李佳恒

摘要：試驗藥物的管理工作，在藥物臨床試驗的過程中，占有重要的地位。在這一過程中，一直存在著諸多問題，包括對試驗藥物的信息化管理、規(guī)范化管理缺失，倉儲運輸條件無法適應試驗要求，試驗人員和經費不足、審批程序復雜等。本文將從這幾個方面入手，對試驗藥物管理過程中的流程粗略探討，以供同行業(yè)從業(yè)人士參考。

關鍵詞：試驗藥物;藥物管理;信息化管理;規(guī)范

《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（以下簡稱“規(guī)范”）是試驗藥物管理的重要依據(jù)，對規(guī)范的準確認識和學習，嚴格執(zhí)行“規(guī)范”的相關要求，是試驗藥物管理的重要重要工作，切實做好這一工作，才能真正推進衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，真正提高人民的健康水平。

1、試驗藥物管理中存在不符合“規(guī)范”的問題

1.1 試驗藥物管理缺失、使用記錄不健全

在“規(guī)范”中，明確提出了試驗藥物管理的設計方案、組織實施、監(jiān)查、記錄、分析總結和報告等相關程序的要求，但在實際操作過程中，由于主觀的原因，在各個流程中，存在很多不符合規(guī)范要求的操作，使得“規(guī)范”的要求在一定程度上流于形式，這不僅是對于試驗人員人力、財力的浪費，更是對廣大人民群眾的健康問題不負責任。在這方面，是由于各方面從業(yè)人員在思想上不夠重視，客觀上則是由于外部條件的限制，無法達到“規(guī)范”所要求的試驗條件。主觀方面的原因主要表現(xiàn)出的問題有：（1）實驗藥品的出入庫記錄不完善，不細致;（2）實驗藥品在保管和發(fā)放過程中出現(xiàn)記錄不準確甚至沒有記錄的情況;（3）對剩余試驗物品的監(jiān)管不嚴格，沒有執(zhí)行嚴格的退回或銷毀制度。

1.2 倉儲運輸條件無法適應試驗要求

試驗藥物由于其處于特殊的階段，不同于普通藥物對于倉儲和運輸條件的要求，如果不嚴格要求倉儲運輸條件，將會極大的影響試驗效果。在有些等級較低的醫(yī)院在進行藥物試驗的過程中，由于條件的限制，仍然采用了由專業(yè)科室分別管理的傳統(tǒng)方式，而藥物的管理人員主要是專業(yè)科室的研究護士擔任。由于護士工作的特殊性，一方面試驗機構需要加大人力物力的投入力度，對護士進行各方面知識的系統(tǒng)培訓，造成大量不必要的資源浪費。另外，護士在專業(yè)的藥學知識方面依然存在不足，在一定程度上會對藥物的最終試驗結果，造成不可預測的影響。

此外，由于專業(yè)科室保管的原因，不可避免的要使試驗藥物多出一個由試驗科室到倉儲科室的轉送過程，在這一過程中，由于外界環(huán)境因素的影響，也會對試驗結果造成一定的影響。

1.3 實驗人員和經費不足

負責藥物試驗的主要負責人員，大多是德高望重、技術高超、理論豐富、具有實踐經驗的高級職稱醫(yī)務工作者。他們要承擔大量的門診、手術工作，承擔大量的實際教學工作，再從事藥物的試驗工作，一定程度上會造成他們工作量大、心理壓力大等負面影響。就算是專業(yè)的試驗負責人，在藥物試驗的過程中，也要時刻面對在試驗過程中出現(xiàn)的意外情況，從而對他們的工作造成很大壓力。在目前我國的醫(yī)院管理體制下，藥物試驗過程本身所帶來的收益和實際的收入是不成比例的，如果只靠部門劃定比例的試驗經費和獎金，無法切實調動試驗人員的積極性，反而會影響試驗的最終質量。

另一方面。試驗經費的不足，也會嚴重影響試驗的進程。試驗經費的不足，不僅體現(xiàn)在打擊試驗人員的能動性等方面，也會嚴重影響試驗硬件條件的使用，尤其是在試驗藥物在臨床檢查過程中，如果對病人的相關癥狀不能及時做出正確的檢查和反饋，不僅影響試驗的進度和質量，還會對病人的身心健康造成影響。

1.4 藥物試驗審批程序復雜

大多試驗藥物的試驗理論，多是來自于西方發(fā)達國家的相關理論研究結果。在保障人民的身體健康的前提要求下，對藥物試驗進行嚴格的審批制度，是很有必要的。但是在實際工作過程中，由于各個醫(yī)院客觀條件的不一致，使得部分醫(yī)院在立項審批方面，存在的極大的不足之處。其中一個主要的方面，就是倫理審批方面，進展比較緩慢。

2、對相關問題的解決建議

2.1 加快信息化建設，規(guī)范試驗藥物的管理流程和要求

這方面的信息化建設，包括醫(yī)院內部的信息化建設和合作醫(yī)院之間信息化建設兩個方面。內部的信息化建設，主要是減少試驗藥物管理中的人為影響因素，嚴格按照“規(guī)范”要求進行各流程操作，做到試驗藥物管理有依據(jù)，存貯有保障，銷毀有追溯。在出現(xiàn)問題的時候，能夠及時追查到哪一個步驟出現(xiàn)了問題，將每一個步驟都責任到人。合作醫(yī)院之間的信息化建設，主要是為了促進合作醫(yī)院之間的交流，達到信息共享的目的。由于受到利益因素的影響，不同的醫(yī)院之間不可能完全建立合作化藥物試驗平臺，但是在合作醫(yī)院之間，只要協(xié)調好利益分配關系，可以更好的利用各方的資源，減少重復試驗，能夠部分醫(yī)療資源的浪費。無論從哪一個角度出發(fā)，建設完善的信息化共享平臺，都可以減少藥物試驗人員在試驗過程中的出錯幾率，從而大大提高試驗的效率和質量。

2.2 大力完善藥物試驗的倉儲管理硬件

在條件允許的情況下，醫(yī)院可以建立專門的藥物臨床試驗機構專業(yè)科室機構進行試驗藥物的儲存。其首要條件就是試驗機構的設置，必須嚴格按照“規(guī)范”及國家相關規(guī)定來執(zhí)行。此外，對于相關的管理人員，也要做到專人專責，盡量減少因人員變動而帶來的負面影響。

如果外部條件無法達到上述要求，也應當建立藥物臨床試驗機構專用藥庫進行試驗藥物的管理。采用這種方式進行存儲，在硬件條件不足的情況下，必須加強對藥物管理人員的要求，要做到由專職藥師進行管理，在試驗的各個環(huán)節(jié)，都要能夠能試驗藥物進行嚴格把關，這樣才能從專業(yè)角度去完善管理方案。

2.3 改革試驗人員經費管理制度

藥物試驗過程中存在一定的風險性，參與試驗的相關人員從事工作過程中心理壓力比較大，沒有相應的試驗經費和獎金做保障，很難調動工作人員的積極性。過分的強調利益所帶來的驅動作用，也是在醫(yī)務工作中不良的現(xiàn)象。做好這一工作，必須在兩者中間找到一個平衡點，找到一條新路子。讓試驗人員能夠獲取一定比例的后續(xù)收益，不失為一個折中的方案。

2.4 部分下放審批權，加快藥物試驗審批流程

在嚴格遵守“規(guī)范”的情況下，醫(yī)院可以按照相關的指導精神，加大科室的自主決定權，從快從速開展一些具有良好社會效益的項目。同時，要做到“寬審批、嚴監(jiān)管”，在下放審批權的同時，加大相關流程的監(jiān)管力度。尤其是在倫理委員會的監(jiān)管上，可以在不影響原則要求的情況下，采用增加人員，加大輪換幅度，縮短審批周期的方式，來提高審批速度。同時，通過增加人力和信息化手段，加強醫(yī)院、倫理委員、相關試驗負責之間的溝通力度，確保各方面信息能夠順暢。

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