驗(yàn)室人員規(guī)模有所提高，≥4名實(shí)驗(yàn)人員的機(jī)構(gòu)數(shù)由2010年的5家增加為2018年的7家；僅有1名實(shí)驗(yàn)人員的情況有所改善，從2010年的5家機(jī)構(gòu)減為2018年的2家。詳見表3。

表1 不同年份北京市各級結(jié)核病防治機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室基本情況

注a:包括北京結(jié)核病控制研究所

表2 北京市結(jié)防機(jī)構(gòu)2010、2015和2018年實(shí)驗(yàn)室人力資源基本情況

注“-”表示未進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)比較

表3 不同年份北京市區(qū)(縣)級結(jié)防機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室配置人員狀況

二、實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備配置情況

2010年僅北京市結(jié)核病防治研究所配備分子生物學(xué)檢測設(shè)備，但僅限于科研使用，并未應(yīng)用于臨床檢測。2015年，全球基金項(xiàng)目免費(fèi)為全市所有結(jié)防機(jī)構(gòu)均配備分子生物學(xué)檢測儀(GeneXpert MTB/RIF檢測儀)，并同時(shí)免費(fèi)配備300個(gè)檢測的試劑盒；北京市結(jié)核病防治研究所配備多種分子生物學(xué)檢測儀，檢測項(xiàng)目涵蓋分枝桿菌快速檢測、藥物敏感性試驗(yàn)(簡稱“藥敏試驗(yàn)”)、分枝桿菌菌種鑒定，且全部應(yīng)用于臨床檢測。

2010年、2015年和2018年配備全自動(dòng)液體培養(yǎng)儀機(jī)構(gòu)數(shù)分別為7、9和9家；2010年沒有任何一家結(jié)防機(jī)構(gòu)配備留痰室，2015年和2018年分別有1家和2家結(jié)防機(jī)構(gòu)配備留痰室。詳見表4。

三、北京地區(qū)結(jié)防機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室開展檢驗(yàn)項(xiàng)目情況

2010年市結(jié)防所及3家區(qū)(縣)結(jié)防機(jī)構(gòu)可以開展分枝桿菌藥敏試驗(yàn)；市結(jié)防所及4家區(qū)(縣)結(jié)防機(jī)構(gòu)可以開展分枝桿菌液體培養(yǎng)，沒有可以開展應(yīng)用于臨床檢測的分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室；2015年市結(jié)防所及1家區(qū)(縣)結(jié)防結(jié)構(gòu)可以同時(shí)開展多種分子生物學(xué)檢測，包括GeneXpert MTB/RIF檢測、線性探針耐多藥檢測(Hain快速檢測)、PCR-熒光探針法檢測，北京市結(jié)核病控制研究所還可以開展針對分枝桿菌菌種鑒定的基因芯片檢測；2018年北京市全部結(jié)防機(jī)構(gòu)均可以開展GeneXpert MTB/RIF檢測。詳見表5。

表4 不同年份北京市結(jié)防機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備配置情況

表5 不同年份北京市結(jié)防機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室開展檢驗(yàn)項(xiàng)目情況

討 論

結(jié)核病疫情的有效控制和結(jié)核病防治事業(yè)的蓬勃發(fā)展離不開健全的結(jié)核病防治服務(wù)體系和一定數(shù)量高素質(zhì)的結(jié)核病防治人才隊(duì)伍[5]。2002年3月，中國疾病預(yù)防控制中心結(jié)核病預(yù)防控制中心成立，制定了“十一五”全國結(jié)核病防治規(guī)劃(2001—2010年)，中央財(cái)政對結(jié)核病防治工作的投入經(jīng)費(fèi)逐年提高，防治機(jī)構(gòu)得到加強(qiáng)，服務(wù)體系進(jìn)一步完善。2011年，我國開始實(shí)施《“十二五”全國結(jié)核病防治規(guī)劃(2011—2015年)》，采取了一系列重大措施，極大地發(fā)展和豐富了我國結(jié)核病控制的技術(shù)政策，進(jìn)一步健全結(jié)核病控制體系[6]?！笆濉睍r(shí)期是我國結(jié)核病防治的關(guān)鍵時(shí)期，防治規(guī)劃加大了對結(jié)核病患者的發(fā)現(xiàn)力度[7]。

本研究通過對北京市各級結(jié)防機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室人力資源配置及病原學(xué)檢查項(xiàng)目開展情況等進(jìn)行分析，闡述新形勢下北京地區(qū)結(jié)防機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的資源建設(shè)。

一、北京市結(jié)防機(jī)構(gòu)人力資源配置情況

北京市結(jié)防機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室人力資源情況經(jīng)過統(tǒng)計(jì)學(xué)比較，在年齡、從事相關(guān)工作年限、職稱、工作性質(zhì)方面差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P值均>0.05)；截止到2018年仍然有2家實(shí)驗(yàn)室只有1名工作人員，隨著國家對于區(qū)(縣)級結(jié)防系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室要求的不斷提升(新項(xiàng)目的開展及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的完善)，1名工作人員明顯不能滿足工作的需求；縱觀3年數(shù)據(jù)，北京市各級結(jié)防機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室人力資源的現(xiàn)狀表現(xiàn)為人員數(shù)量增長緩慢、中高級職稱比例較低、專職人員比例較高，部分區(qū)(縣)人員數(shù)量不足，歷經(jīng)8年人員構(gòu)成情況沒有顯著提高，人員問題已成為制約北京地區(qū)結(jié)防事業(yè)發(fā)展的重要問題之一；結(jié)防事業(yè)的發(fā)展除了政府支持、人員配比合適，高素質(zhì)的結(jié)防人員隊(duì)伍也尤為重要，應(yīng)加快高學(xué)歷、高層次專業(yè)人員的培養(yǎng)，引進(jìn)競爭機(jī)制和激勵(lì)機(jī)制，開展科學(xué)研究，激發(fā)人員的工作熱情，造就一批學(xué)科帶頭人和領(lǐng)軍人才，增強(qiáng)持續(xù)發(fā)展的動(dòng)力[8]。2015年，國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會出臺新的《結(jié)核病防治管理辦法》，明確衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)積極協(xié)調(diào)有關(guān)部門加強(qiáng)結(jié)核病防治能力建設(shè)，逐步構(gòu)建結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)分工明確、協(xié)調(diào)配合的防治服務(wù)體系[9]。

二、實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備配置及項(xiàng)目開展情況

隨著國家經(jīng)濟(jì)騰飛、惠民政策深入、大健康概念形成以及循證醫(yī)學(xué)和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的發(fā)展，為實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)展示了新的思路、新的理念、新的模式。從“十一五”到“十三五”期間，逐步加大結(jié)核病病原學(xué)檢查和耐藥檢查力度，對于各級結(jié)防結(jié)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室所承擔(dān)的任務(wù)，不斷提出新的要求?！笆晃濉逼陂g要求以痰涂片為主與X線檢查相結(jié)合的檢查方法，逐步發(fā)展至可以同時(shí)開展痰培養(yǎng)工作[10]?！笆濉逼陂g要求地市級結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室開展藥物敏感性試驗(yàn)，省級結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室開展快速菌種鑒定[11]。“十三五”期間要求提高耐多藥肺結(jié)核高危人群耐藥篩查率，需要達(dá)到95%以上，并加強(qiáng)開展結(jié)核病分子生物學(xué)診斷的能力[7]。

北京地區(qū)結(jié)防機(jī)構(gòu)不斷加大實(shí)驗(yàn)室投入，2010年“十一五”期間，全部區(qū)(縣)級實(shí)驗(yàn)室均可以開展結(jié)核病痰涂片及痰培養(yǎng)檢查。并且在“十二五”期間，區(qū)(縣)級實(shí)驗(yàn)室推進(jìn)液體培養(yǎng)，與傳統(tǒng)固體培養(yǎng)相比，對于同一研究對象液體培養(yǎng)方法的敏感度和特異度均高于羅氏固體培養(yǎng)法[12]。2015年雖然有8家區(qū)(縣)結(jié)防機(jī)構(gòu)配備有全自動(dòng)液體培養(yǎng)儀，但是由于人員及技術(shù)原因等的限制，有的區(qū)縣不能正常開展工作，真正應(yīng)用于臨床診斷的為4家；除了市結(jié)防所外，昌平區(qū)結(jié)防所可以應(yīng)用分子生物學(xué)診斷技術(shù)同時(shí)開展分枝桿菌快速檢測、藥敏試驗(yàn)檢測等項(xiàng)目，提前達(dá)到“十三五”結(jié)核病防治規(guī)劃的要求。

傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)不能給臨床醫(yī)生提供足夠快的結(jié)果，特別是面對越來越普遍的耐藥結(jié)核病，快速分子方法是抗擊結(jié)核病的重要手段[13]。2015年，全球基金項(xiàng)目為全市所有結(jié)防機(jī)構(gòu)均配備了GeneXpert MTB/RIF檢測儀，并同時(shí)配備300個(gè)檢測的試劑盒。GeneXpert MTB/RIF檢測對于結(jié)核分枝桿菌的檢出快速且敏感度高，檢測敏感度高于涂片鏡檢和固體培養(yǎng)，并且可以診斷患者是否對利福平耐藥，同時(shí)該方法具有操作簡單及對實(shí)驗(yàn)室生物安全要求低等優(yōu)點(diǎn)，適合在實(shí)驗(yàn)室工作條件較差的地區(qū)推廣使用[14-17]。至此，北京市各級實(shí)驗(yàn)室廣泛開展分子生物學(xué)快速診斷項(xiàng)目，但是并沒有明確規(guī)定該項(xiàng)目的適用人群，并且由于收費(fèi)及人員等原因，該項(xiàng)目在各區(qū)(縣)開展的情況良莠不齊。《WS 288—2017 肺結(jié)核診斷》已獲中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會批準(zhǔn)，并于2018年5月1日起實(shí)施，與《WS 288—2010 肺結(jié)核診斷標(biāo)準(zhǔn)》相比，《WS 288—2017 肺結(jié)核診斷》標(biāo)準(zhǔn)中結(jié)核分枝桿菌病原學(xué)檢查增加了熒光染色顯微鏡檢查、液體培養(yǎng)基檢查、分子生物學(xué)檢查等實(shí)驗(yàn)室檢查的方法作為確診依據(jù)。病原學(xué)診斷是肺結(jié)核診斷的金標(biāo)準(zhǔn)[18-19]，為配合全國結(jié)核病“十三五”防治規(guī)劃的要求，以及《WS 288—2017 肺結(jié)核診斷》標(biāo)準(zhǔn)的落實(shí)，北京市從2018年開始，要求全市各級結(jié)防機(jī)構(gòu)要對菌陽患者進(jìn)行耐藥監(jiān)測，對于胸片檢查顯示異常的初診患者及涂片陽性的隨訪患者，免費(fèi)進(jìn)行GeneXpert MTB/RIF檢測；并將全市各級結(jié)防機(jī)構(gòu)開展GeneXpert MTB/RIF快速檢測的落實(shí)率納入年度考核；免費(fèi)項(xiàng)目的實(shí)施，保證了全人群覆蓋率，提高了病原學(xué)陽性率，并且可以在最短的時(shí)間內(nèi)(2 h)得到對利福平是否耐藥的實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果。至此，本市16個(gè)區(qū)(縣)的18個(gè)實(shí)驗(yàn)室全部具備了分子生物學(xué)診斷的能力，并且全部實(shí)施了北京市耐藥性篩查分子生物學(xué)免費(fèi)項(xiàng)目。

2010年、2015年分別是“十一五”、“十二五”的閉關(guān)之年，北京市結(jié)防系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)實(shí)現(xiàn)了“十一五”、“十二五”的規(guī)劃目標(biāo)?！笆濉睍r(shí)期是我國結(jié)核病防治的關(guān)鍵時(shí)期，目前已過半，北京市各級實(shí)驗(yàn)室已提前完成國家“十三五”的規(guī)劃。北京市各級實(shí)驗(yàn)室，在國家和地方財(cái)政的支持下，以全國結(jié)核病五年防治規(guī)劃為契機(jī)，推陳出新，不斷提高診斷水平。

縱觀8年變化，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)技術(shù)大致有以下4個(gè)方面的變化，即自動(dòng)化、床邊化、分子化與個(gè)性化[3]。結(jié)核實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)也得到了迅速發(fā)展，從早期單一的細(xì)菌學(xué)檢查發(fā)展為能夠采用多種新檢驗(yàn)技術(shù)進(jìn)行多方面綜合檢查；從手工操作到自動(dòng)化分析、從定性檢測到定量分析[20]，在提高分枝桿菌陽性檢出率的同時(shí)，更加注重了檢測結(jié)果的時(shí)效性，進(jìn)步顯著。

目前，正處于“十三五”階段，北京市區(qū)級結(jié)防機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室雖然已逐步開展并普及分子生物學(xué)診斷技術(shù)，但僅限于針對結(jié)核分枝桿菌檢出的快速診斷技術(shù)，對于分枝桿菌菌種鑒定及藥物敏感性檢測涉及的區(qū)(縣)較少，建議有條件的區(qū)縣積極開展新的診療項(xiàng)目，以便更好地服務(wù)于臨床和流行病學(xué)研究。另外，人員問題一直以來都是制約結(jié)防事業(yè)發(fā)展的主要原因之一，表現(xiàn)在2個(gè)方面：一是人員數(shù)量不足；二是人員素質(zhì)有待提高。公共衛(wèi)生是一項(xiàng)公益性的衛(wèi)生事業(yè)，政府應(yīng)加大對公共衛(wèi)生的投入力度，尤其在基層，以確保公共衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，增強(qiáng)持續(xù)發(fā)展的動(dòng)力[21]。

志謝北京市昌平區(qū)結(jié)核病防治所、朝陽區(qū)疾病預(yù)防控制中心結(jié)核病防治所、大興區(qū)結(jié)核病預(yù)防控制中心、東城區(qū)疾病預(yù)防控制中心結(jié)核病防治科、房山區(qū)疾病預(yù)防控制中心結(jié)核病防治所、懷柔區(qū)疾病預(yù)防控制中心結(jié)防科、密云區(qū)結(jié)核病防治所、平谷區(qū)結(jié)核病預(yù)防控制中心、石景山區(qū)疾病預(yù)防控制中心結(jié)核病防治所、順義區(qū)結(jié)核病防治中心、通州區(qū)疾病預(yù)防控制中心結(jié)核病防治所、西城區(qū)疾病預(yù)防控制中心結(jié)核病防治所、延慶區(qū)疾病預(yù)防控制中心結(jié)核病防治所、豐臺區(qū)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、豐臺區(qū)鐵營醫(yī)院、中國航天科工集團(tuán)731醫(yī)院、航天總醫(yī)院、北京老年醫(yī)院、北京京煤集團(tuán)總醫(yī)院為本研究提供了大力協(xié)助與支持！