張東升，王建華，李洪吉，鄭勇強(qiáng)，廖穗祥，呂浩然，朱昌榮，夏 虹

1.廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第五醫(yī)院脊柱外科，廣州 510700

2.解放軍南部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院骨科醫(yī)院脊柱外科，廣州 510010

椎弓根螺釘內(nèi)固定技術(shù)已廣泛應(yīng)用于脊柱創(chuàng)傷、退行性變、畸形、感染或腫瘤等疾病的治療中，該技術(shù)具有固定牢固、融合率高等優(yōu)點(diǎn)［1］，是脊柱外科醫(yī)師必須掌握的手術(shù)操作。在臨床手術(shù)中，胸腰椎椎弓根螺釘?shù)闹萌氪蠖嗫稍贑形臂X線機(jī)透視輔助下徒手完成，但在頸椎手術(shù)中，由于椎弓根相對(duì)細(xì)小、毗鄰重要血管、神經(jīng)，且存在一定的變異率，置釘有較大的難度和風(fēng)險(xiǎn)，一旦螺釘誤置可造成患者癱瘓或死亡等災(zāi)難性后果，故頸椎經(jīng)椎弓根內(nèi)固定被視為高風(fēng)險(xiǎn)手術(shù)［2-3］。隨著3D打印技術(shù)的發(fā)展，近年來一些研究采用3D打印制備個(gè)性化手術(shù)導(dǎo)航模板輔助頸椎椎弓根螺釘置入，可有效提高置釘準(zhǔn)確率［4-5］。然而，目前臨床中使用的導(dǎo)航模板多為基于光固化成型技術(shù)制作的樹脂模板，在成型精度、機(jī)械性能和醫(yī)用安全性方面還存在一些不足，限制了其進(jìn)一步的應(yīng)用及研究［6-7］。本研究采用激光選區(qū)熔化成型技術(shù)制作金屬材質(zhì)個(gè)性化頸椎椎弓根螺釘導(dǎo)航模板，通過在尸體頸椎標(biāo)本上模擬手術(shù)，評(píng)估其輔助置釘?shù)臏?zhǔn)確性，旨在對(duì)目前的頸椎椎弓根螺釘導(dǎo)航模板進(jìn)行改良，進(jìn)一步提高其準(zhǔn)確性及實(shí)用性。

1 材料與方法

1.1 標(biāo)本制備

由南方醫(yī)科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院人體解剖學(xué)教研室提供8 具新鮮成年人頸椎標(biāo)本（包括C1～6完整的骨性結(jié)構(gòu)），經(jīng)大體觀察并通過CT 檢查排除骨折、腫瘤、發(fā)育不良、椎弓根結(jié)構(gòu)細(xì)小、嚴(yán)重畸形或缺損等影響實(shí)驗(yàn)的因素。將8 具標(biāo)本隨機(jī)分為金屬導(dǎo)航模板組（金屬組）和樹脂導(dǎo)航模板組（樹脂組），每組4 具。所有標(biāo)本預(yù)先使用10%甲醛浸泡處理，常規(guī)保存在-20℃冰柜中，實(shí)驗(yàn)前常溫解凍8 h。

1.2 導(dǎo)航模板的設(shè)計(jì)與制作

將準(zhǔn)備好的8 具頸椎標(biāo)本編號(hào)后采用64 排雙源螺旋CT 進(jìn)行掃描，掃描層厚0.625 mm，數(shù)據(jù)以dicom格式導(dǎo)出。將獲取的原始CT數(shù)據(jù)導(dǎo)入Mimics 16.0（Materialise，比利時(shí)）軟件中，重建頸椎三維數(shù)字模型，將不同節(jié)段的頸椎單獨(dú)分離出來并使用不同顏色標(biāo)記，導(dǎo)出模型并保存為stl格式（圖1a）。獲得頸椎數(shù)字模型后，在MedCAD軟件模塊中構(gòu)建一個(gè)直徑為3.5 mm的圓柱體作為虛擬椎弓根螺釘，然后將頸椎模型半透明化，通過調(diào)整圓柱位置和方向，分別在二維和三維界面觀察圓柱體與椎弓根的關(guān)系，保證圓柱體完全位于椎弓根內(nèi)，獲得最佳的椎弓根釘?shù)溃▓D1b）。將帶有最佳釘?shù)赖念i椎數(shù)字模型導(dǎo)入Materialise 3-matic 9.0軟件（Materialise，比利時(shí)）中，選取頸椎后方的適當(dāng)區(qū)域，作為模板與骨組織之間的貼合面，并作增厚處理（金屬導(dǎo)航模板厚度設(shè)定為1.0 mm，樹脂導(dǎo)航模板厚度設(shè)定為2.5 mm，以確保模板能成功打印并有足夠強(qiáng)度）。所得到的即為模板的基底板，最后按上述最佳釘?shù)郎芍冕攲?dǎo)管并將其與基底板擬合為一體。除了厚度不同，改良金屬導(dǎo)航模板上還加設(shè)了2個(gè)臨時(shí)固定釘孔，功能是將模板臨時(shí)固定在椎板上防止鉆孔時(shí)造成模板移位，操作過程中無需再由助手夾持固定模板（圖1c）。因樹脂導(dǎo)航模板難以加入相應(yīng)的設(shè)計(jì)，在導(dǎo)板后方加裝手柄供操作時(shí)夾持固定。將金屬導(dǎo)航模板數(shù)據(jù)輸入激光選區(qū)熔化成型設(shè)備DiMetal-100（華南理工大學(xué)自主研發(fā)）中進(jìn)行制作。樹脂組采用樹脂材料打印制作。金屬導(dǎo)航模板和樹脂導(dǎo)航模板模型外觀對(duì)比見圖1d，幾何參數(shù)對(duì)比見表1。

圖 1 導(dǎo)航模板設(shè)計(jì)與制作過程示意圖Fig.1 Diagram of key steps to design and fabricate template

表1 2種導(dǎo)航模板幾何參數(shù)對(duì)比Tab.1 Comparison of geometric parameters between 2 types of templates

1.3 椎弓根螺釘置入

首先將黏附在骨面上的軟組織完全清理干凈，切除棘突上方的棘上韌帶和棘間韌帶，保留骨性結(jié)構(gòu)。使用金屬導(dǎo)航模板時(shí)，將模板與目標(biāo)骨組織緊密貼合，確認(rèn)吻合后用2 枚小鉚釘將模板固定在椎板上，檢查模板與椎板之間有無相對(duì)滑移，確認(rèn)固定可靠（圖2a）。使用樹脂導(dǎo)航模板時(shí)，將模板與骨面緊密貼合，檢查兩者之間無縫隙、匹配良好后，用手握持模板手柄并加壓穩(wěn)定模板，防止操作時(shí)模板晃動(dòng)移位（圖2b）。然后，在醫(yī)用手持電鉆的輔助下（鉆頭直徑2.5 mm），分別沿雙側(cè)導(dǎo)管方向建立釘?shù)?，取下模板，按所得釘?shù)酪来喂ソz并擰入直徑為3.5 mm的椎弓根螺釘（圖2c）。

1.4 置釘準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)

所有標(biāo)本完成置釘后，使用與術(shù)前相同的CT設(shè)備以及相同的參數(shù)，對(duì)帶有螺釘?shù)念i椎標(biāo)本進(jìn)行掃描。將dicom格式的CT數(shù)據(jù)導(dǎo)入Mimics 16.0軟件中，對(duì)釘?shù)肋M(jìn)行觀察及測(cè)量，根據(jù)螺釘與椎弓根的相對(duì)位置關(guān)系對(duì)釘?shù)肋M(jìn)行分級(jí)評(píng)價(jià)［8-10］：Ⅰ級(jí)，螺釘完全位于椎弓根內(nèi)；Ⅱ級(jí)，螺釘稍穿破椎弓根皮質(zhì)，穿出部分小于螺釘直徑的50%；Ⅲ級(jí)，螺釘明顯侵犯椎動(dòng)脈孔或椎管，穿出椎弓根皮質(zhì)部分超過螺釘直徑的50%（圖3）。Ⅰ級(jí)為準(zhǔn)確置釘，Ⅱ級(jí)為可接受置釘，Ⅲ級(jí)為不可接受置釘，Ⅰ和Ⅱ級(jí)屬于安全置釘。分別計(jì)算2組準(zhǔn)確置釘（Ⅰ級(jí)）以及安全置釘（Ⅰ級(jí)+Ⅱ級(jí)）的數(shù)量和百分率，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。

圖2 導(dǎo)航模板輔助下置釘Fig.2 Pedicle screw placement assisted by templates

圖3 置釘準(zhǔn)確性評(píng)估Fig.3 Accuracy evaluation of pedicle screws placement

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS 19.0 軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，用χ2檢驗(yàn)比較2 組間置釘準(zhǔn)確率及安全率的差異；以P ＜ 0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

針對(duì)每個(gè)頸椎標(biāo)本順利制作出相應(yīng)的個(gè)性化置釘導(dǎo)航模板，共得到金屬導(dǎo)航模板24 個(gè)，樹脂導(dǎo)航模板24 個(gè)，所有導(dǎo)板均順利成型，外觀未見有明顯缺損或變形等情況，表面質(zhì)量及結(jié)構(gòu)強(qiáng)度良好。在實(shí)驗(yàn)操作中可見模板基本與椎板匹配，具有較好的貼合性及穩(wěn)定性。金屬組4 具標(biāo)本共置入椎弓根螺釘48 枚，其中Ⅰ級(jí)42 枚，Ⅱ級(jí)5 枚，Ⅲ級(jí)1 枚；樹脂組共置入螺釘48 枚，其中Ⅰ級(jí)34 枚，Ⅱ級(jí)11 枚，Ⅲ級(jí)3 枚。金屬組置釘準(zhǔn)確率為87.5%（42/48），樹脂組為70.8%（34/48），2 組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P ＜ 0.05）。金屬組置釘安全率為97.9%（47/48），樹脂組為93.8%（45/48），2 組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P ＞ 0.05）。

3 討 論

頸椎后路椎弓根螺釘?shù)闹萌胪ǖ澜?jīng)由側(cè)塊、椎弓根到達(dá)椎體，螺釘必須從一個(gè)較為狹窄的骨道通過，操作難度和風(fēng)險(xiǎn)較大，再加上局部解剖結(jié)構(gòu)的個(gè)體差異、發(fā)育畸形等因素，使得頸椎椎弓根螺釘?shù)臏?zhǔn)確置入更為困難［2-3］。傳統(tǒng)對(duì)椎弓根的研究主要是從解剖學(xué)和影像學(xué)測(cè)量的角度出發(fā)，對(duì)椎弓根各種幾何參數(shù)，如椎弓根的內(nèi)徑、傾斜角度等指標(biāo)進(jìn)行測(cè)量［11-12］。國(guó)內(nèi)外學(xué)者根據(jù)大量的測(cè)量研究結(jié)果，總結(jié)出很多以臨床解剖學(xué)為基礎(chǔ)的徒手置釘方法［13］。雖然這些方法有利于手術(shù)的進(jìn)行，但其共同點(diǎn)都是以頸椎后方某個(gè)恒定解剖標(biāo)志為參照物來確定椎弓根中軸點(diǎn)作為進(jìn)釘點(diǎn)，當(dāng)臨床上遇到解剖變異較大的患者時(shí)，這些方法很可能失效。為了提高頸椎椎弓根螺釘置釘精確度，國(guó)內(nèi)外學(xué)者研究了多種手術(shù)方法和輔助技術(shù)進(jìn)行置釘，其中較具代表性的是計(jì)算機(jī)輔助導(dǎo)航技術(shù)，該技術(shù)已被應(yīng)用于臨床脊柱手術(shù)當(dāng)中，研究證實(shí)能有效提高置釘準(zhǔn)確率、降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，但由于其成本高、學(xué)習(xí)曲線陡峭等局限性，目前難以得到開展和普及［14-15］。

基于3D 打印技術(shù)的個(gè)性化導(dǎo)航模板輔助置釘是另一種提高置釘準(zhǔn)確率的方法。其原理是利用CT 數(shù)據(jù)重建患者的脊柱三維模型，在軟件中為目標(biāo)椎體規(guī)劃最佳進(jìn)釘通道，并以該釘?shù)罏榛A(chǔ)設(shè)計(jì)置釘導(dǎo)航模板，設(shè)計(jì)完成后通過3D 打印技術(shù)將模板實(shí)物制作成型，消毒后應(yīng)用在臨床手術(shù)中，為椎弓根釘?shù)乐敢较颉Ｔ摷夹g(shù)的主要優(yōu)點(diǎn)是符合個(gè)性化原則，不受個(gè)體差異的影響，對(duì)于高危部位手術(shù)、翻修手術(shù)和嚴(yán)重畸形等復(fù)雜病例來說，優(yōu)勢(shì)尤為明顯，有助于提高手術(shù)成功率［16-19］。與計(jì)算機(jī)導(dǎo)航系統(tǒng)相比，3D 打印技術(shù)具有以下優(yōu)勢(shì)。①計(jì)算機(jī)導(dǎo)航系統(tǒng)術(shù)中提供的三維導(dǎo)航圖像具有實(shí)時(shí)、直觀的優(yōu)點(diǎn)，但術(shù)中操作復(fù)雜，且需要依賴龐大的影像設(shè)備；而導(dǎo)航模板設(shè)計(jì)及制作等繁瑣步驟均在手術(shù)之前完成，術(shù)中操作簡(jiǎn)便，節(jié)約了手術(shù)時(shí)間。②使用計(jì)算機(jī)導(dǎo)航技術(shù)時(shí)，相鄰節(jié)段的頸椎一旦出現(xiàn)相對(duì)移位，系統(tǒng)就需要重新配準(zhǔn)，而單節(jié)段的手術(shù)導(dǎo)航模板則不受影響。③術(shù)中導(dǎo)航一般需依靠三維C 形臂X線機(jī)或O形臂X線機(jī)等設(shè)備實(shí)現(xiàn)，輻射量較大，而使用導(dǎo)航模板進(jìn)行置釘可減少術(shù)中透視次數(shù)，降低患者和術(shù)者的放射損傷。④計(jì)算機(jī)導(dǎo)航系統(tǒng)價(jià)格高昂，而導(dǎo)航模板制作成本相對(duì)較低。然而，目前臨床上所使用的導(dǎo)航模板多采用光敏樹脂等非金屬材料制成，有明顯的局限性：①存在打印誤差，樹脂材料成型時(shí)極易發(fā)生收縮而翹曲變形，影響精度［6］；②穩(wěn)定性不足，使用時(shí)只能依靠助手握持固定，不能完全避免晃動(dòng)移位；③機(jī)械強(qiáng)度差，樹脂材料脆性大、不耐磨損，在鉆孔制備釘?shù)罆r(shí)金屬鉆頭可能會(huì)切削模板，導(dǎo)致釘?shù)榔?；④不耐高溫，不方便消毒；⑤存在醫(yī)用安全性問題，光敏樹脂并非生物相容性材料，使用過程中脫落的樹脂粉末如殘留體內(nèi)會(huì)對(duì)人體造成潛在危害，難以通過檢測(cè)許可成為手術(shù)器械推廣應(yīng)用［7］。因此，有必要探究一種新型的個(gè)體化手術(shù)導(dǎo)航模板的制作方法，進(jìn)一步提高導(dǎo)航模板的精確性和實(shí)用性。

激光選區(qū)熔化成型技術(shù)是目前最成熟的一種金屬3D 打印技術(shù)，可以對(duì)結(jié)構(gòu)復(fù)雜、精密的數(shù)字模型進(jìn)行高度還原，具有較高的打印精度和速度。本研究使用激光選區(qū)熔化成型技術(shù)成功制作了個(gè)體化手術(shù)導(dǎo)航模板，并通過標(biāo)本實(shí)驗(yàn)與傳統(tǒng)樹脂導(dǎo)航模板進(jìn)行置釘準(zhǔn)確性的對(duì)比，客觀地對(duì)其置釘準(zhǔn)確性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。結(jié)果顯示，2 種導(dǎo)航模板輔助下的置釘安全率均較高，說明2 種方法置釘出現(xiàn)神經(jīng)、血管損傷并發(fā)癥的可能性小，在臨床上均可認(rèn)為是安全的。但在置釘準(zhǔn)確率上，金屬組優(yōu)于樹脂組，說明在改良金屬導(dǎo)航模板輔助下置釘偏差更小，有更高的概率獲得最為理想的釘?shù)?。另外，樹脂組中有3枚偏差較大的Ⅲ級(jí)螺釘，不排除是制備釘?shù)罆r(shí)電鉆震動(dòng)致模板移位，而改良金屬導(dǎo)航模板上加入的臨時(shí)固定裝置可以在使用時(shí)將模板固定在椎板上，可有效避免模板移位。激光選區(qū)熔化成型技術(shù)的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是可以直接使用醫(yī)用金屬材料進(jìn)行成型，制作的手術(shù)模板不但具有較高的精確性，而且從材料性能的角度分析，與傳統(tǒng)樹脂材質(zhì)的模板相比還具有以下優(yōu)勢(shì)。①機(jī)械強(qiáng)度及耐磨損性好，不易出現(xiàn)折彎、變形等情況導(dǎo)致精度下降，也避免了樹脂模板磨損、碎屑?xì)埩舻葐栴}。②外形更精巧，金屬材料具有較高的硬度和抗拉強(qiáng)度，厚度為1.0 mm的模板即具有足夠強(qiáng)度防止折斷或變形。改良金屬導(dǎo)航模板的整體體積和貼合面厚度都大大低于傳統(tǒng)樹脂導(dǎo)航模板，模板體積縮小可減少術(shù)中對(duì)軟組織的剝離，另一方面超薄的基底板有利于提高模板與椎板的貼合性。③醫(yī)用安全性高，可直接使用醫(yī)用材料進(jìn)行制作，杜絕了材料生物相容性的問題。④可直接進(jìn)行高壓、高溫消毒，臨床使用更為方便。

綜上，本研究探討了一種新的頸椎椎弓根螺釘導(dǎo)航模板的制作方法，改良了導(dǎo)航模板的設(shè)計(jì)，通過激光選區(qū)熔化成型技術(shù)制造了金屬材質(zhì)的導(dǎo)航模板，在打印精度、材料性能方面更有優(yōu)勢(shì)。通過標(biāo)本實(shí)驗(yàn)證實(shí)，與傳統(tǒng)樹脂模板對(duì)比，改良型金屬模板可進(jìn)一步提高頸椎椎弓根螺釘置釘?shù)臏?zhǔn)確性。但本研究也存在一定的局限性。首先，實(shí)驗(yàn)未能完全模擬實(shí)際臨床手術(shù)的操作環(huán)境，實(shí)驗(yàn)中標(biāo)本上的肌肉、韌帶等軟組織完全清理干凈，模板可輕易與骨面匹配，但實(shí)際手術(shù)中頸后方肌肉厚、切口深，還需注意保護(hù)椎動(dòng)脈，如模板橫向長(zhǎng)度或通道過長(zhǎng)可能導(dǎo)致安放困難，因此模板的幾何參數(shù)可能需要根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整，匹配精度亦可能受到影響。其次，體外實(shí)驗(yàn)無法對(duì)手術(shù)時(shí)間、出血量和透視次數(shù)等因素進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。金屬導(dǎo)航模板目前研究仍處于初步實(shí)驗(yàn)階段，其置釘準(zhǔn)確性及臨床應(yīng)用效果需要進(jìn)一步的實(shí)驗(yàn)和臨床研究來驗(yàn)證。

致謝：感謝華南理工大學(xué)機(jī)械與汽車工程學(xué)院的楊永強(qiáng)教授和王迪老師在3D 打印技術(shù)和計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)方程給予本研究的協(xié)助和指導(dǎo)。