印度藥企主要關(guān)心兩點(diǎn)：一是要加快印度藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)入速度，希望已經(jīng)通過歐美審批上市的仿制藥能走快審?fù)ǖ溃欢窍Ｍ麉⒓訃?guó)家醫(yī)保談判，把印度藥品納入國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)范疇。

印度藥企進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)其實(shí)早有先例，但運(yùn)營(yíng)良好的很少。目前對(duì)于沒有國(guó)內(nèi)銷售渠道的印度仿制藥企業(yè)而言，合資、專利授權(quán)或許是打開中國(guó)市場(chǎng)的比較好的方式。

印度駐華使館曾找過國(guó)家醫(yī)保局，表達(dá)了印度藥企想要參與集中帶量采購(gòu)的意愿，“但想不想和能不能是兩碼事”，參與“4+7”帶量采購(gòu)為時(shí)尚早。

南方周末記者 馬肅平 黃思卓

發(fā)自上海、北京

2018年夏天，一部《我不是藥神》，將大批腫瘤患者吃不起“正版”抗癌藥、走投無(wú)路之下“違法”去印度私購(gòu)仿制藥的殘酷現(xiàn)實(shí)搬上了大銀幕，之前不被關(guān)注的印度藥企隨之進(jìn)入公眾視線。

印度被稱為“世界藥房”，其仿制藥銷往全球180多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，在歐美、日本等高端市場(chǎng)表現(xiàn)出色。尷尬的是，始終沒能打開中國(guó)市場(chǎng)。

目前，在中國(guó)上市注冊(cè)的印度藥僅兩百余個(gè)，以原料藥為主。近二十年間，僅有45個(gè)印度成品藥在中國(guó)獲批，印度產(chǎn)抗癌藥無(wú)一例在中國(guó)上市。

值得注意的是，2019年6月以來，印度仿制藥入華陡然提速。短短兩個(gè)月內(nèi)，多家印度藥企相繼布局中國(guó)市場(chǎng)。

2019年7月16日，印度制藥巨頭西普拉宣布將在中國(guó)成立合資公司；半個(gè)月后，另一印度仿制藥巨頭Strides作出了同樣的選擇。印度藥企霸主太陽(yáng)制藥，更是于2019年6月和8月連續(xù)兩次宣布與中國(guó)康哲藥業(yè)進(jìn)行多款仿制藥及創(chuàng)新專利產(chǎn)品的合作。

連《我不是藥神》中仿制藥格列衛(wèi)的原型廠家，也瞄向了中國(guó)市場(chǎng)。2019年3月，印度知名藥廠Natco旗下最受歡迎的藥物吉非替尼（商品名“易瑞沙”）與中國(guó)的一家醫(yī)院合作，啟動(dòng)了在中國(guó)市場(chǎng)的臨床試驗(yàn)。

即便不能參會(huì)，也要“手機(jī)現(xiàn)場(chǎng)直播”

在2019年6月的一場(chǎng)會(huì)議后，印度仿制藥入華明顯加速。

2019年6月21日，“中印藥品監(jiān)管交流會(huì)”在上海舉行。陣容之強(qiáng)大，引發(fā)關(guān)注之強(qiáng)烈，前所未有。中印兩國(guó)藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)親自率隊(duì)，全程參會(huì)。藥品注冊(cè)司、藥品審評(píng)中心等主管司局的領(lǐng)導(dǎo)更是悉數(shù)到場(chǎng)。

會(huì)議主要承辦方中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)保商會(huì)”）介紹，會(huì)議實(shí)行邀請(qǐng)制，不少企業(yè)為求得一張門票四處托人。經(jīng)過遴選，最終35家印度藥企和30家國(guó)內(nèi)藥企得以參會(huì)。

作為兩國(guó)醫(yī)藥經(jīng)貿(mào)合作機(jī)制的中方牽頭單位，醫(yī)保商會(huì)在推動(dòng)印藥入華、協(xié)調(diào)政策銜接等方面開展了大量工作。中印藥品監(jiān)管交流會(huì)，便是醫(yī)保商會(huì)籌劃近半年后，專門針對(duì)印度藥企監(jiān)管訴求推出的一場(chǎng)重頭活動(dòng)。

當(dāng)時(shí)，“世界制藥原料中國(guó)展”剛在上海落幕，部分印度藥企負(fù)責(zé)人已經(jīng)回國(guó)或另有安排，但又實(shí)在不愿錯(cuò)過這個(gè)難得的機(jī)會(huì)，只能派市場(chǎng)或法務(wù)部門負(fù)責(zé)人參會(huì)?！氨M管無(wú)法親臨現(xiàn)場(chǎng)，但他們覺得會(huì)議內(nèi)容太重要了，于是讓現(xiàn)場(chǎng)同事手機(jī)直播?！贬t(yī)保商會(huì)制劑分會(huì)秘書長(zhǎng)郭曉丹透露。

會(huì)議持續(xù)了9個(gè)小時(shí)，主要是中方介紹進(jìn)口藥品注冊(cè)法規(guī)、境外檢查、招采流程等相關(guān)政策。

“印度的訴求有很多，但主要集中在兩個(gè)方面。”醫(yī)保商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)孟冬平告訴南方周末記者，首先要加快印度藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)入速度，希望已經(jīng)通過歐美審批上市的仿制藥能走快審?fù)ǖ?；二是希望參加?guó)家醫(yī)保談判，把印度藥品納入國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)范疇。

在印度駐華使館關(guān)于這場(chǎng)會(huì)議的新聞通報(bào)中，急迫的心情表露無(wú)遺?！坝《锐v華大使希望中國(guó)為印藥入華拿出清晰的線路圖，兩國(guó)監(jiān)管部門應(yīng)讓此類會(huì)議成為今后常態(tài)?！?/p>

不過，一位國(guó)家藥監(jiān)局人士告訴南方周末記者，“不必夸大印度仿制藥入華”。藥監(jiān)部門不會(huì)單獨(dú)給某國(guó)優(yōu)惠政策，亦不會(huì)刻意設(shè)置門檻，和其他國(guó)家藥監(jiān)部門的溝通交流也一直在進(jìn)行中。

最近幾年，印度始終希望通過呼吁撬動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)，一來縮小兩國(guó)貿(mào)易逆差，同時(shí)緩解印度藥企在美國(guó)市場(chǎng)受到的定價(jià)和監(jiān)管壓力。2018年，印度對(duì)華貿(mào)易逆差超過570億美元，多家印度藥企因質(zhì)量管理問題遭遇美國(guó)FDA警告。

每有印方政府首腦、醫(yī)藥衛(wèi)生界官員訪華，力促中國(guó)增加對(duì)印度醫(yī)藥產(chǎn)品的進(jìn)口幾乎必不可少。2014年9月印度總理莫迪訪華期間，印度就希望中國(guó)在制藥等領(lǐng)域給予印度更大的市場(chǎng)準(zhǔn)入，中方也表示愿意擴(kuò)大進(jìn)口印度藥品等適銷對(duì)路產(chǎn)品。

2018年3月，商務(wù)部部長(zhǎng)鐘山到訪印度?！按龠M(jìn)兩國(guó)醫(yī)藥貿(mào)易合作是這次雙邊部長(zhǎng)級(jí)經(jīng)貿(mào)磋商機(jī)制的重要內(nèi)容，特別是加大印藥入華問題?！迸阃L問的孟冬平告訴南方周末記者。

?下轉(zhuǎn)第2版

在孟冬平的印象中，最近兩年多次與印度駐華官員、行業(yè)機(jī)構(gòu)會(huì)見，對(duì)方幾乎每次必談?dòng)∷幦肴A，中印兩國(guó)產(chǎn)業(yè)層面都非常期待深度合作。“這一兩年，我們不是給印度‘吃獨(dú)食，起碼也是在‘吃偏飯?！?/p>

無(wú)法“入鄉(xiāng)隨俗”，錯(cuò)過黃金十年

印度藥企進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)其實(shí)早有先例，但過往的投資大多來去匆匆，黯然收?qǐng)觥?/p>

1993年，印度當(dāng)時(shí)的第一大仿制藥企業(yè)蘭伯西（Ranbaxy）進(jìn)入中國(guó)，成立了首家中印合資藥企——廣州南新制藥。然而16年后，蘭伯西宣布撤出在中國(guó)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，結(jié)束這一曾經(jīng)高調(diào)的投資項(xiàng)目。

碰壁的還有印度制藥巨頭阿拉賓度和蘭花制藥。蘭花制藥是2003年進(jìn)入中國(guó)的一家合資企業(yè)，在中國(guó)主要銷售抗生素和頭孢霉素類制劑。7年過后，企業(yè)營(yíng)業(yè)額不足四千萬(wàn)美元，利潤(rùn)僅約200萬(wàn)-400萬(wàn)美元。

“目前很少有印度藥企在中國(guó)有實(shí)際業(yè)務(wù)，談得上運(yùn)營(yíng)良好的，只有瑞迪博士（Dr. Reddys Laboratories）一家?！币晃皇煜ぶ杏♂t(yī)藥行業(yè)的印方負(fù)責(zé)人告訴南方周末記者。瑞迪博士與加拿大龍燈集團(tuán)在華的合資企業(yè)昆山龍燈瑞迪2007年就開始盈利，產(chǎn)品在中國(guó)的很多醫(yī)院和藥房均有銷售。

印度藥企疏離中國(guó)市場(chǎng)的近十年，恰是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展的黃金期，也是歐美跨國(guó)藥企深耕中國(guó)市場(chǎng)的時(shí)期。一位對(duì)印度醫(yī)藥行業(yè)了解頗深的人士說，十多年累積的巨大差距，讓印度藥企著急了，進(jìn)而將情緒宣泄到了中國(guó)的監(jiān)管政策上。

比如，印度方面一直認(rèn)為中國(guó)的監(jiān)管政策束縛了印度藥企的拳腳。以往，中國(guó)對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施“兩報(bào)兩批”，即藥品上市前需進(jìn)行臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和進(jìn)口注冊(cè)審評(píng)兩個(gè)階段，3-5年的冗長(zhǎng)流程嚇退了不少印度藥企。

“我們?cè)蛑袊?guó)出口藥品，申報(bào)藥品注冊(cè)后就沒了消息，根本不知道發(fā)生了什么?！庇《纫患抑扑幤髽I(yè)中國(guó)代表處負(fù)責(zé)人向南方周末記者抱怨道。

前述國(guó)家藥監(jiān)局人士承認(rèn)，藥品審批滯后是原來的老問題，“但這并非印度獨(dú)有，其他國(guó)家的進(jìn)口仿制藥同樣面臨這些問題。”

2016年以來，印度是申報(bào)進(jìn)口仿制藥最多的國(guó)家。郭曉丹透露，印度藥企未能在中國(guó)立足，部分企業(yè)不能“入鄉(xiāng)隨俗”是一個(gè)重要原因，“覺得自己與歐美標(biāo)準(zhǔn)接軌多年，只提供歐美的注冊(cè)申報(bào)資料，不遵守中國(guó)的注冊(cè)法規(guī)和資料要求，申報(bào)材料因此經(jīng)常不合規(guī)或被拒?！?/p>

“在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)下的中國(guó)市場(chǎng)，印度藥品的積累和投入不足，缺少厚積薄發(fā)的過程，卻想一戰(zhàn)成名?！泵隙秸f，印度藥企早在20世紀(jì)八九十年代就投入巨大資源開發(fā)歐美和非洲市場(chǎng)，如果當(dāng)時(shí)也同樣重視并加大中國(guó)市場(chǎng)的開拓力度，情況或許遠(yuǎn)非現(xiàn)在這般。

2017年6月，原國(guó)家食藥監(jiān)總局正式成為ICH（人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)）成員。這意味著中國(guó)的藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)與國(guó)際規(guī)范接軌。

一系列新政的出臺(tái)，給印度仿制藥進(jìn)入中國(guó)創(chuàng)造了更便利的條件。不過，中印藥品監(jiān)管交流會(huì)上，印度駐滬總領(lǐng)事瑞峰表示，目前還未看到印度藥品出口中國(guó)的大發(fā)展。

“雖然中國(guó)加入了ICH，但中國(guó)仍對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥和進(jìn)口藥品區(qū)別對(duì)待?！比鸱逄岬?，中國(guó)的國(guó)產(chǎn)藥品如果獲得美國(guó)FDA審批通過，便可免去性能審查和生物等效性試驗(yàn)（BE），但這一豁免政策卻沒有惠及國(guó)外生產(chǎn)的藥品。

對(duì)此郭曉丹解釋，印度仿制藥能否豁免BE，需要做個(gè)案評(píng)估。2018年7月，中國(guó)已經(jīng)開始接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但前提是，在境外開展仿制藥研發(fā)，BE數(shù)據(jù)需要保證真實(shí)性、準(zhǔn)確性和可追溯性等條件，才能被國(guó)家藥監(jiān)部門認(rèn)可。

“藥監(jiān)局在保證藥品質(zhì)量的前提下，還要尋求開放和國(guó)際合作，監(jiān)管壓力很大。”一位業(yè)內(nèi)人士評(píng)論道。

找到合適的中國(guó)本土伙伴

印度藥企當(dāng)然也有可學(xué)之處。多位受訪者解釋，印度企業(yè)在產(chǎn)品選擇和仿制藥開發(fā)、CMC（注：藥品的生產(chǎn)工藝、雜質(zhì)研究、質(zhì)量研究，穩(wěn)定性研究等藥學(xué)研究）方面有著明顯優(yōu)勢(shì)。此外，創(chuàng)新理念和歐美發(fā)達(dá)市場(chǎng)的開拓能力也值得中國(guó)藥企學(xué)習(xí)。

抱怨歸抱怨，作為僅次于美國(guó)的全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，中國(guó)市場(chǎng)巨大的機(jī)遇和空間無(wú)疑是印度仿制藥企不忍放棄的。

“前幾年，印度的官員和產(chǎn)業(yè)界都帶著情緒來見我們?！泵隙交貞?，兩國(guó)領(lǐng)導(dǎo)人的多次會(huì)晤為產(chǎn)業(yè)的密切合作注入政策動(dòng)力，醫(yī)保商會(huì)則從市場(chǎng)層面和政策銜接方面做了大量工作。反復(fù)溝通解釋和疏導(dǎo)后，印度從官方到業(yè)界逐漸對(duì)印藥入華有了更全面、更理性的認(rèn)識(shí)，也愿意正視自身的不足。

藥品從注冊(cè)上市到落地，監(jiān)管只是其中一環(huán)。印度藥企對(duì)中國(guó)醫(yī)藥政策制度知之不深，對(duì)本土的風(fēng)俗和市場(chǎng)習(xí)慣還不夠了解，也沒有徹底摸清楚中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的運(yùn)行模式。

在中國(guó)，仿制藥無(wú)法像專利原研藥那樣享受單獨(dú)定價(jià)權(quán)。一旦進(jìn)入中國(guó)，為避免和市場(chǎng)上現(xiàn)有品種產(chǎn)生沖突，品種遴選頗費(fèi)功夫。這意味著，印度藥企需要選擇熟悉中國(guó)市場(chǎng)的合作伙伴。

“這正是十多年前印度藥企敗退中國(guó)的原因之一。”中國(guó)藥科大學(xué)一位從事醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研究的專家告訴南方周末記者，印度藥企對(duì)中國(guó)市場(chǎng)環(huán)境缺乏深入了解，入華后想要與原研藥企和本土企業(yè)展開正面競(jìng)爭(zhēng)，還需要營(yíng)銷推廣等多個(gè)維度的配合。

對(duì)于沒有國(guó)內(nèi)銷售渠道的印度仿制藥企業(yè)而言，合資或許是打開中國(guó)市場(chǎng)的最好方式。

2019年8月，印度制藥企業(yè)西普拉（Cipla）歐洲分公司與上海創(chuàng)諾制藥旗下的江蘇創(chuàng)諾成立合資企業(yè)。根據(jù)協(xié)議，雙方共同出資3000萬(wàn)美元，西普拉控股80%，未來將在中國(guó)建立呼吸制藥產(chǎn)品的工廠。

印度西普拉發(fā)言人回復(fù)南方周末記者稱，公司今年的“大動(dòng)作”跟中國(guó)出臺(tái)的多項(xiàng)醫(yī)藥政策、加快藥品審批有關(guān)，兩國(guó)監(jiān)管層及行業(yè)公司的互動(dòng)交流日益增加，也堅(jiān)定了西普拉布局中國(guó)的信心。公司計(jì)劃今后在中國(guó)推出包括腫瘤藥在內(nèi)的產(chǎn)品組合，而上海創(chuàng)諾就是專注腫瘤藥開發(fā)的公司，“本土合作伙伴將幫助西普拉探索進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)”。

2017年9月，復(fù)星醫(yī)藥斥資超過10億美元購(gòu)買了印度格蘭德制藥（Gland Pharma）74%的股份，該公司是首家從FDA獲得注射劑生產(chǎn)許可的印度制藥企業(yè)。復(fù)星醫(yī)藥告訴南方周末記者，由于中國(guó)企業(yè)在國(guó)內(nèi)產(chǎn)品立項(xiàng)和市場(chǎng)溝通方面經(jīng)驗(yàn)豐富，可以幫助印度藥盡早面市。

專利授權(quán)也是印藥入華的一種模式。2019年8月16日，康哲藥業(yè)已通過其全資附屬公司，與印度制藥業(yè)霸主太陽(yáng)制藥就其7個(gè)仿制藥簽訂了許可協(xié)議。兩個(gè)月前，康哲已與太陽(yáng)制藥就兩款創(chuàng)新專利產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)的拓展達(dá)成了合作。

“合作為我們提供了進(jìn)入中國(guó)仿制藥市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。不管是仿制藥市場(chǎng)還是戰(zhàn)略投資組合，我們能看到中國(guó)市場(chǎng)的很多潛力?！碧?yáng)制藥總經(jīng)理Dilip Shanghvi在公告中表示。

參與“4+7”帶量采購(gòu)為時(shí)尚早

對(duì)于進(jìn)口仿制藥來說，想快速搶占中國(guó)市場(chǎng)最好的途徑之一是參加國(guó)家集中采購(gòu)。

此前有消息稱，印度仿制藥企業(yè)正在和中國(guó)談判，準(zhǔn)備參與“4+7”帶量采購(gòu)，并有藥企表示，其藥價(jià)可在中標(biāo)價(jià)基礎(chǔ)上再降20%-30%?！?+7”帶量采購(gòu)可通俗地理解為在11個(gè)試點(diǎn)城市大型“團(tuán)購(gòu)”，低價(jià)者中標(biāo)，帶量采購(gòu)可以通過企業(yè)間的市場(chǎng)化競(jìng)價(jià)，起到以量換價(jià)的作用。

“印度藥企在中國(guó)的布局，是在下一盤大棋。”南京正大天晴制藥有限公司一位高管分析，印度仿制藥企業(yè)合資入華，一方面有原料的優(yōu)勢(shì)，通過進(jìn)入帶量采購(gòu)搶占市場(chǎng)；另一方面，通過布局的團(tuán)隊(duì)來導(dǎo)入其他高毛利產(chǎn)品，必將對(duì)國(guó)內(nèi)藥企產(chǎn)生巨大沖擊。

“質(zhì)優(yōu)價(jià)廉”是一直以來中國(guó)政府對(duì)仿制藥提出的標(biāo)準(zhǔn)。2019年6月的中印藥品監(jiān)管交流會(huì)，也有國(guó)家醫(yī)保局領(lǐng)導(dǎo)出席，并介紹了中國(guó)的藥品招標(biāo)采購(gòu)和醫(yī)保政策。

一位知情者透露，印度駐華使館確實(shí)找過國(guó)家醫(yī)保局，表達(dá)了印度藥企想要參與集中帶量采購(gòu)的意愿，“但想不想和能不能是兩碼事”。

想要參與“4+7”帶量采購(gòu)，印度藥企還需跨過幾道門檻——藥品必須通過國(guó)家藥監(jiān)局的注冊(cè)審批。此外，帶量采購(gòu)針對(duì)的是通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種。而目前，印度仿制藥還無(wú)一例通過一致性評(píng)價(jià)。

對(duì)中國(guó)患者來說，印度那些價(jià)格便宜的腫瘤靶向藥、免疫治療藥物和丙肝藥，暫時(shí)很難進(jìn)入中國(guó)。

1970年，印度頒布《專利法》，對(duì)藥品成分不授予專利，僅對(duì)藥品生產(chǎn)工藝授予專利，全球上市的原研藥品得以在印度被快速仿制，俗稱“強(qiáng)仿”。

“中國(guó)對(duì)藥品專利保護(hù)與國(guó)際接軌，在專利期內(nèi)的印度抗癌藥很難進(jìn)入。”前述國(guó)家藥監(jiān)局人士告訴南方周末記者，一旦給予這些仿制藥政策優(yōu)惠，和搞“強(qiáng)仿”幾乎沒有區(qū)別，會(huì)破壞國(guó)內(nèi)藥物創(chuàng)新環(huán)境。