張曉霞 馮濤

摘要：由于藥品檢驗(yàn)與人民群眾的身體健康息息相關(guān)，因此要對(duì)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制給予高度的重視。在實(shí)際工作中，通過(guò)加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)的力度，以此來(lái)保證藥品的質(zhì)量。另外，還要加大對(duì)當(dāng)前藥品檢驗(yàn)工作的監(jiān)管，全面提高檢測(cè)人員的整體水平，使其能夠高質(zhì)量的完成藥品檢驗(yàn)工作，更好的促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的健康、長(zhǎng)足發(fā)展。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn);質(zhì)量控制;策略

引言

為了能夠更好的保證我國(guó)藥品的安全，需要做好藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制工作。在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，需要對(duì)藥品說(shuō)明中不確定因素進(jìn)行監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不足之處，并采取有針對(duì)性的措施對(duì)其加以改進(jìn)，全面提高藥品的質(zhì)量安全。同時(shí)藥檢人員要將提高藥品質(zhì)檢作為已任，全面保障藥品的安全。

1藥品檢驗(yàn)的基本內(nèi)涵

所謂的藥品檢驗(yàn)，顧名思義，就是根據(jù)國(guó)家的相關(guān)藥品法律法規(guī)或者中華人民共和國(guó)用藥安全與標(biāo)準(zhǔn)等，進(jìn)行藥品質(zhì)量、成分、安全性、生產(chǎn)日期、投入市場(chǎng)的不良反應(yīng)、性能等進(jìn)行全面的檢查。目前，國(guó)家具有的《中華人民共和國(guó)藥典》，是指導(dǎo)藥品檢驗(yàn)的一個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn)和參考，在藥品相關(guān)檢驗(yàn)工作中，發(fā)揮了不可估量的作用。隨著我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的不斷推進(jìn)，各種新型藥物的研發(fā)，藥品檢驗(yàn)工作的開(kāi)展，顯示出其高度的必要性。加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)工作，這是促進(jìn)臨床用藥安全性、維護(hù)藥品市場(chǎng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)的基礎(chǔ)。通過(guò)藥品檢驗(yàn)，能夠避免人們用藥過(guò)程中的后顧之憂，為藥品的發(fā)展創(chuàng)造良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

2現(xiàn)階段制藥企業(yè)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的現(xiàn)狀

近年來(lái)我國(guó)醫(yī)療事業(yè)取得了較快的發(fā)展，無(wú)論是藥品的種類還是數(shù)量都有了大幅度的提升。由于中藥和西藥在配置過(guò)程中存在不同的成分，有效的抑制人體的疾病，保證人體的健康。一旦藥品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，則會(huì)對(duì)人體健康帶來(lái)較大的威脅。因此需要加強(qiáng)對(duì)藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制。在對(duì)藥品檢驗(yàn)控制過(guò)程中，可以采用抽樣調(diào)查的方式，通過(guò)選取有代表性的樣品，同時(shí)檢驗(yàn)控制工作在達(dá)到一定的規(guī)范性和科學(xué)性，以此來(lái)提高藥品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和高效性，這不僅是為藥品服務(wù)者健康負(fù)責(zé)任的重要表現(xiàn)，同時(shí)也有利于促進(jìn)我國(guó)制藥行業(yè)的健康發(fā)展。特別是從當(dāng)前我國(guó)新藥研究現(xiàn)狀來(lái)看，新藥研究一直以仿制為主，在這種現(xiàn)狀下，檢驗(yàn)質(zhì)量控制尤為重要。而且當(dāng)前新藥研制人員水平存在較大的差異，在新藥研制過(guò)程中一直看重于短期效益，缺乏長(zhǎng)期發(fā)展考慮。雖然仿制藥品是國(guó)外已上市藥品，對(duì)其臨床療效已有評(píng)價(jià)，但基于生產(chǎn)技術(shù)能力和制備工藝上的不同，藥品檢測(cè)質(zhì)量控制還是評(píng)定藥品安全有效的重要指標(biāo)。

3質(zhì)量控制的策略

3.1檢驗(yàn)前質(zhì)量控制

檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性在很大程度上取決于抽樣的過(guò)程，只有抽樣過(guò)程規(guī)范合理，保證樣品原始性，才能減少結(jié)果失真的可能性?？偨Y(jié)以往的經(jīng)驗(yàn)，由檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確帶來(lái)的投訴與不良社會(huì)影響與抽樣質(zhì)量存在密切關(guān)系，因此檢驗(yàn)前樣品的控制是很關(guān)鍵的一步，針對(duì)樣品采集的合理和保持原始性的問(wèn)題，要求檢驗(yàn)人員具備良好的素質(zhì)、豐富的檢驗(yàn)知識(shí)、深知樣品抽樣的重要性。在藥品抽樣的選擇過(guò)程中，技術(shù)人員要謹(jǐn)記隨機(jī)抽樣的原則，并且結(jié)合專業(yè)知識(shí)，通過(guò)分析不同檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)檢品的采集要求差異、采集注意事項(xiàng)等選出有代表性的樣品，同時(shí)保證藥品的原始性不可忽略，這樣才能使檢出的結(jié)果與實(shí)際更加相符。由于藥品有其特性，如與空氣接觸易潮解、見(jiàn)光分解等，所以要求保存的儀器設(shè)備完好，嚴(yán)格按要求保存。

3.2檢驗(yàn)中質(zhì)量控制

對(duì)藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)過(guò)程進(jìn)行的質(zhì)量控制，主要包括受檢品、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室條件、儀器設(shè)備、試藥試劑、實(shí)驗(yàn)操作等因素。

3.2.1受檢品

藥品收檢中應(yīng)指派經(jīng)驗(yàn)豐富人員對(duì)藥品進(jìn)行初步審查，核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等信息，對(duì)于不符合收檢要求的藥品及時(shí)退回，并解釋不符合收檢的原因及其應(yīng)該達(dá)到的要求。注意要為送檢的藥品貼上唯一性的標(biāo)識(shí)，標(biāo)注名稱、類別、狀態(tài)等，標(biāo)簽不可模糊不清;根據(jù)藥典規(guī)定的要求，一倍量以供檢驗(yàn)，二倍量則轉(zhuǎn)移至留樣室;對(duì)于留樣保管的樣品需保持唯一性的標(biāo)識(shí)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)要求的保存環(huán)境，避免其被丟失、損壞、混淆等;在檢驗(yàn)工作完成后對(duì)剩余檢品按照規(guī)定要求處理。樣品在接收、保存、檢測(cè)傳遞全過(guò)程中，應(yīng)始終保留樣品的唯一性和可追溯性。

3.2.2檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)是判斷藥品質(zhì)量?jī)?yōu)劣的依據(jù)，只有符合檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的藥品才能夠銷售，所以檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)必須時(shí)刻保持受控狀態(tài)。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由專門的技術(shù)人員管理，收集標(biāo)準(zhǔn)變更信息，及時(shí)將新修訂的標(biāo)準(zhǔn)納入受控范圍，確保其有效性和時(shí)效性。同時(shí)檢驗(yàn)人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的掌握、對(duì)檢驗(yàn)實(shí)質(zhì)的理解，能夠避免機(jī)械操作，有助于提高工作效率，減少結(jié)果的誤差。

3.2.3實(shí)驗(yàn)室條件

藥品檢驗(yàn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境有一定的要求，如果條件不符合，檢驗(yàn)結(jié)果極有可能受其影響。例如放置天平、色譜儀等精密儀器室對(duì)溫度、濕度有較高要求，為了使其溫度、空氣濕度達(dá)到規(guī)定范圍，加裝空調(diào)、除濕器是必要的措施，檢測(cè)人員應(yīng)每日監(jiān)測(cè)室內(nèi)的環(huán)境情況并記錄數(shù)據(jù)。注意水電氣、消防的安全控制，實(shí)施6S管理等。對(duì)設(shè)施和環(huán)境條件進(jìn)行控制，使其能滿足檢驗(yàn)檢測(cè)工作要求，確保檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確和有效。

3.2.4儀器設(shè)備、試藥試劑

為實(shí)驗(yàn)室儀器建立檔案，每臺(tái)儀器設(shè)備應(yīng)有唯一性編號(hào)，以及設(shè)備狀態(tài)。定期檢定/校準(zhǔn)、維護(hù)和保養(yǎng)，及時(shí)處理儀器故障，對(duì)儀器規(guī)范管理，使其能夠準(zhǔn)確運(yùn)行;對(duì)不符合檢驗(yàn)要求的設(shè)備應(yīng)該停止使用，并標(biāo)注明顯，以防與合格設(shè)備相混;指派專人管理儀器設(shè)備，其能對(duì)儀器狀態(tài)隨時(shí)確認(rèn);檢驗(yàn)儀器的精確度、量程等需與檢驗(yàn)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)一致，使用儀器前需確認(rèn)其是否仍在使用期內(nèi)，如已超過(guò)期限則需計(jì)量檢定，合格后進(jìn)行確認(rèn)并標(biāo)識(shí)。儀器設(shè)備使用人員需經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后才能獨(dú)立操作，對(duì)精密度要求高的儀器操作和維護(hù)保養(yǎng)都得嚴(yán)格按要求執(zhí)行，避免不當(dāng)使用影響其精密度。嚴(yán)格管理試藥試劑和標(biāo)準(zhǔn)品，控制對(duì)其的選擇、采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、保存等，詳細(xì)登記其出入庫(kù)和使用情況，保證其溯源性。

3.3檢驗(yàn)后質(zhì)量控制

檢驗(yàn)后的質(zhì)量控制主要從檢驗(yàn)的結(jié)果、報(bào)告方面入手。檢驗(yàn)所得結(jié)果是在分析原始記錄后所得，對(duì)這原始結(jié)果應(yīng)嚴(yán)格控制，不可因操作原因所得的不符合項(xiàng)而篡改記錄。作為藥品檢驗(yàn)工作的最終成果，檢驗(yàn)報(bào)告是工作質(zhì)量的最終體現(xiàn)，各單位以國(guó)家食藥監(jiān)總局編制的檢驗(yàn)記錄與報(bào)告的相關(guān)書寫細(xì)則為指導(dǎo)，結(jié)合具體實(shí)際制定檢驗(yàn)報(bào)告的模板并嚴(yán)格遵照，使其操作性加強(qiáng)，符合工作實(shí)際。報(bào)告書的結(jié)構(gòu)要完整，標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行有效，檢驗(yàn)的項(xiàng)目、結(jié)果、結(jié)論不可前后矛盾。此外，各單位、機(jī)構(gòu)要積極地發(fā)現(xiàn)影響檢驗(yàn)的因素，例如，積極參與國(guó)家質(zhì)監(jiān)局開(kāi)展的能力驗(yàn)證活動(dòng)，對(duì)比各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之間實(shí)驗(yàn)室的差距、內(nèi)部工作人員的差距、儀器差異，再測(cè)留樣品，在以上措施中提出對(duì)這些問(wèn)題的有針對(duì)性的措施與計(jì)劃，為達(dá)到一定時(shí)期內(nèi)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性的目標(biāo)提供條件。

結(jié)束語(yǔ)

對(duì)藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量策略進(jìn)行探討，分析目前藥品檢驗(yàn)的現(xiàn)狀，針對(duì)其質(zhì)控的不足之處探究改善的策略具有重要的研究意義。在藥品檢驗(yàn)的過(guò)程中，為了對(duì)各類藥品的檢驗(yàn)嚴(yán)格遵照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行有效的質(zhì)量控制措施，讓百姓能夠用上更加安全放心的藥物。研究嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的策略，旨在能夠提高藥品質(zhì)量，保障用藥安全。

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