唐成和 王倩楠 孫亞洲 新鄉(xiāng)醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院新生兒科 （河南 新鄉(xiāng) 453100）

內(nèi)容提要： 目的：評估B8新生兒培養(yǎng)監(jiān)護系統(tǒng)在實際臨床應用中受試者是否能夠達到出院標準；驗證該產(chǎn)品的保育功能、呼吸暫停監(jiān)測和呼吸暫停喚醒功能是否具有預期的安全性和有效性，是否能夠達到實際臨床應用的要求。方法：選擇2018年1月1日～2018年6月30日本院新生兒科收治體重＜2500g的資料完整的38例患者作為研究對象，隨機分為觀察組與對照組各19例。觀察組使用B8新生兒培養(yǎng)監(jiān)護系統(tǒng)，對照組使用美國某公司長頸鹿多功能培育箱以及荷蘭某公司MP40，連續(xù)使用7d后更換監(jiān)護設備，共14d。記錄體溫、呼吸、心率、體重、頭圍、身長、氧飽和度，以及呼吸暫停發(fā)作、窒息喚醒功能報警，進行使用前后及組間對比，并統(tǒng)計分析處理數(shù)據(jù)。結(jié)果：與對照組比較，觀察組體溫、氧飽和度穩(wěn)定性、呼吸心率日變異率、頭圍身長增長率，以及呼吸暫停發(fā)作次數(shù)，窒息喚醒功能報警，兩組均無顯著性差異（P＞0.05）。結(jié)論：B8監(jiān)護系統(tǒng)各參數(shù)檢測與報警以及保育性能均達到國際先進水平，占用空間小，更適合用于危重新生兒的監(jiān)護使用。

隨著圍產(chǎn)醫(yī)學的發(fā)展，危重新生兒救治水平顯著提高，這其中除了診療技術(shù)的提高，還得益于各種儀器設備為精準化治療提供了保障。目前用于新生兒監(jiān)護的設備可以準確檢測生命體征，如美國某公司的長頸鹿多功能暖箱，號稱人造子宮，在保溫箱的基礎上還可以準確檢測呼吸、心率、體重、體溫、脈搏氧飽和度等指標，檢測方便便捷；荷蘭某公司的MP40監(jiān)護儀具有呼吸暫停檢測及窒息喚醒功能，性能穩(wěn)定，顯示及時，為新生兒診療方案的確定，起到了重要作用。但眾多監(jiān)護儀器的使用，使病房凌亂，且存在安全隱患，機器損壞時常發(fā)生，假定實行集束化管理，將多種儀器組合成一個整體，將極大地方便臨床的使用。為此，深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司設計開發(fā)了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的B8新生兒培養(yǎng)監(jiān)護系統(tǒng)（以下簡稱B8），本次臨床實驗的目的是通過評估該產(chǎn)品在實際臨床應用中受試者是否能夠達到出院標準或與已上市同類產(chǎn)品進行臨床實驗對比分析，驗證該產(chǎn)品的保育功能、呼吸暫停監(jiān)測和呼吸暫停喚醒功能是否具有預期的安全性和有效性，是否能夠達到實際臨床應用的要求。

1.資料與方法

1.1 臨床資料

選擇2018年1月1日～2018年6月30日新鄉(xiāng)醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院新生兒科收治體重＜2500g的資料完整38例患者作為研究對象，隨機分為觀察組（19例）和對照組（19例）。其中，男20例，女18例，胎齡31.4～36.9周；體重：1600～2470g：所有患者培育時間均≥14d，均正常出院，研究方案經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會審核通過，均由直系親屬簽署知情同意書。

1.2 方法

受試儀器：B8。對照儀器：美國某公司長頸鹿多功能暖箱、荷蘭某公司MP40監(jiān)護儀（用于對照組心電、脈搏血氧飽和度、無創(chuàng)血壓、呼吸等監(jiān)測，以及呼吸暫停監(jiān)測）、體溫計。觀察組使用B8新生兒培養(yǎng)監(jiān)護系統(tǒng)，對照組使用美國某公司長頸鹿多功能培育箱以及荷蘭某公司MP40，連續(xù)使用7d后更換監(jiān)護設備，共14d。記錄體溫、呼吸、心率、體重、頭圍、身長、氧飽和度，以及呼吸暫停發(fā)作、窒息喚醒功能報警，分別進行前后對比及組間對比。

具體方法：實驗期間每天7:00～8:00由研究組成員測量并記錄受試者沐浴后裸體空腹時的體重，每2h測量并記錄受試者的心率、呼吸、脈搏血氧飽度，每天測量并記錄受試

2.結(jié)果

2.1 體溫的穩(wěn)定性比較

采用水銀溫度計測量受試者的體溫，兩組患者體溫均穩(wěn)定（P＞0.05）。見圖1。者的無創(chuàng)血壓，若選用空氣模式，每4h測量并記錄設置箱溫、實際箱溫和實際膚溫或?qū)嶋H腔溫、設置濕度和實際濕度以及受試者的體溫；若選用嬰兒模式，每4h測量并記錄設置膚溫、實際膚溫和實際箱溫、設置濕度和實際濕度以及受試者的體溫，每天計算并記錄24h入量，第1天、第7天和第14天測量并記錄受試者頭圍和身長，與實驗無關(guān)的其他操作按醫(yī)囑依次進行；按照醫(yī)院相關(guān)規(guī)定和產(chǎn)品說明書定期對培養(yǎng)箱進行清潔和消毒；若選用實驗機，則還需對實驗機的呼吸暫停監(jiān)測和呼吸暫停喚醒功能進行驗證。

呼吸暫停監(jiān)測和呼吸暫停喚醒功能測試方法：喚醒器捆綁在受試者的腳底。若選用生理監(jiān)測法，觀察當出現(xiàn)呼吸暫停，MP40出現(xiàn)報警的同時B8是否也出現(xiàn)呼吸暫停報警，及時進行人為干預，防止出現(xiàn)不良事件，并將對應數(shù)據(jù)記錄下來，此種方法至少做10例。

圖1. 兩組患者體溫對比

2.2 兩組患者心率、呼吸頻率日平均值，及日變異率比較

兩組患者心率、呼吸日平均值比較均無顯著性差異（P＞0.05）。見圖2。

圖2. 兩組患者心率、呼吸頻率日平均值及日變異率比較

圖3. 兩組氧飽和度日平均值及日變異率比較

圖4. 兩組患者1 周內(nèi)體重、頭圍、身長的增長率比較

2.3 兩組氧飽和度日平均值及日變異率比較

兩組患者脈搏氧飽和度日平均值及日變異率均無顯著性差異（P＞0.05）。見圖3。

2.4 兩組患者1周內(nèi)體重、頭圍、身長的增長率比較

兩組患者1周內(nèi)頭圍、體重、身長增長量比較均無統(tǒng)計學差異（P＞0.05）。見圖4。

2.5 呼吸暫停發(fā)作次數(shù)及窒息喚醒報警

兩組患者檢測到呼吸暫停次數(shù)MP40組17次，實際發(fā)作19次；B8監(jiān)護系統(tǒng)12次，實際發(fā)作13次，均有漏報現(xiàn)象，兩組比較無統(tǒng)計學差異（P＞0.05）。

2.6 預后轉(zhuǎn)歸及不良事件統(tǒng)計情況

均痊愈出院，均未檢測到不良事件。

3.討論

體溫的穩(wěn)定性能是暖箱的基本功能，美國某公司的長頸鹿暖箱的溫度檢測性能、保育性能心率、呼吸的穩(wěn)定性及變異率、體重、頭圍、身長的增長狀況，均已經(jīng)經(jīng)過臨床論證穩(wěn)定，安全可靠。本組實驗樣機采用自主研制的，和對照組比較均無顯著性差異，且均無溫度控制失控、通風系統(tǒng)故障、劃傷、對床墊等介質(zhì)過敏、意外電流泄露等不良事件。提示監(jiān)護系統(tǒng)已經(jīng)達到國際同類產(chǎn)品水平。MP40脈搏血氧飽和度、呼吸暫停及窒息喚醒功能為國際領(lǐng)先水平，本組為17/19，B8呼吸暫停及窒息喚醒率12/13，提示B8監(jiān)護系統(tǒng)略高于MP40，兩組無統(tǒng)計學差異。值得注意的是兩組儀器均有呼吸暫停漏報現(xiàn)象，與監(jiān)測機制僅僅根據(jù)呼吸暫停的時間20s作為標準有關(guān)。根據(jù)最新觀點，呼吸暫停的時間＜20s，如果合并心率減慢、或血氧飽和度下降也應該按照呼吸暫停及時干預，以避免加重，進而危及患者安全。故產(chǎn)品設計仍有改進的空間，以更好地滿足臨床需要。兩組患者均痊愈出院，均未檢測到不良事件，提示該產(chǎn)品安全性能良好。綜上，B監(jiān)護系統(tǒng)各參數(shù)檢測與報警以及保育性能均達到國際先進水平，占用空間小，更適合用于危重新生兒的監(jiān)護使用。