楊帆

【摘? 要】目的：隨著我國對公共醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)進行深化改革，使得藥品安全管理也逐漸成為了人們關(guān)注的焦點問題。藥品注冊申報資料是展開藥品安全管理的重要基礎(chǔ)，其完整性以及研究數(shù)據(jù)可溯源性，對藥品技術(shù)審查以及評價十分必要。為進一步提升藥品注冊申報資料治療，本次簡單對藥品注冊申報資料的現(xiàn)狀以及問題進行簡單分析，以供參考研究。

【關(guān)鍵詞】藥品注冊;申報資料;現(xiàn)狀;問題;分析

【中圖分類號】R9????? 【文獻標識碼】A????? 【文章編號】1672-3783（2019）03-0282-01

一直以來藥品注冊審評均十分重視藥品注冊申報資料是否符合相關(guān)的規(guī)定要求，但是一些申報單位在撰寫藥品注冊申報資料的過程中，容易因多種因素，出現(xiàn)申報資料與實際情況不符的現(xiàn)象，影響到國家藥品安全管理質(zhì)量。本文簡單對藥品注冊申報資料存在的問題進行以下討論。

1 藥品注冊申報資料存在的問題

1.1 注冊分類錯誤

藥品注冊申報分類錯誤是常見內(nèi)的申報資料問題。其主要存在于改變劑型品種的藥品注冊申報資料中^[1]。一些藥品在正常情況下已經(jīng)獲得批準上市，并且批準信息也經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局公布，但是一些企業(yè)還是會根據(jù)改變劑型品種這一分類急需進行注冊申報，這一現(xiàn)象多存在于中藥藥品的注冊申報資料中。而引起這一情況的主要原因是，企業(yè)在研制藥品前對信息的查詢力度不夠，為及時對藥品注冊動態(tài)信息進行跟蹤，無法充分的對該研制藥品整體情況展開認識。在這種情況下，這類藥品注冊申報情況均得不到接受，會被退回。

1.2 未提供關(guān)聯(lián)申請受理后

在藥品注冊申報資料撰寫的過程中，關(guān)聯(lián)申請受理后的作用十分關(guān)鍵，其通常是指，一個藥品在申報的環(huán)節(jié)中，其與其他同期申報、相關(guān)的企業(yè)的其他規(guī)格、制劑等注冊申請受理后^[2]。實施上，關(guān)聯(lián)申請受理后經(jīng)常會被申報企業(yè)給忽略，容易發(fā)生未提供或遺漏，而對于申報資料的完整性來說，沒有提供關(guān)聯(lián)申請受理后，十分容易影響到審評以及結(jié)論，無法使得審評順利開展，通常會需要補充資料，浪費資源以及時間。

1.3 研制情況申報表未提供

在一些情況下，有藥品注冊申報企業(yè)為能夠正常提供研制情況申報表，或者是將研制情況申報表放入單一的申報資料中，并未能夠做到每套申報資料中均包含研制情況申報表。當(dāng)發(fā)生這種情況時，容易對技術(shù)資料管理產(chǎn)生極大的影響，對技術(shù)審批效率以及質(zhì)量也會有直接的負面作用，無法查閱到這一相關(guān)的重要信息。

1.4 藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告內(nèi)容缺失

在進行內(nèi)容填寫的過程中，臨床試驗部分以及病理毒理等現(xiàn)場核查容易被忽略，引起缺項情況。尤其是在開展異地研究機構(gòu)委托一部分試驗時，異地現(xiàn)場試驗核查通常較為忽視，雖然有的申報資料中填寫了核查項目，但是缺位提供相關(guān)的試驗地址以及簽名。另外，有的申報資料僅僅開展了原始記錄核查，卻無法到試驗現(xiàn)場開展核查，使得核查質(zhì)量降低^[3]。

1.5 原材料證明性文件吊銷、過期

為保障藥品來源的質(zhì)量穩(wěn)定性以及合法性、可靠性，對申請藥品注冊的相關(guān)負責(zé)人，需要提供原料的證明性文件，這個證明性文件是藥品有效性以及安全性的重要前提。通常情況下原料證明性文件需要包括原料藥生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、檢驗報告、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)許可證、供貨協(xié)議以及銷售發(fā)票、藥品標準等。但是在實際對藥品注冊申報資料的管理中，原材料證明性文件容易出現(xiàn)過期、吊銷、廢止等情況。

2 藥品注冊申報資料常見問題對相關(guān)對策分析

2.1 藥品注冊分類管理

在進行藥品注冊申報資料的填寫過程中，申請人需要對藥品注冊分類信息進行密切關(guān)注，在藥品研制過程中，申請人能夠?qū)崟r對藥品注冊動態(tài)信息進行跟蹤，掌握藥品研發(fā)的最新信息，充分了解自身研發(fā)藥品的基本情況，在保障藥品研發(fā)質(zhì)量的情況下，可以有效提升藥品研發(fā)效率^[4]。同時在加大藥品注冊分類信息管理力度的過程中，申請人對研制藥品整體情況的認知明顯提高，可以減少出現(xiàn)研制藥品以上市等情況，降低藥品注冊申報資料發(fā)生不接受以及退回的風(fēng)險，提高了藥品注冊申報效率。

2.2 重視關(guān)聯(lián)申請受理號填寫

藥品注冊申報資料在撰寫的過程中，申請人需要反復(fù)核查注冊資料中是否缺失關(guān)聯(lián)申請受理后，避免發(fā)生退回補充資料情況。同時鑒于原材料對藥劑治療的影響價值，申請人需要重視原材料審評的重要性，及時提供管理制劑申報信息，保障審評過程順利開展。

2.3 加強藥品注冊申報隊伍建設(shè)

構(gòu)建專業(yè)的藥品注冊隊伍，進一步加強藥品注冊隊伍的法律、法規(guī)培訓(xùn)以及宣傳力度，重視藥品注冊隊伍的專業(yè)技術(shù)規(guī)范化教育，使得藥品注冊隊伍人員均能夠掌握GLP、GCP以及GMP等技術(shù)要求，可以充分認識到藥品研制以及注冊管理規(guī)范化的重要性，用高素質(zhì)、專業(yè)化的藥品注冊隊伍，提升藥品注冊申報胡子良，減少藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告內(nèi)容發(fā)生缺失的風(fēng)險。同時定期對藥品注冊隊伍展開相應(yīng)的考核評估，要求其能夠持證上崗，可以使得注冊工作更加的規(guī)范化以及有序化，使得藥品注冊研制核查工作能夠順利完成^[5]。

2.4 加強原材料證明性文件的管理效率

在進行藥品注冊的過程中，申請人需要對原材料的相關(guān)證明性文件有效性進行關(guān)注，如：如果研制藥品與原材料為關(guān)聯(lián)申報，此時申請人需要觀察原材料批準文號的有效性以及生產(chǎn)許可證是否發(fā)生撤回、吊銷等情況，如果發(fā)生這一情況，申請人應(yīng)當(dāng)及時采取有效的措施進行干預(yù)，如更換相似原材料，重新進行研制，或要求原材料供應(yīng)室及時對自身的證明性文件進行補充、更換等。

3 結(jié)語：

總而言之，作為藥品注冊審查以及評價的關(guān)鍵組成部分，藥品注冊申報資料的重要性不言而喻。積極對藥品注冊申報資料中存在的問題進行分析，并同時提供相應(yīng)的對策，能夠進一步保障用藥安全性，規(guī)范藥品研制行為，切實保障藥品注冊申報資料的完整性、真實性以及可溯源性。

參考文獻

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