周妍　李巖

【摘? 要】目的：本文將主要分析藥品檢驗(yàn)的偏離及結(jié)果質(zhì)量控制的重要性。方法：對2018年到2020藥品檢驗(yàn)部門搜集的樣本藥品作為實(shí)驗(yàn)檢測對象，本次實(shí)驗(yàn)對藥品檢驗(yàn)部門共收集到200份實(shí)驗(yàn)樣本分別進(jìn)行高效液相色譜法與紫外分光光度法檢驗(yàn)，并對檢驗(yàn)的結(jié)果展開回顧性的分析研究。結(jié)果：本次實(shí)驗(yàn)室對全部樣本進(jìn)行檢測，高效液相色譜法檢驗(yàn)結(jié)果：生化藥品≤1.5%樣本為182份、中藥材及其成方制劑≤2.0%樣本為180份;紫外分光光度法檢驗(yàn)結(jié)果生化藥品≤1.5%樣本為184份，中藥材及其成方制劑≤2.0%樣本為178份，兩種檢驗(yàn)方式結(jié)果差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。結(jié)論：本次實(shí)驗(yàn)結(jié)果充分顯示，采用藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制可有效降低檢驗(yàn)結(jié)果偏離事件的發(fā)生，能夠提高藥品質(zhì)量與安全。

【關(guān)鍵詞】藥品檢驗(yàn);偏離;質(zhì)量控制;誤差原因;影響因素

【中圖分類號】R95????? 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A????? 【文章編號】1004-7484（2020）09-0139-02

目前，隨著人們醫(yī)療意識的提高，藥品檢驗(yàn)的方式也逐漸豐富多樣，作為常用的檢測項(xiàng)目之一，質(zhì)量控制在藥品檢驗(yàn)中其中十分重要的意義，高效液相色譜法與紫外分光光度法檢驗(yàn)結(jié)果可作為藥品質(zhì)量與用藥安全的依據(jù)，可有效幫助患者治療疾病，防止疾病的進(jìn)一步惡化^[1]。因此，藥品檢驗(yàn)結(jié)果的有效性與精準(zhǔn)性在醫(yī)院用藥工作中起著至關(guān)重要的作用。根據(jù)相關(guān)的研究數(shù)據(jù)表明，藥品檢驗(yàn)過程易受到多種因素限制的影響，進(jìn)而引發(fā)檢驗(yàn)結(jié)果缺乏高準(zhǔn)確性，導(dǎo)致出現(xiàn)藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離的現(xiàn)象^[2]。針對此類問題，本文選取了200份藥品實(shí)驗(yàn)樣本作為研究對象，調(diào)查分析了影響藥品檢驗(yàn)的偏離的各類因素，進(jìn)而從影響因素的角度上總結(jié)了提高結(jié)果質(zhì)量控制的相關(guān)措施，基于此，本文對比分析藥品檢驗(yàn)的偏離及結(jié)果質(zhì)量控制的重要性，現(xiàn)將研究結(jié)果報(bào)道如下：

1資料與方法

1.1一般資料

對2018年到2020年藥品檢驗(yàn)部門搜集的樣本藥品作為實(shí)驗(yàn)檢測對象，本次實(shí)驗(yàn)對藥品檢驗(yàn)部門共收集到200份實(shí)驗(yàn)樣本分別進(jìn)行高效液相色譜法與紫外分光光度法檢驗(yàn)，并對檢驗(yàn)的結(jié)果展開回顧性的分析研究。本次實(shí)驗(yàn)獲得相關(guān)部門的審核、批準(zhǔn)后開展，且參與實(shí)驗(yàn)研究的檢測人員全部知曉本次實(shí)驗(yàn)內(nèi)容，并簽署相關(guān)文書。

1.2方法

采用行高效液相色譜法與紫外分光光度法檢驗(yàn)分對藥品樣本進(jìn)行檢驗(yàn)，分析樣本中原料含量和制劑含量是否在標(biāo)準(zhǔn)范圍以內(nèi)。

1.3數(shù)據(jù)處理

采集兩組標(biāo)本的數(shù)據(jù)與信息，將所有研究數(shù)據(jù)納入SPSS20.0軟件，t值檢驗(yàn)行（`x±s）表示;x²值檢驗(yàn)通過率（%）表示，判定統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的標(biāo)準(zhǔn)為P<0.05。

2結(jié)果

高效液相色譜法檢驗(yàn)結(jié)果：生化藥品≤1.5%樣本為182份、中藥材及其成方制劑≤2.0%樣本為180份;紫外分光光度法檢驗(yàn)結(jié)果生化藥品≤1.5%樣本為184份，中藥材及其成方制劑≤2.0%樣本為178份，兩種檢驗(yàn)方式結(jié)果差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），詳見表1：

3討論

3.1結(jié)果偏離分析

本研究過程發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離的因素主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：（1）藥品檢驗(yàn)人員專業(yè)素養(yǎng)不足，操作不當(dāng)：大部分藥品檢驗(yàn)人員都缺乏較為全面的專業(yè)水平與實(shí)踐操作能力，不能熟練的掌握整個(gè)藥品檢驗(yàn)流程與標(biāo)準(zhǔn)，在藥品檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)操作失誤導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果偏離，且部分工作人員缺乏較高的職業(yè)責(zé)任意識與認(rèn)真的工作態(tài)度，導(dǎo)致人為檢驗(yàn)偏差現(xiàn)象的出現(xiàn)^[3]。（2）設(shè)備因素。在對藥品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，需要檢驗(yàn)儀器保持良好的運(yùn)行狀態(tài)，若儀器設(shè)備出現(xiàn)故障或檢驗(yàn)精準(zhǔn)度出現(xiàn)問題，會(huì)直接影響到藥品檢驗(yàn)結(jié)果，導(dǎo)致偏差現(xiàn)象的發(fā)生^[4]。（3）藥品存放錯(cuò)誤。雖然大部分藥品都能在常溫下保存，但存在小部分的藥品保存方式特殊，需要低溫放置或者干燥避光存放等，在存放此類藥品時(shí)，若未按照標(biāo)準(zhǔn)的儲存要求進(jìn)行放置，會(huì)導(dǎo)致藥品理化性質(zhì)發(fā)生變化、檢測結(jié)果偏離。

3.2質(zhì)量控制措施

（1）標(biāo)本采集。藥品檢驗(yàn)科室人員采集合格的標(biāo)本，是保證最終藥品檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確的首要條件^[10]。工作人員在采集藥品檢驗(yàn)標(biāo)本時(shí)，需要嚴(yán)格按照國家以及衛(wèi)生部的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并在保存、運(yùn)送等各個(gè)環(huán)節(jié)內(nèi)，根據(jù)藥品標(biāo)本存在的差異進(jìn)行管理。此外，藥品檢驗(yàn)科室人員需要明確掌握自己購買的藥品的生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號以及高效液相色譜法與紫外分光光度法檢驗(yàn)儀器是否符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、在有效期內(nèi)可以正常應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)中，從而保證最終檢驗(yàn)出的結(jié)果精準(zhǔn)、可靠^[5]。（2）檢驗(yàn)人員的技術(shù)。藥品檢驗(yàn)主要是一種以定性實(shí)驗(yàn)為主，這就需要臨床藥品檢驗(yàn)技術(shù)人員需要具有較高的檢驗(yàn)技術(shù)以及專業(yè)素養(yǎng)，從而展開一系列合格科學(xué)的臨床藥品檢驗(yàn)。對于部分技術(shù)能力不足、專業(yè)素養(yǎng)較低的藥品檢驗(yàn)工作人員，藥品檢驗(yàn)科室需要對其展開嚴(yán)格的培訓(xùn)工作并定期展開考核，從而提高藥品檢驗(yàn)科室人員的專業(yè)技能以及素養(yǎng)，促使藥品檢驗(yàn)工作人員可以嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)工作。藥品檢驗(yàn)科室通過培訓(xùn)考核等措施，可以提高工作人員的檢驗(yàn)操作能力，并正確填寫臨床檢驗(yàn)結(jié)果，提高藥品質(zhì)量與安全性。除此之外，藥品檢驗(yàn)人員還需加大工作檢查力度，并針對檢驗(yàn)工作人員工作中存在的問題進(jìn)行糾正，最大限度地減少由于工作技術(shù)人員操作不當(dāng)而出現(xiàn)的檢驗(yàn)偏差，充分保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性^[6]。（3）檢驗(yàn)方法。在進(jìn)行平行藥品樣本檢驗(yàn)測定時(shí)，需要保證獲取到的結(jié)果具有可比性。檢驗(yàn)人員需要設(shè)置一個(gè)空白的對照組，從而排除其他的因素，比如標(biāo)本污染等可能導(dǎo)致最終檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏差的因素，有效保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。檢驗(yàn)技術(shù)員需要擬定檢驗(yàn)質(zhì)量控制相關(guān)內(nèi)容，并制定相關(guān)規(guī)范化的標(biāo)準(zhǔn)要求，嚴(yán)格按照這些要求展開件工作。（4）加強(qiáng)儀器設(shè)備的精準(zhǔn)度。在選用檢驗(yàn)儀器時(shí)，需要加大維護(hù)與保養(yǎng)，做好檢驗(yàn)工作的基礎(chǔ)物質(zhì)保障。

通過本文的論述可知，高效液相色譜法生化藥品≤1.5%占比為91.00%與紫外分光光度法檢驗(yàn)結(jié)果92.00%差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）;高效液相色譜法中藥材及其成方制劑≤2.0%占比為90.00%與與紫外分光光度法檢驗(yàn)結(jié)果89.00%差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。

綜上所述，藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏差質(zhì)量控制可有效提高藥品質(zhì)量與安全性，在實(shí)際的檢驗(yàn)過程中，需要做好相關(guān)影響因素的預(yù)防準(zhǔn)備工作，避免各類因素對藥品檢驗(yàn)結(jié)果的影響，建立標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程與檢驗(yàn)監(jiān)控體系，保障藥品檢驗(yàn)的安全性。

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