俞丹丹

摘要：在我國經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展的大環(huán)境下，我國的制藥業(yè)也得到了快速的發(fā)展，并且在制藥過程中提出了GMP發(fā)展理念。文章從研究GMP的基本特征出發(fā)，探討了在我國影響GMP發(fā)展的重要原因，并對(duì)GMP在我國未來制藥發(fā)展中的作用進(jìn)行了展望，從而在這種情形下提出了相應(yīng)的策略以保證GMP在我國制藥行業(yè)實(shí)施過程中正常發(fā)展。

關(guān)鍵詞：GMP；制藥企業(yè)；實(shí)施過程；面臨困境

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodManufacturingPracticefordrugs，GMP）是一套應(yīng)用于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，確保藥品質(zhì)量的管理制度。1998年，國家藥品監(jiān)督管理局成立，組織修訂了98版GMP，并開始實(shí)行強(qiáng)制認(rèn)證。隨著藥品生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)步和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高，98版GMP顯得難以適應(yīng)監(jiān)管和發(fā)展的需要，藥監(jiān)部門及時(shí)修訂了2010版GMP。經(jīng)過長期努力，我國藥品GMP在文本上已經(jīng)同發(fā)達(dá)國家相近，但實(shí)施效果同發(fā)達(dá)國家相比還存在較大差距。因此，探究當(dāng)前我國藥品GMP監(jiān)管體系存在的深層問題，學(xué)習(xí)借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，有助于提升我國藥品生產(chǎn)監(jiān)管水平，保障藥品質(zhì)量安全。

一、我國藥品GMP監(jiān)管體系概況

經(jīng)過多年的發(fā)展，我國已基本建立起藥品GMP監(jiān)管的法規(guī)體系和檢查體系。

1.1法規(guī)體系

目前我國GMP的監(jiān)管依據(jù)主要有《藥品管理法（2015年第二次修正）》、《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，以及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等部門規(guī)章和規(guī)范性文件。

1.2檢查體系

根據(jù)新的規(guī)定，從2016年1月1日起，所有的藥品GMP認(rèn)證檢查工作下放至省級(jí)藥品監(jiān)管部門。目前省級(jí)藥品認(rèn)證檢查中心是承擔(dān)GMP檢查的主要機(jī)構(gòu)，市、縣基層藥監(jiān)部門承擔(dān)日常監(jiān)督檢查工作，而國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家總局”）負(fù)責(zé)全國范圍的飛行檢查。

二、GMP在我國制藥行業(yè)實(shí)施過程中遇到的困難

2.1制藥設(shè)備的不健全

雖然制藥在我國經(jīng)歷了長期的發(fā)展，但是由于新中國成立時(shí)間過短，在幾十年內(nèi)并沒有形成健全的生產(chǎn)體系，從而使得一些較為昂貴的制藥設(shè)備在我國中小型工廠和企業(yè)中無法普遍使用。由于我國的制藥基礎(chǔ)薄弱和制藥企業(yè)資金的不足，我國的制藥企業(yè)中并沒有引進(jìn)適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)設(shè)備，從而使得我國的部分企業(yè)無法高效生產(chǎn)出所需要的藥物，嚴(yán)重阻礙了我國制藥事業(yè)的發(fā)展。同時(shí)，由于對(duì)稀少藥品的制藥設(shè)備的缺失，使得我國生產(chǎn)出來的藥物具有極其高昂的成本，從而使得一般人士無法承擔(dān)其巨額的消費(fèi)水平，不利于制藥企業(yè)在我國的長期健康發(fā)展。

2.2管理體系有待完善

GMP的核心是規(guī)范化生產(chǎn)，同時(shí)在規(guī)范化生產(chǎn)中最重要的是借助科學(xué)合理的管理方式，實(shí)現(xiàn)對(duì)現(xiàn)代制藥企業(yè)的合理規(guī)劃，從而在我國制藥企業(yè)中實(shí)現(xiàn)藥物規(guī)范化生產(chǎn)。我國的大型制藥企業(yè)，具備了成熟的管理體系和管理方式，能夠在現(xiàn)代化的規(guī)范化生產(chǎn)中迅速合理調(diào)整自身的運(yùn)行結(jié)構(gòu)，從而滿足社會(huì)生產(chǎn)的需要。但是，對(duì)于相對(duì)較小的中小型制藥企業(yè)，由于其內(nèi)部運(yùn)轉(zhuǎn)系統(tǒng)和管理體系并不夠完善和健全，使得在規(guī)范化生產(chǎn)中很難借助有效的管理方式實(shí)現(xiàn)自身企業(yè)向著規(guī)范化生產(chǎn)的道路前進(jìn)。

2.3操作人員自身思想意識(shí)薄弱

規(guī)范化生產(chǎn)的前提是通過有效的管理配合良好的生產(chǎn)設(shè)備，但是在實(shí)施過程中需操作人員自身的有效配合才能夠在制藥過程中實(shí)現(xiàn)規(guī)范化的生產(chǎn)。但是在我國制藥中，操作人員由于自身素質(zhì)不足，并不能夠意識(shí)到規(guī)范化生產(chǎn)的重要性，從而使得自身在操作的過程中不能夠嚴(yán)格按照相應(yīng)的要求去嚴(yán)格執(zhí)行上級(jí)的命令，從而造成了我國制藥行業(yè)上級(jí)的指令不能夠在實(shí)際操作中正常執(zhí)行的現(xiàn)象。同時(shí)，操作人員自身素質(zhì)的不足很難解決在制藥過程中面對(duì)的困難以及不能保證制藥產(chǎn)品的質(zhì)量能夠達(dá)到國家的標(biāo)準(zhǔn)，從而使得我國的制藥規(guī)范化生產(chǎn)在很大程度上只能停留在理論階段。

2.4相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)GMP的不重視

GMP是在現(xiàn)代化制藥和食品生產(chǎn)中提出來的規(guī)范化生產(chǎn)方式，但是由于提出時(shí)間較短，相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在執(zhí)行制藥管理的過程中并沒有對(duì)規(guī)范化生產(chǎn)產(chǎn)生足夠的重視，從而使得我國的規(guī)范化生產(chǎn)不能夠在現(xiàn)代化的制藥產(chǎn)業(yè)中正常執(zhí)行。同時(shí)，由于國家并沒有對(duì)制藥企業(yè)下達(dá)相關(guān)的指令，從而出現(xiàn)了很多制藥企業(yè)對(duì)規(guī)范化生產(chǎn)的不了解。領(lǐng)導(dǎo)層和管理層對(duì)規(guī)范化生產(chǎn)的不了解和不重視使得很難在實(shí)際操作中對(duì)操作工人提出相應(yīng)的規(guī)范化生產(chǎn)要求，也不會(huì)在未來制藥發(fā)展中形成良好的思想認(rèn)知，從而使得我國的規(guī)范化生產(chǎn)不能夠在制藥企業(yè)中充分開展。

三、加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理的主要措施

3.1樹立全員質(zhì)量管理觀念

全面質(zhì)量管理其中一個(gè)特點(diǎn)便是全員參與。對(duì)于一個(gè)企業(yè)來說，要做好質(zhì)量管理工作，這不只是質(zhì)量管理部門的責(zé)任，更不是某個(gè)人的責(zé)任，而是全體員工共同的責(zé)任。GMP中也明確指出不同層次的人員及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。

3.2完善質(zhì)量受權(quán)人制度

自質(zhì)量受權(quán)人制度開始實(shí)施以來，社會(huì)各界對(duì)其給予了高度的評(píng)價(jià)。全國各省市均開展了關(guān)于質(zhì)量受權(quán)人的培訓(xùn)班，研討會(huì)及繼續(xù)教育，質(zhì)量受權(quán)人的專業(yè)知識(shí)也有了很大的提高，但是應(yīng)當(dāng)注意到發(fā)展過程中仍存在著制度體系不完善、職能定位尷尬、法律責(zé)任不明確、行政約束力不足等諸多問題。通過與歐盟藥品質(zhì)量受權(quán)人制度進(jìn)行橫向比較，筆者認(rèn)為我國質(zhì)量受權(quán)人制度還需進(jìn)一步完善。

3.3充分發(fā)揮質(zhì)量管理體系中的作用

GMP中規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門可獨(dú)立行使權(quán)利，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人的干預(yù)。在有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的重大活動(dòng)決策中，如供應(yīng)商的選擇，物料的放行，產(chǎn)品的放行，變更的實(shí)施以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的實(shí)施等，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)擁有一票否決權(quán)。在有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素面前，任何人情因素，經(jīng)濟(jì)因素，統(tǒng)統(tǒng)讓位于產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量管理部門在企業(yè)運(yùn)行過程中不能只走過場，流于形式，而應(yīng)該發(fā)揮切實(shí)的作用。

3.4切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的控制

切實(shí)提高藥品生產(chǎn)監(jiān)管水平。監(jiān)管水平包括兩方面：一是藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管；二是企業(yè)自身的管理。藥品監(jiān)管者是否能在有限的監(jiān)管時(shí)間內(nèi)抓住關(guān)鍵問題并有效地進(jìn)行處理，是對(duì)其政策水平、專業(yè)知識(shí)、業(yè)務(wù)能力的三重挑戰(zhàn)。藥品GMP檢查員應(yīng)加強(qiáng)以上三方面的素質(zhì)。企業(yè)自身管理人員的水平也應(yīng)該要再上一個(gè)臺(tái)階。應(yīng)該給員工提供培訓(xùn)的機(jī)會(huì)，針對(duì)不同崗位的人員進(jìn)行專業(yè)性的培訓(xùn)，以不斷提高企業(yè)的管理水平。

四、結(jié)語

藥品GMP監(jiān)管體系的完善對(duì)我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量的持續(xù)提高和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展意義重大?？梢钥吹?，各級(jí)監(jiān)管部門正在進(jìn)行有益嘗試，國家總局下放認(rèn)證檢查權(quán)限，加強(qiáng)飛行檢查，轉(zhuǎn)變監(jiān)管職能。當(dāng)然，GMP監(jiān)管體系的完善要站在更高的角度，從監(jiān)管理念、法律法規(guī)層面統(tǒng)籌規(guī)劃，另外還需要各級(jí)監(jiān)管部門的積極配合與嚴(yán)格執(zhí)行。

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